- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06473012
Kognitiivisen käyttäytymisterapian klusteri RCT ikääntyneiden aikuisten hoitajien tukemiseksi Hongkongissa
Klusterin satunnaistettu kontrolloitu koe testatakseen kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuutta vanhusten hoitajien tukemiseksi Hongkongissa
Tämän klusterin satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on verrata uudenlaisen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvan psykososiaalisen intervention tehokkuutta, elämäntapainterventiota ja tehokkaita kommunikaatiotaitoja vanhusten hoitajilla Hongkongissa. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
Mikä vaikutus kuuden viikon psykososiaalisella interventiolla on osallistujien ahdistukseen ja taakkaan? Osallistujat osallistuvat 6 viikon psykososiaaliseen interventioon. Tutkijat vertaavat tuloksia interventioryhmän ja aktiivisen kontrolliryhmän välillä nähdäkseen, onko interventioryhmän osallistujilla pienempi ahdistus ja taakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus:
Ehdotamme 6 viikon satunnaistettua, kontrolloitua klusteritutkimusta vertaillaksemme uuden psykososiaalisen intervention tehokkuutta vanhusten hoitajille Hongkongissa. Interventio perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, elämäntapainterventioon ja tehokkaisiin kommunikaatiotaitoihin.
Klusterin satunnaistaminen:
Tutkimusryhmä suorittaa klusterin satunnaistamisen tilastoohjelmistolla ja ilmoittaa piirikohtaisille omaishoitajien tukiyksiköille heidän ryhmäjakonsa. Satunnaistaminen ositetaan ensin aluekohtaisten hoitajan tukiyksiköiden SES:llä ja sitten käyttämällä satunnaisia permutoituja lohkoja riippumattoman kliinisen tutkimusyksikön online-tietokoneen satunnaistusjärjestelmän kautta. Piirin omaishoitajien tukiyksiköt satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään.
Tulokset:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vähentää hoitajien masennusoireita ja ahdistusta toteuttamalla CBT-ohjattu interventio, joka sisältää oireiden hallinnan, stressinhallinnan ja selviytymistaitojen harjoittamisen. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on parantaa omaishoitajien itsetehokkuutta stressinhallinnassa tarjoamalla heille tarvittavat taidot ja strategiat CBT-ohjatun intervention avulla.
Rekrytointi- ja osallistumiskriteerit:
Ikääntyneiden yhdyskuntapalveluyksiköistä rekrytoidaan yhteensä 250 omaishoitajia. Osallistumiskriteerit ovat seuraavat: 1) Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita, joiden perheenjäsen on vähintään 60-vuotias, joka tarvitsee hoitoa ja joka tarjoaa vähintään 6 tuntia hoitoa viikossa; 2) Heidän on tunnistettava itsensä omaishoitajaksi; 3) Osallistujien tulee asua Hongkongissa ja 4) kyettävä kommunikoimaan interventioterapeutin kanssa; 5) Osallistumisen on oltava vapaaehtoista; 6) Osallistujien on raportoitava merkittävästä riittämättömyydestä omassa tehokkuudessa (pistemäärä < 50 käyttämällä Caregiver Self-Efficacy Scalea (CSES-8)) tai 7) heikosta hoitovalmiudesta (pisteet < 2 käytettäessä hoitovalmiusasteikkoa (CPS)). )); 8) Lisäksi osallistujien on raportoitava kohtalaisesta riskitarpeesta Carer Need Screening -työkalussa sekä 9) lievistä tai kohtalaisista masennusoireista (PHQ-9 pisteet 5-14) ja 10) lievästä tai kohtalaisesta ahdistuneisuudesta (GAD-7 pisteet 5- 14). Poissulkemiskriteereitä ovat: 1) vanhempi perheenjäsen, joka saa valtion tukemaa palvelua; 2) jolla on diagnosoitu Alzheimerin tauti tai muu dementia; tai 3) kokenut akuutteja terveysongelmia, jotka estävät hoitotukeen tai interventioon osallistumisen.
Opiskelumenettelyt:
Tämä tutkimus koostuu 6 viikon interventiosta, jonka seulontaprosessi suoritetaan ennen toimenpiteen toteuttamista. Tilastollista vertailua varten tehdään täytäntöönpanoa edeltävät ja täytäntöönpanon jälkeiset arvioinnit sekä 3 kuukauden seuranta-arviointi. Omaishoitajien osallistuminen testeihin, kyselyihin ja haastatteluihin ei vaikuta heidän saamansa hoidon laatuun. Tässä tutkimuksessa ei ole mukana huumeiden käyttöä tai lääkehoitoa, eikä osallistujille ole odotettavissa olevia fyysisiä tai lääketieteellisiä riskejä. Tutkimuksesta vetäytyminen on vapaaehtoista milloin tahansa, eikä se vaikuta osallistujien jatkuvaan sairaanhoitoon tai laillisiin oikeuksiin.
Seulontaprosessissa omaishoitajat täyttävät standardoidun seulontalomakkeen, joka sisältää demografisia tietoja, itsetehokkuutta, hoitovalmiutta ja halukkuutta liittyä koskevat tiedot, jotka he joko täyttävät itsenäisesti tai ovat osallistuneet projektihenkilöstön toimesta jäseneksi ilmoittautumisen yhteydessä. Omaishoitajien tarpeet luokitellaan neljään tasoon: matala, lievä, kohtalainen ja korkea.
Carer Need Screening Toolin kehitti ja validoi Jockey Club Carer Space Projectin tutkimusryhmä, jota johti professori Vivian Lou, Hongkongin yliopiston Sau Po -ikääntymiskeskuksen johtaja. Tutkimuskeskus noudatti kuusivaiheista lähestymistapaa, joka perustui Hinkinin (1995) ehdottamaan mittakaavakehitysmenetelmään, perustaakseen Carer Need Screening Toolin. Nämä vaiheet käsittivät: (1) kirjallisuuskatsauksen, (2) asiantuntijapaneelin muodostamisen, (3) Delphi-tutkimuksen, (4) tuoteluettelon vahvistamisen, (5) kohteen validointitutkimuksen ja (6) asteikon viimeistely. Tutkimusryhmä kehitti 22 seulontatyökalun, ja seulontatyökalu sisältää 5 riskialuetta, mukaan lukien hoitajien mielenterveys, hoitokyky, tuen puute, hoitajien terveyshaasteet ja korkeat hoitovaatimukset.
Tietojen analysointi:
Jatkuville muuttujille suoritetaan MANOVA ja kategorisille muuttujille khin-neliö-testiä, jotta voidaan verrata eroja kahden ryhmän ensisijaisen ja toissijaisen tuloksen välillä. Eri muuttujien välisiä assosiaatioita tutkitaan Pearsonin korrelaatioanalyysillä. Vuorovaikutus Ryhmä x Aika -hoidon vaikutukset ryhmien sisällä ja välillä testataan faktoriaalisella ANOVA:lla toistuvin mittauksin. Erilaisia muutoksia kussakin tuloksessa kolmen arviointiajankohdan (T0, T1, T2) aikana kahden hoitoryhmän välillä verrataan. Myös rekrytointiaste, poistumisaste ja puuttuvat tiedot tutkitaan ja raportoidaan. Kaikki tulosmittaukset analysoidaan hoitotarkoituksen periaatteiden perusteella. Tutkiva analyysi arvioi, välittyvätkö interventiovaikutukset hoitajan omatehokkuudesta vai tiedon hankinnasta. Tiedot analysoidaan SPSS:n versiolla 28.0. Kaikki tilastolliset testit ovat kaksipuolisia, ja niiden merkitsevyystaso on 0,05.
Tietojen säilytys ja tietosuoja:
Päätutkija säilyttää henkilötietoja turvallisesti 5 vuotta ensimmäisen artikkelin julkaisemisen jälkeen, minkä jälkeen anonymisoidut tiedot säilyvät 10 vuotta. Kaikkia tietoja käytetään vain tutkimustarkoituksiin ja ne tallennetaan salatuille työasemille ja salasanalla suojattuun verkkopilvitallennustilaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sau Po Center on Ageing HKU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- perheenjäsenen tulee olla paikkakunnalla asuvan 60-vuotiaan tai sitä vanhemman aikuisen ensisijainen hoitaja
- hoitajan on saatava < 50 pisteet Caregiver Self-Efficacy Scale (CSES-8) -asteikolla, mikä edustaa merkittävää riittämättömyyttä omassa tehokkuudessaan
- ilmoittaa lievistä tai kohtalaisista masennusoireista: kokonaispistemäärä vaihteli 5–14 potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) avulla
- ilmoita lievästä tai kohtalaisesta ahdistuneisuudesta: kokonaispistemäärä vaihteli 5–14 käyttämällä yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä 7-kohdetta (GAD-7)
- asuvat määrätyissä klustereissa Hongkongissa
Poissulkemiskriteerit:
- omaishoitajille, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti tai muu dementia
- vanhempi perheenjäsen, jolla on hoitotarpeita, saa valtion tukemaa palvelua
- kärsivät akuuteista terveydentilasta, kuten viruksen, infektion, vamman, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäytön aiheuttamista tiloista, jotka estävät hoitotuen tarjoamisen
- lukutaidoton
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT Experimental Group
Ryhmäinterventio perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, elämäntapainterventioon ja tehokkaaseen viestintään.
|
Kognitiivisen käyttäytymisterapian interventio iäkkäiden aikuisten omaishoitajille on suunniteltu toteutettavaksi ryhmässä, jossa ryhmässä on 12-15 omaishoitajaa.
Se koostuu 6 viikoittaisesta istunnosta, ja jokainen istunto kestää 90–120 minuuttia.
Intervention sisältö perustuu elämäntapainterventioon, CBT:hen ja tehokkaaseen viestintätaitoon.
Kotiharjoitukset jaetaan osallistujille kunkin viikoittaisen istunnon välissä.
|
|
Active Comparator: Active Control Group
Istunnossa keskityttiin elämäntapa- ja viestintäopetukseen.
|
Kontrolliryhmä saa kuusi viikoittaista koulutustilaisuutta hyödyllisistä terveydenhuollon tiedoista (mielenterveys, fyysinen terveys, terveellinen ikääntyminen ja dementia).
Jokainen istunto kestää 90 minuutista 120 minuuttiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PHQ-9 on itseraportointilaite, jota käytetään masennuksen oireiden arvioimiseen ja joka koostuu yhdeksästä osasta, jotka vastaavat vakavan masennushäiriön diagnostisia kriteerejä.
Osallistujat arvioivat oireiden esiintymistiheyden viimeisen kahden viikon aikana, mikä auttaa määrittämään masennusoireiden vakavuuden.
|
3 kuukautta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
GAD-7 on laajalti käytetty seulontatyökalu, joka mittaa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön vakavuutta arvioimalla kahden viimeisen viikon aikana esiintyneiden ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyttä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kantonilainen lyhyt versio Zarit Burden -haastattelusta (CZBI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vähentynyt omaishoitajien taakka
|
3 kuukautta
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-25)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CD-RISC on 25 pisteen itsehallinnollinen asteikko, joka arvioi yksilön resilienssitason.
|
3 kuukautta
|
|
Self-Care Self-Efficacy Scale (SCSES-10)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SCSES-10 on mittaustyökalu, jolla arvioidaan yksilön omatehokkuutta kroonisten sairauksien itsehoidon itsehoidossa, ja sitä on testattu Hongkongin väestössä.
|
3 kuukautta
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQoL-BREF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
WHOQOL-BREF on Maailman terveysjärjestön kehittämä 28 kohdan väline arvioimaan yksilön elämänlaatua neljällä osa-alueella: fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
|
3 kuukautta
|
|
Omaishoitajan moniulotteinen arviointityökalu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Omaishoitajan moniulotteinen arviointityökalu on 22 kohdan arviointi, joka arvioi omaishoitajia viidellä keskeisellä riskialueella: omaishoitajien mielenterveys, hoitokyky, tuen puute, omaishoitajien terveyshaasteet ja korkeat hoitovaatimukset.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vivian Lou, PhD, Sau Po Center on Ageing, HKU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0030-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .