- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06489834
Gruppetrommespil for at forbedre sundheden for ældre, der bor i lokalsamfundet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen søger at undersøge de virkninger, som fritidsgruppetrommespil har på sundheden for de ældre i lokalsamfundet. Det antages, at det har positive og bæredygtige effekter på forskellige sundhedsresultatmål.
Et af de primære resultatmål er deltagernes livskvalitet, som vil blive målt ved hjælp af European Quality of Life-5 Dimensions (EQ5D). Det er et mål for sundhedsstatus fra EuroQoL. Gruppen er primært designet til selvudfyldelse af respondenter og valideres lokalt. Scoren går fra 0 (død) til 1 (fuldt helbred), med 5 dimensioner bestående af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
De andre primære resultatmål omfatter:
jeg. Geriatric Depression Scale (GDS), som er et værktøj, der bruges til ældre befolkning til at evaluere niveauet af depressive symptomer hos en person i løbet af den seneste uge, er blevet valideret lokalt. Det er et selvrapporteret spørgeskema bestående af 15 punkter. Maksimal score på 15 og minimum 0. Score lig med eller større end 6 ud af 15 anses for at være en indikator for depression.
ii. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteret mål for søvnkvalitet. Det er en 19-punkts skala grupperet i 7 lige vægtede komponentscore. Den globale score spænder fra 0 til 21, med dårligere søvnkvalitet angivet ved en højere global score.
iii. (Sociale effekter) Lubben Social Network Scale (LSNS) er et selvrapporteret mål designet til at måle social isolation hos ældre. Den måler hyppighed, størrelse og nærhed af kontakter for deltagerens sociale netværk ved at vurdere deltagerens opfattede niveau af støtte modtaget fra venner og familie.
De sekundære resultater er bredt kategoriseret i psykologiske effekter, sociale effekter og fysiske effekter som anført nedenfor:
- Psykologiske effekter Mini Mental State Examination (MMSE) er et almindeligt anvendt screeningsværktøj for kognitiv svækkelse verden over. En score på mindre end 25 ud af maksimum 30 tyder ofte på en underliggende kognitiv svækkelse.
Fysiske effekter
jeg. Hvileblodtryk og puls
ii. Gribstyrke - populær indikator for fysisk funktion
iii. Minnesota manuel fingerfærdighedstest
Det er en hypotese, at rekreativ gruppetrommespil har positive og bæredygtige effekter på forskellige sundhedsresultatmål.
Forskningsstudiet vil blive gennemført i to faser. Fase 1 er det randomiserede kontrollerede studie, der sammenligner interventionen med uafhængige samtidige kontroller. Fase 2 vil involvere at levere interventionen til kontrolpersonerne fra fase 1, hvor forsøgspersonerne fungerer som deres egne kontroller før til efter intervention.
Hver trommesession ville have 20 deltagere, eksklusive to facilitatorer. Dette 'Bridging Rhythm with Wellness-program' vil blive organiseret af Lions Befrienders Singapore. Disse trommesessioner vil blive afholdt i Active Aging Centres (AAC'er) under Lions Befirenders.
Rekruterede undersøgelsesdeltagere vil få udstedt studie-id ved tilmelding til studiet. Fase 1 Fase 1 er et randomiseret kontrolleret forsøg med et planlagt forhold mellem deltagere på 1:1 i interventionsgruppen (Gruppe A) og kontrolgruppen (Gruppe B). I modsætning til pilotstudiet vil en crossover ikke blive udført i lyset af (i) vanskeligheder med at kvantificere en tilstrækkelig udvaskningsperiode til en sådan intervention og (ii) en mulig indlært effekt, der overføres.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra senioraktivitetscenter og randomiseret i begge grupper inden for deres respektive senioraktivitetscenter.
Alle deltagere i fase 1, det være sig dem, der er randomiseret i kontrol- eller interventionsgruppe, vil blive udsat for følgende undersøgelsesprocedurer.
Kliniske og patientrelaterede udfaldsdata vil blive indsamlet på deltagernes respektive senioraktivitetscentre på 4 tidspunkter:
- Ved studiestart
- Midtpunkt for intervention (uge 4)
- Afslutning af intervention (uge 8)
- 4 uger efter intervention (uge 12) For vurderinger udført ved første studietidspunkt (dvs. studiestartsvurderinger), kan den gennemføres 2-3 uger før påbegyndelse af hvert centers trommesession. Dette er for at give medlemmer af undersøgelsesteamet tid til at gennemføre de påkrævede baseline-vurderinger, inden undersøgelsesinterventionen påbegyndes.
Alle undersøgelsesvurderinger skal gennemføres inden for studietidspunktsuge med 3 arbejdsdatovinduer før og efter studietidspunktsuge.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde følgende spørgeskemaer og kliniske tests:
- European Quality of Life-5 Dimensions (EQ5D)
- Geriatrisk depressionsskala (GDS)
- Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
- Mini Mental State Examination (MMSE)
- Lubben Social Network Scale (LSNS)
- Katz ADL
- Blodtryk
- Hjerterytme
- Gribstyrke med dynamometer
- Minnesota manuel fingerfærdighedstest
- Formular til indsamling af undersøgelsesdata Undersøgelsesdeltagere kan kontaktes via telefonopkald for at udfylde påkrævede spørgeskemaer. Deltagerne vil få udleveret et forskningsbrev, hvis der er fundet tilfældige fund.
Fase 2 I fase 2 vil forsøgspersoner i gruppe B eller kontrolgruppe i fase 1 tilbydes mulighed for at gennemgå interventionen mindst 4 uger efter, at interventionsgruppen har afsluttet fase 1. Som kontrolpersoner i fase 1 har disse forsøgspersoner basislinjeværdier for forskellige foranstaltninger, der er præcist fastsat forud for intervention. Disse forsøgspersoner vil fungere som deres egne kontroller, og effekten af interventionen vil blive vurderet ved at sammenligne postbehandlingsværdierne med baselinemålene før intervention.
Lignende resultatmål vil blive målt på tidspunkterne i forhold til baseline-målingerne for både fase 1 og fase 2 studier.
Emner (Gruppe A i fase 1 og emner i fase 2) vil gennemgå et gruppetrommekursus under Bridging Rhythm with Wellness-programmet, bestående af 8 ugentlige sessioner, der varer en time hver. Deltagerne kan ikke blindes i undersøgelsen, da den, der spiller på instrumenter, vil være opmærksom på interventionen. For at beskytte mod forurening vil deltagere i de to grupper blive vurderet på forskellige tidspunkter.
På dette gruppetrommekursus vil en række percussioninstrumenter blive brugt i disse sessioner, inklusive conga, cowbell, Djembe, Ashiko, Tan-tans, Dunun, shakers og træblokke. Disse instrumenter vil blive roteret blandt deltagerne fra session til session. Deltagerne vil sidde behageligt i en cirkel på stole inden for deres tildelte gruppe, og slaginstrumentet vil blive placeret foran dem inden for rækkevidde. Hver session vil blive ledet af 2 erfarne kunstner-facilitatorer, der er dygtige til at lede gruppetrommekurser (1 fast hovedfacilitator, 1 co-facilitator). Kunstner-facilitatorerne vil blive blindet over for deltagernes baggrunde, psykologiske og fysiske sundhedsprofiler. Kunstner-facilitatorer vil opmuntre til fri leg, udtryk og interaktion blandt deltagerne gennem at spille på instrumenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer, der er:
- I alderen 60 år og derover (efter alder)
- Kunne forstå engelsk og/eller mandarin, og
- I stand til at deltage i gruppens trommeaktivitet (f.eks. i stand til lette øvelser mens du sidder)
Ekskluderingskriterier:
Personer, der er:
- På palliativ pleje, og/eller
- Sengebundet
- Har en alvorlig hørenedsættelse, så de ikke er i stand til at deltage i gruppetrommesessioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trommearm
Deltagere i denne arm vil gennemgå ugentlig gruppetrommespil i 8 uger.
|
Ugentlig gruppetrommespil i 8 uger
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolarm
Deltagere i denne arm vil ikke gennemgå nogen intervention, mens interventionsarmen er i gang og vurderes til sammenligning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ5D) Vil blive målt.
Scoren går fra 0 (død) til 1 (fuldt helbred), med 5 dimensioner bestående af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
|
12 uger
|
|
Depression
Tidsramme: 12 uger
|
Geriatriske depressionsscore vil blive målt.
Resultater vil variere fra 0-15.
Disse vil lavere score vil have højere risiko for depression
|
12 uger
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Pittsburg søvnkvalitetsindeks vil blive brugt til at måle dette resultat
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologiske effekter
Tidsramme: 12 uger
|
Mini Mental State Examination (MMSE) vil blive målt.
En score på mindre end 25 ud af maksimum 30 tyder ofte på en underliggende kognitiv svækkelse.
|
12 uger
|
|
Hvilende blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Hvileblodtrykket vil blive målt ved baseline og ved 12 uger.
Både systolisk og diastolisk tryk ville blive fanget i mmHg
|
12 uger
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 12 uger
|
Hvilepuls vil blive målt ved baseline og ved 12 uger.
Dette ville være i beats/minut
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yap AF, Kwan YH, Tan CS, Ibrahim S, Ang SB. Rhythm-centred music making in community living elderly: a randomized pilot study. BMC Complement Altern Med. 2017 Jun 14;17(1):311. doi: 10.1186/s12906-017-1825-x.
- Smith C, Viljoen JT, McGeachie L. African drumming: a holistic approach to reducing stress and improving health? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2014 Jun;15(6):441-6. doi: 10.2459/JCM.0000000000000046.
- Miyazaki A, Okuyama T, Mori H, Sato K, Ichiki M, Nouchi R. Drum Communication Program Intervention in Older Adults With Cognitive Impairment and Dementia at Nursing Home: Preliminary Evidence From Pilot Randomized Controlled Trial. Front Aging Neurosci. 2020 Jul 2;12:142. doi: 10.3389/fnagi.2020.00142. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-2642
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Gruppe trommespil
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
Tarsus UniversityRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina