- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06484322
Strategiat, jotka vahvistavat toimintaa jokapäiväisessä elämässä: Internet-pohjainen toimintaterapiainterventio (SEE2:0)
Strategiat, jotka vahvistavat toimintaa jokapäiväisessä elämässä (KATSO 2.0); Internet-pohjaisen toimintaterapian toteutettavuusarviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisia sairauksia sairastavien ihmisten määrä kasvaa ja tarve ennaltaehkäiseviin toimiin parantaa heidän terveyttään. Krooniset sairaudet määritellään "pitkäaikaisiksi terveystiloiksi", jotka vaativat jatkuvaa huomiota ja/tai rajoittavat päivittäistä elämää. Ihmisillä, joilla on yksi tai useampi krooninen sairaus, on vaikeuksia elää aktiivista jokapäiväistä elämää ja rajoitukset erilaisiin toimintoihin ovat yleisiä. On luotava interventioita, jotka tukevat heidän muutosprosessiaan ja itsejohtamisen kehittymistä jokapäiväisessä elämässä suhteessa heidän muuttuneeseen kykyynsä. Tutkimukset osoittavat, että interventioihin pääsyä helpottaa Internet-pohjaisten ratkaisujen käyttö. Tästä syystä on kehitetty Internet-pohjainen toimintaterapiainterventio "Strategies Empowering activities in Everyday Life" (SEE), jota arvioidaan toteutettavuustutkimuksessa.
Toteutettavuustutkimus on suunniteltu pilotti-satunnaistetuksi kontrollikokeeksi, joka on sulautettu sekamenetelmään. Tietoja kerätään arviointityökaluilla, laadullisilla haastatteluilla ja ryhmähaastatteluilla. Intervention toteutettavuuden ja tutkimussuunnitelman arviointi tehdään hyväksyttävyyden, sitoutumisen, arvojen ja toteutuksen kannalta kroonista sairautta sairastavien potilaiden ja perusterveydenhuollon eri organisaatiotasojen terveydenhuollon henkilöstön näkökulmasta.
Tämän toteutettavuustutkimuksen tulokset tukevat SEE:n jatkuvaa kehittämistä tulevissa laajemmissa arviointitutkimuksissa. Tavoitteena on, että SEE täydentää olemassa olevia interventioita ja otetaan käyttöön kliinisessä käytännössä. Tulokset julkaistaan vertaisarvioiduissa tieteellisissä julkaisuissa ja esitellään konferensseissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Larsson-Lund, Professor
- Puhelinnumero: +46 +0046- 920-493833
- Sähköposti: maria.larsson-lund@ltu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Patrik Sjoeberg, Phd student
- Puhelinnumero: +46 0920-49 21 15
- Sähköposti: patrik.sjoberg@ltu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Luleå, Ruotsi, 97187
- Ei vielä rekrytointia
- Luleå University of Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Larsson-Lund, Professor
- Puhelinnumero: +46 0920-49 38 33
- Sähköposti: maria.larsson-lund@ltu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrik Sjoeberg, Phd student
- Puhelinnumero: +46 076-126 76 85
- Sähköposti: Patrik.sjoberg@ltu.se
-
Päätutkija:
- Maria Larsson-Lund, Professor
-
-
None Selected
-
Luleå, None Selected, Ruotsi, 971 87
- Rekrytointi
- Luleå University of Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria, Professor
- Puhelinnumero: 0702827533
- Sähköposti: Maria.Larsson-Lund@ltu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Asa Lindback, Administrator
- Puhelinnumero: 0920-493806
- Sähköposti: asa.lindback@ltu.se
-
Alatutkija:
- Patrik Sjöberg, PhD student
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi krooninen sairaus/pitkäaikainen sairaus, kuten pitkäaikainen kipu, stressiin liittyvät tilat, neurologiset sairaudet ja krooninen väsymysoireyhtymä
- Ikä: 18-75 vuotta
- Vaikeuksia aktiiviseen arkielämään ja/tai tarve kehittää itsejohtamisstrategioita jokapäiväisessä elämässä.
- Sinulla on pääsy näyttöön/tietokoneeseen, internetiin ja e-ID:hen sekä mahdollisuus käyttää niitä
- Pystyä osallistumaan ohjelmaan, mukaan lukien olla valmis muutosprosessiin
- Ruotsin kielen ymmärtäminen kirjallisessa ja suullisessa muodossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaus tai sairaus, joka vaikeuttaa kirjallisten ja suullisten neuvojen ymmärtämistä (esim. mielisairaus tai kognitiivinen sairaus).
- Jatkuva väärinkäyttö
- Palliatiivisen hoidon saaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Ryhmä saa Internet-pohjaisen intervention "katso" keskittyen toimien itsehallinnon tukemiseen jokapäiväisessä elämässä terveyden edistämiseksi.
Näen lisäksi he saavat myös hoitoa tavalliseen tapaan.
|
SEE:n internet-pohjainen interventioprosessi alkaa tukemalla asiakasta selvittämään arjen muutostarpeita ja -valmiuksia.
Tämän jälkeen asiakasta tuetaan itse analysoimaan sitoutumistaan jokapäiväiseen toimintaan sekä johtamisstrategioiden käyttöä jokapäiväisessä elämässä.
Seuraavaksi asiakas ottaa käyttöön web-moduuleita sisältäen lyhyitä opetuselokuvia ja myöhempiä analyyseja ja pohdintoja.
Moduulit pyrkivät tukemaan itsejohtamisen kehittymistä parantamalla tietämystä siitä, kuinka strategiat ja päivittäisen toiminnan muutokset voivat ehkäistä vammaisuutta ja edistää terveyttä.
Sen jälkeen keskitytään aktiivista arkea edistävän toimintasuunnitelman laatimiseen tavoitteineen ja toimintaan perustuvilla johtamisstrategioilla.
Asiakkaiden suunnitelman toteutumista tuetaan seurantakokouksilla.
Koko interventioprosessin ajan asiakasta tukee säännöllisesti toimintaterapeutti palautteen ja ohjaavien keskustelujen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys päivittäiseen ammattiin (SDO-13)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta neljään ja kahteentoista kuukauteen perusviivan jälkeen
|
Mittaa muutosta päivittäiseen tyytyväisyyteen strukturoidulla haastattelulla 13 kysymyksellä esimerkiksi työ/opiskelu, vapaa-aika, koti ja itsehoitoammatit.
Tyytyväisyyttä ammatteihin mitataan järjestysasteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 0-7.
Kokonaisarvosanat vaihtelevat välillä 13-91.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä päivittäiseen työhön.
|
Muutos lähtötilanteesta neljään ja kahteentoista kuukauteen perusviivan jälkeen
|
|
Occupational Balance Questionnaire (OBQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta neljään ja kahteentoista kuukauteen perusviivan jälkeen
|
Mittaa muutosta koettuun ammatilliseen tasapainoon; ammatillinen tasapaino heijastaa henkilön subjektiivista käsitystä oikeasta määrästä ja oikeasta vaihtelusta toimintojen välillä.
OBQ koostuu 11 pisteestä, jotka on arvioitu neljän pisteen järjestysasteikolla, arvosanat 0–3. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–33, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa ammatillisen tasapainon tunnetta.
|
Muutos lähtötilanteesta neljään ja kahteentoista kuukauteen perusviivan jälkeen
|
|
Ammattiarvot ennalta määritetyillä kohteilla (Oval-pd).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta neljään ja kahteentoista kuukauteen perusviivan jälkeen
|
Mittaa ammatillisten arvojen muutosta, joka heijastaa subjektiivista käsitystä konkreettisista, symbolisista tai itsensä palkitsevista arvoista toiminnassa.
Oval-pd koostuu 18 pisteestä, jotka on arvioitu neljän pisteen järjestysasteikolla, arvosanat 1-4. Vastaukset muodostavat kokonaispistemäärän 18-72, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa ammatillista arvoa arjen toiminnassa.
|
Muutos lähtötilanteesta neljään ja kahteentoista kuukauteen perusviivan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämäntyytyväisyyskysely (Lisat-11)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta neljään ja kahteentoista kuukauteen perusviivan jälkeen
|
Mittaa muutosta elämään tyytyväisyyteen.
Lisat-11 koostuu 11 pisteestä, jotka on arvioitu asteikolla 1-6.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä elämään.
|
Muutos lähtötilanteesta neljään ja kahteentoista kuukauteen perusviivan jälkeen
|
|
Työkykyindeksi (WAI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta neljään ja kahteentoista kuukauteen perusviivan jälkeen
|
Mittaa muutosta itsetuntoisessa työkyvyssä.
Itsenäinen työkyky arvioidaan 10 pisteen järjestysasteikolla ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa työkykyä.
|
Muutos lähtötilanteesta neljään ja kahteentoista kuukauteen perusviivan jälkeen
|
|
RAND-36
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta neljään ja kahteentoista kuukauteen perusviivan jälkeen
|
Mittaa muutosta koetussa terveydessä ja toiminnassa jokapäiväisessä elämässä ja koostuu 36:sta järjestysasteikosta terveyden 8 ulottuvuudesta.
Terveyden ulottuvuudet arvostellaan asteikolla 0-100 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa koettua terveyttä ja toimintaa arjessa.
|
Muutos lähtötilanteesta neljään ja kahteentoista kuukauteen perusviivan jälkeen
|
|
Yleinen itsetehokkuus (GSE-10)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta neljään ja kahteentoista kuukauteen perusviivan jälkeen
|
Mittaa muutosta itseraportoidussa itsetehokkuudessa, joka koostuu 10 pisteestä järjestysasteikolla 1-4.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 10-40, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta neljään ja kahteentoista kuukauteen perusviivan jälkeen
|
|
Mental Fatigue Scale (MFS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta neljään ja kahteentoista kuukauteen perusviivan jälkeen
|
Mittaa havaitun henkisen väsymyksen muutosta ja koostuu 14 pisteestä, jotka on arvioitu järjestysasteikolla (0-3).
Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0-42.
Yli 10,5 pisteet osoittavat väsymystä.
|
Muutos lähtötilanteesta neljään ja kahteentoista kuukauteen perusviivan jälkeen
|
|
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) lämpömittari
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta neljään ja kahteentoista kuukauteen perusviivan jälkeen
|
Mittaa muutosta koetussa terveydessä pistemäärällä 0-100.
Korkeampi pistemäärä kertoo paremmasta terveydestä.
|
Muutos lähtötilanteesta neljään ja kahteentoista kuukauteen perusviivan jälkeen
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta neljään ja kahteentoista kuukauteen perusviivan jälkeen
|
Koetun stressin muutos 10:ssä järjestysasteikolla (0-4) arvioidussa kohdassa.
Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0-40.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa koettua stressiä.
|
Muutos lähtötilanteesta neljään ja kahteentoista kuukauteen perusviivan jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisista sairauksista kärsivien ihmisten kokemus osallistumisesta SEE:n interventioprosessiin.
Aikaikkuna: Toistetut haastattelut interventioprosessin aikana, yksi ja neljä kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Laadulliset yksittäiset avoimet haastattelut asiakkaiden osallistujien kanssa keskittyen SEE:n interventioprosessin kokemuksiin.
|
Toistetut haastattelut interventioprosessin aikana, yksi ja neljä kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
SEE:n hyväksyttävyys ja arvo asiakkaiden näkökulmasta.
Aikaikkuna: Neljä kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Tutkimuskohtainen kyselylomake.
Kohteet luokitellaan järjestysasteikolla 1–4. Korkeammat pisteet kuvaavat SEE:n korkeampaa hyväksyttävyyttä ja arvoa.
|
Neljä kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
SEE:n noudattaminen.
Aikaikkuna: Intervention valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
|
SEE:n noudattamista tutkitaan strukturoidulla haastattelulla käyttämällä tutkimuskohtaista toteutettavuusrekisteröintilomaketta, jossa arvioidaan, onko interventio toteutettu ja otettu suunnitellulla tavalla.
Toteutettavuusilmoittautumislomakkeeseen perustuva jäsennelty henkilöhaastattelu suoritetaan SEE:n kullekin asiakkaalle toimittavan toimintaterapeutin kanssa.
|
Intervention valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kokemus siitä, miten toteutettavuus, toteutus ja konteksti vaikuttavat SEE:hen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Kokemuksia SEE:n toteutettavuudesta ja toteutusprosessista toimittajien eli toimintaterapeuttien, heidän johtajiensa ja muiden sidosryhmien/avainhenkilöiden näkökulmasta selvitetään laadullisesti ryhmähaastatteluissa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Rekrytoituneiden osallistujien lukumäärä, pysyminen ja keskeyttäminen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Rekrytointiprosessia ja tuloksena olevaa otosta tutkitaan opintokohtaisilla ilmoittautumislomakkeilla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maria Larsson Lund, Professor, LTU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEE-633 940
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .