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Ivosidenib (IVO)-Monotherapie und Azacitidin (AZA)-Monotherapie bei Patienten mit hypomethylierendem Mittel (HMA) Naivem myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit einer IDH1-Mutation (PyramIDH)

2. September 2026 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier

Eine multizentrische, offene, randomisierte, nicht vergleichende zweiarmige Phase-3-Studie zur Ivosidenib (IVO)-Monotherapie und Azacitidin (AZA)-Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit Hypomethylierungsmittel (HMA) und naiven myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit einer Isocitrat-Dehydrogenase- 1 (IDH1)-Mutation (PyramIDH-Studie)

In diese Studie werden Teilnehmer mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit einer Mutation des Isocitrat-Dehydrogenase-Proteins 1 (IDH1) aufgenommen, die zuvor keine Behandlung mit einem Hypomethylierungsmittel erhalten haben. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder Ivosidenib (IVO) allein oder Azacitidin (AZA) allein. IVO wird während des 28-tägigen Behandlungszyklus täglich verabreicht und AZA wird in den ersten 7 Tagen jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht. Studienbesuche werden jede Woche während des ersten Zyklus (Tage 1, 8, 15 und 22) und danach am ersten Tag jedes Zyklus durchgeführt. Nach der letzten Behandlungsdosis nehmen die Teilnehmer an einer Sicherheitsnachuntersuchung teil und werden zur Beurteilung des Gesamtüberlebens beobachtet. Studienbesuche können eine Knochenmarkpunktion, eine körperliche Untersuchung, ein Echokardiogramm (ECHO), ein Elektrokardiogramm (EKG), eine Blut- und Urinanalyse sowie Fragebögen umfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Telefonnummer: +33 1 55 72 60 00
  • E-Mail: scientificinformation@servier.com

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health
      • Epping, Australien, 3076
        • Rekrutierung
        • Northern Health
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liverpool Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Waratah, Australien, 2298
        • Rekrutierung
        • Calvary Mater Newcastle
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Rekrutierung
        • Liga Paranaense de Combate ao Câncer - Hospital Erasto Gaertner
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekrutierung
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Rekrutierung
        • Real E Benemérita Associação Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 20231-050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Nacional do Câncer
      • São Paulo, Brasilien, 01308-070
        • Rekrutierung
        • Centro de Pesquisa Clínica - Hospital Nove de Julho
      • São Paulo, Brasilien, 08270-120
        • Rekrutierung
        • Casa de Saúde Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasilien, 17210-190
        • Rekrutierung
        • Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Dresden Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Deutschland, 40477
        • Rekrutierung
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin Goettingen (Umg)
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Tum Klinikum Rechts Der Isar
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Chu Nantes-Hotel Dieu
      • Nice, Frankreich, 062000
        • Rekrutierung
        • Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Rekrutierung
        • Chu Bordeaux, Hopital Du Haut Leveque
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire Du Cancer Toulouse-Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • Chu Brabois
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Istituto Di Ematologia "Lorenzo E Ariosto Seragnoli" - Policlinico Di S. Orsola
      • Florence, Italien, 50139
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 00133
        • Rekrutierung
        • Dipartimento Di Biomedicina E Prevenzione - Universita Degli Studi Di Roma "Tor Vergata"
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino - Presidio Molinette
  • Japan
      • Higashi-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital
      • Himeji-city, Hyogo, Japan, 6708540
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Isehara-city, Kanagawa, Japan, 2591193
        • Rekrutierung
        • Tokai University Hospital
      • Musashino-city, Tokyo, Japan, 1808610
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kitasato University Hospital
    • Eiheiji-cho 670-8540 Himeji
      • Yoshida-gun, Eiheiji-cho 670-8540 Himeji, Japan, 910-1193
        • Rekrutierung
        • University of Fukui Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081HV
        • Rekrutierung
        • Umc Amsterdam - Vumc
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • Rekrutierung
        • Umc Groningen
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Rekrutierung
        • Institut Catala D' Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • H. Valle de Hebron
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Clinica Universitaria de Navarra (Madrid)
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universitaria de Navarra (Pamplona)
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • H. Universitario La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Presbyterian / St. Luke'S Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago, Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • MSKCC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates of Oregon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • University of Texas UT Southwestern Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Centre
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Western General Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Zurückgezogen
        • St James' University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Churchill Hospital
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Rekrutierung
        • Torbay Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von HMA-naivem IDH1 R132 mutiertem MDS, definiert nach WHO-Kriterien (5. Auflage):
  • MDS mit mäßig hohem, hohem und sehr hohem Risiko gemäß IPSS-M-Score sind unabhängig vom Blutbild und mit einer Blastenzahl von 0–19 % teilnahmeberechtigt.
  • MDS mit niedrigem und mittlerem Risiko gemäß IPSS-M-Score muss:
  • Zytopenien im Zusammenhang mit MDS haben, definiert als: <100 Blutplättchen/Mikroliter oder absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1000/mm3 oder Hämoglobin <10 g/dl UND
  • Haben Sie eine Explosionszahl zwischen 5 und 19 % UND
  • Anspruch auf eine HMA-Therapie haben (Teilnehmer mit sehr geringem Risiko sind auszuschließen)
  • Lokal oder zentral bestätigte IDH1 R132 C/G/H/L/S-Mutation

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt zuvor eine krebshemmende/krankheitsmodifizierende Behandlung für MDS (einschließlich HMAs, zytotoxischer Chemotherapie, Prüfpräparate, auf Bcl-2-Inhibitoren basierende Therapien, hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT), IDH1-Inhibitoren). Für LR-MDS-Patienten ist eine vorherige Behandlung mit Wachstumsfaktoren, Luspatercept, Lenalidomid und Imetelstat zulässig.
  • >20 % Blasten nach Morphologie oder Immunhistochemie beim Screening von Knochenmarkaspiraten/-biopsien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivosidenib-Monotherapie
Arzneimittel: Ivosidenib
Zwei 250-mg-Tabletten, insgesamt 500 mg, werden einmal täglich oral verabreicht, bis ein Krankheitsrückfall oder -fortschritt, eine inakzeptable Toxizität, eine bestätigte Schwangerschaft, eine HSCT, ein Tod, ein Widerruf der Einwilligung, eine Nichterfüllung der Nachuntersuchung oder ein Sponsor, der die Studie beendet, auftreten, je nachdem, was zuerst eintritt.
Experimental: Azacitidin-Monotherapie
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m²/Tag, verabreicht durch subkutane (SC) oder intravenöse (IV) Injektion für 1 Woche (7 Tage) jedes 4-wöchigen (28-tägigen) Behandlungszyklus bis zum Rückfall oder Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, bestätigter Schwangerschaft, sich einer HSCT unterziehen, Tod, Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachuntersuchung oder Beendigung der Studie durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 4 Monaten CR und PR erreichen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate nach Behandlungsbeginn
Vollständige Remission (CR) oder Teilremission (PR) gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) 2006
Bis zu 4 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (OR) gemäß IWG 2023-Kriterien
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Jahre)
Definiert als CR (oder CR-Äquivalent) + PR + CRL + CRh + hämatologische Verbesserung (HI)
Bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Jahre)
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Jahre)
Definiert als Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten bestätigten Rückfalls/Progression/Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Jahre)
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, die zum Stichtag der Analyse noch am Leben sind, werden an dem Tag zensiert, an dem sie zuletzt bekanntermaßen am Leben waren.
Bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Jahre)
Dauer von CR und PR
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Jahre)
Unter den Teilnehmern, die CR+PR gemäß den Kriterien der IWG 2006 erreicht haben
Bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Jahre)
Zeit für CR und PR
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Jahre)
Definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum von CR+PR bei Teilnehmern, die CR+PR basierend auf den Antwortkriterien der IWG 2006 erreichen
Bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Jahre)
Transformationsrate der akuten myeloischen Leukämie (AML).
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Jahre)
Bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Jahre)
Zeit bis zur Transfusionsunabhängigkeit (TTTI)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Jahre)
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum, an dem die Transfusionsunabhängigkeit (TI) zum ersten Mal beobachtet wird (Tag 1 eines Zeitraums von ≥ 56 Tagen ohne Transfusion) bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn auf eine Transfusion angewiesen sind und nach Studienbeginn eine TI erreicht haben. Für den Fall, dass ein Teilnehmer mehr als einen Zeitraum von ≥ 56 Tagen hatte, der die TI-Kriterien erfüllte, wird der früheste Zeitraum für die Analyse verwendet.
Bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Jahre)
Dauer der Transfusionsunabhängigkeit (DOTI)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Jahre)
Bei Teilnehmern, die einen TI nach Studienbeginn erreicht haben, wird DOTI als die Zeit vom Datum der ersten Beobachtung des TI (Tag 1 eines ≥ 56-tägigen Zeitraums ohne Transfusion) bis zum Tag vor der nachfolgenden Transfusion der Teilnehmer berechnet.
Bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Jahre)
Transfusionsunabhängigkeitsrate
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Jahre)
Bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Jahre)
Veränderung der Lebensqualität (QOL) gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem QUALMS-Score
Zeitfenster: Während der Veranstaltung kostenloses Überlebens-Follow-up (ca. 4 Jahre)
Die Werte auf der Skala „Quality of Life in Myelodysplasia Scale“ (QUALMS) reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität bedeutet.
Während der Veranstaltung kostenloses Überlebens-Follow-up (ca. 4 Jahre)
Änderung der gesundheitsökonomischen Ergebnismaße gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem EQ-5D-5L-Score
Zeitfenster: Während der Veranstaltung kostenloses Überlebens-Follow-up (ca. 4 Jahre)
Die mit dem 5-stufigen EuroQol-Fragebogen zu fünf Dimensionen (EQ-5D-5L) bewerteten Messgrößen für gesundheitsökonomische Ergebnisse liegen zwischen 5 und 25, wobei eine höhere Zahl einen schlechteren Gesundheitszustand darstellt.
Während der Veranstaltung kostenloses Überlebens-Follow-up (ca. 4 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Jahre)
Bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Jahre)
Ivosidenib-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis Zyklus 22 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Für Teilnehmer, die eine Ivosidenib-Monotherapie erhalten
Bis Zyklus 22 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
2-HG-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis Zyklus 22 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Für Teilnehmer, die eine Ivosidenib-Monotherapie erhalten
Bis Zyklus 22 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Durch den Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (30–35 Tage nach Absetzen der Behandlung)
Durch den Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (30–35 Tage nach Absetzen der Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer, die nach IWG-2006-Kriterien innerhalb von 6 Monaten CR und PR erreichen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten gemäß IWG-2023-Kriterien CR und PR erreichen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer, die nach 4 Monaten CR und PR gemäß IWG-2023-Kriterien erreichen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate nach Behandlungsbeginn
Bis zu 4 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Mitarbeiter

Servier Bio-Innovation LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S095031-178
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510155-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können Zugang zu anonymisierten Daten klinischer Studien auf Patienten- und Studienebene beantragen. Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:

  • Wird für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen verwendet, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder in den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • wobei Servier der Inhaber der Marktzulassung (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.

Darüber hinaus kann der Zugang zu allen interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:

  • gesponsert von Servier
  • mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 aufgenommen wurde
  • für neue chemische Entitäten oder neue biologische Entitäten (neue pharmazeutische Form ausgenommen), deren Entwicklung vor der Genehmigung der Marktzulassung (MA) abgeschlossen wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich im Servier Data Portal registrieren und das Forschungsvorschlagsformular ausfüllen. Dieses vierteilige Formular sollte vollständig dokumentiert sein. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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