Cluster RCT di terapia cognitivo comportamentale per supportare i caregiver degli anziani a Hong Kong

Studio proposto:

Proponiamo uno studio randomizzato e controllato a grappolo di 6 settimane per confrontare l'efficacia di un nuovo intervento psicosociale per i caregiver degli anziani a Hong Kong. L'intervento si basa sulla terapia cognitivo comportamentale, sull'intervento sullo stile di vita e su capacità di comunicazione efficaci.

Randomizzazione dei cluster:

Il gruppo di ricerca eseguirà la randomizzazione dei cluster utilizzando un software statistico e notificherà alle unità di supporto degli operatori sanitari a livello distrettuale le assegnazioni dei gruppi. La randomizzazione sarà prima stratificata in base al SES delle unità di supporto degli operatori sanitari a livello distrettuale, quindi utilizzando blocchi permutati casuali tramite un sistema di randomizzazione computerizzato online da un'unità di studi clinici indipendente. Le unità di supporto per gli operatori sanitari a livello distrettuale saranno randomizzate in un gruppo di intervento o di controllo.

Risultati:

L'obiettivo principale di questo studio è ridurre i sintomi depressivi e l'ansia dei caregiver attraverso l'implementazione di un intervento guidato dalla CBT che include la gestione dei sintomi, la gestione dello stress e la formazione sulle abilità di coping. L'obiettivo secondario di questo studio è migliorare l'autoefficacia dei caregiver per la gestione dello stress fornendo loro le competenze e le strategie necessarie dall'intervento guidato dalla CBT.

Criteri di reclutamento e inclusione:

Verranno reclutati un totale di 250 operatori sanitari provenienti dalle unità di servizio comunitario per anziani. I criteri di inclusione sono i seguenti: 1) I partecipanti devono essere adulti di età pari o superiore a 18 anni con un membro della famiglia di età pari o superiore a 60 anni che necessita di assistenza, fornendo almeno 6 ore di assistenza a settimana; 2) Deve autoidentificarsi come badante familiare; 3) I partecipanti devono vivere a Hong Kong e 4) essere in grado di comunicare con l'interventista; 5) La partecipazione deve essere volontaria; 6) I partecipanti devono segnalare una significativa insufficienza di autoefficacia (un punteggio <50 utilizzando la Caregiver Self-Efficacy Scale (CSES-8)) o 7) un basso livello di preparazione all'assistenza (un punteggio <2 utilizzando la Preparedness for Caregiving Scale (CPS) )); 8) Inoltre, i partecipanti devono segnalare la necessità di rischio moderato nello strumento Carer Need Screening, nonché 9) sintomi depressivi da lievi a moderati (punteggio PHQ-9 5-14) e 10) ansia da lieve a moderata (punteggio GAD-7 5- 14). I criteri di esclusione includono: 1) il familiare più anziano che riceve il servizio sovvenzionato dal governo; 2) aver diagnosticato la malattia di Alzheimer o altra demenza; o 3) sperimentare condizioni di salute acute che ostacolano il supporto dell'assistenza o la partecipazione all'intervento.

Procedure di studio:

Questo studio consisterà in un intervento di 6 settimane, con un processo di screening da condurre prima dell'implementazione dell'intervento. Verranno eseguite valutazioni pre-implementazione e post-implementazione, nonché una valutazione di follow-up a 3 mesi per il confronto statistico. La partecipazione degli operatori sanitari a test, sondaggi e interviste non influirà sulla qualità dell'assistenza che ricevono. In questo studio non è coinvolto l'uso di farmaci o trattamenti medici e non sono previsti rischi fisici o medici per i partecipanti. Il ritiro dallo studio è volontario in qualsiasi momento e non avrà alcun impatto sulle cure mediche in corso o sui diritti legali dei partecipanti.

Il processo di screening prevede che gli assistenti completino un modulo di screening standardizzato comprendente elementi relativi a dati demografici, autoefficacia, preparazione all'assistenza e disponibilità a partecipare, che compileranno in modo indipendente o saranno facilitati dal personale del progetto al momento dell'iscrizione. I bisogni degli accompagnatori sono classificati in quattro livelli: basso, lieve, moderato e alto.

Lo strumento di screening dei bisogni degli accompagnatori è stato sviluppato e convalidato dal gruppo di ricerca del Jockey Club Carer Space Project, guidato dalla professoressa Vivian Lou, direttrice del Centro Sau Po sull'invecchiamento presso l'Università di Hong Kong. Il centro di ricerca ha seguito un approccio in sei fasi, basato sul metodo di sviluppo in scala proposto da Hinkin (1995), per creare lo strumento di screening dei bisogni del caregiver. Questi passaggi comprendevano: (1) una revisione della letteratura, (2) la formazione di un gruppo di esperti, (3) uno studio Delphi, (4) la conferma di un elenco di elementi, (5) uno studio di validazione degli elementi e (6) la finalizzazione della scala. Il gruppo di ricerca ha sviluppato uno strumento di screening composto da 22 elementi e lo strumento di screening coinvolge 5 ambiti di rischio tra cui la salute mentale degli assistenti, la capacità di assistenza, la mancanza di supporto, le sfide sanitarie degli assistenti e le elevate richieste di assistenza.

Analisi dei dati:

Verrà condotta una MANOVA per le variabili continue e verrà utilizzato un test chi-quadrato per le variabili categoriali, per confrontare le differenze tra i risultati primari e secondari dei due gruppi. Le associazioni tra le diverse variabili verranno studiate utilizzando l'analisi di correlazione di Pearson. Gli effetti del trattamento dell'interazione Gruppo x Tempo all'interno e tra i gruppi saranno testati con un'ANOVA fattoriale con misure ripetute. Verranno confrontati i cambiamenti differenziali in ciascun risultato nei 3 punti temporali di valutazione (T0, T1, T2) tra i due gruppi di trattamento. Verranno esaminati e riportati anche il tasso di reclutamento, il tasso di abbandono e i dati mancanti. Tutte le misure di risultato saranno analizzate sulla base dei principi dell'intenzione al trattamento. L'analisi esplorativa valuterà se gli effetti dell'intervento sono mediati dall'autoefficacia del caregiver o dall'acquisizione di conoscenze. I dati verranno analizzati utilizzando SPSS, versione 28.0. Tutti i test statistici saranno bilaterali con il livello di significatività fissato a 0,05.

Archiviazione dei dati e privacy:

I dati personali saranno archiviati in modo sicuro dal ricercatore principale per 5 anni dopo la pubblicazione del primo articolo, seguiti da 10 anni per i dati anonimizzati. Tutte le informazioni verranno utilizzate esclusivamente a scopo di ricerca e archiviate su workstation crittografate e archiviazione cloud online protetta da password.