- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06489834
Gruppentrommeln zur Verbesserung der Gesundheit älterer Menschen in Wohngemeinschaften
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen des Freizeittrommelns in der Gruppe auf die Gesundheit älterer Menschen in Wohngemeinschaften zu untersuchen. Es wird vermutet, dass es positive und nachhaltige Auswirkungen auf verschiedene Gesundheitsergebnisse hat.
Eines der primären Ergebnismaße ist die Lebensqualität der Teilnehmer, die anhand der European Quality of Life-5 Dimensions (EQ5D) gemessen wird. Es ist ein Maß für den Gesundheitszustand aus dem EuroQoL. Die Gruppe ist in erster Linie für die Selbstvervollständigung durch die Befragten konzipiert und wird vor Ort validiert. Der Wert reicht von 0 (Tod) bis 1 (völlige Gesundheit) und umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Zu den anderen primären Ergebnismaßen gehören:
ich. Die Geriatric Depression Scale (GDS), ein Instrument für ältere Menschen zur Bewertung des Ausmaßes depressiver Symptome einer Person in der vergangenen Woche, wurde vor Ort validiert. Es handelt sich um einen Selbstauskunftsfragebogen, der aus 15 Items besteht. Maximale Punktzahl 15 und minimale 0. Eine Punktzahl von 6 von 15 oder mehr gilt als Indikator für eine Depression.
ii. Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstberichtetes Maß für die Schlafqualität. Es handelt sich um eine 19-Punkte-Skala, die in 7 gleichgewichtete Komponentenbewertungen gruppiert ist. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 21, wobei eine schlechtere Schlafqualität durch einen höheren Gesamtwert angezeigt wird.
iii. (Soziale Auswirkungen) Die Lubben Social Network Scale (LSNS) ist ein selbstberichtetes Maß zur Messung der sozialen Isolation älterer Menschen. Es misst die Häufigkeit, Größe und Nähe der Kontakte im sozialen Netzwerk des Teilnehmers, indem es den wahrgenommenen Grad der Unterstützung bewertet, den der Teilnehmer von Freunden und Familien erhält.
Die sekundären Ergebnisse werden grob in psychologische Auswirkungen, soziale Auswirkungen und physische Auswirkungen eingeteilt, wie unten aufgeführt:
- Psychologische Auswirkungen Die Mini Mental State Examination (MMSE) ist ein weltweit häufig verwendetes Screening-Instrument für kognitive Beeinträchtigungen. Ein Wert von weniger als 25 von maximal 30 deutet oft auf eine zugrunde liegende kognitive Beeinträchtigung hin.
Physikalische Effekte
ich. Ruheblutdruck und Herzfrequenz
ii. Griffstärke – beliebter Indikator für die körperliche Leistungsfähigkeit
iii. Manueller Geschicklichkeitstest in Minnesota
Es wird angenommen, dass das Trommeln in der Freizeitgruppe positive und nachhaltige Auswirkungen auf verschiedene Gesundheitsergebnisse hat.
Die Forschungsstudie wird in zwei Phasen durchgeführt. Phase 1 ist die randomisierte kontrollierte Studie, in der die Intervention mit unabhängigen gleichzeitigen Kontrollen verglichen wird. Phase 2 umfasst die Bereitstellung der Intervention für die Kontrollpersonen aus Phase 1, wobei die Probanden vor und nach der Intervention als ihre eigenen Kontrollen fungieren.
An jeder Trommelsitzung nahmen 20 Teilnehmer teil, ohne zwei Moderatoren. Dieses „Bridging Rhythm with Wellness“-Programm wird von Lions Befrienders Singapore organisiert. Diese Trommelsitzungen finden in den Active Aging Centers (AACs) unter der Leitung von Lions Befirenders statt.
Rekrutierte Studienteilnehmer erhalten bei der Einschreibung in die Studie einen Studienausweis. Phase 1 Phase 1 ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem geplanten Teilnehmerverhältnis von 1:1 in der Interventionsgruppe (Gruppe A) und der Kontrollgruppe (Gruppe B). Im Gegensatz zur Pilotstudie wird kein Crossover durchgeführt, da (i) Schwierigkeiten bei der Quantifizierung einer ausreichenden Auswaschzeit für eine solche Intervention bestehen und (ii) ein möglicher erlernter Effekt übertragen wird.
Die Teilnehmer werden aus einem Senioren-Aktivitätszentrum rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen innerhalb ihres jeweiligen Senioren-Aktivitätszentrums zugeteilt.
Alle Teilnehmer der Phase 1, unabhängig davon, ob sie in die Kontroll- oder Interventionsgruppe randomisiert wurden, werden den folgenden Studienverfahren unterzogen.
Klinische und patientenbezogene Ergebnisdaten werden zu vier Zeitpunkten in den jeweiligen Seniorenaktivitätszentren der Teilnehmer gesammelt:
- Zu Beginn des Studiums
- Mittelpunkt der Intervention (Woche 4)
- Abschluss der Intervention (Woche 8)
- 4 Wochen nach der Intervention (Woche 12) Für Bewertungen, die zum ersten Studienzeitpunkt durchgeführt wurden (d. h. Prüfungen zum Studienbeginn) kann 2-3 Wochen vor Beginn der Trommelsitzung jedes Zentrums abgeschlossen werden. Dies soll den Mitgliedern des Studienteams Zeit geben, die erforderlichen Basisbewertungen vor Beginn der Studienintervention durchzuführen.
Alle Studienbewertungen müssen innerhalb der Studienzeitpunktwoche mit 3 Arbeitsterminfenstern vor und nach der Studienzeitpunktwoche abgeschlossen werden.
Die Teilnehmer werden gebeten, die folgenden Fragebögen und klinischen Tests auszufüllen:
- Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ5D)
- Geriatrische Depressionsskala (GDS)
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE)
- Lubben Social Network Scale (LSNS)
- Katz ADL
- Blutdruck
- Pulsschlag
- Griffstärke mit Dynamometer
- Manueller Geschicklichkeitstest in Minnesota
- Formular zur Erhebung von Studiendaten: Studienteilnehmer können telefonisch kontaktiert werden, um die erforderlichen Fragebögen auszufüllen. Den Teilnehmern wird ein Forschungsbrief ausgehändigt, falls ein Zufallsbefund gefunden wurde.
Phase 2 In Phase 2 wird Probanden der Gruppe B oder der Kontrollgruppe in Phase 1 die Möglichkeit geboten, sich der Intervention mindestens 4 Wochen nach Abschluss von Phase 1 durch die Interventionsgruppe zu unterziehen. Als Kontrollsubjekte in Phase 1 haben diese Probanden die Möglichkeit, sich der Intervention zu unterziehen Ausgangswerte für verschiedene Maßnahmen, die vor dem Eingriff genau festgelegt wurden. Diese Probanden fungieren als ihre eigenen Kontrollen, und die Wirkung der Intervention wird durch Vergleich der Werte nach der Behandlung mit den Basismessungen vor der Intervention bewertet.
Ähnliche Ergebnismaße werden zu den Zeitpunkten relativ zu den Basismessungen gemessen, sowohl für Phase-1- als auch für Phase-2-Studien.
Die Probanden (Gruppe A der Phase 1 und Probanden der Phase 2) absolvieren einen Gruppentrommelkurs im Rahmen des Bridging Rhythm with Wellness-Programms, der aus 8 wöchentlichen Sitzungen besteht, die jeweils eine Stunde dauern. Die Teilnehmer können an der Studie nicht geblendet werden, da jeder, der ein Instrument spielt, über die Intervention informiert ist. Zum Schutz vor Ansteckungen werden die Teilnehmer beider Gruppen zu unterschiedlichen Zeitpunkten untersucht.
In diesem Gruppen-Trommelkurs werden in diesen Sitzungen verschiedene Schlaginstrumente verwendet, darunter Conga, Kuhglocke, Djembe, Ashiko, Tan-tans, Dunun, Shaker und Holzblöcke. Diese Instrumente werden von Sitzung zu Sitzung unter den Teilnehmern gewechselt. Die Teilnehmer sitzen bequem im Kreis auf Stühlen innerhalb der ihnen zugewiesenen Gruppe und das Schlaginstrument wird griffbereit vor ihnen platziert. Jede Sitzung wird von zwei erfahrenen Künstler-Moderatoren geleitet, die über Erfahrung in der Leitung von Gruppentrommelkursen verfügen (1 fester Hauptmoderator, 1 Co-Moderator). Die Künstler-Moderatoren sind blind für den Hintergrund sowie die psychologischen und physischen Gesundheitsprofile der Teilnehmer. Künstler-Moderatoren fördern das freie Spiel, den Ausdruck und die Interaktion zwischen den Teilnehmern durch das Spielen von Instrumenten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Personen, die:
- 60 Jahre und älter (nach Alter)
- Kann Englisch und/oder Mandarin verstehen und
- Kann sich an der Gruppentrommelaktivität beteiligen (z. B. zu leichten Übungen im Sitzen fähig)
Ausschlusskriterien:
Personen, die:
- Zur Palliativpflege und/oder
- Bettlägrig
- Sie haben eine schwere Hörbehinderung, sodass sie nicht in der Lage sind, an gemeinsamen Trommelsitzungen teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Trommelarm
Teilnehmer dieses Arms werden 8 Wochen lang wöchentlich in der Gruppe getrommelt.
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Wöchentliches Gruppentrommeln für 8 Wochen
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Kein Eingriff: Wartelisten-Querlenker
Teilnehmer dieses Arms werden keiner Intervention unterzogen, während der Interventionsarm läuft und zum Vergleich beurteilt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ5D) Wird gemessen.
Der Wert reicht von 0 (Tod) bis 1 (völlige Gesundheit) und umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
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12 Wochen
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Depression
Zeitfenster: 12 Wochen
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Geriatrische Depressionswerte werden gemessen.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 15.
Je niedriger die Werte sind, desto höher ist das Risiko einer Depression
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12 Wochen
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Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zur Messung dieses Ergebnisses wird der Pittsburg-Schlafqualitätsindex verwendet
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychologische Effekte
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen wird die Mini Mental State Examination (MMSE).
Ein Wert von weniger als 25 von maximal 30 deutet oft auf eine zugrunde liegende kognitive Beeinträchtigung hin.
|
12 Wochen
|
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Ruheblutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Ruheblutdruck wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen.
Sowohl der systolische als auch der diastolische Druck würden in mmHg erfasst
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12 Wochen
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Pulsschlag
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Ruheherzfrequenz wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen.
Dies wäre in Schlägen/Minute
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yap AF, Kwan YH, Tan CS, Ibrahim S, Ang SB. Rhythm-centred music making in community living elderly: a randomized pilot study. BMC Complement Altern Med. 2017 Jun 14;17(1):311. doi: 10.1186/s12906-017-1825-x.
- Smith C, Viljoen JT, McGeachie L. African drumming: a holistic approach to reducing stress and improving health? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2014 Jun;15(6):441-6. doi: 10.2459/JCM.0000000000000046.
- Miyazaki A, Okuyama T, Mori H, Sato K, Ichiki M, Nouchi R. Drum Communication Program Intervention in Older Adults With Cognitive Impairment and Dementia at Nursing Home: Preliminary Evidence From Pilot Randomized Controlled Trial. Front Aging Neurosci. 2020 Jul 2;12:142. doi: 10.3389/fnagi.2020.00142. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-2642
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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