Monoterapia iwosidenibem (IVO) i monoterapią azacytydyną (AZA) u pacjentów z czynnikiem hipometylującym (HMA) z naiwnymi zespołami mielodysplastycznymi (MDS) z mutacją IDH1 (PyramIDH)
2 września 2026 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, nieporównawcze dwuramienne badanie III fazy dotyczące monoterapii iwosidenibem (IVO) i azacytydyną (AZA) u dorosłych pacjentów ze środkiem hipometylującym (HMA) z naiwnymi zespołami mielodysplastycznymi (MDS) z dehydrogenazą izocytrynianową Mutacja 1 (IDH1) (badanie PyramIDH)
Do badania zostaną włączeni uczestnicy z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) z mutacją białka dehydrogenazy izocytrynianowej 1 (IDH1), którzy nie byli wcześniej leczeni środkiem hipometylującym.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sam iwosidenib (IVO) lub samą azacytydynę (AZA).
IVO będzie podawane codziennie przez cały 28-dniowy cykl leczenia, a AZA będzie podawana przez pierwsze 7 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Wizyty badawcze będą odbywać się co tydzień podczas pierwszego cyklu (dni 1, 8, 15 i 22) oraz w pierwszym dniu każdego kolejnego cyklu.
Po przyjęciu ostatniej dawki leczenia uczestnicy wezmą udział w wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, a następnie zostaną poddani obserwacji w celu oceny całkowitego przeżycia.
Wizyty studyjne mogą obejmować aspirat szpiku kostnego, badanie fizykalne, echokardiogram (ECHO), elektrokardiogram (EKG), analizę krwi i moczu oraz kwestionariusze.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
- Numer telefonu: +33 1 55 72 60 00
- E-mail: scientificinformation@servier.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Adelaide Hospital
-
Clayton, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Health
-
Epping, Australia, 3076
- Rekrutacyjny
- Northern Health
-
Liverpool, Australia, 2170
- Jeszcze nie rekrutacja
- Liverpool Hospital
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Waratah, Australia, 2298
- Rekrutacyjny
- Calvary Mater Newcastle
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazylia, 81520-060
- Rekrutacyjny
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
São Paulo, Brazylia, 05652-900
- Rekrutacyjny
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brazylia, 05403-010
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
São Paulo, Brazylia, 01321-001
- Rekrutacyjny
- Real E Benemerita Associacao Portuguesa de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazylia, 20231-050
- Jeszcze nie rekrutacja
- Instituto Nacional do Câncer
-
São Paulo, Brazylia, 01308-070
- Rekrutacyjny
- Centro de Pesquisa Clínica - Hospital Nove de Julho
-
São Paulo, Brazylia, 08270-120
- Rekrutacyjny
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
São Paulo, Brazylia, 17210-190
- Rekrutacyjny
- Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
-
-
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- Chu Nantes-Hotel Dieu
-
Nice, Francja, 062000
- Rekrutacyjny
- Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Hôpital Saint Louis
-
Pessac, Francja, 33600
- Rekrutacyjny
- Chu Bordeaux, Hopital Du Haut Leveque
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Institut Universitaire Du Cancer Toulouse-Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- Rekrutacyjny
- CHU Brabois
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 8916
- Rekrutacyjny
- Institut Catala D' Oncologia
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Rekrutacyjny
- H. Valle de Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Rekrutacyjny
- Clinica Universitaria de Navarra (Madrid)
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Clinica Universitaria de Navarra (Pamplona)
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- H. Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081HV
- Rekrutacyjny
- Umc Amsterdam - Vumc
-
Groningen, Holandia, 9713GZ
- Rekrutacyjny
- UMC Groningen
-
-
-
-
-
Higashi-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 8128582
- Rekrutacyjny
- Kyushu University Hospital
-
Himeji-city, Hyogo, Japonia, 6708540
- Rekrutacyjny
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Isehara-city, Kanagawa, Japonia, 2591193
- Rekrutacyjny
- Tokai University Hospital
-
Musashino-city, Tokyo, Japonia, 1808610
- Rekrutacyjny
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Sagamihara, Japonia, 252-0375
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kitasato University Hospital
-
-
Eiheiji-cho 670-8540 Himeji
-
Yoshida-gun, Eiheiji-cho 670-8540 Himeji, Japonia, 910-1193
- Rekrutacyjny
- University of Fukui Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Dresden Carl Gustav Carus
-
Düsseldorf, Niemcy, 40477
- Rekrutacyjny
- Marien Hospital Duesseldorf
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Rekrutacyjny
- Universitaetsmedizin Goettingen (Umg)
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Munich, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- TUM Klinikum Rechts der Isar
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rekrutacyjny
- Presbyterian / St. Luke'S Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago, Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Brunner
- Numer telefonu: 617-724-1124
- E-mail: abrunner@mgb.org
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- MSKCC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Rekrutacyjny
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Rekrutacyjny
- Oncology Associates of Oregon
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Rekrutacyjny
- University of Texas UT Southwestern Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Centre
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Istituto Di Ematologia "Lorenzo E Ariosto Seragnoli" - Policlinico Di S. Orsola
-
Florence, Włochy, 50139
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Roma, Włochy, 00133
- Rekrutacyjny
- Dipartimento Di Biomedicina E Prevenzione - Universita Degli Studi Di Roma "Tor Vergata"
-
Torino, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino - Presidio Molinette
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Rekrutacyjny
- Western General Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Wycofane
- St James' University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Kings College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Rekrutacyjny
- University College London Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Rekrutacyjny
- Churchill Hospital
-
Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
- Rekrutacyjny
- Torbay Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie naiwnego HMA MDS z mutacją IDH1 R132 zdefiniowano według kryteriów WHO (wyd. 5):
- MDS o umiarkowanym, wysokim i bardzo wysokim ryzyku według wyniku IPSS-M będą kwalifikowane niezależnie od morfologii krwi i liczby blastów 0-19%.
- MDS niskiego i umiarkowanego niskiego ryzyka według wyniku IPSS-M musi:
- Mają cytopenie związane z MDS, zdefiniowane jako: <100 płytek krwi/mikrolitr lub bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1000/mm3 lub hemoglobina <10 g/dL ORAZ
- Liczba wybuchów wynosi od 5 do 19% ORAZ
- Kwalifikować się do terapii HMA (należy wykluczyć osoby o bardzo niskim ryzyku)
- Lokalnie lub centralnie potwierdzona mutacja IDH1 R132 C/G/H/L/S
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe/modyfikujące chorobę z powodu MDS (w tym HMA, chemioterapia cytotoksyczna, leki badane, schematy oparte na inhibitorze bcl-2, przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), inhibitory IDH1). U pacjentów z LR-MDS dozwolone jest wcześniejsze leczenie czynnikami wzrostu, luspaterceptem, lenalidomidem i imetelstatem.
- >20% blastów na podstawie morfologii lub badania immunohistochemicznego w badaniu przesiewowym aspiratu/biopsji szpiku kostnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monoterapia iwosidenibem
|
Dwie tabletki 250 mg, łącznie 500 mg, podawane doustnie raz dziennie aż do nawrotu lub progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, potwierdzonej ciąży, poddania się HSCT, śmierci, wycofania zgody, utraty kontroli lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Eksperymentalny: Monoterapia azacytydyną
|
Azacytydyna 75 mg/m2/dobę podawana we wstrzyknięciu podskórnym (SC) lub dożylnym (IV) przez 1 tydzień (7 dni) każdego 4-tygodniowego (28 dni) cyklu leczenia, aż do nawrotu lub progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, potwierdzonej ciąży, poddanie się HSCT, śmierć, wycofanie zgody, utrata możliwości obserwacji lub zakończenie badania przez Sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników osiągających CR i PR w ciągu 4 miesięcy
Ramy czasowe: Przez 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Całkowita remisja (CR) lub częściowa remisja (PR) według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) z 2006 roku
|
Przez 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ogólnej odpowiedzi (OR) według kryteriów IWG 2023
Ramy czasowe: Do końca badania (około 4 lata)
|
Zdefiniowany jako CR (lub odpowiednik CR) + PR + CRL + CRh + poprawa hematologiczna (HI)
|
Do końca badania (około 4 lata)
|
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do końca badania (około 4 lata)
|
Zdefiniowana jako data randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego potwierdzonego nawrotu/postępu/śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Do końca badania (około 4 lata)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do końca badania (około 4 lata)
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy, którzy żyją w ostatecznym terminie analizy, zostaną ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo było, że żyją.
|
Do końca badania (około 4 lata)
|
|
Czas trwania CR i PR
Ramy czasowe: Do końca badania (około 4 lata)
|
Wśród uczestników, którzy osiągnęli CR+PR według kryteriów IWG 2006
|
Do końca badania (około 4 lata)
|
|
Czas na CR i PR
Ramy czasowe: Do końca badania (około 4 lata)
|
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty CR+PR wśród uczestników, którzy osiągnęli CR+PR w oparciu o kryteria reakcji IWG 2006
|
Do końca badania (około 4 lata)
|
|
Stopień transformacji ostrej białaczki szpikowej (AML).
Ramy czasowe: Do końca badania (około 4 lata)
|
Do końca badania (około 4 lata)
|
|
|
Czas na niezależność od transfuzji (TTTI)
Ramy czasowe: Do końca badania (około 4 lata)
|
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty zaobserwowania po raz pierwszy niezależności od transfuzji (TI) (dzień 1 okresu bez transfuzji trwającego ≥ 56 dni) wśród uczestników, którzy byli zależni od transfuzji na początku badania i osiągnęli TI po wartości początkowej.
W przypadku, gdy uczestnik miał więcej niż jeden okres ≥ 56 dni, który spełniał kryteria TI, w analizie zostanie zastosowany najwcześniejszy okres.
|
Do końca badania (około 4 lata)
|
|
Czas trwania niezależności od transfuzji (DOTI)
Ramy czasowe: Do końca badania (około 4 lata)
|
Wśród uczestników, którzy osiągnęli TI po wartości początkowej, DOTI zostanie obliczone jako czas od daty pierwszej obserwacji TI (dzień 1 w okresie ≥ 56 dni bez transfuzji) do dnia poprzedzającego kolejną transfuzję.
|
Do końca badania (około 4 lata)
|
|
Wskaźnik niezależności od transfuzji
Ramy czasowe: Do końca badania (około 4 lata)
|
Do końca badania (około 4 lata)
|
|
|
Zmiana jakości życia (QOL) w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie wyniku QUALMS
Ramy czasowe: Bezpłatne przeżycie po wydarzeniu – kontynuacja (około 4 lata)
|
Wyniki jakości życia w skali mielodysplazji (QUALMS) mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
Bezpłatne przeżycie po wydarzeniu – kontynuacja (około 4 lata)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie miar skutków ekonomicznych w zakresie zdrowia w oparciu o wynik EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Bezpłatne przeżycie po wydarzeniu – kontynuacja (około 4 lata)
|
Miary wyników ekonomicznych w zakresie zdrowia oceniane za pomocą pięciopoziomowego pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L) mają wyniki w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższa liczba oznacza gorszy stan zdrowia.
|
Bezpłatne przeżycie po wydarzeniu – kontynuacja (około 4 lata)
|
|
Liczba uczestników, którzy przystępują do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Ramy czasowe: Do końca badania (około 4 lata)
|
Do końca badania (około 4 lata)
|
|
|
Stężenie iwosidenibu w osoczu
Ramy czasowe: Przez cykl 22 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Dla uczestników otrzymujących iwosidenib w monoterapii
|
Przez cykl 22 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Stężenia 2-HG w osoczu
Ramy czasowe: Przez cykl 22 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Dla uczestników otrzymujących iwosidenib w monoterapii
|
Przez cykl 22 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (30–35 dni po zaprzestaniu leczenia)
|
Podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (30–35 dni po zaprzestaniu leczenia)
|
|
|
Liczba uczestników osiągających CR i PR w ciągu 6 miesięcy według kryteriów IWG 2006
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Przez 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
|
Liczba uczestników osiągających CR i PR w ciągu 6 miesięcy według kryteriów IWG 2023
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Przez 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
|
Liczba uczestników osiągających całkowitą remisję (CR) i częściową remisję (PR) do 4 miesiąca według kryteriów IWG 2023
Ramy czasowe: Przez 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Przez 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby hematologiczne
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Zespoły mielodysplastyczne
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Związki AZA
- Nukleozydy
- Rybonukleozydy
- Azacytydyna
- Ivozydenib
Inne numery identyfikacyjne badania
- S095031-178
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510155-37 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta i badania. Można wystąpić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych:
- wykorzystywane do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA) leków i nowych wskazań zatwierdzonych po 1 stycznia 2014 roku na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) lub Stanów Zjednoczonych (USA).
- gdzie Servier jest podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie brana będzie pod uwagę data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.
Ponadto można wnioskować o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych u pacjentów:
- sponsorowany przez Servier
- z pierwszym pacjentem zapisanym od 1 stycznia 2004 r
- dla nowego podmiotu chemicznego lub nowego podmiotu biologicznego (z wyłączeniem nowej postaci farmaceutycznej), którego prace rozwojowe zostały zakończone przed zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie zostanie wykorzystane do zatwierdzenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy powinni zarejestrować się w portalu Servier Data Portal i wypełnić formularz propozycji badań.
Formularz ten, składający się z czterech części, powinien być w pełni udokumentowany.
Formularz propozycji badań nie zostanie rozpatrzony do czasu wypełnienia wszystkich obowiązkowych pól.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .