Cluster RCT av kognitiv atferdsterapi for å støtte omsorgspersoner for eldre voksne i Hong Kong

Foreslått studie:

Vi foreslår en 6-ukers klynge randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av en ny psykososial intervensjon for omsorgspersoner til eldre voksne i Hong Kong. Intervensjonen er basert på kognitiv atferdsterapi, livsstilsintervensjon og effektive kommunikasjonsferdigheter.

Klyngerandomisering:

Forskerteamet vil utføre klyngerandomisering ved hjelp av statistisk programvare og varsle de distriktsbaserte omsorgspersonstøtteenhetene om deres gruppetildelinger. Randomisering vil først bli stratifisert av SES av distriktsbaserte omsorgspersonstøtteenheter, deretter ved å bruke tilfeldige permuterte blokker via et online randomiseringssystem fra en uavhengig enhet for kliniske studier. Distriktsbaserte omsorgsstøtteenheter vil bli randomisert til en intervensjons- eller kontrollgruppe.

Utfall:

Hovedmålet med denne studien er å redusere omsorgspersoners depressive symptomer og angst gjennom implementering av en CBT-veiledet intervensjon som inkluderer symptomhåndtering, stressmestring og mestringstrening. Det sekundære målet med denne studien er å forbedre omsorgspersoners egeneffektivitet for stressmestring ved å gi dem de nødvendige ferdighetene og strategiene fra den CBT-veiledede intervensjonen.

Rekrutterings- og inkluderingskriterier:

Det skal rekrutteres totalt 250 omsorgspersoner fra omsorgsenheter for eldre. Inkluderingskriteriene er som følger: 1) Deltakerne må være voksne i alderen 18 år eller eldre med et familiemedlem på 60 år eller eldre som krever omsorg, og gir minst 6 timers omsorg per uke; 2) De må identifisere seg som en familieomsorgsperson; 3) Deltakerne må bo i Hong Kong og 4) kunne kommunisere med intervensjonisten; 5) Deltagelse må være frivillig; 6) Deltakerne må rapportere betydelig mangel på egeneffektivitet (en skåre < 50 ved bruk av Caregiver Self-Efficacy Scale (CSES-8)) eller 7) lavt nivå av omsorgsberedskap (en skår < 2 ved å bruke Preparedness for Caregiving Scale (CPS) )); 8) I tillegg må deltakerne rapportere moderat risikobehov i Carer Need Screening-verktøyet, samt 9) milde til moderate depressive symptomer (PHQ-9 score 5-14) og 10) mild til moderat angst (GAD-7 score 5- 14). Ekskluderingskriteriene inkluderer: 1) det eldre familiemedlemmet som mottar offentlig støtte; 2) å ha diagnostisert Alzheimers eller annen demens; eller 3) opplever akutte helsetilstander som hindrer omsorgsstøtte eller intervensjonsdeltakelse.

Studieprosedyrer:

Denne studien vil bestå av en 6-ukers intervensjon, med en screeningsprosess som skal gjennomføres før intervensjonsimplementeringen. Pre-implementering og post-implementering vurderinger, samt en 3-måneders oppfølgingsevaluering, vil bli utført for statistisk sammenligning. Deltakelse av omsorgspersoner i tester, undersøkelser og intervjuer vil ikke påvirke kvaliteten på omsorgen de mottar. Ingen medikamentbruk eller medisinsk behandling er involvert i denne studien, og det er ingen forventet fysisk eller medisinsk risiko for deltakerne. Å trekke seg fra studien er frivillig når som helst, og vil ikke påvirke deltakernes pågående medisinske behandling eller juridiske rettigheter.

Screeningsprosessen involverer omsorgspersoner som fyller ut et standardisert screeningskjema som inneholder elementer som gjelder demografi, egeneffektivitet, omsorgsberedskap og vilje til å bli med, som de enten fyller ut uavhengig eller har tilrettelagt av prosjektmedarbeidere når de melder seg inn for medlemskap. Pleiernes behov er klassifisert i fire nivåer: lav, mild, moderat og høy.

Carer Need Screening Tool ble utviklet og validert av forskerteamet til Jockey Club Carer Space Project, som ble ledet av professor Vivian Lou, direktøren for Sau Po-senteret for aldring ved University of Hong Kong. Forskningssenteret fulgte en seks-trinns tilnærming, basert på skalautviklingsmetoden foreslått av Hinkin (1995), for å etablere Carer Need Screening Tool. Disse trinnene omfattet: (1) en litteraturgjennomgang, (2) dannelsen av et ekspertpanel, (3) en Delphi-studie, (4) bekreftelsen av en vareliste, (5) en varevalideringsstudie og (6) sluttføringen av skalaen. Forskerteamet utviklet et 22-elements screeningverktøy, og screeningsverktøyet involverer 5 risikodomener, inkludert omsorgspersoners psykiske dårlige helse, omsorgskapasitet, mangel på støtte, omsorgspersoners helseutfordringer og høye omsorgskrav.

Dataanalyse:

En MANOVA vil bli utført for de kontinuerlige variablene og en kjikvadrattest vil bli brukt for de kategoriske variablene, for å sammenligne forskjellene mellom de primære og sekundære resultatene til de to gruppene. Assosiasjonene mellom ulike variabler vil bli undersøkt ved hjelp av Pearsons korrelasjonsanalyse. Interaksjonen Gruppe x Tidsbehandlingseffekter innenfor og mellom gruppene vil bli testet med en faktoriell ANOVA med gjentatte mål. Differensielle endringer i hvert utfall over de 3 vurderingstidspunktene (T0, T1, T2) mellom de to behandlingsgruppene vil bli sammenlignet. Rekrutteringsrate, avgangsrate og manglende data vil også bli undersøkt og rapportert. Alle utfallsmål vil bli analysert basert på intention-to-treat-prinsipper. Eksplorativ analyse vil vurdere om intervensjonseffektene er mediert av omsorgspersonens egeneffektivitet eller kunnskapsgevinst. Dataene vil bli analysert med SPSS, versjon 28.0. Alle statistiske tester vil være tosidige med signifikansnivået satt til 0,05.

Datalagring og personvern:

Personopplysninger vil bli trygt lagret av hovedetterforskeren i 5 år etter publisering av den første artikkelen, etterfulgt av 10 år for anonymiserte data. All informasjon vil kun brukes til forskningsformål og lagres på krypterte arbeidsstasjoner og passordbeskyttet nettskylagring.