- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06461858
Effekter af Cuevas Medek-øvelser på trunkkontrol og balance hos børn med Downs syndrom
Downs syndrom, en genetisk tilstand forårsaget af tilstedeværelsen af en ekstra kopi af kromosom 21. Dette yderligere genetiske materiale påvirker den normale udvikling af hjernen og kroppen, hvilket fører til intellektuelle og udviklingsmæssige forsinkelser. Personer med Downs syndrom har ofte karakteristiske fysiske træk, såsom en flad ansigtsprofil, mandelformede øjne og en kort hals. Downs syndrom har tre typer, herunder trisomi 21 (95% tilfælde, ekstra kromosom 21), translokation (3-4%, ekstra del vedhæftet) og mosaik (1-2%, blanding af normale og trisomiske celler). Børn med Downs syndrom står ofte over for udfordringer i motorisk udvikling, herunder problemer med muskeltonus og koordination. Målrettede interventioner og øvelser, såsom dem der fokuserer på kropskontrol og balance, kan dog have en positiv effekt. Betydningen af denne undersøgelse er, at den vil definere, at specifikke øvelser vil påvirke kropskontrol og balance hos børn med downs syndrom.
Dette vil være et randomiseret klinisk forsøg; data vil blive indsamlet fra Rising Sun Institute i Lahore. Undersøgelsen vil blive udført på 32 patienter. Undersøgelsen vil omfatte børn med Downs syndrom i alderen mellem 2- og 6-årige børn. Patienter har ukontrolleret epilepsi, kirurgisk eller anden medicinsk intervention, som ikke er inkluderet i undersøgelsen. I vores dataindsamling er der to forskellige grupper, der har samme baseline for trunkkontrol og balance. Den første gruppe, kendt som den eksperimentelle gruppe, gruppe A, modtager Cuevas Medek-øvelser tre gange om ugen, to gange om dagen, i 45 minutter per session, i modsætning hertil gruppe B, der omtales som den konventionelle terapigruppe (Rutine fysioterapi) , følger et regime med konventionel terapi 2 gange om ugen i 6 uger i 20 minutter. Variabler vil blive målt ved hjælp af følgende måleværktøjer:1. Trunkkontrol målt gennem TIS (trunk impairment scale) vurderer statisk siddebalance, dynamisk siddebalance og koordination. 2. Pædiatrisk klinisk test af sensorisk interaktion for balance (P-CTSIB) brugt til at identificere balanceforringelser i pædiatriske populationer. 3.Balance vurderet med Berg Balance Scale (PBS). Før og efter vurdering af trunk kontrol og balance udføres af disse værktøjer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cuevas Medek Exercises (CME) er en pædiatrisk fysioterapitilgang til børn med udviklingsmæssig motorisk forsinkelse, der påvirker centralnervesystemet. Ifølge Ramon Cuevas, skaberen af metoden, involverer dens hovedprincip at fremkalde nye automatiske motoriske reaktioner ved hjælp af øvelser mod tyngdekraften med progressive distale hold. Fysioterapiinterventionen var sammensat af 1-times sessioner en eller to gange om ugen og daglige hjemmeprogramøvelser. Ved CME-interventioner gentages øvelserne 3, 5 eller 8 gange afhængig af effektiviteten og kvaliteten af den forventede reaktion. Jo bedre reaktion, jo flere gentagelser udføres. Desuden bør der udføres anderledes og mere udfordrende øvelser for at provokere hjernen til at reagere på en ny måde (1).
Downs syndrom (Ds) er en autosomal lidelse forårsaget af tilstedeværelsen af et ekstra kromosom 21, også kendt som trisomi 21. Statistikken varierer, men det anslås, at over 200.000 mennesker i USA i dag har Ds (2). Ds forårsager en række intellektuelle handicap og udviklingsforsinkelser i motoriske færdigheder. Levetiden for personer med Ds er steget fra et gennemsnit på 12 år i 1940'erne til 60 år nu for personer med Ds i højindkomstlande. De fleste voksne med Ds fører en stillesiddende livsstil; Tidligere forskning rapporterede, at mindre end 10 % af voksne med Ds opnår den anbefalede mængde fysisk aktivitet. Voksne med Ds oplever ofte kardiovaskulære problemer og generelt højere forekomster af fedme end deres jævnaldrende og lav aerob kapacitet. Ud over lavere kardiovaskulær funktion udviser personer med Ds lavere styrke sammenlignet med andre stillesiddende jævnaldrende. Hos børn med Downs syndrom er dysfunktion af stereognose og nedsat motorik også relateret til hypotoni. Hypotonicitet forstyrrer feedbackmekanismen, som muliggør opfattelsen af kroppens position i rummet, og spiller en rolle i den frivillige kontrol af muskler, og som følge heraf påvirkes kropsholdningen og bevægelseskvaliteten (3).
Børn med svækket aksial muskeltonus står over for forskellige problemer hver dag. Den ene er at opretholde en stabil kropsholdning, som begrænser deres deltagelse i aktiviteter og lege med jævnaldrende. Undersøgelsen havde til formål at vurdere balanceparametre hos børn med svækket aksial muskeltonus. Forstyrrelser i ADL og IADL kan blandt andet skyldes nedsat muskeltonus. Børn med svækket muskeltonus har ofte problemer med at integrere stimuli korrekt, fordi skeletmuskler (hvis styrke er svækket hos disse børn) er involveret i mobilitet, styrke og balance, hvilket muliggør deltagelse og udførelse af forskellige aktiviteter. Tidligere undersøgelser har vist, at lav muskelmasse og styrke bidrager til ugunstige sundhedseffekter i barndommen, såsom øget risiko for metaboliske dysfunktioner, hjerte-kar-sygdomme, reduktion af knoglemineraler eller dårligere kognitive og motoriske præstationer i den tidlige barndom sammenlignet med andre børn på samme alder . Disse børn i den senere periode kæmper ikke kun med motoriske vanskeligheder, men også med kognitive. Der er flere neuromuskulære og muskuloskeletale karakteristika ved Downs syndrom, som kan resultere i udviklingsforsinkelser, generaliseret hypotoni og slaphed i leddene på grund af hypotoni er til stede (1).
Disse faktorer kan forårsage motoriske og posturale forsinkelser, sensorisk behandling og sensoriske integrationsmangler på grund af begrænsninger i primære sensoriske eksperimenter. når de sensoriske og motoriske indgreb udføres tidligere, er det sandsynligvis mere effektivt til forbedring af generering af nye synapser og forebyggelse af fald i synapser i de næste år af disse børns liv og mere neuroplasticitet i nervesystemet. Individer. med Ds har ofte betydelig involvering af bevægeapparatet, herunder ligamentøs slaphed og lav muskeltonus, hvilket fører til en højere risiko for pes planus, skoliose, hoftelidelser og patella ustabilitet, hvis de ikke behandles. Styrkelse af kernemuskler og ledstabilisatorer er ofte anbefalede strategier til at modvirke virkningerne af ligamentløshed og lav muskeltonus (2).
Formålet med denne undersøgelse vil undersøge virkningen af Cuevas Medek-øvelser på kropskontrol og balance hos børn med Downs syndrom. Derudover søger den at skelne i resultater mellem konventionelle øvelser eller styrketræning alene og en kombination af konventionelle øvelser og Cuevas Medek-øvelser med hensyn til trunk, abdominal, lumbal udholdenhed og overordnet balance i denne specifikke population af børn med downs syndrom.
Downs syndrom, en genetisk tilstand forårsaget af tilstedeværelsen af en ekstra kopi af kromosom 21. Dette yderligere genetiske materiale påvirker den normale udvikling af hjernen og kroppen, hvilket fører til intellektuelle og udviklingsmæssige forsinkelser. Personer med Downs syndrom har ofte karakteristiske fysiske træk, såsom en flad ansigtsprofil, mandelformede øjne og en kort hals. Downs syndrom har tre typer, herunder trisomi 21 (95% tilfælde, ekstra kromosom 21), translokation (3-4%, ekstra del vedhæftet) og mosaik (1-2%, blanding af normale og trisomiske celler). Børn med Downs syndrom står ofte over for udfordringer i motorisk udvikling, herunder problemer med muskeltonus og koordination. Målrettede interventioner og øvelser, såsom dem der fokuserer på kropskontrol og balance, kan dog have en positiv effekt. Betydningen af denne undersøgelse er, at den vil definere, at specifikke øvelser vil påvirke kropskontrol og balance hos børn med downs syndrom.
Dette vil være et randomiseret klinisk forsøg; data vil blive indsamlet fra Rising Sun Institute i Lahore. Undersøgelsen vil blive udført på 32 patienter. Undersøgelsen vil omfatte børn med Downs syndrom i alderen mellem 2- og 6-årige børn. Patienter har ukontrolleret epilepsi, kirurgisk eller anden medicinsk intervention, som ikke er inkluderet i undersøgelsen. I vores dataindsamling er der to forskellige grupper, der har samme baseline for trunkkontrol og balance. Den første gruppe, kendt som den eksperimentelle gruppe, gruppe A, modtager Cuevas Medek-øvelser tre gange om ugen, to gange om dagen, i 45 minutter per session, i modsætning hertil gruppe B, der omtales som den konventionelle terapigruppe (Rutine fysioterapi) , følger et regime med konventionel terapi 2 gange om ugen i 6 uger i 20 minutter. Variabler vil blive målt ved hjælp af følgende måleværktøjer:1. Trunkkontrol målt gennem TIS (trunk impairment scale) vurderer statisk siddebalance, dynamisk siddebalance og koordination. 2. Pædiatrisk klinisk test af sensorisk interaktion for balance (P-CTSIB) brugt til at identificere balanceforringelser i pædiatriske populationer. 3.Balance vurderet med Berg Balance Scale (PBS). Før og efter vurdering af trunk kontrol og balance udføres af disse værktøjer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 04625
- Al-Qaim Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn med Ds mellem 2-6 år gamle børn var berettiget til inklusion (5).
- Omfatter børn med score, der falder inden for 41-50 rækkevidde på Berg Balance Scale.
- Havde ikke modtaget noget styrketræningsprogram i de sidste 3 måneder
- Der skal tages samtykke fra forældre og deltagere.
Ekskluderingskriterier:
- Epilepsi
- Kirurgisk eller anden medicinsk intervention planlagt i interventionsperioden eller op til tre måneder før forsøget
- Deltager ude af stand til at give et klart frivilligt samtykke og/eller intet skriftligt samtykke givet af forælder eller værge (5).
- Ortopædisk tilstand eller medicinske problemer, der forhindrer børn i at deltage i motion (4).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Denne gruppe (Gruppe A) vil modtage cuevas medek teknik (øvelse)
Den første gruppe, kendt som forsøgsgruppen, gruppe A, modtager Cuevas Medek-øvelser en gang om ugen, i 45 minutter pr. session, i 6 uger.
|
Den første gruppe, kendt som forsøgsgruppen, gruppe A, modtager Cuevas Medek-øvelser en gang om ugen, i 45 minutter pr. session, i 6 uger
|
|
Aktiv komparator: Denne gruppe (Gruppe B) vil modtage konventionel terapi.
denne anden gruppe, gruppe B, omtalt som den konventionelle terapigruppe (Rutine fysioterapi), følger et regime med konventionel terapi en gang om ugen i 6 uger i 20 minutter.
|
Gruppe B, kaldet den konventionelle terapigruppe (Rutinemæssig fysioterapi), følger et regime med konventionel terapi en gang om ugen i 6 uger i 20 min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk Impairment Scale for Trunk Control
Tidsramme: Baseline og 6. uge
|
Denne skala vurderer kontrollen i kropsmusklerne.
Den statiske underskala undersøger: (1) individets evne til at opretholde en siddende stilling med støttede fødder; (2) evnen til at opretholde en siddende stilling, mens benene er passivt krydsede, og (3) evnen til at opretholde en siddende stilling, når forsøgspersonen krydser benene aktivt.
Fortolkning: For hvert punkt anvendes en 2-, 3- eller 4-punkts ordinalskala.
På de statiske og dynamiske siddebalance- og koordinationsunderskalaer er de maksimale scorer, der kan opnås, 7, 10 og 6 point.
Den samlede score for TIS varierer mellem 0 for en minimal ydeevne til 23 for en perfekt ydeevne.
Pålidelighed: Intra-observatør- og inter-observatør-pålidelighed er høj.
Test/retest og interobservatør-pålidelighed for TIS-totalscore (ICC) - henholdsvis 0,96 og 0,99.
Validitet: (konstruktionsvaliditet) var 0,86, mellem TIS og Trunk Control Test (samtidig validitet) 0,83 (6).
|
Baseline og 6. uge
|
|
Pædiatrisk klinisk test af sensorisk interaktion for balance for balance
Tidsramme: Baseline og 6. uge
|
Denne skala bruges til at identificere balanceforringelser i pædiatriske populationer.
Patienten gennemfører 3 forsøg med hver af de 6 tilstande (med hænderne på hofterne): stå på fast overflade med åbne øjne, stå på fast overflade lukkede øjne, stå på fast overflade med konfliktkuppel, stå på åbne skumøjne, stå på lukkede skumøjne , stå på skum med konfliktkuppel.
Patienten fuldfører derefter alle 6 tilstande i snæver base af støtte med malleoli berøring og tandem holdning.
Den bedste score på 2 forsøg for hver tilstand er dokumenteret (højere tid eller mindst svaj).
Timingen stoppes, hvis barnet foretager en postural justering (bevæger hænder, fødder eller øjne) (7). Pålidelighed: Interrater=.69-.90;
test-retest=.45-.78.Validitet: konstruktionsvaliditet=.63-.68 (8).
|
Baseline og 6. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Fareeha Kausar, PP-DPT, Riphah International University
- Ledende efterforsker: Hafiza Sara wafa, MS-PPT, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Franjoine MR, Darr N, Held SL, Kott K, Young BL. The performance of children developing typically on the pediatric balance scale. Pediatr Phys Ther. 2010 Winter;22(4):350-9. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181f9d5eb.
- Verheyden G, Nieuwboer A, Mertin J, Preger R, Kiekens C, De Weerdt W. The Trunk Impairment Scale: a new tool to measure motor impairment of the trunk after stroke. Clin Rehabil. 2004 May;18(3):326-34. doi: 10.1191/0269215504cr733oa.
- Jacewicz J, Dziuba-Slonina A, Chwalczynska A. Assessment of Balance Parameters in Children with Weakened Axial Muscle Tone Undergoing Sensory Integration Therapy. Children (Basel). 2023 May 7;10(5):845. doi: 10.3390/children10050845.
- de Oliveira GR, Fabris Vidal M. A normal motor development in congenital hydrocephalus after Cuevas Medek Exercises as early intervention: A case report. Clin Case Rep. 2020 Apr 27;8(7):1226-1229. doi: 10.1002/ccr3.2860. eCollection 2020 Jul.
- Westcott SL, Crowe TK, Deitz JC, Richardson PK. Test-retest reliability of the pediatric clinical test of sensory interaction for balance (P-CTSIB). Physical & Occupational Therapy in Pediatrics. 1994;14(1):1-22.
- Crowe TK, Deitz JC, Richardson PK, Atwater SW. Interrater reliability of the pediatric clinical test of sensory interaction for balance. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics. 1991;10(4):1-27.
- Mitroi S. Stimulation of triple extension tone and orthostatic balance in the child with cerebral palsy through exercises specific to Medek method. Physical Education, Sport and Kinesiology Journal. 2016;1(43):48-51.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR & 23/0773
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Downs syndrom
-
Centre National d'Etudes SpatialesEuropean Space Agency; MEDES - IMPSAktiv, ikke rekrutterendeVægtløshed | Simuleret mikrotyngdekraft af Head Down Tilt SengelænFrankrig
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuKromosomale abnormiteter | Translocation Down Syndrome
-
Zealand University HospitalRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalUkendtNeoadjuverende terapi | Lokalt avanceret endetarmskræft | Elektrokemoterapi | Down StagingDanmark
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater