Cluster RCT de terapia cognitivo-comportamental para apoiar cuidadores de idosos em Hong Kong

Estudo proposto:

Propomos um ensaio clínico randomizado e controlado de 6 semanas para comparar a eficácia de uma nova intervenção psicossocial para cuidadores de idosos em Hong Kong. A intervenção é baseada na Terapia Cognitivo-Comportamental, intervenção no estilo de vida e habilidades de comunicação eficazes.

Randomização de cluster:

A equipe de pesquisa realizará a randomização por cluster usando software estatístico e notificará as unidades de apoio ao cuidador baseadas no distrito sobre suas alocações de grupo. A randomização será primeiro estratificada pelo SES das unidades de apoio ao cuidador baseadas no distrito e, em seguida, usando blocos permutados aleatoriamente por meio de um sistema de randomização de computador on-line de uma unidade independente de ensaios clínicos. As unidades de apoio ao cuidador baseadas no distrito serão randomizadas em um grupo de intervenção ou controle.

Resultados:

O objetivo principal deste estudo é reduzir os sintomas depressivos e a ansiedade dos cuidadores por meio da implementação de uma intervenção guiada pela TCC que inclui gerenciamento de sintomas, gerenciamento de estresse e treinamento de habilidades de enfrentamento. O objetivo secundário deste estudo é melhorar a autoeficácia dos cuidadores no gerenciamento do estresse, fornecendo-lhes as habilidades e estratégias necessárias da intervenção guiada pela TCC.

Critérios de recrutamento e inclusão:

Serão recrutados 250 cuidadores de unidades de serviço comunitário para idosos. Os critérios de inclusão são os seguintes: 1) Os participantes devem ser adultos com 18 anos ou mais e com familiar com 60 anos ou mais que necessite de cuidados, prestando pelo menos 6 horas de cuidado por semana; 2) Devem se identificar como cuidadores familiares; 3) Os participantes devem residir em Hong Kong e 4) ser capazes de comunicar com o intervencionista; 5) A participação deve ser voluntária; 6) Os participantes devem relatar insuficiência significativa na autoeficácia (uma pontuação < 50 usando a Escala de Autoeficácia do Cuidador (CSES-8)) ou 7) baixo nível de preparação para cuidar (uma pontuação < 2 usando a Escala de Preparação para Cuidar (CPS) )); 8) Além disso, os participantes devem relatar necessidade de risco moderado na ferramenta Carer Need Screening, bem como 9) sintomas depressivos leves a moderados (pontuação PHQ-9 5-14) e 10) ansiedade leve a moderada (pontuação GAD-7 5- 14). Os critérios de exclusão incluem: 1) o membro mais velho da família que recebe serviço subvencionado pelo governo; 2) ter diagnóstico de Alzheimer ou outra demência; ou 3) vivenciando condições de saúde agudas que dificultam o apoio ao cuidado ou a participação na intervenção.

Procedimentos de estudo:

Este estudo consistirá em uma intervenção de 6 semanas, com um processo de triagem a ser realizado antes da implementação da intervenção. Avaliações de pré e pós-implementação, bem como uma avaliação de acompanhamento de 3 meses, serão realizadas para comparação estatística. A participação dos cuidadores em testes, inquéritos e entrevistas não afetará a qualidade dos cuidados que recebem. Nenhum uso de drogas ou tratamento médico está envolvido neste estudo, e não há riscos físicos ou médicos previstos para os participantes. A retirada do estudo é voluntária a qualquer momento e não afetará os cuidados médicos contínuos ou os direitos legais dos participantes.

O processo de triagem envolve que os cuidadores preencham um formulário de triagem padronizado que inclui itens relativos à demografia, autoeficácia, preparação para o cuidado e vontade de aderir, que eles preencherão de forma independente ou serão facilitados pela equipe do projeto no momento da inscrição para adesão. As necessidades dos cuidadores são classificadas em quatro níveis: baixa, leve, moderada e alta.

A ferramenta de triagem de necessidades de cuidador foi desenvolvida e validada pela equipe de pesquisa do Jockey Club Carer Space Project, liderado pela professora Vivian Lou, diretora do Centro Sau Po sobre Envelhecimento da Universidade de Hong Kong. O centro de investigação seguiu uma abordagem em seis passos, baseada no método de desenvolvimento de escala proposto por Hinkin (1995), para estabelecer a Ferramenta de Rastreio de Necessidades de Cuidador. Essas etapas abrangeram: (1) uma revisão da literatura, (2) a formação de um painel de especialistas, (3) um estudo Delphi, (4) a confirmação de uma lista de itens, (5) um estudo de validação de itens e (6) a finalização da escala. A equipa de investigação desenvolveu uma ferramenta de rastreio de 22 itens, e a ferramenta de rastreio envolve 5 domínios de risco, incluindo problemas de saúde mental dos cuidadores, capacidade de prestação de cuidados, falta de apoio, desafios de saúde dos cuidadores e elevadas exigências de cuidados.

Análise de dados:

Uma MANOVA será realizada para as variáveis ​​​​contínuas e um teste qui-quadrado será utilizado para as variáveis ​​​​categóricas, para comparar as diferenças entre os desfechos primários e secundários dos dois grupos. As associações entre diferentes variáveis ​​serão investigadas por meio da análise de correlação de Pearson. Os efeitos da interação Grupo x Tempo do tratamento dentro e entre os grupos serão testados com uma ANOVA fatorial com medidas repetidas. Mudanças diferenciais em cada resultado nos 3 momentos de avaliação (T0, T1, T2) entre os dois grupos de tratamento serão comparados. A taxa de recrutamento, a taxa de desgaste e os dados faltantes também serão examinados e relatados. Todas as medidas de resultados serão analisadas com base nos princípios de intenção de tratar. A análise exploratória avaliará se os efeitos da intervenção são mediados pela autoeficácia do cuidador ou pelo ganho de conhecimento. Os dados serão analisados ​​no SPSS, versão 28.0. Todos os testes estatísticos serão bilaterais com nível de significância definido em 0,05.

Armazenamento e privacidade de dados:

Os dados pessoais serão armazenados de forma segura pelo investigador principal por 5 anos após a publicação do primeiro artigo, seguidos de 10 anos para dados anonimizados. Todas as informações serão usadas apenas para fins de pesquisa e armazenadas em estações de trabalho criptografadas e em armazenamento on-line em nuvem protegido por senha.