Klaster RCT terapii poznawczo-behawioralnej wspierającej opiekunów osób starszych w Hongkongu

Proponowane badanie:

Proponujemy 6-tygodniowe, klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie skuteczności nowatorskiej interwencji psychospołecznej dla opiekunów osób starszych w Hongkongu. Interwencja opiera się na terapii poznawczo-behawioralnej, interwencji w zakresie stylu życia i umiejętności skutecznej komunikacji.

Randomizacja klastrów:

Zespół badawczy przeprowadzi randomizację klastrów za pomocą oprogramowania statystycznego i powiadomi okręgowe jednostki wsparcia dla opiekunów o przydziale grup. Randomizacja zostanie najpierw warstwowana przez SES okręgowych jednostek wsparcia dla opiekunów, a następnie przy użyciu losowo permutowanych bloków za pośrednictwem komputerowego systemu randomizacji online z niezależnej jednostki zajmującej się badaniami klinicznymi. Okręgowe jednostki wsparcia dla opiekunów zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.

Wyniki:

Głównym celem tego badania jest zmniejszenie objawów depresyjnych i lękowych u opiekunów poprzez wdrożenie interwencji kierowanej na terapię poznawczo-behawioralną, która obejmuje radzenie sobie z objawami, radzenie sobie ze stresem i trening umiejętności radzenia sobie. Drugorzędnym celem tego badania jest poprawa poczucia własnej skuteczności opiekunów w zakresie radzenia sobie ze stresem poprzez wyposażenie ich w niezbędne umiejętności i strategie wynikające z interwencji kierowanej CBT.

Kryteria rekrutacji i włączenia:

Łącznie zatrudnionych zostanie 250 opiekunów z ośrodków usług społecznych dla osób starszych. Kryteria włączenia są następujące: 1) Uczestnikami muszą być osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat, posiadające członka rodziny w wieku co najmniej 60 lat wymagającego opieki, zapewniającego co najmniej 6 godzin opieki tygodniowo; 2) Muszą samodzielnie określić się jako opiekunowie rodzinni; 3) Uczestnicy muszą mieszkać w Hongkongu i 4) móc komunikować się z interwencjonistą; 5) Udział musi być dobrowolny; 6) Uczestnicy muszą zgłosić znaczący niedobór poczucia własnej skuteczności (wynik < 50 w skali samoskuteczności opiekuna (CSES-8)) lub 7) niski poziom przygotowania do opieki (wynik < 2 w skali gotowości do opieki (CPS) )); 8) Dodatkowo uczestnicy muszą zgłosić potrzebę umiarkowanego ryzyka w narzędziu przesiewowym potrzeb opiekunów, a także 9) łagodne do umiarkowanych objawy depresyjne (PHQ-9 punktacja 5-14) i 10) łagodny do umiarkowanego lęk (GAD-7 wynik 5-14) 14). Kryteria wykluczenia obejmują: 1) starszy członek rodziny korzystający ze świadczeń finansowanych przez rząd; 2) zdiagnozowana choroba Alzheimera lub inna demencja; lub 3) doświadcza ostrych schorzeń utrudniających wsparcie opiekuńcze lub uczestnictwo w interwencjach.

Procedury badawcze:

Badanie to będzie obejmowało 6-tygodniową interwencję, a przed jej wdrożeniem zostanie przeprowadzony proces przesiewowy. W celu porównania statystycznego zostaną przeprowadzone oceny przedwdrożeniowe i powdrożeniowe oraz 3-miesięczna ocena uzupełniająca. Udział opiekunów w testach, ankietach i wywiadach nie będzie miał wpływu na jakość otrzymywanej opieki. Badanie to nie wiąże się z zażywaniem narkotyków ani leczeniem i nie przewiduje się żadnego ryzyka fizycznego ani medycznego dla uczestników. Wycofanie się z badania jest dobrowolne w dowolnym momencie i nie ma wpływu na bieżącą opiekę medyczną uczestników ani na ich prawa.

Proces sprawdzania polega na tym, że opiekunowie wypełniają standardowy formularz przesiewowy zawierający elementy dotyczące danych demograficznych, poczucia własnej skuteczności, przygotowania do opieki i chęci dołączenia, który wypełniają samodzielnie lub z pomocą personelu projektu po zarejestrowaniu się w programie. Potrzeby opiekunów dzieli się na cztery poziomy: niski, łagodny, umiarkowany i wysoki.

Narzędzie do badania potrzeb opiekunów zostało opracowane i zatwierdzone przez zespół badawczy Jockey Club Carer Space Project, kierowany przez profesor Vivian Lou, dyrektor Centrum ds. starzenia się Sau Po na Uniwersytecie w Hongkongu. Centrum badawcze zastosowało sześcioetapowe podejście, oparte na metodzie rozwoju skali zaproponowanej przez Hinkina (1995), w celu opracowania narzędzia przesiewowego potrzeb opiekuna. Etapy te obejmowały: (1) przegląd literatury, (2) utworzenie panelu ekspertów, (3) badanie Delphi, (4) potwierdzenie listy pozycji, (5) badanie walidacyjne pozycji oraz (6) finalizacja skali. Zespół badawczy opracował 22-elementowe narzędzie przesiewowe, które obejmuje 5 dziedzin ryzyka, w tym zły stan zdrowia psychicznego opiekunów, możliwości sprawowania opieki, brak wsparcia, problemy zdrowotne opiekunów i wysokie wymagania w zakresie opieki.

Analiza danych:

Dla zmiennych ciągłych zostanie przeprowadzona analiza MANOVA, a dla zmiennych kategorycznych zastosowany zostanie test chi-kwadrat, aby porównać różnice między wynikami pierwotnymi i wtórnymi obu grup. Powiązania między różnymi zmiennymi zostaną zbadane za pomocą analizy korelacji Pearsona. Interakcja Efekty leczenia Grupa x Czas w obrębie grup i pomiędzy grupami zostaną przetestowane za pomocą czynnikowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Porównane zostaną różnice w zmianach w każdym wyniku w 3 punktach czasowych oceny (T0, T1, T2) pomiędzy dwiema grupami leczenia. Zbadano i zgłoszono również wskaźnik rekrutacji, wskaźnik utraty pracowników i brakujące dane. Wszystkie miary wyniku zostaną przeanalizowane w oparciu o zasady zamiaru leczenia. Analiza eksploracyjna pozwoli ocenić, czy na efekty interwencji wpływa poczucie własnej skuteczności opiekuna, czy też zdobyta wiedza. Dane będą analizowane przy użyciu programu SPSS w wersji 28.0. Wszystkie testy statystyczne będą dwustronne, a poziom istotności zostanie ustalony na poziomie 0,05.

Przechowywanie danych i prywatność:

Dane osobowe będą bezpiecznie przechowywane przez głównego badacza przez 5 lat od publikacji pierwszego artykułu, a następnie przez 10 lat w przypadku danych zanonimizowanych. Wszystkie informacje zostaną wykorzystane wyłącznie do celów badawczych i przechowywane na zaszyfrowanych stacjach roboczych oraz w chmurze internetowej chronionej hasłem.