- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06489834
Ryhmärumpu yhteiskunnassa asuvien vanhusten terveyden parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa pyritään selvittämään, millaisia vaikutuksia virkistysryhmärumpuilla on yhteisössä asuvien vanhusten terveyteen. Oletuksena on, että sillä on positiivisia ja kestäviä vaikutuksia erilaisiin terveysvaikutuksiin.
Yksi ensisijaisista tulosmittauksista on osallistujien elämänlaatu, jota mitataan käyttämällä eurooppalaista elämänlaatu-5-ulottuvuutta (EQ5D). Se on terveydentilan mitta EuroQoL:sta. Ryhmä, joka on ensisijaisesti suunniteltu vastaajien itsetäytäntöönpanoon, ja se on validoitu paikallisesti. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (kuolema) 1:een (täysi terveys), ja 5 ulottuvuutta sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toimet, kipu/epämukavuuden ja ahdistuksen/masennus.
Muita ensisijaisia tulosmittauksia ovat:
i. Geriatric Depression Scale (GDS), jota käytetään iäkkäiden ihmisten masennusoireiden tason arvioimiseen viimeisen viikon aikana, on validoitu paikallisesti. Se on itseraportoitu kyselylomake, jossa on 15 kohtaa. Enimmäispistemäärä 15 ja vähimmäispistemäärä 0. Pistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 6/15, katsotaan masennuksen indikaattoriksi.
ii. Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) on itseraportoitu unen laadun mitta. Se on 19 kohdan asteikko, joka on ryhmitelty 7 yhtä painotettuun osapisteeseen. Maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja huonompi unenlaatu on osoitus korkeammasta globaalista pistemäärästä.
iii. (Sosiaaliset vaikutukset) Lubben Social Network Scale (LSNS) on itseraportoitu mitta, joka on suunniteltu mittaamaan vanhusten sosiaalista eristäytymistä. Se mittaa osallistujan sosiaalisen verkoston kontaktien tiheyttä, kokoa ja läheisyyttä arvioimalla osallistujan ystäviltä ja perheiltä saaman tuen tasoa.
Toissijaiset seuraukset luokitellaan laajasti psykologisiin vaikutuksiin, sosiaalisiin vaikutuksiin ja fyysisiin vaikutuksiin, kuten alla on lueteltu:
- Psykologiset vaikutukset Mini Mental State Examination (MMSE) on yleisesti käytetty seulontatyökalu kognitiivisten heikentymien selvittämiseen maailmanlaajuisesti. Alle 25 pisteen enimmäismäärästä 30 viittaa usein taustalla olevaan kognitiiviseen heikkenemiseen.
Fyysiset vaikutukset
i. Lepoverenpaine ja syke
ii. Tartuntavoima - suosittu fyysisen toiminnan indikaattori
iii. Minnesotan manuaalinen ketteryystesti
Oletuksena on, että virkistysryhmärumpuilla on myönteisiä ja kestäviä vaikutuksia erilaisiin terveysvaikutuksiin.
Tutkimustyö tehdään kahdessa vaiheessa. Vaihe 1 on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa interventiota verrataan riippumattomiin samanaikaisiin kontrolleihin. Vaihe 2 sisältää intervention tarjoamisen kontrollihenkilöille vaiheesta 1 alkaen, jossa koehenkilöt toimivat omin kontrolloinneina ennen interventiota ja sen jälkeen.
Jokaisessa rumpuistunnossa olisi 20 osallistujaa kahta ohjaajaa lukuun ottamatta. Tämän "Bridging Rhythm with Wellness -ohjelman" järjestää Lions Befrienders Singapore. Nämä rumpuistunnot pidetään Active Aging Centerissä (AAC) Lions Befirendersin alla.
Rekrytoiduille tutkimukseen osallistuneille myönnetään opintotunnus koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Vaihe 1 Vaihe 1 on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa osallistujien suunniteltu suhde on 1:1 interventioryhmässä (ryhmä A) ja kontrolliryhmässä (ryhmä B). Toisin kuin pilottitutkimuksessa, crossoveria ei suoriteta, koska (i) tällaisen toimenpiteen riittävän huuhtoutumisajan määrittäminen on vaikeaa ja (ii) mahdollinen opittu vaikutus siirtyy.
Osallistujat rekrytoidaan senioritoimintakeskuksesta ja satunnaistetaan kumpaan tahansa ryhmään oman senioritoimintakeskuksensa sisällä.
Kaikille vaiheen 1 osallistujille, olivatpa ne satunnaistettuja kontrolli- tai interventioryhmään, suoritetaan seuraavat tutkimusmenettelyt.
Kliiniset ja potilaaseen liittyvät tulostiedot kerätään osallistujien vastaavissa senioritoimintakeskuksissa neljänä ajankohtana:
- Opiskelun alussa
- Intervention puoliväli (viikko 4)
- Intervention valmistuminen (viikko 8)
- 4 viikkoa intervention jälkeen (viikko 12) Ensimmäisessä tutkimusajankohdassa tehdyille arvioinneille (esim. opintoarviointien alku), se voidaan suorittaa 2-3 viikkoa ennen kunkin keskuksen rumpuistunnon alkamista. Tämä antaa tutkimusryhmän jäsenille aikaa suorittaa vaaditut perusarviot ennen tutkimuksen aloittamista.
Kaikki opiskeluarvioinnit on suoritettava opiskeluaikaviikolla 3 työpäiväikkunajaksolla ennen ja jälkeen opiskeluaikapisteviikon.
Osallistujia pyydetään täyttämään seuraavat kyselyt ja kliiniset testit:
- Eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta (EQ5D)
- Geriatric Depression Scale (GDS)
- Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
- Minimental State Examination (MMSE)
- Lubben Social Network Scale (LSNS)
- Katz ADL
- Verenpaine
- Syke
- Pidon voima dynamometrillä
- Minnesotan manuaalinen ketteryystesti
- Tutkimustiedonkeruulomake Tutkimukseen osallistuviin voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse vaadittujen kyselylomakkeiden täyttämiseksi. Osallistujille toimitetaan tutkimuskirje, jos satunnaisia löydöksiä on löydetty.
Vaihe 2 Vaiheessa 2 ryhmän B koehenkilöille tai vaiheen 1 kontrolliryhmän koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus osallistua interventioon vähintään 4 viikkoa sen jälkeen, kun interventioryhmä on lopettanut vaiheen 1. Vaiheen 1 kontrollihenkilöinä näillä koehenkilöillä on eri toimenpiteiden perusarvot on määritetty tarkasti ennen interventiota. Nämä koehenkilöt toimivat omina kontrolleinaan, ja toimenpiteen vaikutusta arvioidaan vertaamalla hoidon jälkeisiä arvoja perustoimenpiteisiin ennen interventiota.
Samanlaisia tulosmittauksia mitataan aikapisteissä suhteessa lähtötilanteen mittauksiin sekä vaiheen 1 että vaiheen 2 tutkimuksissa.
Aiheet (vaiheen 1 ryhmä A ja vaiheen 2 oppiaineet) käyvät läpi ryhmärumpukurssin Bridging Rhythm with Wellness -ohjelman puitteissa, joka koostuu kahdeksasta viikoittaisesta harjoituksesta, jotka kestävät kukin tunnin. Osallistujia ei voida sokeuttaa tutkimuksessa, sillä instrumentteja soittava tietää interventiosta. Saastumiselta suojautumiseksi näiden kahden ryhmän osallistujat arvioidaan eri aikoina.
Tällä ryhmärumpukurssilla käytetään näissä istunnoissa erilaisia lyömäsoittimia, mukaan lukien conga, lehmänkello, Djembe, Ashiko, Tan-tans, Dunun, shakerit ja puupalikat. Näitä välineitä vaihdetaan osallistujien kesken istunnosta toiseen. Osallistujat istuvat mukavasti ympyrässä tuoleilla heille määrätyssä ryhmässä ja lyömäsoittimet asetetaan heidän eteensä käden ulottuville. Jokaisen istunnon vetää 2 kokenutta taiteilija-fasilitaattoria, jotka ovat taitavia johtamaan ryhmärumpukursseja (1 kiinteä pääohjaaja, 1 avustaja). Taiteilija-fasilitaattorit sokeutuvat osallistujien taustalle, psyykkiselle ja fyysiselle terveydelle. Taiteilija-fasilitaattorit rohkaisevat vapaata leikkimistä, ilmaisua ja vuorovaikutusta osallistujien kesken soittamalla soitinta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilöt, jotka ovat:
- 60 vuotta täyttäneet (ikävuoden mukaan)
- Pystyy ymmärtämään englantia ja/tai mandariinikiinaa ja
- Pystyy osallistumaan suoritettuun ryhmärumputoimintaan (esim. pystyy tekemään kevyitä harjoituksia istuessaan)
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka ovat:
- Palliatiivisessa hoidossa ja/tai
- Vuoteenoma
- Heillä on vakava kuulovamma, jolloin he eivät pysty osallistumaan ryhmärumpuistuntoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rummutusvarsi
Tämän osan osallistujat käyvät läpi viikoittainen ryhmärummutuksen 8 viikon ajan.
|
Viikoittainen ryhmärumpu 8 viikon ajan
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausvarsi
Tämän ryhmän osallistujille ei tehdä mitään interventiota, kun interventiohaara on käynnissä ja arvioitu vertailua varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ5D) mitataan.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (kuolema) 1:een (täysi terveys), ja 5 ulottuvuutta sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toimet, kipu/epämukavuuden ja ahdistuksen/masennus.
|
12 viikkoa
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Geriatriset masennuspisteet mitataan.
Pisteet vaihtelevat 0-15.
Niillä, jotka ovat alhaisemmat, on suurempi riski sairastua masennukseen
|
12 viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pittsburgin unen laatuindeksiä käytetään tämän tuloksen mittaamiseen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologiset vaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mini Mental State Examination (MMSE) mitataan.
Alle 25 pisteen enimmäismäärästä 30 viittaa usein taustalla olevaan kognitiiviseen heikkenemiseen.
|
12 viikkoa
|
|
Lepoverenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lepoverenpaine mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Sekä systolinen että diastolinen paine mitataan mmHg:nä
|
12 viikkoa
|
|
Syke
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Leposyke mitataan lähtötasolla ja 12 viikon kohdalla.
Tämä olisi lyöntiä minuutissa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yap AF, Kwan YH, Tan CS, Ibrahim S, Ang SB. Rhythm-centred music making in community living elderly: a randomized pilot study. BMC Complement Altern Med. 2017 Jun 14;17(1):311. doi: 10.1186/s12906-017-1825-x.
- Smith C, Viljoen JT, McGeachie L. African drumming: a holistic approach to reducing stress and improving health? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2014 Jun;15(6):441-6. doi: 10.2459/JCM.0000000000000046.
- Miyazaki A, Okuyama T, Mori H, Sato K, Ichiki M, Nouchi R. Drum Communication Program Intervention in Older Adults With Cognitive Impairment and Dementia at Nursing Home: Preliminary Evidence From Pilot Randomized Controlled Trial. Front Aging Neurosci. 2020 Jul 2;12:142. doi: 10.3389/fnagi.2020.00142. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-2642
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .