- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06489834
Tocar el tambor en grupo para mejorar la salud de las personas mayores que viven en la comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio busca examinar los efectos que tiene el tocar tambores en grupo recreativo sobre la salud de las personas mayores que viven en la comunidad. Se plantea la hipótesis de que tiene efectos positivos y sostenibles en diversas medidas de resultados de salud.
Una de las principales medidas de resultado es la calidad de vida de los participantes, que se medirá utilizando las 5 dimensiones europeas de calidad de vida (EQ5D). Es una medida del estado de salud del EuroQoL. Grupo diseñado principalmente para que los encuestados lo completen ellos mismos y está validado localmente. La puntuación varía de 0 (muerte) a 1 (salud plena), con 5 dimensiones que comprenden movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Las otras medidas de resultado primarias incluyen:
i. La Escala de Depresión Geriátrica (GDS), que es una herramienta utilizada por la población de edad avanzada para evaluar el nivel de síntomas depresivos de un individuo durante la última semana, ha sido validada localmente. Es un cuestionario autoinformado que consta de 15 ítems. Puntuación máxima de 15 y mínima de 0. Se considera indicador de depresión una puntuación igual o superior a 6 sobre 15.
ii. El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es una medida autoinformada de la calidad del sueño. Es una escala de 19 ítems agrupados en 7 puntuaciones de componentes igualmente ponderados. La puntuación global oscila entre 0 y 21, y una puntuación global más alta indica una peor calidad del sueño.
III. (Efectos sociales) La Escala de redes sociales de Lubben (LSNS) es una medida autoinformada diseñada para medir el aislamiento social en las personas mayores. Mide la frecuencia, el tamaño y la cercanía de los contactos de la red social del participante mediante la evaluación del nivel percibido de apoyo recibido por parte del participante de amigos y familiares.
Los resultados secundarios se clasifican ampliamente en efectos psicológicos, efectos sociales y efectos físicos como se enumeran a continuación:
- Efectos psicológicos El Mini Examen del Estado Mental (MMSE) es una herramienta de detección comúnmente utilizada para el deterioro cognitivo en todo el mundo. Una puntuación inferior a 25 sobre un máximo de 30 suele sugerir un deterioro cognitivo subyacente.
Efectos físicos
i. Presión arterial en reposo y frecuencia cardíaca
ii. Fuerza de agarre: indicador popular del funcionamiento físico
III. Prueba de destreza manual de Minnesota
Se plantea la hipótesis de que tocar tambores en grupo recreativamente tiene efectos positivos y sostenibles en diversas medidas de resultados de salud.
El estudio de investigación se llevará a cabo en dos fases. La fase 1 es el estudio controlado aleatorio que compara la intervención con controles concurrentes independientes. La fase 2 implicará brindar la intervención a los sujetos de control de la fase 1, donde los sujetos actúan como sus propios controles antes y después de la intervención.
Cada sesión de percusión tendría 20 participantes, excluyendo dos facilitadores. Este 'Programa Uniendo el Ritmo con el Bienestar' será organizado por Lions Befrienders Singapore. Estas sesiones de tambores se llevarán a cabo en los Centros de Envejecimiento Activo (AAC) bajo la dirección de Lions Befirenders.
Los participantes reclutados en el estudio recibirán una identificación del estudio al inscribirse en el estudio. Fase 1 La Fase 1 es un ensayo controlado aleatorio con una proporción planificada de participantes de 1:1 en el grupo de intervención (Grupo A) y el grupo de control (Grupo B). A diferencia del estudio piloto, no se realizará un cruce en vista de (i) dificultades para cuantificar un período de lavado suficiente para tal intervención y (ii) un posible efecto aprendido que se traslada.
Los participantes serán reclutados en el centro de actividades para personas mayores y asignados al azar a cualquiera de los grupos dentro de su respectivo centro de actividades para personas mayores.
Todos los participantes en la fase 1, ya sean aquellos asignados al azar al grupo de control o de intervención, estarán sujetos a los siguientes procedimientos del estudio.
Los datos de resultados clínicos y relacionados con el paciente se recopilarán en los respectivos centros de actividades para personas mayores de los participantes en 4 momentos:
- Al inicio del estudio
- Punto medio de intervención (semana 4)
- Finalización de la intervención (semana 8)
- 4 semanas después de la intervención (semana 12) Para evaluaciones realizadas en el primer momento del estudio (es decir, inicio de las evaluaciones del estudio), se puede completar 2-3 semanas antes del comienzo de la sesión de percusión de cada centro. Esto es para permitir que los miembros del equipo del estudio tengan tiempo para completar las evaluaciones iniciales requeridas antes del comienzo de la intervención del estudio.
Todas las evaluaciones del estudio se completarán dentro de la semana del momento del estudio con un período de ventana de 3 fechas hábiles antes y después de la semana del momento del estudio.
Se pedirá a los participantes que completen los siguientes cuestionarios y pruebas clínicas:
- Calidad de vida europea-5 dimensiones (EQ5D)
- Escala de depresión geriátrica (GDS)
- Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
- Mini examen del estado mental (MMSE)
- Escala de redes sociales de Lubben (LSNS)
- Katz ADL
- Presión arterial
- Ritmo cardiaco
- Fuerza de agarre con dinamómetro
- Prueba de destreza manual de Minnesota
- Formulario de recopilación de datos del estudio Se puede contactar a los participantes del estudio mediante llamadas telefónicas para completar los cuestionarios requeridos. Los participantes recibirán una carta de investigación si se encuentra algún hallazgo incidental.
Fase 2 En la fase 2, a los sujetos del Grupo B o del grupo de control en la fase 1 se les ofrecerá la oportunidad de someterse a la intervención al menos 4 semanas después de que el grupo de intervención haya concluido la Fase 1. Al ser sujetos de control en la fase 1, estos sujetos tienen la valores de referencia para diversas medidas establecidos con precisión antes de la intervención. Estos sujetos actuarán como sus propios controles y el efecto de la intervención se evaluará comparando los valores posteriores al tratamiento con las medidas iniciales antes de la intervención.
Se medirán medidas de resultado similares en momentos relativos a las mediciones iniciales, tanto para los estudios de fase 1 como para los de fase 2.
Los sujetos (Grupo A de la fase 1 y sujetos de la fase 2) se someterán a un curso grupal de batería en el marco del programa Bridging Rhythm with Wellness, que consta de 8 sesiones semanales de una hora cada una. Los participantes no pueden ser cegados en el estudio ya que quien toque un instrumento estará al tanto de la intervención. Para protegerse contra la contaminación, los participantes de los dos grupos serán evaluados en diferentes momentos.
En este curso grupal de batería, se utilizará una variedad de instrumentos de percusión en estas sesiones, incluyendo la conga, cencerro, djembe, ashiko, tan-tans, dunun, maracas y bloques de madera. Estos instrumentos se rotarán entre los participantes de una sesión a otra. Los participantes se sentarán cómodamente en círculo en sillas dentro de su grupo asignado, y el instrumento de percusión se colocará frente a ellos a su alcance. Cada sesión será dirigida por 2 artistas-facilitadores experimentados y expertos en dirigir cursos de batería en grupo (1 facilitador principal fijo, 1 cofacilitador). Los artistas-facilitadores estarán cegados a los antecedentes y perfiles de salud física y psicológica de los participantes. Los artistas-facilitadores fomentarán el juego libre, la expresión y la interacción entre los participantes mediante la ejecución de instrumentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Personas que son:
- De 60 años y más (por año de edad)
- Capaz de entender inglés y/o mandarín, y
- Capaz de participar en la actividad grupal de tocar la batería realizada (p. ej. capaz de realizar ejercicios ligeros mientras está sentado)
Criterio de exclusión:
Personas que son:
- Sobre cuidados paliativos, y/o
- Cama atado
- Tienen una discapacidad auditiva grave que les impide participar en sesiones grupales de batería.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de tambor
Los participantes de este grupo se someterán a tocar la batería en grupo semanalmente durante 8 semanas.
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Grupo semanal de batería durante 8 semanas.
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Sin intervención: Brazo de control de la lista de espera
Los participantes de este grupo no se someterán a ninguna intervención mientras el grupo de intervención esté en curso y se evalúe para comparar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se medirán las 5 dimensiones europeas de calidad de vida (EQ5D).
La puntuación varía de 0 (muerte) a 1 (salud plena), con 5 dimensiones que comprenden movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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12 semanas
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Depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se medirán las puntuaciones de depresión geriátrica.
Las puntuaciones oscilarán entre 0 y 15.
Aquellos que tengan puntuaciones más bajas tendrán mayor riesgo de depresión
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12 semanas
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizará el índice de calidad del sueño de Pittsburg para medir este resultado.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos psicologicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se medirá el Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
Una puntuación inferior a 25 sobre un máximo de 30 suele sugerir un deterioro cognitivo subyacente.
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12 semanas
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Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La presión arterial en reposo se medirá al inicio del estudio y a las 12 semanas.
Tanto la presión sistólica como la diastólica se capturarían en mmHg.
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12 semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La frecuencia cardíaca en reposo se medirá al inicio y a las 12 semanas.
Esto estaría en pulsaciones/minuto.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yap AF, Kwan YH, Tan CS, Ibrahim S, Ang SB. Rhythm-centred music making in community living elderly: a randomized pilot study. BMC Complement Altern Med. 2017 Jun 14;17(1):311. doi: 10.1186/s12906-017-1825-x.
- Smith C, Viljoen JT, McGeachie L. African drumming: a holistic approach to reducing stress and improving health? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2014 Jun;15(6):441-6. doi: 10.2459/JCM.0000000000000046.
- Miyazaki A, Okuyama T, Mori H, Sato K, Ichiki M, Nouchi R. Drum Communication Program Intervention in Older Adults With Cognitive Impairment and Dementia at Nursing Home: Preliminary Evidence From Pilot Randomized Controlled Trial. Front Aging Neurosci. 2020 Jul 2;12:142. doi: 10.3389/fnagi.2020.00142. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-2642
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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