- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06461858
Auswirkungen von Cuevas Medek-Übungen auf die Rumpfkontrolle und das Gleichgewicht bei Kindern mit Down-Syndrom
Down-Syndrom, eine genetische Erkrankung, die durch das Vorhandensein einer zusätzlichen Kopie des Chromosoms 21 verursacht wird. Dieses zusätzliche genetische Material beeinträchtigt die normale Entwicklung des Gehirns und des Körpers und führt zu intellektuellen und entwicklungsbedingten Verzögerungen. Menschen mit Down-Syndrom weisen häufig charakteristische körperliche Merkmale auf, wie z. B. ein flaches Gesichtsprofil, mandelförmige Augen und einen kurzen Hals. Beim Down-Syndrom gibt es drei Typen: Trisomie 21 (95 % Fälle, zusätzliches Chromosom 21), Translokation (3–4 %, zusätzlicher Teil anhaftend) und Mosaik (1–2 %, Mischung aus normalen und trisomischen Zellen). Kinder mit Down-Syndrom stehen oft vor Herausforderungen in der motorischen Entwicklung, einschließlich Problemen mit dem Muskeltonus und der Koordination. Allerdings können gezielte Interventionen und Übungen, beispielsweise zur Rumpfkontrolle und zum Gleichgewicht, positive Auswirkungen haben. Die Bedeutung dieser Studie besteht darin, dass definiert wird, dass bestimmte Übungen die Rumpfkontrolle und das Gleichgewicht bei Kindern mit Down-Syndrom beeinflussen.
Dies wird eine randomisierte klinische Studie sein; Die Daten werden vom Rising Sun Institute in Lahore gesammelt. Die Studie wird an 32 Patienten durchgeführt. An der Studie werden Kinder mit Down-Syndrom im Alter zwischen 2 und 6 Jahren teilnehmen. Patienten haben unkontrollierte Epilepsie, chirurgische oder andere medizinische Eingriffe, die nicht in der Studie enthalten sind. In unserer Datensammlung gibt es zwei unterschiedliche Gruppen mit derselben Grundlinie der Rumpfkontrolle und des Gleichgewichts. Die erste Gruppe, bekannt als Experimentalgruppe, Gruppe A, erhält dreimal pro Woche, zweimal täglich, 45 Minuten pro Sitzung Cuevas Medek-Übungen, im Gegensatz dazu Gruppe B, die als konventionelle Therapiegruppe (Routine-Physiotherapie) bezeichnet wird. , folgt einer konventionellen Therapie 2-mal pro Woche für 6 Wochen für 20 Minuten. Variablen werden mit folgenden Messinstrumenten gemessen:1. Die mittels TIS (Trunk Impairment Scale) gemessene Rumpfkontrolle beurteilt das statische Sitzgleichgewicht, das dynamische Sitzgleichgewicht und die Koordination. 2. Pädiatrischer klinischer Test der sensorischen Interaktion für das Gleichgewicht (P-CTSIB) zur Identifizierung von Gleichgewichtsstörungen in pädiatrischen Populationen. 3. Balance beurteilt mit der Berg Balance Scale (PBS). Mithilfe dieser Tools können Sie die Rumpfkontrolle und das Gleichgewicht vor und nach dem Training beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cuevas Medek Exercises (CME) ist ein pädiatrischer Physiotherapieansatz für Kinder mit motorischer Entwicklungsverzögerung, die sich auf das Zentralnervensystem auswirkt. Laut Ramon Cuevas, dem Erfinder der Methode, besteht ihr Hauptprinzip darin, neuartige automatische motorische Reaktionen durch Übungen gegen die Schwerkraft mit progressiven distalen Griffen hervorzurufen. Die physiotherapeutische Intervention bestand aus ein- oder zweimal wöchentlichen einstündigen Sitzungen und täglichen Heimübungen. Bei CME-Interventionen werden die Übungen je nach Wirksamkeit und Qualität der erwarteten Reaktion drei-, fünf- oder achtmal wiederholt. Je besser die Reaktion, desto mehr Wiederholungen werden durchgeführt. Darüber hinaus sollten verschiedene und anspruchsvollere Übungen durchgeführt werden, um das Gehirn zu einer neuen Reaktion zu provozieren (1).
Das Down-Syndrom (Ds) ist eine autosomale Erkrankung, die durch das Vorhandensein eines zusätzlichen Chromosoms 21 verursacht wird und auch als Trisomie 21 bezeichnet wird. Statistiken variieren, aber es wird geschätzt, dass heute über 200.000 Menschen in den Vereinigten Staaten an Ds leiden (2). Ds verursacht eine Reihe geistiger Behinderungen und Entwicklungsverzögerungen der motorischen Fähigkeiten. Die Lebenserwartung von Menschen mit Ds hat sich von durchschnittlich 12 Jahren in den 1940er Jahren auf heute 60 Jahre für Menschen mit Ds in Ländern mit hohem Einkommen erhöht. Die meisten Erwachsenen mit Ds führen einen sitzenden Lebensstil; Frühere Untersuchungen ergaben, dass weniger als 10 % der Erwachsenen mit Ds das empfohlene Maß an körperlicher Aktivität erreichen. Erwachsene mit Ds leiden häufig unter Herz-Kreislauf-Problemen und im Allgemeinen häufiger an Fettleibigkeit als ihre Altersgenossen sowie an einer geringen aeroben Kapazität. Zusätzlich zu einer geringeren Herz-Kreislauf-Funktion weisen Personen mit Ds im Vergleich zu anderen bewegungsarmen Altersgenossen eine geringere Kraft auf. Bei Kindern mit Down-Syndrom stehen auch Störungen der Stereognostik und eine Abnahme der motorischen Fähigkeiten im Zusammenhang mit Hypotonie. Hypotonie stört den Rückkopplungsmechanismus, der die Wahrnehmung der Position des Körpers im Raum ermöglicht und eine Rolle bei der willkürlichen Kontrolle der Muskeln spielt. Dadurch werden die Körperhaltung und die Bewegungsqualität beeinträchtigt (3).
Kinder mit geschwächtem axialen Muskeltonus haben täglich mit verschiedenen Problemen zu kämpfen. Die eine besteht darin, eine stabile Körperhaltung beizubehalten, was die Teilnahme an Aktivitäten und Spielen mit Gleichaltrigen einschränkt. Ziel der Studie war es, Gleichgewichtsparameter bei Kindern mit geschwächtem axialen Muskeltonus zu ermitteln. Störungen von ADL und IADL können unter anderem durch einen verminderten Muskeltonus verursacht werden. Kinder mit geschwächtem Muskeltonus haben häufig Probleme mit der richtigen Integration von Reizen, da die Skelettmuskulatur (deren Stärke bei diesen Kindern geschwächt ist) an Beweglichkeit, Kraft und Gleichgewicht beteiligt ist und die Teilnahme und Ausführung verschiedener Aktivitäten ermöglicht. Frühere Studien haben gezeigt, dass geringe Muskelmasse und -kraft zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen im Kindesalter beitragen, wie z. B. einem erhöhten Risiko für Stoffwechselstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einer Verringerung der Knochenmineralien oder einer schlechteren kognitiven und motorischen Leistung in der frühen Kindheit im Vergleich zu anderen gleichaltrigen Kindern . Diese Kinder haben in der späteren Phase nicht nur mit motorischen, sondern auch mit kognitiven Schwierigkeiten zu kämpfen. Beim Down-Syndrom gibt es mehrere neuromuskuläre und muskuloskelettale Merkmale, die zu Entwicklungsverzögerungen führen können, es liegt eine generalisierte Hypotonie und eine Laxheit der Gelenke aufgrund von Hypotonie vor (1).
Diese Faktoren können aufgrund von Einschränkungen bei primären sensorischen Experimenten zu motorischen und Haltungsverzögerungen, sensorischen Verarbeitungs- und sensorischen Integrationsdefiziten führen. Wenn die sensorischen und motorischen Eingriffe früher durchgeführt werden, ist dies wahrscheinlich wirksamer bei der Verbesserung der Bildung neuer Synapsen und der Verhinderung einer Abnahme der Synapsen in den nächsten Lebensjahren dieser Kinder sowie einer höheren Neuroplastizität des Nervensystems Bei Ds kommt es häufig zu einer erheblichen Beteiligung des Bewegungsapparates, einschließlich Bandlaxität und niedrigem Muskeltonus, was zu einem höheren Risiko für einen Pes planus, Skoliose, Hüfterkrankungen und Patellainstabilität führt, wenn sie unbehandelt bleiben. Die Stärkung der Rumpfmuskulatur und Gelenkstabilisatoren sind häufig empfohlene Strategien, um den Auswirkungen von Bandschlaffheit und niedrigem Muskeltonus entgegenzuwirken (2).
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Cuevas Medek-Übungen auf die Rumpfkontrolle und das Gleichgewicht bei Kindern mit Down-Syndrom zu untersuchen. Darüber hinaus wird versucht, Unterschiede in den Ergebnissen zwischen konventionellen Übungen oder Krafttraining allein und einer Kombination aus konventionellen Übungen und Cuevas-Medek-Übungen in Bezug auf Rumpf-, Bauch-, Lendenwirbelausdauer und allgemeines Gleichgewicht in dieser speziellen Population von Kindern mit Down-Syndrom zu erkennen.
Down-Syndrom, eine genetische Erkrankung, die durch das Vorhandensein einer zusätzlichen Kopie des Chromosoms 21 verursacht wird. Dieses zusätzliche genetische Material beeinträchtigt die normale Entwicklung des Gehirns und des Körpers und führt zu intellektuellen und entwicklungsbedingten Verzögerungen. Menschen mit Down-Syndrom weisen häufig charakteristische körperliche Merkmale auf, wie z. B. ein flaches Gesichtsprofil, mandelförmige Augen und einen kurzen Hals. Beim Down-Syndrom gibt es drei Typen: Trisomie 21 (95 % Fälle, zusätzliches Chromosom 21), Translokation (3–4 %, zusätzlicher Teil anhaftend) und Mosaik (1–2 %, Mischung aus normalen und trisomischen Zellen). Kinder mit Down-Syndrom stehen oft vor Herausforderungen in der motorischen Entwicklung, einschließlich Problemen mit dem Muskeltonus und der Koordination. Allerdings können gezielte Interventionen und Übungen, beispielsweise zur Rumpfkontrolle und zum Gleichgewicht, positive Auswirkungen haben. Die Bedeutung dieser Studie besteht darin, dass definiert wird, dass bestimmte Übungen die Rumpfkontrolle und das Gleichgewicht bei Kindern mit Down-Syndrom beeinflussen.
Dies wird eine randomisierte klinische Studie sein; Die Daten werden vom Rising Sun Institute in Lahore gesammelt. Die Studie wird an 32 Patienten durchgeführt. An der Studie werden Kinder mit Down-Syndrom im Alter zwischen 2 und 6 Jahren teilnehmen. Patienten haben unkontrollierte Epilepsie, chirurgische oder andere medizinische Eingriffe, die nicht in der Studie enthalten sind. In unserer Datensammlung gibt es zwei unterschiedliche Gruppen mit derselben Grundlinie der Rumpfkontrolle und des Gleichgewichts. Die erste Gruppe, bekannt als Experimentalgruppe, Gruppe A, erhält dreimal pro Woche, zweimal täglich, 45 Minuten pro Sitzung Cuevas Medek-Übungen, im Gegensatz dazu Gruppe B, die als konventionelle Therapiegruppe (Routine-Physiotherapie) bezeichnet wird. , folgt einer konventionellen Therapie 2-mal pro Woche für 6 Wochen für 20 Minuten. Variablen werden mit folgenden Messinstrumenten gemessen:1. Die mittels TIS (Trunk Impairment Scale) gemessene Rumpfkontrolle beurteilt das statische Sitzgleichgewicht, das dynamische Sitzgleichgewicht und die Koordination. 2. Pädiatrischer klinischer Test der sensorischen Interaktion für das Gleichgewicht (P-CTSIB) zur Identifizierung von Gleichgewichtsstörungen in pädiatrischen Populationen. 3. Balance beurteilt mit der Berg Balance Scale (PBS). Mithilfe dieser Tools können Sie die Rumpfkontrolle und das Gleichgewicht vor und nach dem Training beurteilen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 04625
- Al-Qaim Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder mit Ds im Alter zwischen 2 und 6 Jahren kamen für die Aufnahme in Frage (5).
- Berücksichtigen Sie Kinder mit Werten im Bereich von 41 bis 50 auf der Berg-Balance-Skala.
- Hatte in den letzten 3 Monaten kein Kräftigungsübungsprogramm erhalten
- Die Zustimmung der Eltern und Teilnehmer sollte eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Epilepsie
- Chirurgische oder andere medizinische Eingriffe, die während des Interventionszeitraums oder bis zu drei Monate vor der Studie geplant sind
- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, eine eindeutige freiwillige Einwilligung zu erteilen und/oder es liegt keine schriftliche Einwilligung der Eltern oder Erziehungsberechtigten vor (5).
- Orthopädische Erkrankungen oder medizinische Probleme, die Kinder daran hindern, Sport zu treiben (4).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Diese Gruppe (Gruppe A) erhält die Cuevas-Medek-Technik (Übung).
Die erste Gruppe, bekannt als Experimentalgruppe, Gruppe A, erhält 6 Wochen lang einmal wöchentlich Cuevas Medek-Übungen für 45 Minuten pro Sitzung.
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Die erste Gruppe, bekannt als Experimentalgruppe, Gruppe A, erhält 6 Wochen lang einmal wöchentlich Cuevas Medek-Übungen für 45 Minuten pro Sitzung
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Aktiver Komparator: Diese Gruppe (Gruppe B) erhält eine konventionelle Therapie.
Diese zweite Gruppe, Gruppe B, die als konventionelle Therapiegruppe (Routine-Physiotherapie) bezeichnet wird, folgt einer konventionellen Therapie einmal pro Woche für 6 Wochen für 20 Minuten.
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Gruppe B, die als konventionelle Therapiegruppe (Routine-Physiotherapie) bezeichnet wird, folgt einer konventionellen Therapie einmal pro Woche für 6 Wochen für 20 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rumpfbeeinträchtigungsskala zur Rumpfkontrolle
Zeitfenster: Grundlinie und 6. Woche
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Diese Skala bewertet die Kontrolle der Rumpfmuskulatur.
Die statische Subskala untersucht: (1) die Fähigkeit des Probanden, eine sitzende Position mit unterstützten Füßen beizubehalten; (2) die Fähigkeit, eine sitzende Position beizubehalten, während die Beine passiv gekreuzt werden, und (3) die Fähigkeit, eine sitzende Position beizubehalten, wenn die Testperson die Beine aktiv überkreuzt.
Interpretation: Für jedes Item wird eine 2-, 3- oder 4-stufige Ordinalskala verwendet.
Auf den Subskalen statische und dynamische Sitzbalance und Koordination können maximal 7, 10 und 6 Punkte erreicht werden.
Die Gesamtpunktzahl für TIS liegt zwischen 0 für eine minimale Leistung und 23 für eine perfekte Leistung.
Zuverlässigkeit: Die Zuverlässigkeit innerhalb und zwischen Beobachtern ist hoch.
Test-/Retest- und Interobserver-Reliabilität für den TIS-Gesamtscore (ICC) – 0,96 bzw. 0,99.
Validität: (Konstruktvalidität) betrug 0,86, zwischen dem TIS und dem Trunk Control Test (gleichzeitige Validität) 0,83 (6).
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Grundlinie und 6. Woche
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Pädiatrischer klinischer Test der sensorischen Interaktion für Balance für Balance
Zeitfenster: Grundlinie und 6. Woche
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Diese Skala wird verwendet, um Gleichgewichtsstörungen bei Kindern und Jugendlichen zu identifizieren.
Der Patient absolviert 3 Versuche für jede der 6 Bedingungen (mit Händen auf den Hüften): Stehen Sie auf einer festen Oberfläche mit offenen Augen, Stehen Sie auf einer festen Oberfläche mit geschlossenen Augen, Stehen Sie auf einer festen Oberfläche mit Konfliktkuppel, Stehen Sie auf Schaumstoff mit offenen Augen, Stehen Sie auf Schaumstoff mit geschlossenen Augen , auf Schaumstoff stehen mit Konfliktkuppel.
Anschließend absolviert der Patient alle 6 Übungen in schmaler Stützbasis mit Knöchelberührung und Tandemhaltung.
Die beste Punktzahl aus zwei Versuchen für jede Bedingung wird dokumentiert (höhere Zeit oder geringste Schwankung).
Die Zeitmessung wird gestoppt, wenn das Kind eine Haltungsanpassung vornimmt (Hände, Füße oder Augen bewegt) (7). Zuverlässigkeit: Interrater = 0,69–0,90;
test-retest=.45-.78.Validität: Konstruktgültigkeit=.63-.68 (8).
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Grundlinie und 6. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Fareeha Kausar, PP-DPT, Riphah International University
- Hauptermittler: Hafiza Sara wafa, MS-PPT, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Franjoine MR, Darr N, Held SL, Kott K, Young BL. The performance of children developing typically on the pediatric balance scale. Pediatr Phys Ther. 2010 Winter;22(4):350-9. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181f9d5eb.
- Verheyden G, Nieuwboer A, Mertin J, Preger R, Kiekens C, De Weerdt W. The Trunk Impairment Scale: a new tool to measure motor impairment of the trunk after stroke. Clin Rehabil. 2004 May;18(3):326-34. doi: 10.1191/0269215504cr733oa.
- Jacewicz J, Dziuba-Slonina A, Chwalczynska A. Assessment of Balance Parameters in Children with Weakened Axial Muscle Tone Undergoing Sensory Integration Therapy. Children (Basel). 2023 May 7;10(5):845. doi: 10.3390/children10050845.
- de Oliveira GR, Fabris Vidal M. A normal motor development in congenital hydrocephalus after Cuevas Medek Exercises as early intervention: A case report. Clin Case Rep. 2020 Apr 27;8(7):1226-1229. doi: 10.1002/ccr3.2860. eCollection 2020 Jul.
- Westcott SL, Crowe TK, Deitz JC, Richardson PK. Test-retest reliability of the pediatric clinical test of sensory interaction for balance (P-CTSIB). Physical & Occupational Therapy in Pediatrics. 1994;14(1):1-22.
- Crowe TK, Deitz JC, Richardson PK, Atwater SW. Interrater reliability of the pediatric clinical test of sensory interaction for balance. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics. 1991;10(4):1-27.
- Mitroi S. Stimulation of triple extension tone and orthostatic balance in the child with cerebral palsy through exercises specific to Medek method. Physical Education, Sport and Kinesiology Journal. 2016;1(43):48-51.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCR & 23/0773
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