- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06489834
Grupowe bębnienie w celu poprawy zdrowia osób starszych zamieszkujących społeczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie miało na celu zbadanie wpływu rekreacyjnego grania na bębnach w grupie na zdrowie osób starszych zamieszkujących społeczność. Przypuszcza się, że ma to pozytywny i trwały wpływ na różne mierniki wyników zdrowotnych.
Jednym z głównych mierników wyniku jest jakość życia uczestników, która będzie mierzona za pomocą Europejskiego 5 wymiarów jakości życia (EQ5D). Jest to miara stanu zdrowia na podstawie normy EuroQoL. Grupa przeznaczona przede wszystkim do samodzielnego uzupełnienia przez respondentów i jest walidowana lokalnie. Wynik waha się od 0 (śmierć) do 1 (pełne zdrowie) i składa się z 5 wymiarów obejmujących mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresję.
Inne główne mierniki wyniku obejmują:
I. Skala Depresji Geriatrycznej (GDS), która jest narzędziem stosowanym w populacji osób starszych w celu oceny poziomu objawów depresyjnych u danej osoby w ciągu ostatniego tygodnia, została zwalidowana lokalnie. Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 15 pozycji. Maksymalny wynik 15 i minimalny 0. Wynik równy lub większy niż 6 z 15 jest uważany za wskaźnik depresji.
II. Indeks jakości snu Pittsburgh (PSQI) to samodzielnie oceniana miara jakości snu. Jest to skala składająca się z 19 pozycji, pogrupowanych w 7 punktacji składowych o jednakowej wadze. Wynik globalny waha się od 0 do 21, przy czym gorszą jakość snu wskazuje wyższy wynik globalny.
iii. (Efekty społeczne) Skala Sieci Społecznej Lubben (LSNS) to samoopisowe narzędzie służące do pomiaru izolacji społecznej osób starszych. Mierzy częstotliwość, wielkość i bliskość kontaktów w sieci społecznościowej uczestnika, oceniając postrzegany przez uczestnika poziom wsparcia otrzymywanego od przyjaciół i rodziny.
Skutki wtórne są ogólnie podzielone na skutki psychologiczne, skutki społeczne i skutki fizyczne, jak wymieniono poniżej:
- Skutki psychologiczne Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) jest powszechnie stosowanym narzędziem przesiewowym w kierunku zaburzeń funkcji poznawczych na całym świecie. Wynik mniejszy niż 25 z maksymalnie 30 często sugeruje podstawowe upośledzenie funkcji poznawczych.
Efekty fizyczne
I. Spoczynkowe ciśnienie krwi i tętno
II. Siła chwytu – popularny wskaźnik funkcjonowania fizycznego
iii. Test zręczności manualnej w Minnesocie
Przypuszcza się, że rekreacyjne granie na bębnach w grupie ma pozytywny i trwały wpływ na różne wskaźniki stanu zdrowia.
Badanie badawcze będzie prowadzone w dwóch etapach. Faza 1 to randomizowane badanie kontrolowane porównujące interwencję z niezależnymi, równoczesnymi kontrolami. Faza 2 będzie obejmować zapewnienie interwencji podmiotom kontrolnym z fazy 1, podczas których podmioty pełnią rolę własnej kontroli przed interwencją i po niej.
W każdej sesji gry na perkusji bierze udział 20 uczestników, nie licząc dwóch moderatorów. Organizatorem programu „Łączenie rytmu z dobrym samopoczuciem” jest Lions Befrienders Singapore. Te sesje gry na perkusji będą odbywać się w ośrodkach aktywnego starzenia się (AAC) pod okiem Lions Befirenders.
Zrekrutowani uczestnicy badania otrzymają identyfikator badania po zapisaniu się do badania. Faza 1 Faza 1 to randomizowane badanie kontrolowane z planowanym stosunkiem uczestników wynoszącym 1:1 w grupie interwencyjnej (Grupa A) i grupie kontrolnej (Grupa B). W odróżnieniu od badania pilotażowego, krzyżowanie nie zostanie przeprowadzone ze względu na (i) trudności w określeniu ilościowego okresu wymywania wystarczającego dla takiej interwencji oraz (ii) możliwe przeniesienie wyuczonego efektu.
Uczestnicy zostaną rekrutowani z centrum zajęć dla seniorów i losowo przydzieleni do dowolnej grupy w ramach odpowiedniego centrum zajęć dla seniorów.
Wszyscy uczestnicy fazy 1, niezależnie od tego, czy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, czy do grupy interwencyjnej, zostaną poddani następującym procedurom badawczym.
Dane kliniczne i dotyczące wyników leczenia będą gromadzone w odpowiednich ośrodkach aktywności seniorów uczestników w 4 punktach czasowych:
- Na początku studiów
- Punkt środkowy interwencji (tydzień 4)
- Zakończenie interwencji (tydzień 8)
- 4 tygodnie po interwencji (tydzień 12) W przypadku ocen przeprowadzonych w pierwszym punkcie czasowym badania (tj. rozpoczęcie ocen studyjnych), można go ukończyć 2-3 tygodnie przed rozpoczęciem sesji gry na perkusji w każdym ośrodku. Ma to na celu zapewnienie członkom zespołu badawczego czasu na dokonanie wymaganych ocen wyjściowych przed rozpoczęciem interwencji badawczej.
Wszystkie oceny badania należy ukończyć w tygodniu punktu czasowego badania z 3 okresami okna roboczego przed i po tygodniu punktu czasowego badania.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie następujących kwestionariuszy i testów klinicznych:
- Europejska jakość życia – 5 wymiarów (EQ5D)
- Skala Depresji Geriatrycznej (GDS)
- Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
- Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
- Skala Sieci Społecznościowej Lubben (LSNS)
- Katz ADL
- Ciśnienie krwi
- Tętno
- Siła chwytu na dynamometrze
- Test zręczności manualnej w Minnesocie
- Formularz gromadzenia danych do badania Z uczestnikami badania można kontaktować się telefonicznie w celu wypełnienia wymaganych kwestionariuszy. W przypadku znalezienia przypadkowych ustaleń uczestnicy otrzymają pismo badawcze.
Faza 2 W fazie 2 uczestnicy z Grupy B lub grupy kontrolnej w fazie 1 otrzymają możliwość poddania się interwencji co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu Fazy 1 przez grupę interwencyjną. Jako uczestnicy grupy kontrolnej w fazie 1, uczestnicy ci mają możliwość wartości bazowe dla różnych środków dokładnie ustalone przed interwencją. Pacjenci ci będą pełnić rolę własnej kontroli, a efekt interwencji zostanie oceniony poprzez porównanie wartości po leczeniu z wartościami wyjściowymi przed interwencją.
Podobne miary wyniku będą mierzone w punktach czasowych w stosunku do pomiarów wyjściowych, zarówno w przypadku badań fazy 1, jak i fazy 2.
Uczestnicy (Grupa A fazy 1 i uczestnicy fazy 2) przejdą grupowy kurs gry na perkusji w ramach programu Bridging Rhythm with Wellness, składający się z 8 cotygodniowych sesji trwających po godzinie każda. Uczestnicy badania nie mogą być zaślepieni, ponieważ ktokolwiek gra na instrumentach, będzie świadomy interwencji. Aby zabezpieczyć się przed zanieczyszczeniem, uczestnicy obu grup zostaną poddani ocenie w różnym czasie.
Podczas tego grupowego kursu gry na perkusji podczas tych sesji używane będą różne instrumenty perkusyjne, w tym conga, cowbell, Djembe, Ashiko, Tan-tans, Dunun, shakery i klocki drewniane. Instrumenty te będą wymieniane wśród uczestników z sesji na sesję. Uczestnicy będą siedzieć wygodnie w kręgu na krzesłach w ramach przypisanej im grupy, a instrument perkusyjny zostanie umieszczony przed nimi w zasięgu ręki. Każda sesja będzie prowadzona przez 2 doświadczonych artystów-facylitatorów wykwalifikowanych w prowadzeniu grupowych kursów gry na perkusji (1 stały główny facylitator, 1 współfacylitator). Artyści-facylitatorzy nie będą świadomi pochodzenia uczestników oraz profili ich zdrowia psychicznego i fizycznego. Artyści-facylitatorzy będą zachęcać uczestników do swobodnej zabawy, ekspresji i interakcji poprzez grę na instrumentach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby, które są:
- Wiek 60 lat i więcej (wg roku życia)
- Potrafi zrozumieć język angielski i/lub mandaryński oraz
- Potrafi zaangażować się w prowadzoną grupę grającą na perkusji (np. zdolny do wykonywania lekkich ćwiczeń w pozycji siedzącej)
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które są:
- O opiece paliatywnej i/lub
- Przykuty do łóżka
- Mają poważny ubytek słuchu, uniemożliwiający uczestniczenie w grupowych sesjach gry na perkusji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię bębniące
Uczestnicy tej grupy będą co tydzień grać na bębnach przez 8 tygodni.
|
Cotygodniowe granie na bębnach przez 8 tygodni
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne listy oczekujących
Uczestnicy tej części nie zostaną poddani żadnej interwencji w trakcie trwania części interwencyjnej i oceny dla porównania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Europejska jakość życia – 5 wymiarów (EQ5D) Zostaną zmierzone.
Wynik waha się od 0 (śmierć) do 1 (pełne zdrowie) i składa się z 5 wymiarów obejmujących mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresję.
|
12 tygodni
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zostaną zmierzone wyniki w zakresie depresji geriatrycznej.
Wyniki będą się wahać od 0 do 15.
Osoby z niższymi wynikami będą miały większe ryzyko depresji
|
12 tygodni
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Do pomiaru tego wyniku zostanie wykorzystany wskaźnik jakości snu Pittsburg
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki psychologiczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przeprowadzony zostanie Mini Test Stanu Psychicznego (MMSE).
Wynik mniejszy niż 25 z maksymalnie 30 często sugeruje podstawowe upośledzenie funkcji poznawczych.
|
12 tygodni
|
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi będzie mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe będzie rejestrowane w mmHg
|
12 tygodni
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Tętno spoczynkowe będzie mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Byłoby to w uderzeniach/minutę
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yap AF, Kwan YH, Tan CS, Ibrahim S, Ang SB. Rhythm-centred music making in community living elderly: a randomized pilot study. BMC Complement Altern Med. 2017 Jun 14;17(1):311. doi: 10.1186/s12906-017-1825-x.
- Smith C, Viljoen JT, McGeachie L. African drumming: a holistic approach to reducing stress and improving health? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2014 Jun;15(6):441-6. doi: 10.2459/JCM.0000000000000046.
- Miyazaki A, Okuyama T, Mori H, Sato K, Ichiki M, Nouchi R. Drum Communication Program Intervention in Older Adults With Cognitive Impairment and Dementia at Nursing Home: Preliminary Evidence From Pilot Randomized Controlled Trial. Front Aging Neurosci. 2020 Jul 2;12:142. doi: 10.3389/fnagi.2020.00142. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-2642
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .