Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinové bubnování pro zlepšení zdraví seniorů žijících v komunitě

26. srpna 2025 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital
Studie se snaží prozkoumat účinky, které má rekreační skupinové bubnování na zdraví starších lidí žijících v komunitě. Předpokládá se, že má pozitivní a udržitelné účinky na různé ukazatele zdravotních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se snaží prozkoumat účinky, které má rekreační skupinové bubnování na zdraví starších lidí žijících v komunitě. Předpokládá se, že má pozitivní a udržitelné účinky na různé ukazatele zdravotních výsledků.

Jedním z primárních výstupních měřítek je kvalita života účastníků, která bude měřena pomocí evropských dimenzí kvality života-5 (EQ5D). Je to měřítko zdravotního stavu z EuroQoL. Skupina primárně určená pro samovyplnění respondenty a je validována lokálně. Skóre se pohybuje od 0 (smrt) do 1 (plné zdraví), s 5 dimenzemi zahrnujícími mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.

Mezi další primární výstupní měřítka patří:

i. Lokálně byla validována škála geriatrické deprese (GDS), což je nástroj používaný pro starší populaci k hodnocení úrovně depresivních symptomů jedince za poslední týden. Jedná se o dotazník skládající se z 15 položek. Maximální skóre 15 a minimum 0. Skóre rovné nebo vyšší než 6 z 15 je považováno za indikátor deprese.

ii. Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je ukazatelem kvality spánku, který si sami uvádějí. Jedná se o 19-položkovou stupnici seskupenou do 7 stejně vážených dílčích skóre. Globální skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž horší kvalita spánku je indikována vyšším globálním skóre.

iii. (Social Effects) Lubbenova škála sociálních sítí (LSNS) je sama o sobě hlášená míra určená k měření sociální izolace u starších osob. Měří frekvenci, velikost a blízkost kontaktů na sociální síti účastníka tím, že hodnotí míru podpory, kterou účastník vnímal od přátel a rodin.

Sekundární výsledky jsou široce kategorizovány na psychologické účinky, sociální účinky a fyzické účinky, jak je uvedeno níže:

  1. Psychologické účinky Mini Mental State Examination (MMSE) je celosvětově běžně používaný screeningový nástroj pro kognitivní poruchy. Skóre menší než 25 z maxima 30 často naznačuje základní kognitivní poruchu.
  2. Fyzikální účinky

    i. Klidový krevní tlak a srdeční frekvence

ii. Síla úchopu – oblíbený ukazatel fyzického fungování

iii. Test manuální obratnosti v Minnesotě

Předpokládá se, že rekreační skupinové bubnování má pozitivní a udržitelné účinky na různé ukazatele zdravotních výsledků.

Výzkumná studie bude probíhat ve dvou fázích. Fáze 1 je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající intervenci s nezávislými souběžnými kontrolami. Fáze 2 bude zahrnovat poskytování intervence kontrolním subjektům z fáze 1, kde subjekty působí jako jejich vlastní kontroly před intervencí po intervenci.

Každé bubnování by mělo mít 20 účastníků, kromě dvou facilitátorů. Tento program „Bidging Rhythm with Wellness Programme“ bude organizovat Lions Befrienders Singapore. Tato bubnování se budou konat v centrech aktivního stárnutí (AAC) pod Lions Befirenders.

Přijatým účastníkům studie bude při zápisu do studia vystaven studijní průkaz. Fáze 1 Fáze 1 je randomizovaná kontrolovaná studie s plánovaným poměrem účastníků 1:1 v intervenční skupině (skupina A) a kontrolní skupině (skupina B). Na rozdíl od pilotní studie nebude crossover proveden s ohledem na (i) potíže s kvantifikací dostatečného vymývacího období pro takový zásah a (ii) přenesení možného naučeného účinku.

Účastníci budou rekrutováni z centra aktivit pro seniory a náhodně rozděleni do obou skupin v rámci příslušného centra aktivit pro seniory.

Všichni účastníci ve fázi 1, ať už ti, kteří byli randomizováni do kontrolní nebo intervenční skupiny, budou podrobeni následujícím studijním postupům.

Klinické údaje a údaje o výsledcích týkající se pacienta budou shromažďovány v příslušných centrech aktivit pro seniory účastníků ve 4 časových bodech:

  1. Na začátku studie
  2. Střed zásahu (4. týden)
  3. Dokončení intervence (8. týden)
  4. 4 týdny po intervenci (týden 12) Pro hodnocení provedená v prvním časovém bodě studie (tj. zahájení hodnocení studia), může být dokončeno 2-3 týdny před zahájením bubnování každého centra. To má umožnit členům studijního týmu čas na dokončení požadovaných základních hodnocení před zahájením studijní intervence.

Všechna hodnocení studie mají být dokončena v týdnu časového bodu studie se 3 pracovními časovými obdobími před a po týdnu časového bodu studie.

Účastníci budou požádáni o vyplnění následujících dotazníků a klinických testů:

  1. Evropská kvalita života – 5 dimenzí (EQ5D)
  2. Škála geriatrické deprese (GDS)
  3. Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
  4. Mini Mental State Examination (MMSE)
  5. Lubbenova škála sociálních sítí (LSNS)
  6. Katz ADL
  7. Krevní tlak
  8. Tepová frekvence
  9. Síla úchopu s dynamometrem
  10. Test manuální obratnosti v Minnesotě
  11. Formulář pro sběr studijních dat Účastníci studie mohou být kontaktováni telefonicky, aby vyplnili požadované dotazníky. Účastníkům bude poskytnut výzkumný dopis, pokud budou nalezeny nějaké náhodné nálezy.

Fáze 2 Ve fázi 2 bude subjektům ve skupině B nebo kontrolní skupině ve fázi 1 nabídnuta možnost podstoupit intervenci alespoň 4 týdny poté, co intervenční skupina dokončila fázi 1. Jako kontrolní subjekty ve fázi 1 mají tyto subjekty základní hodnoty pro různá opatření přesně stanovené před intervencí. Tyto subjekty budou fungovat jako jejich vlastní kontroly a účinek intervence bude posouzen porovnáním hodnot po léčbě se základními měřeními před intervencí.

Podobné výsledky měření budou měřeny v časových bodech ve vztahu k základním měřením jak pro fázi 1, tak pro studii fáze 2.

Subjekty (skupina A fáze 1 a subjekty fáze 2) projdou skupinovým kurzem bubnování v rámci programu Bridging Rhythm with Wellness Program, který se skládá z 8 týdenních lekcí, z nichž každé trvá hodinu. Účastníci studie nemohou být zaslepeni, protože kdokoli, kdo hraje na nástroje, bude o zásahu informován. Pro ochranu před kontaminací budou účastníci obou skupin hodnoceni v různých časech.

V tomto skupinovém kurzu bubnování se budou používat různé bicí nástroje, včetně conga, kravského zvonu, Djembe, Ashiko, Tan-tans, Dunun, shakerů a dřevěných bloků. Tyto nástroje se budou mezi účastníky střídat od zasedání k sezení. Účastníci budou pohodlně usazeni v kruhu na židlích v rámci jim přidělené skupiny a bicí nástroj bude umístěn před nimi na dosah. Každé sezení povedou 2 zkušení umělci-facilitátoři se zkušenostmi s vedením skupinových kurzů bubnování (1 stálý hlavní facilitátor, 1 spolufacilitátor). Umělci-facilitátoři budou zaslepeni vůči zázemí účastníků, psychologickému a fyzickému zdravotnímu profilu. Umělci a facilitátoři budou prostřednictvím hry na nástroje podporovat volnou hru, výraz a interakci mezi účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivci, kteří jsou:

  • Věk 60 let a více (podle roku věku)
  • Schopnost rozumět angličtině a/nebo mandarínštině a
  • Schopnost zapojit se do prováděné skupinové bubnovací činnosti (např. schopný lehkých cvičení v sedě)

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci, kteří jsou:

  • Na paliativní péči, a/nebo
  • Upoutaný na lůžko
  • Mají vážné poškození sluchu, takže se nemohou zapojit do skupinového bubnování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bubnovací paže
Účastníci této větve podstoupí týdenní skupinové bubnování po dobu 8 týdnů.
Týdenní skupinové bubnování po dobu 8 týdnů
Žádný zásah: Ovládací rameno čekací listiny
Účastníci této větve nepodstoupí žádnou intervenci, dokud intervenční větev probíhá a je hodnocena pro srovnání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů
Evropská kvalita života-5 dimenzí (EQ5D) Bude měřena. Skóre se pohybuje od 0 (smrt) do 1 (plné zdraví), s 5 dimenzemi zahrnujícími mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
12 týdnů
Deprese
Časové okno: 12 týdnů
Bude měřeno skóre geriatrické deprese. Skóre se bude pohybovat od 0 do 15. Ti, kteří budou mít nižší skóre, budou mít vyšší riziko deprese
12 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 12 týdnů
K měření tohoto výsledku bude použit Pittsburgský index kvality spánku
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologické účinky
Časové okno: 12 týdnů
Bude měřeno Mini Mental State Examination (MMSE). Skóre menší než 25 z maxima 30 často naznačuje základní kognitivní poruchu.
12 týdnů
Klidový krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Klidový krevní tlak bude měřen na začátku a ve 12. týdnu. Systolický i diastolický tlak by byl zachycen v mmHg
12 týdnů
Tepová frekvence
Časové okno: 12 týdnů
Klidová srdeční frekvence bude měřena na začátku a po 12 týdnech. To by bylo v taktech/minutu
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-2642

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinové bubnování

Předplatit