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Strategie che potenziano le attività nella vita quotidiana: un intervento di terapia occupazionale basato su Internet (SEE2:0)

11 settembre 2025 aggiornato da: Luleå Tekniska Universitet

Strategie per potenziare le attività nella vita quotidiana (VEDI 2.0); Una valutazione di fattibilità di un intervento di terapia occupazionale basato su Internet

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità, i potenziali risultati e il processo di implementazione di una seconda versione aggiornata di un intervento di terapia occupazionale basato su Internet, concentrandosi sull'autogestione nelle attività della vita quotidiana per promuovere la salute nelle persone con malattie croniche .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di persone affette da malattie croniche è in aumento così come la necessità di sforzi preventivi per facilitare la loro salute. Le malattie croniche sono definite come “condizioni di salute a lungo termine” che richiedono attenzione costante e/o limitano le attività della vita quotidiana. Le persone che vivono con una o più malattie croniche hanno difficoltà a vivere una vita quotidiana attiva e sono comuni restrizioni all’impegno in varie attività. È necessario stabilire interventi che sostengano il loro processo di cambiamento e lo sviluppo dell'autogestione nella vita quotidiana in relazione alle loro mutate capacità. La ricerca mostra che l’accesso agli interventi è facilitato dall’uso di soluzioni basate su Internet. Pertanto, è stato sviluppato un intervento di terapia occupazionale basato su Internet "Strategie di potenziamento delle attività nella vita quotidiana" (SEE) che sarà valutato in uno studio di fattibilità.

Lo studio di fattibilità è concepito come uno studio pilota di controllo randomizzato integrato in un approccio con metodo misto. I dati saranno raccolti mediante strumenti di valutazione, interviste qualitative e interviste di gruppo. La valutazione della fattibilità dell'intervento e del disegno dello studio sarà condotta in termini di accettabilità, aderenza, valori e implementazione, dal punto di vista dei pazienti con malattie croniche e del personale sanitario a diversi livelli organizzativi nell'assistenza primaria.

I risultati di questo studio di fattibilità supporteranno il continuo sviluppo dell’ESE nei futuri studi di valutazione su scala più ampia. L’obiettivo è che la SEE si aggiunga agli interventi esistenti e venga implementata nella pratica clinica. I risultati saranno pubblicati su riviste scientifiche sottoposte a revisione paritaria e presentati a conferenze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Luleå, Svezia, 97187
        • Non ancora reclutamento
        • Luleå University of Technology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Larsson-Lund, Professor
    • None Selected
      • Luleå, None Selected, Svezia, 971 87
        • Reclutamento
        • Luleå University of Technology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Patrik Sjöberg, PhD student

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di una malattia cronica/condizione a lungo termine come dolore a lungo termine, condizioni legate allo stress, malattie neurologiche e sindrome da stanchezza cronica
  • Età: 18-75 anni
  • Difficoltà ad avere una vita quotidiana attiva e/o necessità di sviluppare strategie di autogestione nella vita di tutti i giorni.
  • Avere accesso a uno schermo/computer, a Internet e all'e-ID e poterli utilizzare
  • Essere in grado di partecipare al programma, incluso essere pronti per un processo di cambiamento
  • Comprensione della lingua svedese in forma scritta e orale.

Criteri di esclusione:

  • Malattia o malattia che causa difficoltà nel comprendere consigli scritti e verbali (ad es. malattie mentali o cognitive).
  • Avere un uso improprio in corso
  • Ricevere cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il gruppo riceverà l'intervento basato su Internet "vedi" concentrarsi sul supporto dell'autogestione delle attività nella vita quotidiana per promuovere la salute. Oltre a vedere, riceveranno anche cure come al solito.
Comportamentale: Strategie per potenziare le attività nella vita quotidiana (VEDI 2.0)
Il processo di intervento basato su Internet dei SEE inizia con il supporto del cliente nell'esplorare la necessità e la disponibilità ai cambiamenti nella vita di tutti i giorni. Successivamente, il cliente viene supportato nell'autoanalisi del proprio impegno nelle attività della vita quotidiana insieme all'uso di strategie di gestione nella vita quotidiana. Successivamente, il cliente affronta moduli web che includono brevi filmati didattici con successive analisi e riflessioni. I moduli mirano a supportare lo sviluppo dell’autogestione migliorando la conoscenza di come le strategie e i cambiamenti nelle attività quotidiane possono prevenire le disabilità e contribuire a migliorare la salute. Successivamente, l’attenzione è rivolta alla definizione di un piano di attività con obiettivi e strategie di gestione basate sulle attività per promuovere una vita quotidiana attiva. L'implementazione del piano da parte dei clienti è supportata attraverso riunioni di follow-up. Durante l'intero processo di intervento, il cliente è regolarmente supportato da un terapista occupazionale attraverso feedback e dialoghi guida online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La soddisfazione per l'occupazione quotidiana (SDO-13)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al valore di quattro e dodici mesi dopo il basale
Misura il cambiamento nella soddisfazione delle occupazioni quotidiane attraverso un'intervista strutturata con 13 domande in aree quali lavoro/studi, tempo libero, occupazioni domestiche e di cura di sé. La soddisfazione per le occupazioni viene misurata su una scala ordinale con un punteggio compreso tra 0 e 7. L'intervallo di valutazione totale è compreso tra 13 e 91. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per le occupazioni quotidiane.
Passaggio dal basale al valore di quattro e dodici mesi dopo il basale
Questionario sull’equilibrio occupazionale (OBQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al valore di quattro e dodici mesi dopo il basale
Misura il cambiamento nell’equilibrio occupazionale percepito; L'equilibrio occupazionale riflette la percezione soggettiva di una persona di avere la giusta quantità di attività e la giusta variazione tra loro. L'OBQ è composto da 11 item valutati su una scala ordinale a quattro punti, con punteggio da 0 a 3. Un punteggio totale può variare tra 0 e 33 dove un punteggio più alto implica un maggiore senso di equilibrio occupazionale.
Passaggio dal basale al valore di quattro e dodici mesi dopo il basale
Valori occupazionali con voci predefinite (Oval-pd).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al valore di quattro e dodici mesi dopo il basale
Misura il cambiamento dei valori occupazionali che riflette la percezione soggettiva di valori concreti, simbolici o autogratificanti nelle attività. L'Oval-pd è composto da 18 item valutati su una scala ordinale a quattro punti, con punteggio da 1 a 4. La somma delle risposte dà un punteggio totale compreso tra 18 e 72, un punteggio più alto indica un valore occupazionale più elevato nelle attività della vita quotidiana.
Passaggio dal basale al valore di quattro e dodici mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione della vita (Lisat-11)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al valore di quattro e dodici mesi dopo il basale
Misura un cambiamento nella soddisfazione della vita. Lisat-11 è composto da 11 item valutati su una scala ordinale con punteggio da 1 a 6. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di soddisfazione della vita.
Passaggio dal basale al valore di quattro e dodici mesi dopo il basale
Indice di capacità lavorativa (WAI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al valore di quattro e dodici mesi dopo il basale
Misura un cambiamento nella capacità lavorativa autopercepita. La capacità lavorativa percepita viene valutata su una scala ordinale a 10 punti e un punteggio più alto indica una maggiore capacità lavorativa percepita.
Passaggio dal basale al valore di quattro e dodici mesi dopo il basale
RANDO-36
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al valore di quattro e dodici mesi dopo il basale
Misura il cambiamento nella salute percepita e nella funzionalità nella vita di tutti i giorni e si compone di 36 elementi con una scala ordinale su 8 dimensioni della salute. Le dimensioni della salute sono classificate su una scala da 0 a 100 e un punteggio più alto indica una salute e una funzionalità percepite più elevate nella vita di tutti i giorni.
Passaggio dal basale al valore di quattro e dodici mesi dopo il basale
Autoefficacia Generale (GSE-10)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al valore di quattro e dodici mesi dopo il basale
Misura il cambiamento nell’autoefficacia auto-riferita che consiste in 10 elementi su una scala ordinale da 1 a 4. Il punteggio totale varia da 10 a 40 e un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.
Passaggio dal basale al valore di quattro e dodici mesi dopo il basale
Scala della fatica mentale (MFS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al valore di quattro e dodici mesi dopo il basale
Misura il cambiamento nell'affaticamento mentale percepito e si compone di 14 elementi valutati su una scala ordinale (0-3). Il punteggio riassuntivo varia da 0 a 42. I punteggi superiori a 10,5 indicano affaticamento.
Passaggio dal basale al valore di quattro e dodici mesi dopo il basale
Termometro EuroQol 5 dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al valore di quattro e dodici mesi dopo il basale
Misura un cambiamento nella salute percepita con un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica una migliore salute percepita.
Passaggio dal basale al valore di quattro e dodici mesi dopo il basale
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al valore di quattro e dodici mesi dopo il basale
Variazione dello stress percepito su 10 elementi valutati su una scala ordinale (0-4). Il punteggio riepilogativo varia da 0 a 40. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di stress percepito.
Passaggio dal basale al valore di quattro e dodici mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esperienza delle persone con patologie croniche che partecipano al processo di intervento del SEE.
Lasso di tempo: Interviste ripetute durante il processo di intervento, uno e quattro mesi dopo il basale
Interviste individuali qualitative a tempo indeterminato con i partecipanti clienti incentrate sulle esperienze del processo di intervento delle IES.
Interviste ripetute durante il processo di intervento, uno e quattro mesi dopo il basale
L'accettabilità e il valore di SEE dal punto di vista dei clienti.
Lasso di tempo: Quattro mesi dopo il valore basale
Un questionario specifico per lo studio. Gli item sono valutati su una scala ordinale, che va da 1 a 4. I punteggi più alti riflettono livelli più elevati di accettabilità e valore della SEE.
Quattro mesi dopo il valore basale
L'adesione a SEE.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento, in media 1 anno
L'adesione all'ESE sarà studiata con un colloquio strutturato utilizzando un modulo di registrazione di fattibilità specifico dello studio che valuterà se l'intervento viene erogato e intrapreso come previsto. Il colloquio individuale strutturato basato sul modulo di registrazione della fattibilità sarà condotto con il terapista occupazionale che consegnerà la SEE a ciascun cliente.
Attraverso il completamento dell'intervento, in media 1 anno
L’esperienza di come la fattibilità, l’implementazione e il contesto influenzano la SEE.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Sperimenta la fattibilità e il processo di implementazione dell'ESE dal punto di vista dei soggetti erogatori, ovvero i terapisti occupazionali, i loro manager e altri stakeholder/persone chiave saranno esplorati qualitativamente nelle interviste di gruppo.
Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Numero di partecipanti reclutati e tassi di abbandono.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Il processo di reclutamento e il campione risultante saranno studiati mediante l'uso di moduli di registrazione specifici per lo studio.
Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luleå Tekniska Universitet

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maria Larsson Lund, Professor, LTU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEE-633 940

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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