- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06489834
Gruppetrommespill for å forbedre helsen til eldre som bor i lokalsamfunnet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien søker å undersøke hvilke effekter rekreasjonsgruppetrommespilling har på helsen til eldre som bor i lokalsamfunnet. Det antas at det har positive og bærekraftige effekter på ulike helseresultatmål.
Et av de primære utfallsmålene er livskvaliteten til deltakerne, som vil bli målt ved hjelp av European Quality of Life-5 Dimensions (EQ5D). Det er et mål på helsestatus fra EuroQoL. Gruppe er primært designet for selvutfylling av respondenter og er validert lokalt. Poengsummen varierer fra 0 (død) til 1 (full helse), med 5 dimensjoner bestående av mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
De andre primære utfallsmålene inkluderer:
Jeg. Geriatric Depression Scale (GDS), som er et verktøy som brukes for eldre befolkning for å evaluere nivået av depressive symptomer hos et individ den siste uken, har blitt validert lokalt. Det er et selvrapportert spørreskjema som består av 15 punkter. Maksimal poengsum på 15 og minimum 0. Poengsum lik eller større enn 6 av 15 anses å være en indikator på depresjon.
ii. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapportert mål på søvnkvalitet. Det er en 19-elements skala gruppert i 7 like vektede komponentpoeng. Den globale poengsummen varierer fra 0 til 21, med dårligere søvnkvalitet indikert med en høyere global poengsum.
iii. (Sosiale effekter) Lubben Social Network Scale (LSNS) er et selvrapportert mål utviklet for å måle sosial isolasjon hos eldre. Den måler frekvens, størrelse og nærhet til kontakter for deltakerens sosiale nettverk ved å vurdere deltakerens opplevde støtte fra venner og familie.
De sekundære resultatene er bredt kategorisert i psykologiske effekter, sosiale effekter og fysiske effekter som listet nedenfor:
- Psykologiske effekter Mini Mental State Examination (MMSE) er et ofte brukt screeningverktøy for kognitiv svikt over hele verden. En poengsum på mindre enn 25 av maksimalt 30 tyder ofte på en underliggende kognitiv svikt.
Fysiske effekter
Jeg. Hvileblodtrykk og hjertefrekvens
ii. Grepstyrke - populær indikator på fysisk funksjon
iii. Minnesota manuell fingerferdighetstest
Det antas at rekreasjonsgruppetrommespill har positive og bærekraftige effekter på ulike helseresultatmål.
Forskningsstudien vil bli gjennomført i to faser. Fase 1 er den randomiserte kontrollerte studien som sammenligner intervensjonen med uavhengige samtidige kontroller. Fase 2 vil innebære å gi intervensjonen til kontrollpersonene fra fase 1, hvor forsøkspersonene fungerer som sine egne kontroller før til etter intervensjon.
Hver trommeøkt ville ha 20 deltakere, unntatt to tilretteleggere. Dette "Bridging Rhythm with Wellness-programmet" vil bli organisert av Lions Befrienders Singapore. Disse trommesesjonene vil bli holdt i Active Aging Centers (AACs) under Lions Befirenders.
Rekrutterte studiedeltakere vil få utstedt studie-ID ved påmelding til studiet. Fase 1 Fase 1 er en randomisert kontrollert studie med et planlagt forhold mellom deltakere på 1:1 i intervensjonsgruppen (gruppe A) og kontrollgruppen (gruppe B). I motsetning til pilotstudien, vil en crossover ikke bli gjennomført med tanke på (i) vanskeligheter med å kvantifisere en tilstrekkelig utvaskingsperiode for en slik intervensjon og (ii) en mulig innlært effekt som overføres.
Deltakerne vil bli rekruttert fra senioraktivitetssenter og randomisert inn i begge grupper innenfor sitt respektive senioraktivitetssenter.
Alle deltakere i fase 1, det være seg de som er randomisert til kontroll- eller intervensjonsgruppe, vil bli utsatt for følgende studieprosedyrer.
Kliniske og pasientrelaterte utfallsdata vil bli samlet inn ved deltakernes respektive senioraktivitetssentre på 4 tidspunkter:
- Ved studiestart
- Midtpunkt for intervensjon (uke 4)
- Gjennomføring av intervensjon (uke 8)
- 4 uker etter intervensjon (uke 12) For vurderinger gjort ved første studietidspunkt (dvs. studiestartvurderinger), kan den gjennomføres 2-3 uker før start av hvert senters trommeøkt. Dette er for å tillate studieteammedlemmer å ha tid til å fullføre de nødvendige grunnlinjevurderingene før start av studieintervensjon.
Alle studievurderinger skal gjennomføres innen studietidspunktuke med 3 arbeidsdatovinduer før og etter studietidspunktuke.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut følgende spørreskjemaer og kliniske tester:
- Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner (EQ5D)
- Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
- Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
- Mini Mental State Examination (MMSE)
- Lubben Social Network Scale (LSNS)
- Katz ADL
- Blodtrykk
- Puls
- Grepstyrke med dynamometer
- Minnesota manuell fingerferdighetstest
- Skjema for innsamling av studiedata. Studiedeltakere kan kontaktes via telefonsamtaler for å fylle ut nødvendige spørreskjemaer. Deltakerne vil få et forskningsbrev hvis det er funnet tilfeldige funn.
Fase 2 I fase 2 vil forsøkspersoner i gruppe B eller kontrollgruppe i fase 1 tilbys mulighet til å gjennomgå intervensjonen minst 4 uker etter at intervensjonsgruppen har avsluttet fase 1. Som kontrollpersoner i fase 1 har disse forsøkspersonene grunnlinjeverdier for ulike tiltak nøyaktig etablert før intervensjon. Disse forsøkspersonene vil fungere som sine egne kontroller, og effekten av intervensjonen vil bli vurdert ved å sammenligne postbehandlingsverdiene mot baseline-målene før intervensjon.
Lignende utfallsmål vil bli målt på tidspunktene i forhold til baseline-målingene, for både fase 1- og fase 2-studier.
Emner (gruppe A i fase 1 og emner i fase 2) vil gjennomgå et gruppetrommekurs under Bridging Rhythm with Wellness-programmet, bestående av 8 ukentlige økter som varer i en time hver. Deltakerne kan ikke blindes i studien, da den som spiller instrumenter vil være klar over intervensjonen. For å beskytte mot forurensning vil deltakerne i de to gruppene bli vurdert til forskjellige tider.
På dette gruppetrommekurset vil en rekke perkusjonsinstrumenter bli brukt i disse øktene, inkludert conga, cowbell, Djembe, Ashiko, Tan-tans, Dunun, shakere og treblokker. Disse instrumentene vil bli rotert blant deltakerne fra økt til økt. Deltakerne vil sitte komfortabelt i en sirkel på stoler innenfor den tildelte gruppen, og slaginstrumentet vil bli plassert foran dem innen rekkevidde. Hver økt vil bli ledet av 2 erfarne artist-tilretteleggere som er dyktige i å lede gruppetrommekurs (1 fast hovedfasilitator, 1 med-tilrettelegger). Kunstnertilretteleggerne vil bli blindet for deltakernes bakgrunn, psykologiske og fysiske helseprofiler. Kunstnertilretteleggere vil oppmuntre til fri lek, uttrykk og interaksjon blant deltakerne gjennom instrumentspill.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer som er:
- 60 år og eldre (etter alder)
- Kunne forstå engelsk og/eller mandarin, og
- Kunne delta i gruppetrommeaktiviteten som utføres (f.eks. i stand til lette øvelser mens du sitter)
Ekskluderingskriterier:
Personer som er:
- På palliativ behandling, og/eller
- Sengebundet
- Har alvorlig hørselshemming slik at de ikke er i stand til å delta i gruppetrommeøkter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trommearm
Deltakere i denne armen vil gjennomgå ukentlig gruppetrommeslaging i 8 uker.
|
Ukentlig gruppetrommespilling i 8 uker
|
|
Ingen inngripen: Venteliste kontrollarm
Deltakere i denne armen vil ikke gjennomgå noen intervensjon mens intervensjonsarmen pågår og vurderes for sammenligning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ5D) Vil bli målt.
Poengsummen varierer fra 0 (død) til 1 (full helse), med 5 dimensjoner bestående av mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
|
12 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: 12 uker
|
Geriatriske depresjonspoeng vil bli målt.
Resultatene vil variere fra 0-15.
De vil ha lavere skåre vil ha høyere risiko for depresjon
|
12 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Pittsburg søvnkvalitetsindeks vil bli brukt for å måle dette resultatet
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologiske effekter
Tidsramme: 12 uker
|
Mini Mental State Examination (MMSE) vil bli målt.
En poengsum på mindre enn 25 av maksimalt 30 tyder ofte på en underliggende kognitiv svikt.
|
12 uker
|
|
Hvilende blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Hvileblodtrykket vil bli målt ved baseline og ved 12 uker.
Både systolisk og diastolisk trykk vil bli fanget i mmHg
|
12 uker
|
|
Puls
Tidsramme: 12 uker
|
Hvilepuls vil bli målt ved baseline og ved 12 uker.
Dette vil være i slag/minutt
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yap AF, Kwan YH, Tan CS, Ibrahim S, Ang SB. Rhythm-centred music making in community living elderly: a randomized pilot study. BMC Complement Altern Med. 2017 Jun 14;17(1):311. doi: 10.1186/s12906-017-1825-x.
- Smith C, Viljoen JT, McGeachie L. African drumming: a holistic approach to reducing stress and improving health? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2014 Jun;15(6):441-6. doi: 10.2459/JCM.0000000000000046.
- Miyazaki A, Okuyama T, Mori H, Sato K, Ichiki M, Nouchi R. Drum Communication Program Intervention in Older Adults With Cognitive Impairment and Dementia at Nursing Home: Preliminary Evidence From Pilot Randomized Controlled Trial. Front Aging Neurosci. 2020 Jul 2;12:142. doi: 10.3389/fnagi.2020.00142. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-2642
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .