Ivosidenibi (IVO) monoterapia ja atsasitidiini (AZA) monoterapia potilailla, joilla on hypometyloiva aine (HMA) naiiveja myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS), joilla on IDH1-mutaatio (PyramIDH)
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier
Vaihe 3, monikeskus, avoin, satunnaistettu, ei-vertaileva kaksihaarainen tutkimus ivosidenibi (IVO) monoterapiasta ja atsasitidiini (AZA) monoterapiasta aikuispotilailla, joilla on hypometyloivaa ainetta (HMA) naiiveja myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS) ja isositidraattidehydrogenaasidehydrogenaasi 1 (IDH1) mutaatio (PyramIDH-tutkimus)
Tähän tutkimukseen otetaan osallistujia, joilla on myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS), joilla on isositraattidehydrogenaasiproteiini 1 (IDH1) -mutaatio ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa hypometyloivalla aineella.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko ivosidenibia (IVO) yksinään tai atsasitidiinia (AZA) yksinään.
IVO:ta annetaan päivittäin koko 28 päivän hoitojakson ajan ja AZA:ta annetaan kunkin 28 päivän syklin ensimmäisten 7 päivän ajan.
Opintokäyntejä tehdään joka viikko syklin 1 aikana (päivät 1, 8, 15 ja 22) ja sen jälkeen kunkin syklin päivänä 1.
Viimeisen hoitoannoksen jälkeen osallistujat osallistuvat turvallisuusseurantakäynnille, ja osallistujia seurataan kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi.
Tutkimuskäynnit voivat sisältää luuytimen aspiraatin, fyysisen tutkimuksen, kaikukardiogrammin (ECHO), EKG:n, veri- ja virtsan analyysin ja kyselylomakkeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
- Puhelinnumero: +33 1 55 72 60 00
- Sähköposti: scientificinformation@servier.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081HV
- Rekrytointi
- Umc Amsterdam - Vumc
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- Rekrytointi
- UMC Groningen
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Adelaide Hospital
-
Clayton, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Health
-
Epping, Australia, 3076
- Rekrytointi
- Northern Health
-
Liverpool, Australia, 2170
- Ei vielä rekrytointia
- Liverpool Hospital
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Waratah, Australia, 2298
- Rekrytointi
- Calvary Mater Newcastle
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilia, 81520-060
- Rekrytointi
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
São Paulo, Brasilia, 05652-900
- Rekrytointi
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilia, 05403-010
- Rekrytointi
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
São Paulo, Brasilia, 01321-001
- Rekrytointi
- Real E Benemerita Associacao Portuguesa de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilia, 20231-050
- Ei vielä rekrytointia
- Instituto Nacional do Câncer
-
São Paulo, Brasilia, 01308-070
- Rekrytointi
- Centro de Pesquisa Clínica - Hospital Nove de Julho
-
São Paulo, Brasilia, 08270-120
- Rekrytointi
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
São Paulo, Brasilia, 17210-190
- Rekrytointi
- Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 8916
- Rekrytointi
- Institut Catala D' Oncologia
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Rekrytointi
- H. Valle de Hebron
-
Madrid, Espanja, 28027
- Rekrytointi
- Clinica Universitaria de Navarra (Madrid)
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinica Universitaria de Navarra (Pamplona)
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- H. Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Istituto Di Ematologia "Lorenzo E Ariosto Seragnoli" - Policlinico Di S. Orsola
-
Florence, Italia, 50139
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Roma, Italia, 00133
- Rekrytointi
- Dipartimento Di Biomedicina E Prevenzione - Universita Degli Studi Di Roma "Tor Vergata"
-
Torino, Italia, 10126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino - Presidio Molinette
-
-
-
-
-
Higashi-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 8128582
- Rekrytointi
- Kyushu University Hospital
-
Himeji-city, Hyogo, Japani, 6708540
- Rekrytointi
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Isehara-city, Kanagawa, Japani, 2591193
- Rekrytointi
- Tokai University Hospital
-
Musashino-city, Tokyo, Japani, 1808610
- Rekrytointi
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Sagamihara, Japani, 252-0375
- Ei vielä rekrytointia
- Kitasato University Hospital
-
-
Eiheiji-cho 670-8540 Himeji
-
Yoshida-gun, Eiheiji-cho 670-8540 Himeji, Japani, 910-1193
- Rekrytointi
- University of Fukui Hospital
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Chu Nantes-Hotel Dieu
-
Nice, Ranska, 062000
- Rekrytointi
- Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, Ranska, 33600
- Rekrytointi
- Chu Bordeaux, Hopital Du Haut Leveque
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Institut Universitaire Du Cancer Toulouse-Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- Rekrytointi
- CHU Brabois
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Dresden Carl Gustav Carus
-
Düsseldorf, Saksa, 40477
- Rekrytointi
- Marien Hospital Duesseldorf
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Rekrytointi
- Universitaetsmedizin Goettingen (Umg)
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Munich, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- TUM Klinikum rechts der Isar
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Rekrytointi
- Western General Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Peruutettu
- St James' University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Kings College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Rekrytointi
- University College London Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Rekrytointi
- Churchill Hospital
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Rekrytointi
- Torbay Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Presbyterian / St. Luke'S Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago, Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Brunner
- Puhelinnumero: 617-724-1124
- Sähköposti: abrunner@mgb.org
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- MSKCC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Rekrytointi
- Oncology Associates of Oregon
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- University of Texas UT Southwestern Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HMA-naiivin IDH1 R132 -mutaation diagnoosi WHO:n kriteerien mukaisesti (5. painos):
- Kohtalaisen korkean, korkean ja erittäin korkean riskin MDS IPSS-M-pisteitä kohden on kelvollinen veriarvoista riippumatta ja blastilukujen ollessa 0–19 %.
- Matala ja kohtalainen matalariskinen MDS IPSS-M-pisteitä kohti on:
- sinulla on MDS:ään liittyviä sytopenioita, jotka määritellään seuraavasti: <100 verihiutaletta/mikrolitra tai absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1000/mm3 tai hemoglobiini <10g/dl JA
- Räjäytysluku on välillä 5-19 % JA
- Ole oikeutettu HMA-hoitoon (erittäin alhaisen riskin osallistujat suljetaan pois)
- Paikallisesti tai keskitetysti vahvistettu IDH1 R132 C/G/H/L/S mutaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Sai aiempaa syöpää/sairautta modifioivaa MDS-hoitoa (mukaan lukien HMA:t, sytotoksinen kemoterapia, tutkimusaineet, bcl-2-estäjäpohjaiset hoito-ohjelmat, hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT), IDH1-estäjät). LR-MDS-potilaille aiempi hoito kasvutekijöillä, luspaterseptillä, lenalidomidilla ja imetelstaatilla on sallittu.
- >20 % blasteja morfologian tai immunohistokemian perusteella seulottaessa luuytimen aspiraattia/biopsiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ivosidenibi-monoterapia
|
Kaksi 250 mg:n tablettia, yhteensä 500 mg, suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes sairaus uusiutuu tai etenee, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, varmistettu raskaus, HSCT, kuolema, suostumuksen peruuttaminen, seurantaan menetetty tai sponsori, joka päättää tutkimuksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Kokeellinen: Atsasitidiini monoterapia
|
Atsasitidiini 75 mg/m^2/vrk annettuna ihonalaisena (SC) tai suonensisäisenä (IV) injektiona 1 viikon (7 päivän) ajan jokaisessa 4 viikon (28 päivän) hoitojaksossa, kunnes sairaus uusiutuu tai etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, varmistettu raskaus, HSCT, kuolema, suostumuksen peruuttaminen, seurantaan menetetty tai sponsori lopettaa tutkimuksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat CR:n ja PR:n 4 kuukaudessa
Aikaikkuna: 4 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen
|
Täydellinen remissio (CR) tai osittainen remissio (PR) kansainvälisen työryhmän (IWG) 2006 kriteerien mukaisesti
|
4 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti IWG 2023 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta)
|
Määritelty seuraavasti: CR (tai CR-vastaava) + PR + CRL + CRh + hematologinen paraneminen (HI)
|
Tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta)
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta)
|
Määritetään satunnaistamisen päivämääräksi ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun uusiutumisen / etenemisen / kuoleman päivämääräksi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta)
|
Määritelty aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, jotka ovat elossa analyysin päättymispäivänä, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa.
|
Tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta)
|
|
CR:n ja PR:n kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta)
|
Osallistujien joukossa, jotka saavuttivat CR+PR IWG 2006 -kriteerien mukaan
|
Tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta)
|
|
Aika CR:lle ja PR:lle
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta)
|
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä CR+PR päivämäärään osallistujien keskuudessa, jotka saavuttavat CR+PR:n IWG 2006 -vastauskriteerien perusteella
|
Tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta)
|
|
Akuutin myelooisen leukemian (AML) transformaationopeus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta)
|
Tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta)
|
|
|
Aika verensiirron itsenäisyyteen (TTTI)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta)
|
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä päivämäärään verensiirron riippumattomuus (TI) havaitaan ensin (päivä 1 ≥ 56 päivää ilman verensiirtoa) osallistujilla, jotka ovat lähtötilanteessa verensiirrosta riippuvaisia ja ovat saavuttaneet lähtötilanteen jälkeisen TI:n.
Mikäli osallistujalla oli enemmän kuin yksi ≥ 56 päivän jakso, joka täytti TI-kriteerit, analyysissä käytetään aikaisinta ajanjaksoa.
|
Tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta)
|
|
Verensiirrosta riippumattomuuden kesto (DOTI)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta)
|
Niillä osallistujilla, jotka ovat saavuttaneet perustilanteen jälkeisen TI:n, DOTI lasketaan ajalla siitä päivästä, jona TI havaittiin ensimmäisen kerran (päivä 1 ≥ 56 päivän jakson ilman verensiirtoa) päivään, joka edelsi osallistujille seuraavaa verensiirtoa.
|
Tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta)
|
|
Verensiirrosta riippumattomuusaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta)
|
Tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta)
|
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa (QOL) QUALMS-pisteytyksen perusteella
Aikaikkuna: Tapahtuman kautta ilmainen selviytymisseuranta (noin 4 vuotta)
|
Elämänlaatu myelodysplasia-asteikolla (QUALMS) -pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
|
Tapahtuman kautta ilmainen selviytymisseuranta (noin 4 vuotta)
|
|
Muutos perustasosta terveyteen liittyvissä taloudellisissa tulosmittauksissa, jotka perustuvat EQ-5D-5L-pisteisiin
Aikaikkuna: Tapahtuman kautta ilmainen selviytymisseuranta (noin 4 vuotta)
|
Terveystaloudelliset tulokset mitattuna 5-tasoisella EuroQol-viiden ulottuvuuden kyselylomakkeella (EQ-5D-5L) pisteet vaihtelevat välillä 5-25, ja suurempi luku edustaa huonompaa terveydentilaa.
|
Tapahtuman kautta ilmainen selviytymisseuranta (noin 4 vuotta)
|
|
Hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT) siirtyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta)
|
Tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta)
|
|
|
Ivosidenibin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Syklin 22 kautta (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Osallistujille, jotka saavat ivosidenibimonoterapiaa
|
Syklin 22 kautta (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
2-HG plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Syklin 22 kautta (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Osallistujille, jotka saavat ivosidenibimonoterapiaa
|
Syklin 22 kautta (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Turvallisuusseurantakäynnin kautta (30-35 päivää hoidon lopettamisen jälkeen)
|
Turvallisuusseurantakäynnin kautta (30-35 päivää hoidon lopettamisen jälkeen)
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat CR:n ja PR:n 6 kuukauden kuluessa IWG 2006 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
|
6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat CR:n ja PR:n 6 kuukauden kuluessa IWG 2023 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen
|
6 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat CR:n ja PR:n 4 kuukauden kuluessa IWG 2023 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 4 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen
|
4 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Luuydinsairaudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- AZA -yhdisteet
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Atsasitidiini
- ivasidenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- S095031-178
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510155-37 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin. Pääsyä voi pyytää kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin:
- käytetään 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjen lääkkeiden ja uusien käyttöaiheiden myyntilupia (MA).
- jossa Servier on myyntiluvan haltija (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä laajuudessa.
Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilailla suoritettaviin kliinisiin interventiotutkimuksiin:
- sponsoroi Servier
- ensimmäisellä potilaalla 1. tammikuuta 2004 alkaen
- New Chemical Entity tai New Biological Entity (uusi lääkemuoto lukuun ottamatta), jonka kehitys on lopetettu ennen myyntiluvan (MA) hyväksyntää.
IPD-jaon aikakehys
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake.
Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin.
Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .