- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06461858
Effekter av Cuevas Medek-øvelser på trunkkontroll og balanse hos barn med Downs syndrom
Downs syndrom, en genetisk tilstand forårsaket av tilstedeværelsen av en ekstra kopi av kromosom 21. Dette ekstra genetiske materialet påvirker den normale utviklingen av hjernen og kroppen, noe som fører til intellektuelle og utviklingsmessige forsinkelser. Personer med Downs syndrom har ofte karakteristiske fysiske trekk, som en flat ansiktsprofil, mandelformede øyne og en kort hals. Downs syndrom har tre typer, inkludert trisomi 21 (95 % tilfeller, ekstra kromosom 21), translokasjon (3–4 %, ekstra del festet) og mosaikk (1–2 %, blanding av normale og trisomiske celler). Barn med Downs syndrom møter ofte utfordringer i motorisk utvikling, inkludert problemer med muskeltonus og koordinasjon. Målrettede intervensjoner og øvelser, som de som fokuserer på trunkkontroll og balanse, kan imidlertid ha positiv effekt. Betydningen av denne studien er at den vil definere at spesifikke øvelser vil påvirke trunkkontroll og balanse hos barn med downs syndrom.
Dette vil være en randomisert klinisk studie; data vil bli samlet inn fra Rising Sun Institute i Lahore. Studien vil bli utført på 32 pasienter. Studien vil inkludere barn med Downs syndrom i alderen mellom 2 og 6 år gamle barn. Pasienter har ukontrollert epilepsi, kirurgisk eller annen medisinsk intervensjon som ikke er inkludert i studien. I vår datainnsamling er det to distinkte grupper som har samme grunnlinje for trunkkontroll og balanse. Den første gruppen, kjent som den eksperimentelle gruppen, gruppe A, mottar Cuevas Medek-øvelser tre ganger i uken, to ganger om dagen, i 45 minutter per økt, i motsetning til gruppe B, referert til som den konvensjonelle terapigruppen (Rutine fysioterapi) , følger et regime med konvensjonell terapi 2 ganger i uken i 6 uker i 20 minutter. Variabler vil bli målt med følgende måleverktøy:1. Trunkkontroll målt gjennom TIS (trunk impairment scale) vurderer statisk sittebalanse, dynamisk sittebalanse og koordinasjon. 2. Pediatrisk klinisk test av sensorisk interaksjon for balanse (P-CTSIB) brukt til å identifisere balansesvikt i pediatriske populasjoner. 3.Balanse vurdert med Berg Balanseskala (PBS). Før og etter vurdering av trunk kontroll og balanse utføres av disse verktøyene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cuevas Medek Exercises (CME) er en pediatrisk fysioterapitilnærming for barn med utviklingsmessig motorisk forsinkelse som påvirker sentralnervesystemet. I følge Ramon Cuevas, skaperen av metoden, innebærer hovedprinsippet å provosere nye automatiske motoriske reaksjoner ved å bruke øvelser mot tyngdekraften med progressive distale hold. Fysioterapiintervensjonen var sammensatt av 1-times økter en eller to ganger i uken, og daglige hjemmeprogramøvelser. I CME-intervensjoner gjentas øvelsene 3, 5 eller 8 ganger, avhengig av effektiviteten og kvaliteten på den forventede reaksjonen. Jo bedre reaksjon, jo flere repetisjoner gjøres. Dessuten bør det utføres forskjellige og mer utfordrende øvelser for å provosere hjernen til å reagere på en ny måte (1).
Downs syndrom (Ds) er en autosomal lidelse forårsaket av tilstedeværelsen av et ekstra kromosom 21, også kjent som trisomi 21. Statistikken varierer, men det er anslått at over 200 000 mennesker i USA i dag har Ds (2). Ds forårsaker en rekke intellektuelle funksjonshemninger og utviklingsforsinkelser i motoriske ferdigheter. Levetiden til personer med Ds har økt fra gjennomsnittlig 12 år på 1940-tallet til 60 år nå for personer med Ds i høyinntektsland. De fleste voksne med Ds fører en stillesittende livsstil; Tidligere forskning rapporterte at mindre enn 10 % av voksne med Ds oppnår den anbefalte mengden fysisk aktivitet. Voksne med Ds opplever ofte kardiovaskulære problemer og generelt høyere forekomst av fedme enn jevnaldrende, og lav aerob kapasitet. I tillegg til lavere kardiovaskulær funksjon, viser individer med Ds lavere styrke sammenlignet med andre stillesittende jevnaldrende. Hos barn med Downs syndrom er dysfunksjon av stereognose og reduksjon i motoriske ferdigheter også relatert til hypotoni. Hypotonisitet forstyrrer tilbakemeldingsmekanismen som muliggjør oppfatningen av kroppens posisjon i rommet, og spiller en rolle i frivillig kontroll av muskler, og som et resultat påvirkes kroppsholdning og bevegelseskvalitet (3).
Barn med svekket aksial muskeltonus møter ulike problemer hver dag. Den ene er å opprettholde en stabil kroppsholdning, noe som begrenser deres deltakelse i aktiviteter og leker med jevnaldrende. Studien hadde som mål å vurdere balanseparametere hos barn med svekket aksial muskeltonus. Forstyrrelser i ADL og IADL kan blant annet skyldes redusert muskeltonus. Barn med svekket muskeltonus har ofte problemer med å integrere stimuli på riktig måte fordi skjelettmuskulaturen (hvis styrken er svekket hos disse barna) er involvert i mobilitet, styrke og balanse, noe som muliggjør deltakelse og utførelse av ulike aktiviteter. Tidligere studier har vist at lav muskelmasse og styrke bidrar til uheldige helseeffekter i barndommen, som økt risiko for metabolske dysfunksjoner, hjerte- og karsykdommer, reduksjon av benmineraler eller dårligere kognitiv og motorisk ytelse i tidlig barndom sammenlignet med andre barn på samme alder . Disse barna i den senere perioden sliter ikke bare med motoriske vansker, men også med kognitive. Det er flere nevromuskulære og muskuloskeletale karakteristika ved Downs syndrom som kan resultere i utviklingsforsinkelser, generalisert hypotoni og slapphet i leddene på grunn av hypotoni er tilstede (1).
Disse faktorene kan forårsake motoriske og posturale forsinkelser, sensorisk prosessering og sensoriske integreringsmangler på grunn av begrensninger i primære sensoriske eksperimenter. når de sensoriske og motoriske intervensjonene utføres tidligere, er det sannsynligvis mer effektivt for å forbedre generering av nye synapser og forebygging av reduksjon i synapser i de neste årene av livet til disse barna og mer nevroplastisitet i nervesystemet. Individer med Ds har ofte betydelig involvering av muskel- og skjelettsystemet, inkludert ligamentøs slapphet og lav muskeltonus, noe som fører til høyere risiko for pes planus, skoliose, hoftelidelser og patellar ustabilitet hvis ubehandlet. Styrking av kjernemuskulatur og leddstabilisatorer er ofte anbefalte strategier for å motvirke effekten av ligamentøs slapphet og lav muskeltonus (2).
Målet med denne studien vil undersøke effekten av Cuevas Medek-øvelser på trunkkontroll og balanse hos barn med Downs syndrom. I tillegg søker den å skille mellom konvensjonelle øvelser eller styrketrening alene og en kombinasjon av konvensjonelle øvelser og Cuevas Medek-øvelser når det gjelder trunk, abdominal, lumbal utholdenhet og generell balanse i denne spesifikke populasjonen av barn med downs syndrom.
Downs syndrom, en genetisk tilstand forårsaket av tilstedeværelsen av en ekstra kopi av kromosom 21. Dette ekstra genetiske materialet påvirker den normale utviklingen av hjernen og kroppen, noe som fører til intellektuelle og utviklingsmessige forsinkelser. Personer med Downs syndrom har ofte karakteristiske fysiske trekk, som en flat ansiktsprofil, mandelformede øyne og en kort hals. Downs syndrom har tre typer, inkludert trisomi 21 (95 % tilfeller, ekstra kromosom 21), translokasjon (3–4 %, ekstra del festet) og mosaikk (1–2 %, blanding av normale og trisomiske celler). Barn med Downs syndrom møter ofte utfordringer i motorisk utvikling, inkludert problemer med muskeltonus og koordinasjon. Målrettede intervensjoner og øvelser, som de som fokuserer på trunkkontroll og balanse, kan imidlertid ha positiv effekt. Betydningen av denne studien er at den vil definere at spesifikke øvelser vil påvirke trunkkontroll og balanse hos barn med downs syndrom.
Dette vil være en randomisert klinisk studie; data vil bli samlet inn fra Rising Sun Institute i Lahore. Studien vil bli utført på 32 pasienter. Studien vil inkludere barn med Downs syndrom i alderen mellom 2 og 6 år gamle barn. Pasienter har ukontrollert epilepsi, kirurgisk eller annen medisinsk intervensjon som ikke er inkludert i studien. I vår datainnsamling er det to distinkte grupper som har samme grunnlinje for trunkkontroll og balanse. Den første gruppen, kjent som den eksperimentelle gruppen, gruppe A, mottar Cuevas Medek-øvelser tre ganger i uken, to ganger om dagen, i 45 minutter per økt, i motsetning til gruppe B, referert til som den konvensjonelle terapigruppen (Rutine fysioterapi) , følger et regime med konvensjonell terapi 2 ganger i uken i 6 uker i 20 minutter. Variabler vil bli målt med følgende måleverktøy:1. Trunkkontroll målt gjennom TIS (trunk impairment scale) vurderer statisk sittebalanse, dynamisk sittebalanse og koordinasjon. 2. Pediatrisk klinisk test av sensorisk interaksjon for balanse (P-CTSIB) brukt til å identifisere balansesvikt i pediatriske populasjoner. 3.Balanse vurdert med Berg Balanseskala (PBS). Før og etter vurdering av trunkkontroll og balanse utføres av disse verktøyene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 04625
- Al-Qaim Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn med Ds mellom 2-6 år var kvalifisert for inkludering (5).
- Omfatter barn med score som faller innenfor 41-50 rekkevidde på Berg Balance Scale.
- Hadde ikke fått noe styrketreningsprogram de siste 3 månedene
- Samtykke fra foreldre og deltakere bør tas.
Ekskluderingskriterier:
- Epilepsi
- Kirurgisk eller annen medisinsk intervensjon planlagt i løpet av intervensjonsperioden eller opptil tre måneder før forsøket
- Deltaker ute av stand til å gi tydelig frivillig samtykke og/eller ikke skriftlig samtykke gitt av foreldre eller foresatte (5).
- Ortopedisk tilstand eller medisinske problemer som hindrer barn i å delta i trening (4).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Denne gruppen (gruppe A) vil motta cuevas medek-teknikk (trening)
Den første gruppen, kjent som den eksperimentelle gruppen, gruppe A, mottar Cuevas Medek-øvelser en gang i uken, i 45 minutter per økt, i 6 uker.
|
Den første gruppen, kjent som eksperimentell gruppe, gruppe A, mottar Cuevas Medek-øvelser en gang i uken, i 45 minutter per økt, i 6 uker
|
|
Aktiv komparator: Denne gruppen (gruppe B) vil motta konvensjonell terapi.
denne andre gruppen, gruppe B, referert til som den konvensjonelle terapigruppen (Rutine fysioterapi), følger et regime med konvensjonell terapi en gang i uken i 6 uker i 20 minutter.
|
Gruppe B, referert til som den konvensjonelle terapigruppen (Rutine fysioterapi), følger et regime med konvensjonell terapi en gang i uken i 6 uker i 20 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk Impairment Scale for Trunk Control
Tidsramme: Baseline og 6. uke
|
Denne skalaen vurderer kontrollen i trunkmusklene.
Den statiske underskalaen undersøker: (1) evnen til forsøkspersonen til å opprettholde en sittestilling med føttene støttet; (2) evnen til å opprettholde en sittestilling mens bena er passivt krysset, og (3) evnen til å opprettholde en sittestilling når forsøkspersonen krysser bena aktivt.
Tolkning: For hvert element brukes en 2-, 3- eller 4-punkts ordinær skala.
På de statiske og dynamiske sittende balanse- og koordinasjonsunderskalaene er de maksimale poengsummene som kan oppnås 7, 10 og 6 poeng.
Den totale poengsummen for TIS varierer mellom 0 for en minimal ytelse til 23 for en perfekt ytelse.
Reliabilitet: Intra-observatør- og inter-observatør-pålitelighet er høy.
Test/retest og interobservatørreliabilitet for TIS totalscore (ICC) - henholdsvis 0,96 og 0,99.
Validitet: (konstruksjonsvaliditet) var 0,86, mellom TIS og Trunk Control Test (samtidig validitet) 0,83 (6).
|
Baseline og 6. uke
|
|
Pediatrisk klinisk test av sensorisk interaksjon for balanse for balanse
Tidsramme: Baseline og 6. uke
|
Denne skalaen brukes til å identifisere balansesvikt i pediatriske populasjoner.
Pasienten fullfører 3 forsøk med hver av de 6 tilstandene (med hendene på hoftene): stå på fast overflate øyne åpne, stå på fast overflate lukkede øyne, stå på fast overflate med konfliktkuppel, stå på skumøyne åpne, stå på skumøyne lukkede , stå på skum med konfliktkuppel.
Pasienten fullfører deretter alle 6 tilstandene i den smale støttefoten med malleoliberøring og tandemstilling.
Den beste poengsummen på 2 forsøk for hver tilstand er dokumentert (høyere tid eller minst svai).
Timingen stoppes hvis barnet gjør en postural justering (beveger hender, føtter eller øyne) (7). Pålitelighet: Interrater=.69-.90;
test-retest=.45-.78.Validitet: konstruksjonsvaliditet= .63-.68 (8).
|
Baseline og 6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Fareeha Kausar, PP-DPT, Riphah International University
- Hovedetterforsker: Hafiza Sara wafa, MS-PPT, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Franjoine MR, Darr N, Held SL, Kott K, Young BL. The performance of children developing typically on the pediatric balance scale. Pediatr Phys Ther. 2010 Winter;22(4):350-9. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181f9d5eb.
- Verheyden G, Nieuwboer A, Mertin J, Preger R, Kiekens C, De Weerdt W. The Trunk Impairment Scale: a new tool to measure motor impairment of the trunk after stroke. Clin Rehabil. 2004 May;18(3):326-34. doi: 10.1191/0269215504cr733oa.
- Jacewicz J, Dziuba-Slonina A, Chwalczynska A. Assessment of Balance Parameters in Children with Weakened Axial Muscle Tone Undergoing Sensory Integration Therapy. Children (Basel). 2023 May 7;10(5):845. doi: 10.3390/children10050845.
- de Oliveira GR, Fabris Vidal M. A normal motor development in congenital hydrocephalus after Cuevas Medek Exercises as early intervention: A case report. Clin Case Rep. 2020 Apr 27;8(7):1226-1229. doi: 10.1002/ccr3.2860. eCollection 2020 Jul.
- Westcott SL, Crowe TK, Deitz JC, Richardson PK. Test-retest reliability of the pediatric clinical test of sensory interaction for balance (P-CTSIB). Physical & Occupational Therapy in Pediatrics. 1994;14(1):1-22.
- Crowe TK, Deitz JC, Richardson PK, Atwater SW. Interrater reliability of the pediatric clinical test of sensory interaction for balance. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics. 1991;10(4):1-27.
- Mitroi S. Stimulation of triple extension tone and orthostatic balance in the child with cerebral palsy through exercises specific to Medek method. Physical Education, Sport and Kinesiology Journal. 2016;1(43):48-51.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR & 23/0773
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .