Кластерное РКИ когнитивно-поведенческой терапии для поддержки лиц, осуществляющих уход за пожилыми людьми, в Гонконге

Предлагаемое исследование:

Мы предлагаем 6-недельное кластерное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности нового психосоциального вмешательства для лиц, осуществляющих уход за пожилыми людьми в Гонконге. Вмешательство основано на когнитивно-поведенческой терапии, изменении образа жизни и эффективных коммуникативных навыках.

Кластерная рандомизация:

Исследовательская группа проведет кластерную рандомизацию с использованием статистического программного обеспечения и уведомит районные подразделения поддержки лиц, осуществляющих уход, о распределении их групп. Рандомизация будет сначала стратифицирована SES районных отделений поддержки лиц, осуществляющих уход, а затем с использованием случайных перестановочных блоков через онлайн-компьютерную систему рандомизации из независимого подразделения клинических исследований. Районные отделения поддержки лиц, осуществляющих уход, будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу.

Результаты:

Основная цель этого исследования - уменьшить депрессивные симптомы и тревогу у лиц, осуществляющих уход, посредством внедрения вмешательства под руководством КПТ, которое включает управление симптомами, управление стрессом и обучение навыкам преодоления трудностей. Вторичная цель этого исследования - повысить самоэффективность лиц, осуществляющих уход, в управлении стрессом путем предоставления им необходимых навыков и стратегий в результате вмешательства под руководством КПТ.

Критерии набора и включения:

Всего будет набрано 250 работников по уходу за пожилыми людьми из подразделений общественных работ. Критерии включения следующие: 1) Участники должны быть взрослыми в возрасте 18 лет и старше, у которых есть член семьи в возрасте 60 лет и старше, требующий ухода, обеспечивающий не менее 6 часов ухода в неделю; 2) Они должны идентифицировать себя как лица, осуществляющие уход за семьей; 3) Участники должны проживать в Гонконге и 4) иметь возможность общаться с интервентом; 5) Участие должно быть добровольным; 6) Участники должны сообщить о значительной недостаточности самоэффективности (балл < 50 по шкале самоэффективности лица, осуществляющего уход (CSES-8)) или 7) низком уровне готовности к уходу (балл < 2 по шкале готовности к уходу (CPS) )); 8) Кроме того, участники должны сообщить о потребности умеренного риска в Инструменте проверки потребности в уходе, а также 9) о симптомах депрессии от легкой до умеренной степени (5–14 баллов по шкале PHQ-9) и 10) о тревожности от легкой до умеренной степени (оценка GAD-7 5–14) 14). Критерии исключения включают: 1) старший член семьи, получающий субсидируемые государством услуги; 2) с диагнозом болезни Альцгеймера или другой деменции; или 3) испытывают острые состояния здоровья, которые препятствуют оказанию помощи по уходу или участию в вмешательствах.

Процедуры исследования:

Это исследование будет состоять из 6-недельного вмешательства с процессом скрининга, который будет проведен до начала вмешательства. Для статистического сравнения будут проведены оценки до и после реализации, а также последующая оценка через 3 месяца. Участие лиц, осуществляющих уход, в тестах, опросах и собеседованиях не повлияет на качество получаемой ими помощи. В этом исследовании не участвует никакое употребление наркотиков или медицинское лечение, и нет никаких ожидаемых физических или медицинских рисков для участников. Выход из исследования является добровольным в любое время и не повлияет на текущее медицинское обслуживание или законные права участников.

Процесс проверки предполагает заполнение лицами, осуществляющими уход, стандартизированной формы проверки, включающей пункты, относящиеся к демографии, самоэффективности, готовности к уходу и желанию присоединиться, которую они либо заполняют самостоятельно, либо при содействии сотрудников проекта при регистрации в качестве участника. Потребности лиц, осуществляющих уход, подразделяются на четыре уровня: низкий, легкий, средний и высокий.

Инструмент проверки потребности в уходе был разработан и апробирован исследовательской группой проекта «Пространство для ухода за жокейским клубом», которым руководила профессор Вивиан Лу, директор Центра проблем старения Сау По при Университете Гонконга. Исследовательский центр применил шестиэтапный подход, основанный на методе разработки шкалы, предложенном Хинкином (1995), для создания инструмента скрининга потребностей в уходе. Эти шаги включали: (1) обзор литературы, (2) формирование экспертной группы, (3) исследование Delphi, (4) подтверждение списка позиций, (5) исследование по проверке позиций и (6) доработка шкалы. Исследовательская группа разработала инструмент проверки из 22 пунктов, который включает в себя 5 областей риска, включая психические заболевания лиц, осуществляющих уход, способность осуществлять уход, отсутствие поддержки, проблемы со здоровьем лиц, осуществляющих уход, и высокие требования к уходу.

Анализ данных:

MANOVA будет проводиться для непрерывных переменных, а критерий хи-квадрат будет использоваться для категориальных переменных, чтобы сравнить различия между первичными и вторичными результатами двух групп. Связи между различными переменными будут исследованы с использованием корреляционного анализа Пирсона. Эффекты взаимодействия Группа x Время внутри групп и между ними будут проверены с помощью факторного дисперсионного анализа с повторными измерениями. Будут сравниваться дифференциальные изменения каждого результата в трех временных точках оценки (T0, T1, T2) между двумя группами лечения. Уровень набора персонала, уровень отсева и недостающие данные также будут изучены и сообщены. Все показатели результатов будут анализироваться на основе принципов намерения лечить. Исследовательский анализ позволит оценить, опосредованы ли эффекты вмешательства самоэффективностью лица, осуществляющего уход, или приобретением знаний. Данные будут проанализированы с использованием SPSS версии 28.0. Все статистические тесты будут двусторонними с уровнем значимости, равным 0,05.

Хранение данных и конфиденциальность:

Личные данные будут надежно храниться главным исследователем в течение 5 лет после публикации первой статьи, а затем 10 лет для анонимных данных. Вся информация будет использоваться только в исследовательских целях и храниться на зашифрованных рабочих станциях и в защищенном паролем облачном онлайн-хранилище.