- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06489834
Групповая игра на барабанах для улучшения здоровья пожилых людей, проживающих в сообществе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование направлено на изучение влияния игры на барабанах в развлекательных группах на здоровье пожилых людей, проживающих в общинах. Предполагается, что это оказывает положительное и устойчивое воздействие на различные показатели состояния здоровья.
Одним из основных показателей конечного результата является качество жизни участников, которое будет измеряться с использованием Европейского измерения качества жизни-5 (EQ5D). Это показатель состояния здоровья по шкале EuroQoL. Группа в первую очередь предназначена для самостоятельного заполнения респондентами и проверяется на местном уровне. Оценка варьируется от 0 (смерть) до 1 (полное здоровье) с 5 измерениями, включающими мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Другие первичные показатели результата включают в себя:
я. Гериатрическая шкала депрессии (GDS), которая представляет собой инструмент, используемый пожилым населением для оценки уровня депрессивных симптомов у человека за последнюю неделю, была проверена на местном уровне. Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 15 пунктов. Максимальный балл 15 и минимум 0. Оценка, равная или превышающая 6 из 15, считается показателем депрессии.
ii. Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это самооценка качества сна. Это шкала, состоящая из 19 пунктов, сгруппированных по 7 одинаково взвешенным компонентам. Глобальный балл варьируется от 0 до 21, при этом более низкое качество сна соответствует более высокому глобальному баллу.
iii. (Социальные эффекты) Шкала социальных сетей Лаббена (LSNS) представляет собой показатель, оцениваемый самими людьми, предназначенный для измерения социальной изоляции пожилых людей. Он измеряет частоту, размер и близость контактов участника в социальной сети, оценивая воспринимаемый уровень поддержки, которую участник получает от друзей и семьи.
Вторичные результаты в общих чертах подразделяются на психологические эффекты, социальные эффекты и физические эффекты, как указано ниже:
- Психологические эффекты Мини-обследование психического состояния (MMSE) является широко используемым инструментом скрининга когнитивных нарушений во всем мире. Оценка менее 25 из максимального значения в 30 часто указывает на наличие когнитивных нарушений.
Физические эффекты
я. Артериальное давление и частота сердечных сокращений в состоянии покоя
ii. Сила хвата – популярный показатель физического функционирования
iii. Миннесотский тест на ловкость рук
Предполагается, что игра на барабанах в развлекательных группах оказывает положительное и устойчивое влияние на различные показатели здоровья.
Исследование будет проводиться в два этапа. Фаза 1 представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее вмешательство с независимым параллельным контролем. Фаза 2 будет включать предоставление вмешательства контрольным субъектам, начиная с фазы 1, где субъекты выступают в качестве собственного контроля до и после вмешательства.
В каждой сессии игры на барабанах будет участвовать 20 участников, не считая двух координаторов. Эта «Программа соединения ритма и здоровья» будет организована организацией Lions Befrienders Singapore. Эти занятия по игре на барабанах пройдут в Центрах активного старения (AAC) под управлением Lions Befirenders.
Набранным участникам исследования будет выдан идентификатор исследования при зачислении на исследование. Фаза 1. Фаза 1 представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с запланированным соотношением участников 1:1 в группе вмешательства (группа А) и контрольной группе (группа Б). В отличие от пилотного исследования, перекрестное исследование не будет проводиться ввиду (i) трудностей с количественной оценкой достаточного периода отмывания для такого вмешательства и (ii) возможного переносимого изученного эффекта.
Участники будут набраны из центра деятельности для пожилых людей и рандомизированы в любую группу в соответствующем центре деятельности для пожилых людей.
Все участники фазы 1, независимо от того, были ли они рандомизированы в контрольную или интервенционную группу, будут подвергнуты следующим процедурам исследования.
Клинические данные и данные о результатах, связанных с пациентами, будут собираться в соответствующих центрах деятельности для пожилых участников в 4 момента времени:
- В начале исследования
- Середина вмешательства (4-я неделя)
- Завершение вмешательства (8-я неделя)
- Через 4 недели после вмешательства (12-я неделя) Для оценок, проведенных в первый момент исследования (т.е. начало оценки обучения), его можно завершить за 2–3 недели до начала занятий по игре на барабанах в каждом центре. Это сделано для того, чтобы у членов исследовательской группы было время для завершения необходимых базовых оценок до начала исследовательского вмешательства.
Все оценки исследования должны быть завершены в течение недели исследования с тремя периодами рабочих дат до и после недели исследования.
Участникам будет предложено заполнить следующие анкеты и пройти клинические тесты:
- Европейское качество жизни-5 измерений (EQ5D)
- Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
- Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
- Мини-обследование психического состояния (MMSE)
- Шкала социальных сетей Люббена (LSNS)
- Кац АДЛ
- Артериальное давление
- Частота сердцебиения
- Сила хвата с помощью динамометра
- Миннесотский тест на ловкость рук
- Форма сбора данных исследования. С участниками исследования можно связаться по телефону для заполнения необходимых анкет. Участникам будет предоставлено письмо об исследовании, если будут обнаружены какие-либо случайные находки.
Фаза 2. На фазе 2 субъектам из группы B или контрольной группы в фазе 1 будет предложена возможность пройти вмешательство по крайней мере через 4 недели после того, как группа вмешательства завершит фазу 1. Будучи контрольными субъектами в фазе 1, эти субъекты имеют базовые значения для различных показателей, точно установленные до вмешательства. Эти субъекты будут выступать в качестве собственного контроля, а эффект вмешательства будет оцениваться путем сравнения значений после лечения с исходными показателями до вмешательства.
Аналогичные показатели результатов будут измеряться в моменты времени относительно исходных измерений как для исследований фазы 1, так и фазы 2.
Субъекты (группа А фазы 1 и субъекты фазы 2) пройдут групповой курс игры на барабанах в рамках программы «Соединение ритма с здоровьем», состоящей из 8 еженедельных занятий по часу каждое. Участники не могут быть ослеплены в исследовании, поскольку тот, кто играет на инструментах, будет знать о вмешательстве. Чтобы защититься от заражения, участники двух групп будут проходить обследование в разное время.
На этом групповом курсе игры на барабанах будут использоваться различные ударные инструменты, в том числе конга, колокольчик, джембе, ашико, тан-танс, дунун, шейкеры и деревянные блоки. Эти инструменты будут меняться среди участников от сессии к сессии. Участники удобно усядутся в кругу на стульях в назначенной им группе, а ударный инструмент будет помещен перед ними в пределах досягаемости. Каждую сессию будут проводить 2 опытных артиста-фасилитатора, прошедших групповые курсы игры на барабанах (1 фиксированный главный фасилитатор, 1 второй фасилитатор). Художники-координаторы не будут знать биографию участников, их психологическое и физическое здоровье. Художники-ведущие будут поощрять свободную игру, самовыражение и взаимодействие между участниками посредством игры на инструментах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Лица, которые:
- Возраст 60 лет и старше (по годам)
- Способен понимать английский и/или мандаринский диалект, и
- Способен участвовать в групповой игре на барабанах (например, способен выполнять легкие упражнения сидя)
Критерий исключения:
Лица, которые:
- О паллиативной помощи и/или
- Край кровати
- Имеют серьезные нарушения слуха, из-за которых они не могут участвовать в групповых занятиях игрой на барабанах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Барабанная рука
Участники этого направления будут еженедельно проходить групповую игру на барабанах в течение 8 недель.
|
Еженедельная групповая игра на барабанах в течение 8 недель.
|
|
Без вмешательства: Рука управления списком ожидания
Участники этой группы не будут подвергаться никакому вмешательству, пока группа вмешательства продолжается и оценивается для сравнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 недель
|
Европейское качество жизни-5 измерений (EQ5D) Будет измеряться.
Оценка варьируется от 0 (смерть) до 1 (полное здоровье) с 5 измерениями, включающими мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
|
12 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 12 недель
|
Будут измерены показатели гериатрической депрессии.
Очки будут варьироваться от 0 до 15.
Те, у кого будут более низкие баллы, будут иметь более высокий риск депрессии
|
12 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 12 недель
|
Для измерения этого результата будет использоваться Питтсбургский индекс качества сна.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологические эффекты
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет проводиться мини-обследование психического состояния (MMSE).
Оценка менее 25 из максимального значения в 30 часто указывает на наличие когнитивных нарушений.
|
12 недель
|
|
Кровяное давление в состоянии покоя
Временное ограничение: 12 недель
|
Артериальное давление в состоянии покоя будет измеряться исходно и через 12 недель.
Как систолическое, так и диастолическое давление будет фиксироваться в мм рт. ст.
|
12 недель
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота пульса в состоянии покоя будет измеряться исходно и через 12 недель.
Это будет в ударах в минуту
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yap AF, Kwan YH, Tan CS, Ibrahim S, Ang SB. Rhythm-centred music making in community living elderly: a randomized pilot study. BMC Complement Altern Med. 2017 Jun 14;17(1):311. doi: 10.1186/s12906-017-1825-x.
- Smith C, Viljoen JT, McGeachie L. African drumming: a holistic approach to reducing stress and improving health? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2014 Jun;15(6):441-6. doi: 10.2459/JCM.0000000000000046.
- Miyazaki A, Okuyama T, Mori H, Sato K, Ichiki M, Nouchi R. Drum Communication Program Intervention in Older Adults With Cognitive Impairment and Dementia at Nursing Home: Preliminary Evidence From Pilot Randomized Controlled Trial. Front Aging Neurosci. 2020 Jul 2;12:142. doi: 10.3389/fnagi.2020.00142. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-2642
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .