Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajalti neutraloivien vasta-aineiden turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä terapeuttiseen rokotukseen HIV-remission indusoimiseksi (ACHIEV)

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Lähestymistapa HIV:n hallintaan immuunijärjestelmän parantamisen ja rokotusten avulla (ACHIEV): laajasti neutraloivien vasta-aineiden turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä terapeuttiseen rokotukseen HIV-remission indusoimiseksi

Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan VRC07-523LS:n ja PGDM1400LS:n turvallisuutta yhdessä ChAdOx1.tHIVconsv1:n kanssa, ChAdOx1.HIVconsv62 prime, MVA.tHIVconsv4 ja A244d11gp120/ALFQ-rokotteet ja vaikutus viruskuorman asetusarvoon analyyttisen hoidon keskeytyksen (ATI) aikana ihmisillä, joilla on ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1, PLWH) ja jotka ovat aloittaneet tai aloittaneet antiretroviraalinen hoito (ART) akuutin HIV-1-infektion (AHI) aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen I yleistavoite, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan VRC07-523LS:n ja PGDM1400LS:n turvallisuutta yhdessä ChAdOx1.tHIVconsv1:n kanssa, ChAdOx1.tHIVconsv62, MVA.tHIVconsv4- ja A244d11 gp120/ALFQ-rokotus ja vaikutus viruskuorman asetusarvoon ATI:n aikana PLWH:ssa, joka aloitti ART:n AHI:n aikana. Tämä tutkimus on luonteeltaan tutkiva, ja tämän kokeen odotettu tulos sisältää seuraavat:

  1. VRC07-523LS:n ja PGDM1400LS:n turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä ChAdOx1.tHIVconsv1:n kanssa, ChAdOx1.HIVconsv62 prime, MVA.tHIVconsv4 ja A244d11 gp120/ALFQ -rokote PLWH:ssa, joka aloitti ART:n AHI:n aikana.
  2. 2. Arvioi VRC07-523LS:n ja PGDM1400LS:n vaikutus yhdessä ChAdOx1.tHIVconsv1:n kanssa, ChAdOx1.HIVconsv62 prime, MVA.tHIVconsv4 ja A244d11 gp120/ALFQ -rokote viruskuorman asetusarvolla viruksen toipumisen jälkeen ATI:n aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Rekrytointi
        • The Faculty of Medicine, Chulalongkorn University/ King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämisen/poissulkemisen vaiheen 1 sisällyttämiskriteerit (vain ryhmät 1 ja 2)

Osallistujat voidaan ottaa mukaan pöytäkirjan vaiheeseen 1 vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. Thaimaan kansallinen
  2. Ikä ≥18 ja ≤60 vuotta
  3. Osaa lukea ja kirjoittaa thaimaata
  4. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  5. Vahvistettu HIV-1-infektio (nukleiinihappotesti [NAT] ja/tai HIV-1-serologinen positiivinen kvantitatiivisella HIV-1-viruskuormalla) ja aloitettu ART akuutin infektion aikana
  6. Keskeytymätön ART-hoito (ei keskeytystä ART-hoitoa ≥7 peräkkäisenä päivänä tai pidempään) ART-hoidon aloittamisen jälkeen ≥ 48 viikon ajan.

  7. Tällä hetkellä integraasi-inhibiittoriin perustuva ART-ohjelma (lukuun ottamatta pitkävaikutteisia injektoivia hoito-ohjelmia), eikä äskettäin (≤8 viikkoa ennen seulontaa) ole tehty muutoksia ART-ohjelmaan.

    a. Viimeisen ART-muutoksen jälkeen ennen seulontaa on oltava vähintään yksi dokumentoitu plasma HIV-1 RNA <50 cps/ml

  8. Sen on oltava lääketieteellisesti vakaa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja seulonnassa suoritettujen kliinisten laboratoriotestien vahvistamana ja tutkijan harkinnan mukaan.

    a. Jos seulontalaboratoriopaneelin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi poikkeavuuksien tai poikkeamien normaalista ei kliinisesti merkittäviksi tai asianmukaisiksi ja kohtuullisiksi tutkittavalle populaatiolle keskusteltuaan sponsorin edustaja.

  9. Seuraavat laboratorioarvot seulonnassa:

    1. CD4 T-solujen määrä ≥400 solua/mm3
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ˃1 000/mm3
    3. Hemoglobiini > 11,5 g/dl
    4. Verihiutalemäärä ˃150 000/mm3
    5. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m2 käyttämällä uudelleen ilmaistua MDRD-yhtälöä thaimaalaisen rotutekijän kanssa tai CKD-EPI-kystatiini C -yhtälöä.
    6. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT) (SGPT), alkalinen fosfataasi (AP) ja kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    7. Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainenegatiivinen tai HCV-RNA-negatiivinen.

  10. HIV-1 RNA <50 kopiota/ml ≥48 viikon ajan seulonnassa.

    1. Ei virologisia epäonnistumisia. Virologinen epäonnistuminen määritellään kahdeksi peräkkäiseksi HIV-1 RNA:ksi > 1000 kopiota/ml milloin tahansa sen jälkeen, kun HIV-1 RNA on alle 50 kopiota/ml
    2. Yksittäinen viruskuormitusmittaus ≥50 mutta <1000 kopiota/ml, milloin tahansa HIV-1-RNA:n saavuttamisesta <50 kopiota/ml -> 48 viikkoa seulonnasta on sallittu, edellyttäen, että viruskuormat ovat alle 50 kopiota/ml.
    3. Yksittäinen viruskuormitusmittaus ≥ 50 mutta < 200 kopiota/ml 48 viikon sisällä seulonnasta on sallittu edellyttäen, että jokainen on haarukoitu viruskuormilla < 50 kopiota/ml ennen seulontaa.
  11. Herkkyystesti, joka osoittaa, että VRC07-523LS:lle tai PGDM1400LS:lle resistenttejä viruksia ei havaita.
  12. Hedelmällisessä iässä oleville henkilöille negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä.
  13. Hedelmällisessä iässä olevien on suostuttava olemaan raskaaksi ja käytettävä kahta ehkäisymenetelmää, jos he harjoittavat seksuaalista toimintaa, joka voi johtaa raskauteen.
  14. Osallistujien, jotka harjoittavat seksuaalista toimintaa, joka voi johtaa kumppanin raskauteen ja jotka ovat lisääntymiskykyisiä, on suostuttava käyttämään kondomia, jotta he voivat välttää raskauden hedelmällisessä iässä olevalla puolisolla tai kumppanilla ja välttää HIV-tartunnan saaminen tartunnan saamattomalle kumppanille. Kondomia on käytettävä seulonnasta tutkimuksen loppuun asti tai viruksen suppressioon vaiheessa 4 sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
  15. Halukkuus pidättäytyä yhdynnästä tai käyttää kondomia tai kumppani(ita) käyttämällä altistusta edeltävää estohoitoa johdonmukaisesti ATI:n aikana ja kunnes plasman HIV-1 RNA on alle havaitsemisrajan ART:n uudelleenkäynnistyksen jälkeen kaikkien kumppanien kanssa, jotka eivät ole HIV-tartunnan saaneet tai serostatus tuntematon .
  16. Läpäisee ymmärrystestin (protokollan osio 8.4)
  17. Valmis keskeyttämään ja käynnistämään uudelleen ART:n opiskeluaikataulun mukaisesti
  18. Halukas osallistumaan ja noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia opintokäyntien ja seurannan ajan. Vaiheen 1 poissulkemiskriteerit (vain ryhmät 1 ja 2)

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Paino <50 kg tai > 115 kg
  2. Viruskontrolliin liittyvän HLA B*57:01 -alleelin esiintyminen.
  3. Kaikille, joilla on vasta-aihe lihaksensisäisille injektioille, suonensisäisten linjojen asettamiseen ja veren ottamiseen
  4. Akuutti tai vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 90 päivän sisällä ennen maahantuloa.
  5. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi osallistumisen, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanava-, urogenitaali-, hematologiset, hyytymis-, immunologiset häiriöt, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen esim. kouristuskohtaushäiriöt, sydän- ja verisuonitauti, verenvuoto/hyytymishäiriö, autoimmuunisairaus, pahanlaatuisuus, huonosti hallittu astma, aktiivinen tuberkuloosi tai muut systeemiset infektiot jne.).
  6. Aktiivinen tai krooninen hepatiitti B -virusinfektio (havaittavissa HBsAg, HBV DNA tai molemmat)
  7. HCV-hoito tai HCV RNA>LOD viimeisten 6 kuukauden aikana
  8. Lisensoidun tai hätäkäyttöluparokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimusseulontaa tai aikoo saada eläviä heikennettyjä rokotteita 4 viikon sisällä tai mitä tahansa muuta lisensoitua tai hätäkäyttölupaa sisältävää rokotetta 2 viikon sisällä ennen mitä tahansa tutkimustuotetta tai 2 viikkoa sen jälkeen hallinnot.
  9. Suunnittelee MVA-vektorilla lisensoidun tai hätäkäyttöluvan mukaisen rokotteen (eli isorokko- tai Mpox-rokotteen) vastaanottamista 12 viikon sisällä ennen tai 2 viikkoa jommankumman tutkimuksen MVA.tHIVconsv4-rokotteen antamisen jälkeen.
  10. Tutkimusaineen vastaanottaminen 12 kuukauden sisällä ennen tutkimusseulontaa Huomautus: Lisensoidun rokotteen vastaanottaminen tutkimusaineeksi poikkeavaan indikaatioon ei ole poissulkeva, tutkijan harkinnan mukaan ja poissulkemisen #8 aikarajoissa.
  11. Aiempi immunoglobuliinihoidon (IgG) saaminen Huomautus: Henkilöitä, jotka ovat saaneet IgG:itä profylaktisena hoitona (esim. HBV-altistuksen tai rabiesin vuoksi) > 12 kuukautta ennen seulontaa, ei suljeta pois.
  12. Humanisoidun tai ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen aiempi vastaanottaminen riippumatta siitä, onko se lisensoitu tai tutkittava Huomautus: Henkilöitä, jotka ovat saaneet monoklonaalista vasta-ainetta SARS-CoV-2/COVID-19:n ehkäisyyn ja/tai hoitoon yli 12 kuukautta ennen seulontaa, ei suljeta pois.
  13. Aiempi osallistuminen ehdokas HIV-rokotetutkimukseen tai HIV-1-infektion immuuniehkäisytutkimukseen, jossa vahvistettiin aktiivisen tuotteen saanti tai tuntematon aktiivisen tuotteen saanti vs. lumelääke (ts. pysyy sokeana sille, mitä todella vastaanotettiin).
  14. Aiemmin käytetty immunomoduloivia lääkkeitä 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit (>14 päivää), immunosuppressantit, syöpälääkkeet, interleukiinit, systeemiset interferonit, systeeminen kemoterapia tai muut lääkkeet, joilla tutkijan mielestä voisi olla immuunivastetta moduloivaa vaikutus Huomautus: Paikalliset tai inhaloitavat kortikosteroidit eivät ole kiellettyjä.
  15. Tunnettu allergia tai aiemmin esiintynyt anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin, rokotetuotteisiin, neomysiiniin, streptomysiiniin, gentamysiiniin tai munatuotteisiin
  16. Aiempi vakava allerginen reaktio, johon liittyy yleistynyt nokkosihottuma, angioödeema tai anafylaksia 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  17. Päivittäistä hoitoa vaativa krooninen urtikaria tai krooninen tai toistuva ekseema ja/tai atooppinen ihottuma
  18. Pernan poiston historia
  19. Raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen
  20. Selkeä psykiatrinen sairaus ja/tai päihteiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen

Vaiheen 2 mukaanottokriteerit (vain ryhmä 3)

Ryhmä 3 osallistuu tutkimukseen vaiheessa 2. Osallistujat voivat tulla mukaan ryhmän 3 protokollan vaiheeseen 2 vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. Thaimaan kansallinen
  2. Ikä ≥18 ja ≤60 vuotta
  3. Osaa lukea ja kirjoittaa thaimaata
  4. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

  5. Seuraavat laboratorioarvot seulonnassa:

    1. CD4 > 200 solua/mm3
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ˃1 000/mm3
    3. Hemoglobiini > 11,5 g/dl
    4. Verihiutalemäärä ˃150 000/mm3
    5. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m2 käyttämällä uudelleen ilmaistua MDRD-yhtälöä thaimaalaisen rotutekijän kanssa tai CKD-EPI-kystatiini C -yhtälöä
    6. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT) (SGPT), alkalinen fosfataasi (AP) ja kokonaisbilirubiini < 2x normaalin yläraja (ULN)
    7. HIV-1 RNA > 1000 kopiota/ml
    8. HCV RNA negatiivinen
  6. Hedelmällisessä iässä oleville henkilöille negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien on suostuttava olemaan raskaaksi ja käytettävä kahta ehkäisymenetelmää, jos he harjoittavat seksuaalista toimintaa, joka voi johtaa raskauteen. Ehkäisyä on käytettävä seulonnasta tutkimuksen loppuun asti tai kunnes viruksen suppressio vaiheessa 4 tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
  8. Osallistujien, jotka harjoittavat seksuaalista toimintaa, joka voi johtaa kumppanin raskauteen ja jotka ovat lisääntymiskykyisiä, on suostuttava käyttämään kondomia, jotta he voivat välttää raskauden hedelmällisessä iässä olevalla puolisolla tai kumppanilla ja välttää HIV-tartunnan saaminen tartunnan saamattomalle kumppanille. Kondomia on käytettävä seulonnasta tutkimuksen loppuun asti tai viruksen suppressioon vaiheessa 4 sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
  9. Halukkuus pidättäytyä seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käyttää kondomia tai kumppani(ita) käyttämällä altistusta edeltävää estohoitoa johdonmukaisesti ATI:n aikana ja kunnes plasman HIV-1 RNA on alle havaitsemisrajan ART:n uudelleen aloittamisen jälkeen kaikkien kumppanien kanssa, jotka eivät ole HIV-tartunnan saaneet tai serostatus tuntematon.
  10. Läpäisee ymmärrystestin (protokollan osio 8.4)
  11. Valmis keskeyttämään ja käynnistämään ART:n uudelleen opiskeluaikataulun mukaisesti
  12. Halukas osallistumaan ja noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia opintokäyntien ja seurannan ajan.

  13. Varhainen akuutti HIV-1-infektio, jonka määrittelee

    1. verinäytteitä vähintään kahtena erillisenä päivänä, jotka ovat positiivisia nukleiinihappotestillä 21 päivän sisällä negatiivisesta nukleiinihappo-HIV-1-testistä. TAI
    2. positiivisella nukleiinihappotestillä tai positiivisella 4. sukupolven EIA-testillä negatiivisen 2. tai negatiivisen 3. sukupolven HIV-1 EIA-testin yhteydessä
  14. Ei aiempia antiretroviraalisten lääkkeiden käyttöä missään indikaatiossa viimeisen 30 päivän aikana

Vaiheen 2 poissulkemiskriteerit (vain ryhmä 3)

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois ryhmän 3 tutkimuksesta:

  1. Paino <50 kg tai > 115 kg
  2. Viruskontrolliin liittyvän HLA B*57:01 -alleelin esiintyminen.
  3. Kaikille, joilla on vasta-aihe lihaksensisäisille injektioille, suonensisäisten linjojen asettamiseen ja veren ottamiseen
  4. Akuutti tai vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 90 päivän sisällä ennen maahantuloa.
  5. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi osallistumisen, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanava-, urogenitaali-, hematologiset, hyytymis-, immunologiset häiriöt, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen esim. kouristuskohtaushäiriöt, sydän- ja verisuonitauti, verenvuoto/hyytymishäiriö, autoimmuunisairaus, pahanlaatuisuus, huonosti hallittu astma, aktiivinen tuberkuloosi tai muut systeemiset infektiot jne.).
  6. Aktiivinen tai krooninen hepatiitti B -virusinfektio (havaittavissa HBsAg)
  7. HCV-hoito tai HCV RNA>LOD viimeisten 6 kuukauden aikana
  8. Lisensoidun tai hätäkäyttöluparokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimusseulontaa tai aikoo saada eläviä heikennettyjä rokotteita 4 viikon sisällä tai mitä tahansa muuta lisensoitua tai hätäkäyttölupaa sisältävää rokotetta 2 viikon sisällä ennen mitä tahansa tutkimustuotetta tai 2 viikkoa sen jälkeen hallinnot.
  9. Suunnittelee MVA-vektorilla lisensoidun tai hätäkäyttöluvan mukaisen rokotteen (eli isorokko- tai Mpox-rokotteen) vastaanottamista 12 viikon sisällä ennen tai 2 viikkoa jommankumman tutkimuksen MVA.tHIVconsv4-rokotteen antamisen jälkeen.
  10. Tutkimusaineen vastaanottaminen 12 kuukauden sisällä ennen tutkimusseulontaa Huomautus: Lisensoidun rokotteen vastaanottaminen tutkimusaineeksi poikkeavaan indikaatioon ei ole poissulkeva, tutkijan harkinnan mukaan ja poissulkemisen #8 aikarajoissa.
  11. Aiempi immunoglobuliinihoidon (IgG) saaminen Huomautus: Henkilöitä, jotka ovat saaneet IgG:tä profylaktisena hoitona (eli HBV- tai rabiesaltistuksen vuoksi) > 12 kuukautta ennen seulontaa, ei suljeta pois.
  12. Humanisoidun tai ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen aiempi vastaanottaminen riippumatta siitä, onko se lisensoitu tai tutkittava Huomautus: Henkilöitä, jotka ovat saaneet monoklonaalista vasta-ainetta SARS-CoV-2/COVID-19:n ehkäisyyn ja/tai hoitoon yli 12 kuukautta ennen seulontaa, ei suljeta pois.
  13. Aiempi osallistuminen ehdokas HIV-rokotetutkimukseen tai HIV-1-infektion immuuniehkäisytutkimukseen, jossa vahvistettiin aktiivisen tuotteen saanti tai tuntematon aktiivisen tuotteen saanti vs. lumelääke (ts. pysyy sokeana sille, mitä todella vastaanotettiin).
  14. Aiemmin käytetty immunomoduloivia lääkkeitä 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit (>14 päivää), immunosuppressantit, syöpälääkkeet, interleukiinit, systeemiset interferonit, systeeminen kemoterapia tai muut lääkkeet, joilla tutkijan mielestä voisi olla immuunivastetta moduloivaa vaikutus Huomautus: Paikalliset tai inhaloitavat kortikosteroidit eivät ole kiellettyjä.
  15. Tunnettu allergia tai aiemmin esiintynyt anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin, rokotetuotteisiin, neomysiiniin, streptomysiiniin, gentamysiiniin tai munatuotteisiin
  16. Aiempi vakava allerginen reaktio, johon liittyy yleistynyt nokkosihottuma, angioödeema tai anafylaksia 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  17. Päivittäistä hoitoa vaativa krooninen urtikaria tai krooninen tai toistuva ekseema ja/tai atooppinen ihottuma
  18. Pernan poiston historia
  19. Raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen
  20. Selkeä psykiatrinen sairaus ja/tai päihteiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen
  21. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 740 solua/mm3
  22. Vaikea akuutti retrovirusoireyhtymä, joka vaatii sairaalahoitoa tai häiritsee osallistujan kykyä palata seurantakäynneille.

Vaihe 3 (ATI) sisällyttämiskriteerit (kaikki ryhmät) Vaihe 3 alkaa kolmannen ja viimeisen rokotteen (tai lumelääkkeen) antamisen jälkeen (vaiheen 2 loppu). Osallistujan kliininen tila tai laboratoriokokeet voivat mahdollisesti muuttua vaiheiden 1 ja 2 aikana. Sen varmistamiseksi, että osallistujat täyttävät jatkossakin turvallisuuskriteerit ATI-hoitoon siirtymiselle, heidät seulotaan (jotka sisältävät kaikki vaaditut seulontalaboratoriotestit) vaiheen 3 sisällyttämiskriteerien osalta käynnillä. kolmas ja viimeinen rokote/plasebo-annos (viimeinen vaiheen 2 käynti): vaihe 2, viikko 20 ryhmille 1 ja 2; Vaihe 2, viikko 28 ryhmälle 3.

Kaikkiin tutkimuksen ryhmiin ilmoittautuneet osallistujat voivat jatkaa vaihetta 3, jos he täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Kaikkien tutkimustuotteiden ja/tai lumelääkeannosten vastaanotto protokollan mukaan vaiheissa 1 ja 2.
  2. Plasman HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viimeisen vaiheen 2 käynnillä.
  3. CD4 T-solumäärä ≥400 solua/mm3 viimeisen vaiheen 2 käynnillä. Huomautus: CD4 T-solujen määrä voidaan toistaa kerran edellyttäen, että uusinta tehdään 4 viikon sisällä ennen vaiheen 3 aloittamista.
  4. Ei CDC-luokan C tapahtumaa tutkimukseen tulon jälkeen
  5. Dokumentoitu negatiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeeni (HBsAg) viimeisen vaiheen 2 käynnillä.
  6. Dokumentoitu negatiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine (anti-HCV) tai negatiivinen HCV-RNA viimeisen vaiheen 2 käynnillä.
  7. Hedelmällisessä iässä oleville henkilöille negatiivinen raskaustesti ensimmäisellä Step 3 -käynnillä (vaihe 3, viikko 0).
  8. Hedelmällisessä iässä olevien on suostuttava olemaan raskaaksi ja käytettävä kahta ehkäisymenetelmää, jos he harjoittavat seksuaalista toimintaa, joka voi johtaa raskauteen.
  9. Halukkuus pidättäytyä seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käyttää kondomia tai kumppani(ita) käyttämällä altistusta edeltävää estohoitoa johdonmukaisesti ATI:n aikana ja kunnes plasman HIV-1 RNA on alle havaitsemisrajan ART:n uudelleen aloittamisen jälkeen kaikkien kumppanien kanssa, jotka eivät ole HIV-tartunnan saaneet tai serostatus tuntematon.
  10. Halukkuus osallistua ATI:hen jopa 50 viikon ajan.
  11. Halukkuus aloittaa ART uudelleen opintosuositusten mukaisesti.

Vaihe 3 (ATI) poissulkemiskriteerit (kaikki ryhmät)

Ilmoittautuneet osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois siirtymisestä vaiheeseen 3:

  1. Virologinen epäonnistuminen (kaksi peräkkäistä HIV-1 RNA:ta > 1000 kopiota/ml) tutkimukseen osallistumisen jälkeen
  2. Väliaikainen sairaus, uusi lääketieteellinen diagnoosi, laboratoriopoikkeavuus, merkki tai oire, joka paikannustutkijan mielestä lisää osallistujan sairastumisriskiä ATI:n aikana.
  3. Minkä tahansa ei-nukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän (NNRTI) vastaanotto 60 päivän sisällä ennen vaiheeseen 3 siirtymistä.
  4. Pitkävaikutteisen ART-hoidon, kuten pitkävaikutteisen kabotegraviirin (CAB LA) tai pitkävaikutteisen rilpiviriinin (RPV LA) vastaanotto milloin tahansa tutkimukseen tulon jälkeen.
  5. Osallistujan laiminlyönti kolmelle peräkkäiselle vaiheen 1 tai vaiheen 2 opintokäynnille.
  6. Raskaus tai imetys.
  7. Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen käsivarsi

Aktiivisella käsivarrella (ryhmä 1) on 20 osallistujaa. Ensisijaisten tavoitteiden ja päätepisteiden kohdalla tämä tutkimus ilmoittautuu RV 254/Wrair #1494 -tutkimukseen, jotka ovat 18-60-vuotiaita, aloitettuja taidetta Fiebig I-V AHI: n aikana, on virologisesti tukahdutettu (HIV-1 RNA <50 kopiota/ml ≥ 48 viikkoa) ja 2.

i. VRC07-523LS ja PGDM1400LS vaiheessa 2, viikolla 0 II. Taide alkaa vaiheesta 2, viikko 1 III. Chadox1.Tivconsv1 ja Chadox1.Hivconsv62 -rokotus vaiheessa 2, viikolla 4 IV. MVA.TIVCONSV4 ja A244D11 GP120/ALFQ -rokotus vaiheessa 2, viikot 12 ja 20
Biologinen: VRC07-523LS
VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) on rekombinantti ihmisen immunoglobuliini G1 (IgG1) laajasti neutraloiva monoklonaalinen vasta-aine (bNAb), joka on suunnattu HIV-1 CD4:n sitoutumiskohtaa vastaan.
Biologinen: PGDM1400LS
PGDM1400LS on rekombinantti ihmisen IgG1-bNAb, joka on suunnattu HIV-1 V2:n huippuepitooppialuetta vastaan.
Biologinen: ChAdOx1.tHIVconsv1
ChAdOx1.tHIVconsv1 on replikaatiopuutteellinen virus, joka ekspressoi kuusi konservoitunutta HIV-1:n Gag- ja Pol-alaproteiinialuetta (alueet 1-6) yhtenä kimeerisenä proteiinina, joka on nimetty HIVconsv1:ksi.
Biologinen: ChAdOx1.HIVconsv62
ChAdOx1.HIVconsv62 on replikaatiopuutteellinen virus, joka ekspressoi kuusi konservoitunutta HIV-1:n Gag- ja Pol-alaproteiinialuetta (alueet 1-6) yhtenä kimeerisenä proteiinina, joka on nimetty HIVconsv62:ksi.
Biologinen: MVA.tHIVconsv4
MVA.tHIVconsv4 on rekombinantti, replikoitumaton Modified Vaccinia Ankara (MVA) -virus, joka ekspressoi kuusi konservoitunutta HIV-1:n Gag- ja Pol-alaproteiinialuetta (alueet 1-6) yhtenä kimeerisenä proteiinina, joka on nimetty tHIVconsv4:ksi.
Biologinen: A244d11 gp120
A244d11 gp120 koostuu gp120-vaippaglykoproteiinin HIV-1-alatyypistä CRF_01AE A244, joka on johdettu CM244 CRF_01AE -kannasta, jossa on 11 aminon N-terminaalinen deleetio. Se on AIDSVAX®B/E-rokotteen A244 rgp120-immunogeenin modifikaatio.
Biologinen: ALFQ
ALFQ (Army Liposome Formulation, ALF) on liposomaalinen adjuvantti, joka sisältää synteettistä
Placebo Comparator: Vertailukampanja

Vertailuvarsilla (ryhmä 2) on 20 osallistujaa. Ensisijaisten tavoitteiden ja päätetapahtumien osalta tämä tutkimus ilmoittautuu RV 254/Wrair #1494 -tutkimukseen, jotka ovat 18 - 60 -vuotiaita, aloitettuja taidetta Fiebig I -V AHI: n aikana, on virologisesti tukahdutettu (HIV -1 RNA <50 kopiota/ml ≥ 48 viikkoa) ja 2.

i. VRC07-523LS ja PGDM1400LS vaiheessa 2, viikolla 0 II. Taide alkaa vaiheesta 2, viikko 1 III. Plaseborokotus vaiheessa 2, viikot 4, 12 ja 20
Biologinen: VRC07-523LS
VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) on rekombinantti ihmisen immunoglobuliini G1 (IgG1) laajasti neutraloiva monoklonaalinen vasta-aine (bNAb), joka on suunnattu HIV-1 CD4:n sitoutumiskohtaa vastaan.
Biologinen: PGDM1400LS
PGDM1400LS on rekombinantti ihmisen IgG1-bNAb, joka on suunnattu HIV-1 V2:n huippuepitooppialuetta vastaan.
Muut: Plasebo
Normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia injektiota varten) käytetään lumelääkkeenä.
Muut: Tutkittava käsivarsi

Tutkimusvarsilla (ryhmä 3) on 8 osallistujaa. Tämä tutkimus on myös ilmoittautunut äskettäin ilmoittautuneiden RV 254/ WRAIR #1494 -tutkimuksen tutkimuksen tutkittavaksi, jotka ovat 18 - 60 -vuotiaita, jotka on diagnosoitu Fiebig I -V AHI: n aikana, eivät ole vielä aloittaneet taidetta ja täyttävät kaikki tutkimuksen sisällyttämiskriteerit ryhmään 3.

Tutkimusvarsille - ryhmä 3 saa:

iv. VRC07-523LS ja PGDM1400LS vaiheessa 2, viikolla 0 v. Taide alkaen vaiheesta 2, viikosta 0 vi. Chadox1.TiVConsv1 ja Chadox1.Hivconsv62 -rokotus vaiheessa 2, viikolla 12 VII. MVA.TIVCONSV4 ja A244D11 GP120/ALFQ -rokotus vaiheessa 2, viikossa 20 ja 28
Biologinen: VRC07-523LS
VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) on rekombinantti ihmisen immunoglobuliini G1 (IgG1) laajasti neutraloiva monoklonaalinen vasta-aine (bNAb), joka on suunnattu HIV-1 CD4:n sitoutumiskohtaa vastaan.
Biologinen: PGDM1400LS
PGDM1400LS on rekombinantti ihmisen IgG1-bNAb, joka on suunnattu HIV-1 V2:n huippuepitooppialuetta vastaan.
Biologinen: ChAdOx1.tHIVconsv1
ChAdOx1.tHIVconsv1 on replikaatiopuutteellinen virus, joka ekspressoi kuusi konservoitunutta HIV-1:n Gag- ja Pol-alaproteiinialuetta (alueet 1-6) yhtenä kimeerisenä proteiinina, joka on nimetty HIVconsv1:ksi.
Biologinen: ChAdOx1.HIVconsv62
ChAdOx1.HIVconsv62 on replikaatiopuutteellinen virus, joka ekspressoi kuusi konservoitunutta HIV-1:n Gag- ja Pol-alaproteiinialuetta (alueet 1-6) yhtenä kimeerisenä proteiinina, joka on nimetty HIVconsv62:ksi.
Biologinen: MVA.tHIVconsv4
MVA.tHIVconsv4 on rekombinantti, replikoitumaton Modified Vaccinia Ankara (MVA) -virus, joka ekspressoi kuusi konservoitunutta HIV-1:n Gag- ja Pol-alaproteiinialuetta (alueet 1-6) yhtenä kimeerisenä proteiinina, joka on nimetty tHIVconsv4:ksi.
Biologinen: A244d11 gp120
A244d11 gp120 koostuu gp120-vaippaglykoproteiinin HIV-1-alatyypistä CRF_01AE A244, joka on johdettu CM244 CRF_01AE -kannasta, jossa on 11 aminon N-terminaalinen deleetio. Se on AIDSVAX®B/E-rokotteen A244 rgp120-immunogeenin modifikaatio.
Biologinen: ALFQ
ALFQ (Army Liposome Formulation, ALF) on liposomaalinen adjuvantti, joka sisältää synteettistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida VRC07-523LS:n ja PGDM1400LS:n turvallisuutta yhdessä ChAdOx1.tHIVconsv1-, ChAdOx1.HIVconsv62-, MVA.tHIVconsv4- ja A244d11 gp120/ALFQ -rokotteen kanssa PLWH:n aikana, jotka aloittivat ART:n.
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumisesta vähintään 50 viikkoon ja enintään 100 viikkoon osallistujaa kohti
≥ asteen 3 AE tai SAE, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät IP:iin tutkimuksen aikana
Mitattu ilmoittautumisesta vähintään 50 viikkoon ja enintään 100 viikkoon osallistujaa kohti
Arvioida VRC07-523LS:n ja PGDM1400LS:n vaikutusta yhdessä ChAdOx1.tHIVconsv1:n, ChAdOx1.HIVconsv62:n, MVA.tHIVconsv4- ja A244d11 gp120/ALFQ -rokotteen kanssa viruskuormitukseen ATI-viruksen rebound-asetusarvon aikana.
Aikaikkuna: Mitattu 50 viikon ajan vaiheeseen 3 siirtymisestä (hoidon keskeytys ja viimeinen mAb-anto)
Viruskuormituksen asetusarvo 2 viikon kuluttua viruksen toipumisesta ATI:n aikana.
Mitattu 50 viikon ajan vaiheeseen 3 siirtymisestä (hoidon keskeytys ja viimeinen mAb-anto)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida VRC07-523LS:n ja PGDM1400LS:n vaikutus yhdessä ChAdOx1.tHIVconsv1:n, ChAdOx1.HIVconsv62:n, MVA.tHIVconsv4:n ja A244d11 gp120/ALFQ -rokotteen kanssa ajoissa ensimmäiseen dokumentoituun HIV-10TIm:n ARV-10TIm:n ARV-10TIm:n jälkeen.
Aikaikkuna: Mitattu 50 viikon ajan vaiheeseen 3 siirtymisestä (hoidon keskeytys ja viimeinen mAb-anto)
Aika (päiviä) ATI:stä ensimmäiseen dokumentoituun HIV-1 RNA -viruksen palautumiseen ≥ 50 kopiota/ml
Mitattu 50 viikon ajan vaiheeseen 3 siirtymisestä (hoidon keskeytys ja viimeinen mAb-anto)
Arvioida VRC07-523LS:n ja PGDM1400LS:n vaikutus yhdessä ChAdOx1.tHIVconsv1:n, ChAdOx1.HIVconsv62:n, MVA.tHIVconsv4:n ja A244d11 gp120/ALFQ -rokotteen kanssa ajoissa ensimmäiseen dokumentoituun HIV-10.l0.RNA:n HIV-10lTI:n uudelleen sitoutumiseen.
Aikaikkuna: Mitattu 50 viikon ajan vaiheeseen 3 siirtymisestä (hoidon keskeytys ja viimeinen mAb-anto)
Aika (päiviä) ATI:stä ensimmäiseen dokumentoituun HIV-1 RNA -viruksen palautumiseen ≥ 1000 kopiota/ml
Mitattu 50 viikon ajan vaiheeseen 3 siirtymisestä (hoidon keskeytys ja viimeinen mAb-anto)
VRC07-523LS:n ja PGDM1400LSin:n yhdistelmän ChAdOx1.tHIVconsv1:n, ChAdOx1.HIVconsv62:n, MVA.tHIVconsv4:n ja A244d11 gp120/ALFQ -rokotteen vaikutusten arvioimiseksi HIV-1-spesifisiin humoraalisiin immuunivasteisiin.
Aikaikkuna: Mittaa vaiheen 3 viikolla 0 kaikissa ryhmissä juuri ennen ATI:tä.
Mittaa vasta-aineriippuvainen solufagosytoosi käyttämällä clade AE ​​-proteiinilla päällystettyjä kohdesoluja
Mittaa vaiheen 3 viikolla 0 kaikissa ryhmissä juuri ennen ATI:tä.
Arvioida VRC07-523LS:n ja PGDM1400LS:n vaikutusta yhdessä ChAdOx1.tHIVconsv1:n, ChAdOx1.HIVconsv62:n, MVA.tHIVconsv4:n ja A244d11 gp120/ALFQ -rokotteen kanssa HIV-1-säiliöön ennen ATI-tartuntaa
Aikaikkuna: Mittaa vaiheen 3 viikolla 0 kaikissa ryhmissä juuri ennen ATI:tä.
Kokonais-HIV:n ehjä DNA mitattuna Intact Proviral DNA Assaylla
Mittaa vaiheen 3 viikolla 0 kaikissa ryhmissä juuri ennen ATI:tä.
Arvioida VRC07-523LS:n ja PGDM1400LS:n vaikutusta yhdessä ChAdOx1.tHIVconsv1-, ChAdOx1.HIVconsv62-, MVA.tHIVconsv4- ja A244d11 gp120/ALFQ -rokotteiden kanssa HIV-1-säiliöön ennen ATI-säiliötä
Aikaikkuna: Mittaa vaiheen 3 viikolla 0 kaikissa ryhmissä juuri ennen ATI:tä.
Kokonais-HIV-soluassosioitunut RNA kvantitatiivisella RNA-PCR:llä mitattuna
Mittaa vaiheen 3 viikolla 0 kaikissa ryhmissä juuri ennen ATI:tä.
VRC07-523LS:n ja PGDM1400LS:n farmakokinetiikan karakterisointi.
Aikaikkuna: Mitattu 50 viikon ajan vaiheeseen 3 siirtymisestä (hoidon keskeytys ja viimeinen mAb-anto)
MSD:n PGDM1400LS:n pitoisuus ATI:n aikana
Mitattu 50 viikon ajan vaiheeseen 3 siirtymisestä (hoidon keskeytys ja viimeinen mAb-anto)
Arvioida VRC07-523LS: n ja PGDM1400LS: n vaikutusta yhdessä Chadox1.tHIVConSV1: n, Chadox1.HIVCONSV62: n, MVA.THIVCONSV4: n ja A244D11 GP120/ALFQ-rokotuksen kanssa viruksen rebound-dynamiikoilla ATI: n aikana.
Aikaikkuna: Mitattu 50 viikon ajan siirtymisestä vaiheeseen 3 (hoidon keskeytyminen ja viimeinen MAb -antaminen)
Viruskuormituksen huippu, nadir -viruskuorma ja viruskuormituspinta -ala käyrän (AUC) alla ensimmäisten 8 viikon aikana viruksen palautumisen jälkeen.
Mitattu 50 viikon ajan siirtymisestä vaiheeseen 3 (hoidon keskeytyminen ja viimeinen MAb -antaminen)
Arvioida VRC07-523LS: n ja PGDM1400LS: n vaikutukset yhdessä Chadox1.tHIVConSV1: n, Chadox1.HIVCONSV62: n, MVA.THIVCONSV4: n ja A244D11 GP120/ALFQ-rokotuksen kanssa 12 ja Plasma HIV-1 RNA: n kanssa <1000
Aikaikkuna: Mitattu 50 viikon ajan siirtymisestä vaiheeseen 3 (hoidon keskeytyminen ja viimeinen MAb -antaminen)
Plasman HIV-1-RNA: n osallistujien lukumäärä <1000 kappaletta/ml 12 ja 24 viikossa ATI: stä.
Mitattu 50 viikon ajan siirtymisestä vaiheeseen 3 (hoidon keskeytyminen ja viimeinen MAb -antaminen)
Arvioida VRC07-523LS: n ja PGDM1400LS: n vaikutusta yhdessä Chadox1.tHIVConSV1: n, Chadox1.HIVCONSV62: n, MVA.THIVCONSV4: n ja A244D11 GP120/ALFQ-rokotuksen kanssa taiteen uudelleentarkastelua varten HIV: n suhteen (virologinen, immunologinen tai kliininen) perusteena olevaan HIV
Aikaikkuna: i. Mitattu 50 viikon ajan siirtymisestä vaiheeseen 3 (hoidon keskeytyminen ja viimeinen MAb -antaminen)
Aika (päivät) ATI: stä taiteen jatkamiseen vaiheessa 3
i. Mitattu 50 viikon ajan siirtymisestä vaiheeseen 3 (hoidon keskeytyminen ja viimeinen MAb -antaminen)
VRC07-523LS: n ja PGDM1400LS: n vaikutusten mittaamiseksi yhdessä chadox1.thivconSV1, chadox1.hivconSV62, MVA.THIVCONSV4 ja A244D11 GP120/ALFQ-rokotus HIV-1 RNA -tasolla ollessaan ART.
Aikaikkuna: Mitattu 50 viikon ajan siirtymisestä vaiheeseen 3 (hoidon keskeytyminen ja viimeinen MAb -antaminen)
HIV-1-RNA-tasot käyttämällä yhden kopion määritystä taiteessa
Mitattu 50 viikon ajan siirtymisestä vaiheeseen 3 (hoidon keskeytyminen ja viimeinen MAb -antaminen)
VRC07-523LS: n ja PGDM1400LS: n vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä Chadox1.tHIVConSV1: n, Chadox1.HIVCONSV62, MVA.THIVCONSV4 ja A244D11 GP120/ALFQ-rokotuksen kanssa HIV-1-DNA-tasoilla ennen ATI: tä
Aikaikkuna: Mitattu 50 viikon ajan siirtymisestä vaiheeseen 3 (hoidon keskeytyminen ja viimeinen MAb -antaminen)
HIV-1-DNA-tasot ennen ATI: tä.
Mitattu 50 viikon ajan siirtymisestä vaiheeseen 3 (hoidon keskeytyminen ja viimeinen MAb -antaminen)
Arvioida VRC07-523LS: n ja PGDM1400LS: n vaikutuksia yhdessä chadox1.tHIVCONSV1, CHADOX1.HIVCONSV62, MVA.THIVCONSV4 ja A244D11 GP120/ALFQ-rokotus HIV-1-spesifisissä solujen immuunivasteissa ennen ATI: tä.
Aikaikkuna: Mitta vaiheen 2 aikana: BNAB -hoidon alkuperäisestä antamisesta viikossa 22 aseissa 1 ja 2 ja viikolla 30 käsivarren 3 aikana.
HIV-1-spesifisten CD4- ja CD8-T-solujen suuruus, leveys, sytokiinien tuotanto, sytotoksisuus, lisääntyminen ja siihen liittyvät toiminnot ennen ATI: tä.
Mitta vaiheen 2 aikana: BNAB -hoidon alkuperäisestä antamisesta viikossa 22 aseissa 1 ja 2 ja viikolla 30 käsivarren 3 aikana.
Arvioida VRC07-523LS: n jaPGDM1400LSIN-yhdistelmän vaikutuksia withChadox1.thivconsv1, chadox1.hivconsv62, MVA.THIVCONSV4 ja A244D11 GP120/Alfqvaccation HIV-1-spesifisissä humoralmuneresponsseissa.
Aikaikkuna: Mittaa vaiheen 3 viikolla 0 kaikissa ryhmissä, juuri ennen ATI: tä.
Sitoutuvat vasta-aineet HIV-1: iin, ADCC: hen, ADCP: hen ja muihin funktionaalisiin AB-välitteisiin vasteisiin ennen ToATI: ta.
Mittaa vaiheen 3 viikolla 0 kaikissa ryhmissä, juuri ennen ATI: tä.
Arvioida VRC07-523LS: n jaPGDM1400LS: n vaikutusta yhdistelmänä withChadox1.thivconsv1, chadox1.hivconsv62, MVA.THIVCONSV4 ja A244D11 GP120/Alfqvaccationing HIV-1 Reservoirilla ennen ATI: tä
Aikaikkuna: Mittaa vaiheen 3 viikolla 0 kaikissa ryhmissä, juuri ennen ATI: tä.
HIV-1-säiliön mittaukset käyttämällä nykyaikaiseen kirjallisuuteen perustuvia määritystä, joka voi sisältää, mutta ei rajoitu kokonais- ja/tai ehjään HIV-1DNA: iin, kvantitatiiviseen tartuntaviruksen kasvuun (QVOA), soluihin liittyvään HIV-1-RNA: hon ja siihen liittyvään aukkoon ennen ATI: tä.
Mittaa vaiheen 3 viikolla 0 kaikissa ryhmissä, juuri ennen ATI: tä.
VRC07-523LS: n ja PGDM1400LS: n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi.
Aikaikkuna: Mittaa vaiheen 3 viikolla 0 kaikissa ryhmissä, juuri ennen ATI: tä.
VRC07-523L: n tasot ja PGDM1400LS
Mittaa vaiheen 3 viikolla 0 kaikissa ryhmissä, juuri ennen ATI: tä.
Kuvailemaan VRC07-523LS: n ja PGDM1400LS: n vastaanottamisen jälkeen neurologisia, neurokuvaus- ja neeuro-kognitiivisia vaikutuksia, jotka ovat yhteydessä Chadox1.tHIVCONSV1, Chadox1.HIVCONSV62, MVA.THIVCONSV4 Anda244D11 GP120/ALFQ-rokotus ja ATI
Aikaikkuna: Mittaa vaiheen 3 viikolla 0 kaikissa ryhmissä, juuri ennen ATI: tä.
Tulokset CSF -tutkimuksesta, MRI/MRS, neurologiset ja neurokognitiiviset testit ennen tutkimustuotteiden ja ATI: n ja ATI: n vastaanottamista
Mittaa vaiheen 3 viikolla 0 kaikissa ryhmissä, juuri ennen ATI: tä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida VRC07-523LS: n jaPGDM1400LS: n vaikutusta yhdistelmänä withChadox1.thivconsv1, chadox1.hivconsv62, MVA.tHIVConSV4 ja A244D11 GP120/ALFQVACCINGING HIV-RAVOIRissa, kun aloitettiin AHI: n ja Art ART -yrityksen aloittamisessa AHI: n ja Art ARKVACCINGINGING
Aikaikkuna: Mittaa vaiheen 3 viikolla 0 kaikissa ryhmissä, juuri ennen ATI: tä.
HIV-1-säiliön mittaukset käyttämällä nykyaikaiseen kirjallisuuteen perustuvia määritystä, joka voi sisältää, mutta ei rajoitu kokonais- ja/tai ehjään HIV-1DNA: hon, kvantitatiiviseen tartuntaviruksen kasvuun (QVOA), soluihin liittyvään HIV-1-RNA: hon ja siihen liittyvään ja siihen ennen ATI: tä ja sen jälkeen
Mittaa vaiheen 3 viikolla 0 kaikissa ryhmissä, juuri ennen ATI: tä.
Anti-lääkeaineen vasta-aineen TOVRC07-523LS: n ja PGDM1400LS: n kehittymisen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Mittaa vaiheen 3 viikolla 0 kaikissa ryhmissä, juuri ennen ATI: tä.
ADA: n tasot VRC07-523LS: lle jaPGDM1400LS.
Mittaa vaiheen 3 viikolla 0 kaikissa ryhmissä, juuri ennen ATI: tä.
Chadox1: n ja ModifiedVaccinia Ankaran (MVA) serostatus- ja sen vaikutukset imimmuunivasteeseen ja ensisijaisiin tuloksiin.
Aikaikkuna: Mittaa vaiheen 3 viikolla 0 kaikissa ryhmissä, juuri ennen ATI: tä.
Chadox1-NABS-tiitteri lähtötilanteessa ja Vaccinia-Virus-spesifisessä NABS-tiitterissä lähtötilanteessa.
Mittaa vaiheen 3 viikolla 0 kaikissa ryhmissä, juuri ennen ATI: tä.
Osallistujien kokemusten karakterisointi HIV: n remissiontrialien osallistumisesta hoidon keskeytyksillä
Aikaikkuna: Mitattu 50 viikon ajan siirtymisestä vaiheeseen 3 (hoidon keskeytyminen ja viimeinen MAb -antaminen)
Vastaukset tutkimuksen osallistumiskyselyihin ja pilotin erillinen valintakoe tutkimuskysely
Mitattu 50 viikon ajan siirtymisestä vaiheeseen 3 (hoidon keskeytyminen ja viimeinen MAb -antaminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Yhteistyökumppanit

US Military HIV Research Program

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 17. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 17. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RV 630/ACHIEV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa