- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06489834
Suonare la batteria in gruppo per migliorare la salute degli anziani che vivono in comunità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si propone di esaminare gli effetti che il suono ricreativo dei tamburi in gruppo ha sulla salute degli anziani che vivono in comunità. Si ipotizza che abbia effetti positivi e sostenibili su varie misure di risultati sanitari.
Una delle principali misure di risultato è la qualità della vita dei partecipanti, che sarà misurata utilizzando la qualità europea della vita-5 dimensioni (EQ5D). È una misura dello stato di salute dell’EuroQoL. Gruppo progettato principalmente per l'auto-completamento da parte degli intervistati ed è convalidato a livello locale. Il punteggio varia da 0 (morte) a 1 (piena salute), con 5 dimensioni che comprendono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Le altre misure di esito primarie includono:
io. A livello locale è stata validata la Geriatric Depression Scale (GDS), uno strumento utilizzato dalla popolazione anziana per valutare il livello dei sintomi depressivi di un individuo nell'ultima settimana. Si tratta di un questionario autocompilato composto da 15 item. Punteggio massimo di 15 e minimo di 0. Un punteggio uguale o superiore a 6 su 15 è considerato indicatore di depressione.
ii. Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è una misura auto-riferita della qualità del sonno. Si tratta di una scala composta da 19 item raggruppati in 7 punteggi equamente ponderati. Il punteggio globale varia da 0 a 21, con una qualità del sonno peggiore indicata da un punteggio globale più alto.
iii. (Effetti sociali) La Lubben Social Network Scale (LSNS) è una misura auto-riferita progettata per misurare l'isolamento sociale negli anziani. Misura la frequenza, la dimensione e la vicinanza dei contatti per la rete sociale del partecipante valutando il livello percepito di supporto ricevuto da amici e famiglie.
I risultati secondari sono ampiamente classificati in effetti psicologici, effetti sociali ed effetti fisici come elencato di seguito:
- Effetti psicologici Il Mini Mental State Examination (MMSE) è uno strumento di screening comunemente utilizzato per il deterioramento cognitivo in tutto il mondo. Un punteggio inferiore a 25 su un massimo di 30 è spesso indicativo di un deterioramento cognitivo sottostante.
Effetti fisici
io. Pressione sanguigna e frequenza cardiaca a riposo
ii. La forza della presa è un indicatore popolare del funzionamento fisico
iii. Test di destrezza manuale del Minnesota
Si ipotizza che suonare il tamburo in gruppo ricreativo abbia effetti positivi e sostenibili su varie misure di risultati sanitari.
Lo studio di ricerca sarà condotto in due fasi. La fase 1 è lo studio randomizzato e controllato che confronta l'intervento con controlli concorrenti indipendenti. La fase 2 comporterà la fornitura dell'intervento ai soggetti di controllo della fase 1, in cui i soggetti agiscono come controlli prima e dopo l'intervento.
Ogni sessione di batteria avrebbe avuto 20 partecipanti, esclusi due facilitatori. Questo programma "Colonare il ritmo con il benessere" sarà organizzato da Lions Befrienders Singapore. Queste sessioni di percussione si terranno nei Centri Invecchiamento Attivo (CAA) gestiti da Lions Befirenders.
Ai partecipanti allo studio reclutati verrà rilasciato un ID studio al momento dell'iscrizione allo studio. Fase 1 La Fase 1 è uno studio controllato randomizzato con un rapporto pianificato di partecipanti di 1:1 nel gruppo di intervento (Gruppo A) e nel gruppo di controllo (Gruppo B). A differenza dello studio pilota, non verrà condotto un crossover in vista di (i) difficoltà nel quantificare un periodo di washout sufficiente per un tale intervento e (ii) un possibile effetto appreso che viene trasferito.
I partecipanti verranno reclutati dal centro di attività per anziani e randomizzati in uno dei due gruppi all'interno del rispettivo centro di attività per anziani.
Tutti i partecipanti alla fase 1, siano essi quelli randomizzati nel gruppo di controllo o di intervento, saranno sottoposti alle seguenti procedure di studio.
I dati sui risultati clinici e relativi al paziente verranno raccolti presso i rispettivi centri di attività per anziani dei partecipanti in 4 punti temporali:
- All'inizio dello studio
- Punto medio dell'intervento (settimana 4)
- Completamento dell'intervento (Settimana 8)
- 4 settimane dopo l'intervento (settimana 12) Per le valutazioni effettuate al primo momento dello studio (ad es. inizio delle valutazioni dello studio), può essere completato 2-3 settimane prima dell'inizio della sessione di batteria di ciascun centro. Questo per consentire ai membri del team di studio di avere il tempo di completare le valutazioni di base richieste prima dell'inizio dell'intervento dello studio.
Tutte le valutazioni dello studio devono essere completate entro la settimana del punto temporale dello studio con 3 periodi di finestre di date lavorative prima e dopo la settimana del punto temporale dello studio.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare i seguenti questionari e test clinici:
- Qualità della vita europea a 5 dimensioni (EQ5D)
- Scala della depressione geriatrica (GDS)
- Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
- Mini esame dello stato mentale (MMSE)
- Scala di rete sociale Lubben (LSNS)
- Katz ADL
- Pressione sanguigna
- Frequenza cardiaca
- Forza di presa con dinamometro
- Test di destrezza manuale del Minnesota
- Modulo di raccolta dati dello studio I partecipanti allo studio possono essere contattati tramite telefonate per completare i questionari richiesti. Ai partecipanti verrà fornita una lettera di ricerca nel caso in cui siano stati trovati risultati accidentali.
Fase 2 Nella fase 2, ai soggetti del gruppo B o del gruppo di controllo nella fase 1 verrà offerta l'opportunità di sottoporsi all'intervento almeno 4 settimane dopo che il gruppo di intervento ha concluso la Fase 1. Essendo soggetti di controllo nella fase 1, questi soggetti hanno la valori di base per varie misure stabiliti accuratamente prima dell’intervento. Questi soggetti agiranno come controlli e l'effetto dell'intervento sarà valutato confrontando i valori post trattamento con le misure di base prima dell'intervento.
Misure di risultato simili saranno misurate nei punti temporali relativi alle misurazioni di base, sia per gli studi di fase 1 che per quelli di fase 2.
I soggetti (Gruppo A della fase 1 e soggetti della fase 2) seguiranno un corso di batteria di gruppo nell'ambito del programma Bridging Rhythm with Wellness, composto da 8 sessioni settimanali della durata di un'ora ciascuna. I partecipanti non possono essere accecati nello studio poiché chiunque suoni gli strumenti sarà consapevole dell'intervento. Per proteggersi dalla contaminazione, i partecipanti dei due gruppi saranno valutati in momenti diversi.
In questo corso di batteria di gruppo, verranno utilizzati una varietà di strumenti a percussione in queste sessioni, tra cui conga, campanaccio, Djembe, Ashiko, Tan-tan, Dunun, shaker e blocchi di legno. Questi strumenti verranno ruotati tra i partecipanti di sessione in sessione. I partecipanti saranno seduti comodamente in cerchio sulle sedie all'interno del gruppo assegnato, e lo strumento a percussione sarà posizionato davanti a loro a portata di mano. Ogni sessione sarà guidata da 2 artisti-facilitatori esperti specializzati nella conduzione di corsi di batteria di gruppo (1 facilitatore principale fisso, 1 co-facilitatore). Gli artisti-facilitatori non conosceranno il background, i profili di salute psicologica e fisica dei partecipanti. Gli artisti-facilitatori incoraggeranno il gioco libero, l'espressione e l'interazione tra i partecipanti attraverso il suono degli strumenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Individui che sono:
- 60 anni e più (per anno di età)
- In grado di comprendere l'inglese e/o il mandarino e
- In grado di impegnarsi nell'attività di gruppo condotta (ad es. capace di esercizi leggeri da seduti)
Criteri di esclusione:
Individui che sono:
- Sulle cure palliative e/o
- Costretto a letto
- Hanno gravi problemi di udito tali da non essere in grado di partecipare a sessioni di gruppo di percussioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio per batteria
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a percussioni di gruppo settimanali per 8 settimane.
|
Percussioni di gruppo settimanali per 8 settimane
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Nessun intervento: Braccio di controllo della lista d'attesa
I partecipanti a questo braccio non saranno sottoposti ad alcun intervento mentre il braccio di intervento è in corso e valutato per confronto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Qualità della vita europea-5 dimensioni (EQ5D) Verranno misurate.
Il punteggio varia da 0 (morte) a 1 (piena salute), con 5 dimensioni che comprendono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
|
12 settimane
|
|
Depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Verranno misurati i punteggi della depressione geriatrica.
I punteggi varieranno da 0 a 15.
Coloro che avranno punteggi più bassi avranno un rischio maggiore di depressione
|
12 settimane
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Per misurare questo risultato verrà utilizzato l'indice di qualità del sonno di Pittsburg
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti psicologici
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Verrà misurato il Mini Mental State Examination (MMSE).
Un punteggio inferiore a 25 su un massimo di 30 è spesso indicativo di un deterioramento cognitivo sottostante.
|
12 settimane
|
|
Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La pressione sanguigna a riposo sarà misurata al basale e dopo 12 settimane.
Sia la pressione sistolica che quella diastolica verrebbero catturate in mmHg
|
12 settimane
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La frequenza cardiaca a riposo sarà misurata al basale e dopo 12 settimane.
Questo sarebbe in battiti/minuto
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yap AF, Kwan YH, Tan CS, Ibrahim S, Ang SB. Rhythm-centred music making in community living elderly: a randomized pilot study. BMC Complement Altern Med. 2017 Jun 14;17(1):311. doi: 10.1186/s12906-017-1825-x.
- Smith C, Viljoen JT, McGeachie L. African drumming: a holistic approach to reducing stress and improving health? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2014 Jun;15(6):441-6. doi: 10.2459/JCM.0000000000000046.
- Miyazaki A, Okuyama T, Mori H, Sato K, Ichiki M, Nouchi R. Drum Communication Program Intervention in Older Adults With Cognitive Impairment and Dementia at Nursing Home: Preliminary Evidence From Pilot Randomized Controlled Trial. Front Aging Neurosci. 2020 Jul 2;12:142. doi: 10.3389/fnagi.2020.00142. eCollection 2020.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-2642
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