- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06489834
Groepsdrummen ter verbetering van de gezondheid van thuiswonende ouderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek beoogt de effecten te onderzoeken die recreatief groepsdrummen heeft op de gezondheid van thuiswonende ouderen. Er wordt verondersteld dat het positieve en duurzame effecten heeft op verschillende gezondheidsuitkomstmaten.
Een van de belangrijkste uitkomstmaten is de kwaliteit van leven van de deelnemers, die zal worden gemeten met behulp van de Europese Quality of Life-5 Dimensions (EQ5D). Het is een maatstaf voor de gezondheidsstatus van de EuroQoL. Groep primair ontworpen voor zelfinvulling door respondenten en lokaal gevalideerd. De score varieert van 0 (overlijden) tot 1 (volledige gezondheid), met 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De andere primaire uitkomstmaten zijn onder meer:
i. De Geriatric Depression Scale (GDS), een hulpmiddel dat door ouderen wordt gebruikt om het niveau van depressieve symptomen van een individu gedurende de afgelopen week te evalueren, is lokaal gevalideerd. Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst bestaande uit 15 items. Maximale score van 15 en minimaal 0. Een score gelijk aan of groter dan 6 op 15 wordt beschouwd als een indicator van depressie.
ii. De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfgerapporteerde maatstaf voor de slaapkwaliteit. Het is een schaal met 19 items, gegroepeerd in 7 gelijkwaardig gewogen componentscores. De globale score varieert van 0 tot 21, waarbij een slechtere slaapkwaliteit wordt aangegeven door een hogere globale score.
iii. (Sociale effecten) De Lubben Social Network Scale (LSNS) is een zelfgerapporteerde maatstaf die is ontworpen om het sociale isolement bij ouderen te meten. Het meet de frequentie, omvang en nabijheid van contacten voor het sociale netwerk van de deelnemer door het waargenomen niveau van steun van vrienden en familie te beoordelen.
De secundaire uitkomsten worden grofweg onderverdeeld in psychologische effecten, sociale effecten en fysieke effecten, zoals hieronder vermeld:
- Psychologische effecten Het Mini Mental State Examination (MMSE) is wereldwijd een veelgebruikt screeningsinstrument voor cognitieve stoornissen. Een score van minder dan 25 op een maximum van 30 duidt vaak op een onderliggende cognitieve stoornis.
Fysieke effecten
i. Rustbloeddruk en hartslag
ii. Grijpkracht - populaire indicator van fysiek functioneren
iii. Minnesota handvaardigheidstest
Er wordt verondersteld dat recreatief groepsdrummen positieve en duurzame effecten heeft op verschillende gezondheidsuitkomsten.
Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. Fase 1 is de gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de interventie wordt vergeleken met onafhankelijke gelijktijdige controles. Fase 2 omvat het verstrekken van de interventie aan de controlepersonen uit fase 1, waarbij de proefpersonen vóór en na de interventie als hun eigen controlepersonen fungeren.
Elke drumsessie zou 20 deelnemers hebben, exclusief twee facilitators. Dit 'Bridging Rhythm with Wellness Programme' wordt georganiseerd door Lions Befrienders Singapore. Deze drumsessies worden gehouden in de Active Ageing Centers (AAC's) onder leiding van Lions Befirenders.
Geworven deelnemers aan het onderzoek krijgen bij inschrijving voor het onderzoek een studie-ID. Fase 1 Fase 1 is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een geplande verhouding van 1:1 deelnemers in de interventiegroep (Groep A) en de controlegroep (Groep B). In tegenstelling tot de pilotstudie zal er geen cross-over worden uitgevoerd vanwege (i) problemen bij het kwantificeren van een voldoende uitspoelperiode voor een dergelijke interventie en (ii) een mogelijk aangeleerd effect dat wordt overgedragen.
Deelnemers worden gerekruteerd uit het seniorenactiviteitencentrum en gerandomiseerd in een van de groepen binnen hun respectieve seniorenactiviteitencentrum.
Alle deelnemers in fase 1, zij het degenen die gerandomiseerd zijn in de controle- of interventiegroep, zullen worden onderworpen aan de volgende onderzoeksprocedures.
Klinische en patiëntgerelateerde uitkomstgegevens worden op 4 tijdstippen verzameld in de respectievelijke seniorenactiviteitencentra van de deelnemers:
- Aan het begin van de studie
- Middelpunt van de interventie (week 4)
- Voltooiing van de interventie (week 8)
- 4 weken na de interventie (week 12) Voor beoordelingen uitgevoerd op het eerste studietijdpunt (d.w.z. start van studiebeoordelingen), kan het 2-3 weken vóór aanvang van de drumsessie van elk centrum worden voltooid. Dit is om de leden van het onderzoeksteam de tijd te geven om de vereiste basisbeoordelingen uit te voeren voordat met de onderzoeksinterventie wordt begonnen.
Alle studiebeoordelingen moeten worden afgerond binnen de studietijdpuntweek met 3 werkdatavensters voor en na de studietijdpuntweek.
Deelnemers wordt gevraagd de volgende vragenlijsten en klinische tests in te vullen:
- Europese levenskwaliteit-5 dimensies (EQ5D)
- Geriatrische depressieschaal (GDS)
- Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
- Mini-mentale staatsexamen (MMSE)
- Lubben Sociale Netwerkschaal (LSNS)
- Katz ADL
- Bloeddruk
- Hartslag
- Grijpkracht met rollenbank
- Minnesota handvaardigheidstest
- Formulier voor het verzamelen van onderzoeksgegevens. Er kan telefonisch contact worden opgenomen met deelnemers aan het onderzoek om de vereiste vragenlijsten in te vullen. Als er nevenbevindingen worden gevonden, ontvangen de deelnemers een onderzoeksbrief.
Fase 2 In fase 2 krijgen proefpersonen uit groep B of controlegroep uit fase 1 de mogelijkheid om de interventie te ondergaan, minimaal 4 weken nadat de interventiegroep fase 1 heeft afgerond. Als controlegroep in fase 1 hebben deze proefpersonen de mogelijkheid om de interventie te ondergaan. basiswaarden voor verschillende maatregelen zijn voorafgaand aan de interventie nauwkeurig vastgesteld. Deze proefpersonen zullen als hun eigen controlepersonen fungeren en het effect van de interventie zal worden beoordeeld door de waarden na de behandeling te vergelijken met de basismetingen vóór de interventie.
Soortgelijke uitkomstmaten zullen worden gemeten op de tijdstippen ten opzichte van de nulmetingen, voor zowel fase 1- als fase 2-studies.
De proefpersonen (groep A uit fase 1 en proefpersonen uit fase 2) ondergaan een groepsdrumcursus in het kader van het Bridging Rhythm with Wellness-programma, bestaande uit 8 wekelijkse sessies van elk een uur. Deelnemers kunnen niet worden verblind in het onderzoek, omdat iedereen die een instrument bespeelt zich bewust zal zijn van de interventie. Ter bescherming tegen besmetting worden deelnemers van beide groepen op verschillende tijdstippen beoordeeld.
In deze groepsdrumcursus wordt tijdens deze sessies gebruik gemaakt van een verscheidenheid aan percussie-instrumenten, waaronder de conga, koebel, Djembe, Ashiko, Tan-tans, Dunun, shakers en houtblokken. Deze instrumenten zullen van sessie tot sessie onder de deelnemers worden uitgewisseld. De deelnemers zitten comfortabel in een kring op stoelen binnen hun toegewezen groep en het percussie-instrument wordt binnen handbereik voor hen geplaatst. Elke sessie wordt geleid door 2 ervaren artiesten-facilitators die bedreven zijn in het leiden van groepsdrumcursussen (1 vaste hoofdfacilitator, 1 co-facilitator). De kunstenaars-facilitators zullen blind zijn voor de achtergronden en psychologische en fysieke gezondheidsprofielen van de deelnemers. Artiesten-facilitators zullen het vrije spel, de expressie en de interactie tussen de deelnemers aanmoedigen door het bespelen van instrumenten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Individuen die:
- Leeftijd 60 jaar en ouder (naar leeftijd)
- In staat om Engels en/of Mandarijn te begrijpen, en
- In staat om deel te nemen aan de groepsdrumactiviteit (bijv. geschikt voor lichte oefeningen terwijl u zit)
Uitsluitingscriteria:
Individuen die:
- Over palliatieve zorg, en/of
- Bedgebonden
- Een ernstige gehoorstoornis hebben, zodat ze niet in staat zijn deel te nemen aan groepsdrumsessies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Drummende arm
Deelnemers aan deze arm ondergaan gedurende 8 weken wekelijks groepsdrummen.
|
Wekelijks groepsdrummen gedurende 8 weken
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrolearm
Deelnemers aan deze arm zullen geen enkele interventie ondergaan terwijl de interventie-arm aan de gang is en ter vergelijking wordt beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Europese levenskwaliteit-5 dimensies (EQ5D) Zal worden gemeten.
De score varieert van 0 (overlijden) tot 1 (volledige gezondheid), met 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
|
12 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geriatrische depressiescores zullen worden gemeten.
Scores variëren van 0-15.
Degenen die lagere scores hebben, hebben een groter risico op depressie
|
12 weken
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om dit resultaat te meten, zal de Pittsburg Sleep Quality Index worden gebruikt
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische effecten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Mini Mental State Examination (MMSE) wordt gemeten.
Een score van minder dan 25 op een maximum van 30 duidt vaak op een onderliggende cognitieve stoornis.
|
12 weken
|
|
Rustende bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
De bloeddruk in rust wordt gemeten bij aanvang en na 12 weken.
Zowel de systolische als de diastolische druk zouden worden weergegeven in mmHg
|
12 weken
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 12 weken
|
De rusthartslag wordt gemeten bij aanvang en na 12 weken.
Dit zou in slagen/minuut zijn
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yap AF, Kwan YH, Tan CS, Ibrahim S, Ang SB. Rhythm-centred music making in community living elderly: a randomized pilot study. BMC Complement Altern Med. 2017 Jun 14;17(1):311. doi: 10.1186/s12906-017-1825-x.
- Smith C, Viljoen JT, McGeachie L. African drumming: a holistic approach to reducing stress and improving health? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2014 Jun;15(6):441-6. doi: 10.2459/JCM.0000000000000046.
- Miyazaki A, Okuyama T, Mori H, Sato K, Ichiki M, Nouchi R. Drum Communication Program Intervention in Older Adults With Cognitive Impairment and Dementia at Nursing Home: Preliminary Evidence From Pilot Randomized Controlled Trial. Front Aging Neurosci. 2020 Jul 2;12:142. doi: 10.3389/fnagi.2020.00142. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-2642
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .