- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06461858
Effetti degli esercizi Cuevas Medek sul controllo e sull'equilibrio del tronco nei bambini con sindrome di Down
Sindrome di Down, una condizione genetica causata dalla presenza di una copia extra del cromosoma 21. Questo materiale genetico aggiuntivo influenza il normale sviluppo del cervello e del corpo, portando a ritardi intellettuali e di sviluppo. Gli individui con sindrome di Down hanno spesso caratteristiche fisiche distintive, come un profilo facciale piatto, occhi a mandorla e un collo corto. La sindrome di Down ha tre tipi: Trisomia 21 (95% dei casi, cromosoma 21 extra), Traslocazione (3-4%, parte extra attaccata) e Mosaico (1-2%, miscela di cellule normali e trisomiche). I bambini con sindrome di Down spesso affrontano sfide nello sviluppo motorio, compresi problemi con il tono muscolare e la coordinazione. Tuttavia, interventi ed esercizi mirati, come quelli focalizzati sul controllo e sull’equilibrio del tronco, possono avere un impatto positivo. L'importanza di questo studio è che definirà che esercizi specifici influenzeranno il controllo del tronco e l'equilibrio nei bambini con sindrome di Down.
Questo sarà uno studio clinico randomizzato; i dati verranno raccolti dal Rising Sun Institute di Lahore. Lo studio sarà condotto su 32 pazienti. Lo studio includerà bambini con sindrome di Down di età compresa tra 2 e 6 anni. I pazienti presentano epilessia non controllata, interventi chirurgici o altri interventi medici non inclusi nello studio. Nella nostra raccolta dati, ci sono due gruppi distinti, aventi la stessa linea di base di controllo ed equilibrio del tronco. Il primo gruppo, noto come gruppo sperimentale, gruppo A, riceve gli esercizi Cuevas Medek tre volte a settimana, due volte al giorno, per 45 minuti per sessione, al contrario, il gruppo B, denominato gruppo di terapia convenzionale (terapia fisica di routine) , segue un regime di terapia convenzionale 2 volte a settimana per 6 settimane per 20 minuti. Le variabili saranno misurate mediante i seguenti strumenti di misurazione:1. Il controllo del tronco misurato tramite TIS (scala di compromissione del tronco) valuta l'equilibrio statico della seduta, l'equilibrio dinamico della seduta e la coordinazione. 2. Test clinico pediatrico di interazione sensoriale per l'equilibrio (P-CTSIB) utilizzato per identificare i disturbi dell'equilibrio nelle popolazioni pediatriche. 3.Equilibrio valutato con la Berg Balance Scale (PBS). Valutazione pre e post del controllo e dell'equilibrio del tronco eseguita mediante questi strumenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cuevas Medek Esercizi (CME) è un approccio fisioterapico pediatrico per bambini con ritardo motorio dello sviluppo che colpisce il sistema nervoso centrale. Secondo Ramon Cuevas, ideatore del metodo, il suo principio fondamentale consiste nel provocare nuove reazioni motorie automatiche mediante esercizi contro la gravità con trattenute distali progressive. L'intervento di fisioterapia era composto da sessioni di 1 ora una o due volte alla settimana e da esercizi quotidiani a domicilio. Negli interventi ECM gli esercizi vengono ripetuti 3, 5 o 8 volte, a seconda dell'efficacia e della qualità della reazione attesa. Migliore è la reazione, più ripetizioni vengono eseguite. Inoltre, dovrebbero essere eseguiti esercizi diversi e più stimolanti per provocare il cervello a reagire in un modo nuovo (1).
La sindrome di Down (Ds) è una malattia autosomica causata dalla presenza di un cromosoma 21 in più, nota anche come trisomia 21. Le statistiche variano, ma si stima che oggi negli Stati Uniti oltre 200.000 persone siano affette da D (2). La Ds provoca una serie di disabilità intellettive e ritardi nello sviluppo delle capacità motorie. La durata della vita delle persone con D è aumentata da una media di 12 anni negli anni ’40 ai 60 anni attuali per le persone con D nei paesi ad alto reddito. La maggior parte degli adulti con sindrome di Down conduce uno stile di vita sedentario; ricerche precedenti avevano riportato che meno del 10% degli adulti con sindrome di Down raggiunge la quantità raccomandata di attività fisica. Gli adulti affetti da sindrome di Down spesso presentano problemi cardiovascolari, tassi di obesità generalmente più elevati rispetto ai loro coetanei e una bassa capacità aerobica. Oltre alla minore funzione cardiovascolare, gli individui con D mostrano una forza inferiore rispetto ad altri coetanei sedentari. Nei bambini con sindrome di Down, anche la disfunzione della stereognosi e la diminuzione delle capacità motorie sono correlate all'ipotonia. L'ipotonia interrompe il meccanismo di feedback che consente la percezione della posizione del corpo nello spazio e gioca un ruolo nel controllo volontario dei muscoli, di conseguenza la postura del corpo e la qualità del movimento vengono influenzate (3).
I bambini con un tono muscolare assiale indebolito affrontano ogni giorno diversi problemi. Uno è mantenere una postura corporea stabile, che limita la partecipazione ad attività e giochi con i coetanei. Lo studio mirava a valutare i parametri di equilibrio nei bambini con tono muscolare assiale indebolito. I disturbi delle ADL e IADL possono essere causati, tra le altre cose, da un ridotto tono muscolare. I bambini con tono muscolare indebolito spesso hanno problemi con la corretta integrazione degli stimoli perché i muscoli scheletrici (la cui forza è indebolita in questi bambini) sono coinvolti nella mobilità, nella forza e nell’equilibrio, consentendo la partecipazione e l’esecuzione di varie attività. Studi precedenti hanno dimostrato che una bassa massa e forza muscolare contribuiscono a effetti negativi sulla salute durante l’infanzia, come un aumento del rischio di disfunzioni metaboliche, malattie cardiovascolari, riduzione dei minerali ossei o prestazioni cognitive e motorie inferiori nella prima infanzia rispetto ad altri bambini della stessa età. . Questi bambini nel periodo successivo lottano non solo con difficoltà motorie ma anche con quelle cognitive. Ci sono diverse caratteristiche neuromuscolari e muscoloscheletriche nella sindrome di Down che possono provocare ritardi nello sviluppo, sono presenti ipotonia generalizzata e lassità delle articolazioni dovute all'ipotonia (1).
Questi fattori possono causare ritardi motori e posturali, deficit di elaborazione sensoriale e integrazione sensoriale dovuti a limitazioni negli esperimenti sensoriali primari. quando gli interventi sensoriali e motori vengono eseguiti prima, è probabilmente più efficace sul miglioramento della generazione di nuove sinapsi e sulla prevenzione della diminuzione delle sinapsi nei prossimi anni di vita di questi bambini e su una maggiore neuroplasticità del sistema nervoso. con D hanno spesso un coinvolgimento significativo del sistema muscolo-scheletrico, inclusa lassità legamentosa e basso tono muscolare, che portano ad un rischio più elevato di pes planus, scoliosi, disturbi dell'anca e instabilità rotulea se non trattati. Il rafforzamento dei muscoli centrali e gli stabilizzatori articolari sono strategie spesso raccomandate per contrastare gli effetti della lassità legamentosa e del basso tono muscolare (2).
Lo scopo di questo studio sarà quello di indagare l'impatto degli esercizi Cuevas Medek sul controllo del tronco e sull'equilibrio nei bambini con sindrome di Down. Inoltre, si cerca di discernere eventuali distinzioni nei risultati tra esercizi convenzionali o solo allenamento della forza e una combinazione di esercizi convenzionali ed esercizi Cuevas Medek in termini di resistenza del tronco, addominale, lombare ed equilibrio generale in questa specifica popolazione di bambini con sindrome di Down.
Sindrome di Down, una condizione genetica causata dalla presenza di una copia extra del cromosoma 21. Questo materiale genetico aggiuntivo influenza il normale sviluppo del cervello e del corpo, portando a ritardi intellettuali e di sviluppo. Gli individui con sindrome di Down hanno spesso caratteristiche fisiche distintive, come un profilo facciale piatto, occhi a mandorla e un collo corto. La sindrome di Down ha tre tipi: Trisomia 21 (95% dei casi, cromosoma 21 extra), Traslocazione (3-4%, parte extra attaccata) e Mosaico (1-2%, miscela di cellule normali e trisomiche). I bambini con sindrome di Down spesso affrontano sfide nello sviluppo motorio, compresi problemi con il tono muscolare e la coordinazione. Tuttavia, interventi ed esercizi mirati, come quelli focalizzati sul controllo e sull’equilibrio del tronco, possono avere un impatto positivo. L'importanza di questo studio è che definirà che esercizi specifici influenzeranno il controllo del tronco e l'equilibrio nei bambini con sindrome di Down.
Questo sarà uno studio clinico randomizzato; i dati verranno raccolti dal Rising Sun Institute di Lahore. Lo studio sarà condotto su 32 pazienti. Lo studio includerà bambini con sindrome di Down di età compresa tra 2 e 6 anni. I pazienti presentano epilessia non controllata, interventi chirurgici o altri interventi medici non inclusi nello studio. Nella nostra raccolta dati, ci sono due gruppi distinti, aventi la stessa linea di base di controllo ed equilibrio del tronco. Il primo gruppo, noto come gruppo sperimentale, gruppo A, riceve gli esercizi Cuevas Medek tre volte a settimana, due volte al giorno, per 45 minuti per sessione, al contrario, il gruppo B, denominato gruppo di terapia convenzionale (terapia fisica di routine) , segue un regime di terapia convenzionale 2 volte a settimana per 6 settimane per 20 minuti. Le variabili saranno misurate mediante i seguenti strumenti di misurazione:1. Il controllo del tronco misurato tramite TIS (scala di compromissione del tronco) valuta l'equilibrio statico della seduta, l'equilibrio dinamico della seduta e la coordinazione. 2. Test clinico pediatrico di interazione sensoriale per l'equilibrio (P-CTSIB) utilizzato per identificare i disturbi dell'equilibrio nelle popolazioni pediatriche. 3.Equilibrio valutato con la Berg Balance Scale (PBS). Valutazione pre e post del controllo e dell'equilibrio del tronco eseguita mediante questi strumenti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 04625
- Al-Qaim Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini con sindrome di Down di età compresa tra 2 e 6 anni erano idonei all'inclusione (5).
- Comprendere i bambini con punteggi compresi tra 41 e 50 sulla Berg Balance Scale.
- Non avevo ricevuto alcun programma di esercizi di rafforzamento negli ultimi 3 mesi
- Dovrebbe essere richiesto il consenso dei genitori e dei partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Epilessia
- Intervento chirurgico o altro intervento medico programmato durante il periodo di intervento o fino a tre mesi prima della sperimentazione
- Partecipante incapace di fornire un chiaro consenso volontario e/o nessun consenso scritto fornito da un genitore o tutore (5).
- Condizione ortopedica o problemi medici che impediscono ai bambini di partecipare all'esercizio fisico (4).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Questo gruppo (Gruppo A) riceverà la tecnica cuevas medek (esercizio)
Il primo gruppo, noto come gruppo sperimentale, gruppo A, riceve gli esercizi Cuevas Medek una volta alla settimana, per 45 minuti a sessione, per 6 settimane.
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Il primo gruppo, noto come gruppo sperimentale, gruppo A, riceve gli esercizi Cuevas Medek una volta alla settimana, per 45 minuti a sessione, per 6 settimane.
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Comparatore attivo: Questo gruppo (Gruppo B) riceverà la terapia convenzionale.
questo secondo gruppo, il gruppo B, denominato gruppo di terapia convenzionale (terapia fisica di routine), segue un regime di terapia convenzionale una volta alla settimana per 6 settimane per 20 minuti.
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Il gruppo B, denominato gruppo di terapia convenzionale (terapia fisica di routine), segue un regime di terapia convenzionale una volta alla settimana per 6 settimane per 20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di compromissione del tronco per il controllo del tronco
Lasso di tempo: Baseline e 6a settimana
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Questa scala valuta il controllo dei muscoli del tronco.
La sottoscala statica indaga: (1) la capacità del soggetto di mantenere la posizione seduta con i piedi appoggiati; (2) la capacità di mantenere una posizione seduta mentre le gambe sono incrociate passivamente e (3) la capacità di mantenere una posizione seduta quando il soggetto incrocia attivamente le gambe.
Interpretazione: per ogni item viene utilizzata una scala ordinale a 2, 3 o 4 punti.
Nelle sottoscale dell'equilibrio e della coordinazione da seduti statici e dinamici i punteggi massimi che possono essere raggiunti sono 7, 10 e 6 punti.
Il punteggio totale per TIS varia da 0 per una prestazione minima a 23 per una prestazione perfetta.
Affidabilità: l’affidabilità intra-osservatore e inter-osservatore è elevata.
Affidabilità test/ritest e interosservatore per il punteggio totale TIS (ICC) - 0,96 e 0,99, rispettivamente.
Validità: (validità di costrutto) era 0,86, tra il TIS e il test di controllo del tronco (validità concorrente) 0,83 (6).
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Baseline e 6a settimana
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Test clinico pediatrico di interazione sensoriale per l'equilibrio
Lasso di tempo: Baseline e 6a settimana
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Questa scala viene utilizzata per identificare i disturbi dell'equilibrio nelle popolazioni pediatriche.
Il paziente completa 3 prove per ciascuna delle 6 condizioni (con le mani sui fianchi): stare in piedi su una superficie solida con gli occhi aperti, stare in piedi su una superficie solida con gli occhi chiusi, stare in piedi su una superficie solida con cupola di conflitto, stare in piedi sulla schiuma con gli occhi aperti, stare in piedi sulla schiuma con gli occhi chiusi , stare in schiuma con cupola in conflitto.
Il paziente quindi completa tutte e 6 le condizioni in base di appoggio stretta con contatto dei malleoli e posizione in tandem.
Viene documentato il miglior punteggio di 2 prove per ciascuna condizione (tempo più alto o oscillazione minore).
Il cronometraggio viene interrotto se il bambino effettua un aggiustamento posturale (muovendo mani, piedi o occhi) (7). Affidabilità: Interrater=.69-.90;
test-retest=.45-.78.Validità: validità di costrutto= .63-.68 (8).
|
Baseline e 6a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Fareeha Kausar, PP-DPT, Riphah International University
- Investigatore principale: Hafiza Sara wafa, MS-PPT, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Franjoine MR, Darr N, Held SL, Kott K, Young BL. The performance of children developing typically on the pediatric balance scale. Pediatr Phys Ther. 2010 Winter;22(4):350-9. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181f9d5eb.
- Verheyden G, Nieuwboer A, Mertin J, Preger R, Kiekens C, De Weerdt W. The Trunk Impairment Scale: a new tool to measure motor impairment of the trunk after stroke. Clin Rehabil. 2004 May;18(3):326-34. doi: 10.1191/0269215504cr733oa.
- Jacewicz J, Dziuba-Slonina A, Chwalczynska A. Assessment of Balance Parameters in Children with Weakened Axial Muscle Tone Undergoing Sensory Integration Therapy. Children (Basel). 2023 May 7;10(5):845. doi: 10.3390/children10050845.
- de Oliveira GR, Fabris Vidal M. A normal motor development in congenital hydrocephalus after Cuevas Medek Exercises as early intervention: A case report. Clin Case Rep. 2020 Apr 27;8(7):1226-1229. doi: 10.1002/ccr3.2860. eCollection 2020 Jul.
- Westcott SL, Crowe TK, Deitz JC, Richardson PK. Test-retest reliability of the pediatric clinical test of sensory interaction for balance (P-CTSIB). Physical & Occupational Therapy in Pediatrics. 1994;14(1):1-22.
- Crowe TK, Deitz JC, Richardson PK, Atwater SW. Interrater reliability of the pediatric clinical test of sensory interaction for balance. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics. 1991;10(4):1-27.
- Mitroi S. Stimulation of triple extension tone and orthostatic balance in the child with cerebral palsy through exercises specific to Medek method. Physical Education, Sport and Kinesiology Journal. 2016;1(43):48-51.
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Parole chiave
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- REC/RCR & 23/0773
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