- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06489834
Tocar bateria em grupo para melhorar a saúde de idosos que vivem na comunidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo procura examinar os efeitos que a percussão recreativa em grupo tem na saúde dos idosos que vivem na comunidade. A hipótese é que tenha efeitos positivos e sustentáveis em várias medidas de resultados de saúde.
Uma das principais medidas de resultado é a qualidade de vida dos participantes, que será medida usando as Dimensões Europeias de Qualidade de Vida-5 (EQ5D). É uma medida do estado de saúde do EuroQoL. Grupo projetado principalmente para autopreenchimento pelos respondentes e validado localmente. A pontuação varia de 0 (morte) a 1 (saúde plena), com 5 dimensões compostas por mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As outras medidas de resultados primários incluem:
eu. A Escala de Depressão Geriátrica (GDS), que é uma ferramenta utilizada pela população idosa para avaliar o nível de sintomas depressivos de um indivíduo na última semana, foi validada localmente. É um questionário autoaplicável composto por 15 itens. Pontuação máxima de 15 e mínima de 0. Pontuação igual ou superior a 6 em 15 é considerada indicador de depressão.
ii. O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é uma medida autorreferida da qualidade do sono. É uma escala de 19 itens agrupados em 7 pontuações de componentes com pesos iguais. A pontuação global varia de 0 a 21, sendo a pior qualidade do sono indicada por uma pontuação global mais elevada.
iii. (Efeitos Sociais) A Escala de Rede Social de Lubben (LSNS) é uma medida autorrelatada projetada para avaliar o isolamento social em idosos. Mede a frequência, o tamanho e a proximidade dos contactos da rede social do participante, avaliando o nível de apoio percebido pelo participante recebido de amigos e familiares.
Os resultados secundários são amplamente categorizados em efeitos psicológicos, efeitos sociais e efeitos físicos, conforme listado abaixo:
- Efeitos psicológicos O Mini Exame do Estado Mental (MEEM) é uma ferramenta de triagem comumente usada para comprometimento cognitivo em todo o mundo. Uma pontuação inferior a 25 num máximo de 30 é muitas vezes sugestiva de um comprometimento cognitivo subjacente.
Efeitos Físicos
eu. Pressão arterial e frequência cardíaca em repouso
ii. Força de preensão – indicador popular de funcionamento físico
iii. Teste de Destreza Manual de Minnesota
A hipótese é que a percussão recreativa em grupo tem efeitos positivos e sustentáveis em várias medidas de resultados de saúde.
A pesquisa será realizada em duas fases. A Fase 1 é o estudo randomizado controlado comparando a intervenção com controles simultâneos independentes. A Fase 2 envolverá o fornecimento da intervenção aos sujeitos de controle da fase 1, onde os sujeitos atuam como seus próprios controles antes e depois da intervenção.
Cada sessão de bateria teria 20 participantes, excluindo dois facilitadores. Este 'Programa Bridging Rhythm with Wellness' será organizado pelo Lions Befrienders Singapore. Essas sessões de percussão serão realizadas nos Centros de Envelhecimento Ativo (AACs) sob o comando do Lions Befirenders.
Os participantes recrutados para o estudo receberão um ID do estudo no momento da inscrição no estudo. Fase 1 A Fase 1 é um ensaio clínico randomizado com uma proporção planejada de participantes de 1:1 no grupo de intervenção (Grupo A) e grupo de controle (Grupo B). Ao contrário do estudo piloto, um cruzamento não será realizado tendo em vista (i) dificuldades em quantificar um período de washout suficiente para tal intervenção e (ii) um possível efeito aprendido sendo transferido.
Os participantes serão recrutados no centro de atividades para idosos e randomizados em qualquer grupo em seu respectivo centro de atividades para idosos.
Todos os participantes da fase 1, sejam aqueles randomizados em grupo controle ou intervenção, serão submetidos aos seguintes procedimentos do estudo.
Os dados de resultados clínicos e relacionados ao paciente serão coletados nos respectivos centros de atividades para idosos dos participantes em 4 momentos:
- No início do estudo
- Ponto médio da intervenção (Semana 4)
- Conclusão da intervenção (Semana 8)
- 4 semanas pós-intervenção (Semana 12) Para avaliações feitas no primeiro momento do estudo (ou seja, início das avaliações do estudo), pode ser concluído 2 a 3 semanas antes do início da sessão de percussão de cada centro. Isto permite que os membros da equipe do estudo tenham tempo para concluir as avaliações iniciais necessárias antes do início da intervenção do estudo.
Todas as avaliações do estudo devem ser concluídas dentro da semana do período de estudo com um período de janela de 3 datas úteis antes e depois da semana do período de estudo.
Os participantes serão solicitados a preencher os seguintes questionários e testes clínicos:
- Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões (EQ5D)
- Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
- Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
- Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
- Escala de Rede Social de Lubben (LSNS)
- Katz ADL
- Pressão arterial
- Frequência cardíaca
- Força de preensão com dinamômetro
- Teste de Destreza Manual de Minnesota
- Formulário de coleta de dados do estudo Os participantes do estudo podem ser contatados por telefone para preencher os questionários necessários. Os participantes receberão uma carta de pesquisa se alguma descoberta incidental for encontrada.
Fase 2 Na fase 2, os sujeitos do Grupo B ou grupo de controle na fase 1 terão a oportunidade de se submeter à intervenção pelo menos 4 semanas após o grupo de intervenção ter concluído a Fase 1. Sendo sujeitos de controle na fase 1, esses sujeitos têm o valores de linha de base para várias medidas estabelecidas com precisão antes da intervenção. Esses sujeitos atuarão como seus próprios controles, e o efeito da intervenção será avaliado comparando os valores pós-tratamento com as medidas iniciais antes da intervenção.
Medidas de resultados semelhantes serão medidas nos momentos relativos às medições da linha de base, tanto para os estudos de fase 1 quanto de fase 2.
Os sujeitos (Grupo A da fase 1 e sujeitos da fase 2) serão submetidos a um curso de bateria em grupo no âmbito do Programa Bridging Rhythm with Wellness, composto por 8 sessões semanais com duração de uma hora cada. Os participantes não podem ficar cegos no estudo, pois quem toca os instrumentos estará ciente da intervenção. Para proteção contra contaminação, os participantes dos dois grupos serão avaliados em momentos distintos.
Neste curso de bateria em grupo, uma variedade de instrumentos de percussão serão utilizados nestas sessões, incluindo conga, cowbell, Djembe, Ashiko, Tan-tans, Dunun, shakers e blocos de madeira. Esses instrumentos serão alternados entre os participantes de sessão para sessão. Os participantes ficarão sentados confortavelmente em círculo nas cadeiras do grupo designado, e o instrumento de percussão será colocado à sua frente, ao seu alcance. Cada sessão será liderada por 2 artistas-facilitadores experientes, qualificados na condução de cursos de bateria em grupo (1 facilitador principal fixo, 1 co-facilitador). Os artistas-facilitadores não terão conhecimento das origens dos participantes, perfis de saúde psicológica e física. Os artistas-facilitadores encorajarão o jogo livre, a expressão e a interação entre os participantes através da execução de instrumentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos que são:
- Com 60 anos ou mais (por ano de idade)
- Capaz de compreender inglês e/ou mandarim, e
- Capaz de se envolver na atividade de percussão em grupo conduzida (por ex. capaz de fazer exercícios leves enquanto está sentado)
Critério de exclusão:
Indivíduos que são:
- Em cuidados paliativos e/ou
- Acamado
- Têm deficiência auditiva grave, de modo que não conseguem participar de sessões de percussão em grupo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de bateria
Os participantes deste braço passarão por percussão em grupo semanalmente durante 8 semanas.
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Tocando bateria semanalmente em grupo por 8 semanas
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Sem intervenção: Braço de controle da lista de espera
Os participantes deste braço não serão submetidos a nenhuma intervenção enquanto o braço de intervenção estiver em andamento e avaliado para comparação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 semanas
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Serão medidas as dimensões europeias da Qualidade de Vida-5 (EQ5D).
A pontuação varia de 0 (morte) a 1 (saúde plena), com 5 dimensões compostas por mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
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12 semanas
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Depressão
Prazo: 12 semanas
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As pontuações de depressão geriátrica serão medidas.
As pontuações variarão de 0 a 15.
Aqueles que terão pontuações mais baixas terão maior risco de depressão
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12 semanas
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Qualidade do sono
Prazo: 12 semanas
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O índice de qualidade do sono de Pittsburg será usado para medir este resultado
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos psicológicos
Prazo: 12 semanas
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O Mini Exame do Estado Mental (MEEM) será medido.
Uma pontuação inferior a 25 num máximo de 30 é muitas vezes sugestiva de um comprometimento cognitivo subjacente.
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12 semanas
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Pressão arterial em repouso
Prazo: 12 semanas
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A pressão arterial em repouso será medida no início do estudo e às 12 semanas.
A pressão sistólica e diastólica seria capturada em mmHg
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12 semanas
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Frequência cardíaca
Prazo: 12 semanas
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A frequência cardíaca em repouso será medida no início do estudo e às 12 semanas.
Isso seria em batidas/minuto
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yap AF, Kwan YH, Tan CS, Ibrahim S, Ang SB. Rhythm-centred music making in community living elderly: a randomized pilot study. BMC Complement Altern Med. 2017 Jun 14;17(1):311. doi: 10.1186/s12906-017-1825-x.
- Smith C, Viljoen JT, McGeachie L. African drumming: a holistic approach to reducing stress and improving health? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2014 Jun;15(6):441-6. doi: 10.2459/JCM.0000000000000046.
- Miyazaki A, Okuyama T, Mori H, Sato K, Ichiki M, Nouchi R. Drum Communication Program Intervention in Older Adults With Cognitive Impairment and Dementia at Nursing Home: Preliminary Evidence From Pilot Randomized Controlled Trial. Front Aging Neurosci. 2020 Jul 2;12:142. doi: 10.3389/fnagi.2020.00142. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-2642
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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