- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06489834
Skupinové bubnování pro zlepšení zdraví seniorů žijících v komunitě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se snaží prozkoumat účinky, které má rekreační skupinové bubnování na zdraví starších lidí žijících v komunitě. Předpokládá se, že má pozitivní a udržitelné účinky na různé ukazatele zdravotních výsledků.
Jedním z primárních výstupních měřítek je kvalita života účastníků, která bude měřena pomocí evropských dimenzí kvality života-5 (EQ5D). Je to měřítko zdravotního stavu z EuroQoL. Skupina primárně určená pro samovyplnění respondenty a je validována lokálně. Skóre se pohybuje od 0 (smrt) do 1 (plné zdraví), s 5 dimenzemi zahrnujícími mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Mezi další primární výstupní měřítka patří:
i. Lokálně byla validována škála geriatrické deprese (GDS), což je nástroj používaný pro starší populaci k hodnocení úrovně depresivních symptomů jedince za poslední týden. Jedná se o dotazník skládající se z 15 položek. Maximální skóre 15 a minimum 0. Skóre rovné nebo vyšší než 6 z 15 je považováno za indikátor deprese.
ii. Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je ukazatelem kvality spánku, který si sami uvádějí. Jedná se o 19-položkovou stupnici seskupenou do 7 stejně vážených dílčích skóre. Globální skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž horší kvalita spánku je indikována vyšším globálním skóre.
iii. (Social Effects) Lubbenova škála sociálních sítí (LSNS) je sama o sobě hlášená míra určená k měření sociální izolace u starších osob. Měří frekvenci, velikost a blízkost kontaktů na sociální síti účastníka tím, že hodnotí míru podpory, kterou účastník vnímal od přátel a rodin.
Sekundární výsledky jsou široce kategorizovány na psychologické účinky, sociální účinky a fyzické účinky, jak je uvedeno níže:
- Psychologické účinky Mini Mental State Examination (MMSE) je celosvětově běžně používaný screeningový nástroj pro kognitivní poruchy. Skóre menší než 25 z maxima 30 často naznačuje základní kognitivní poruchu.
Fyzikální účinky
i. Klidový krevní tlak a srdeční frekvence
ii. Síla úchopu – oblíbený ukazatel fyzického fungování
iii. Test manuální obratnosti v Minnesotě
Předpokládá se, že rekreační skupinové bubnování má pozitivní a udržitelné účinky na různé ukazatele zdravotních výsledků.
Výzkumná studie bude probíhat ve dvou fázích. Fáze 1 je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající intervenci s nezávislými souběžnými kontrolami. Fáze 2 bude zahrnovat poskytování intervence kontrolním subjektům z fáze 1, kde subjekty působí jako jejich vlastní kontroly před intervencí po intervenci.
Každé bubnování by mělo mít 20 účastníků, kromě dvou facilitátorů. Tento program „Bidging Rhythm with Wellness Programme“ bude organizovat Lions Befrienders Singapore. Tato bubnování se budou konat v centrech aktivního stárnutí (AAC) pod Lions Befirenders.
Přijatým účastníkům studie bude při zápisu do studia vystaven studijní průkaz. Fáze 1 Fáze 1 je randomizovaná kontrolovaná studie s plánovaným poměrem účastníků 1:1 v intervenční skupině (skupina A) a kontrolní skupině (skupina B). Na rozdíl od pilotní studie nebude crossover proveden s ohledem na (i) potíže s kvantifikací dostatečného vymývacího období pro takový zásah a (ii) přenesení možného naučeného účinku.
Účastníci budou rekrutováni z centra aktivit pro seniory a náhodně rozděleni do obou skupin v rámci příslušného centra aktivit pro seniory.
Všichni účastníci ve fázi 1, ať už ti, kteří byli randomizováni do kontrolní nebo intervenční skupiny, budou podrobeni následujícím studijním postupům.
Klinické údaje a údaje o výsledcích týkající se pacienta budou shromažďovány v příslušných centrech aktivit pro seniory účastníků ve 4 časových bodech:
- Na začátku studie
- Střed zásahu (4. týden)
- Dokončení intervence (8. týden)
- 4 týdny po intervenci (týden 12) Pro hodnocení provedená v prvním časovém bodě studie (tj. zahájení hodnocení studia), může být dokončeno 2-3 týdny před zahájením bubnování každého centra. To má umožnit členům studijního týmu čas na dokončení požadovaných základních hodnocení před zahájením studijní intervence.
Všechna hodnocení studie mají být dokončena v týdnu časového bodu studie se 3 pracovními časovými obdobími před a po týdnu časového bodu studie.
Účastníci budou požádáni o vyplnění následujících dotazníků a klinických testů:
- Evropská kvalita života – 5 dimenzí (EQ5D)
- Škála geriatrické deprese (GDS)
- Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
- Mini Mental State Examination (MMSE)
- Lubbenova škála sociálních sítí (LSNS)
- Katz ADL
- Krevní tlak
- Tepová frekvence
- Síla úchopu s dynamometrem
- Test manuální obratnosti v Minnesotě
- Formulář pro sběr studijních dat Účastníci studie mohou být kontaktováni telefonicky, aby vyplnili požadované dotazníky. Účastníkům bude poskytnut výzkumný dopis, pokud budou nalezeny nějaké náhodné nálezy.
Fáze 2 Ve fázi 2 bude subjektům ve skupině B nebo kontrolní skupině ve fázi 1 nabídnuta možnost podstoupit intervenci alespoň 4 týdny poté, co intervenční skupina dokončila fázi 1. Jako kontrolní subjekty ve fázi 1 mají tyto subjekty základní hodnoty pro různá opatření přesně stanovené před intervencí. Tyto subjekty budou fungovat jako jejich vlastní kontroly a účinek intervence bude posouzen porovnáním hodnot po léčbě se základními měřeními před intervencí.
Podobné výsledky měření budou měřeny v časových bodech ve vztahu k základním měřením jak pro fázi 1, tak pro studii fáze 2.
Subjekty (skupina A fáze 1 a subjekty fáze 2) projdou skupinovým kurzem bubnování v rámci programu Bridging Rhythm with Wellness Program, který se skládá z 8 týdenních lekcí, z nichž každé trvá hodinu. Účastníci studie nemohou být zaslepeni, protože kdokoli, kdo hraje na nástroje, bude o zásahu informován. Pro ochranu před kontaminací budou účastníci obou skupin hodnoceni v různých časech.
V tomto skupinovém kurzu bubnování se budou používat různé bicí nástroje, včetně conga, kravského zvonu, Djembe, Ashiko, Tan-tans, Dunun, shakerů a dřevěných bloků. Tyto nástroje se budou mezi účastníky střídat od zasedání k sezení. Účastníci budou pohodlně usazeni v kruhu na židlích v rámci jim přidělené skupiny a bicí nástroj bude umístěn před nimi na dosah. Každé sezení povedou 2 zkušení umělci-facilitátoři se zkušenostmi s vedením skupinových kurzů bubnování (1 stálý hlavní facilitátor, 1 spolufacilitátor). Umělci-facilitátoři budou zaslepeni vůči zázemí účastníků, psychologickému a fyzickému zdravotnímu profilu. Umělci a facilitátoři budou prostřednictvím hry na nástroje podporovat volnou hru, výraz a interakci mezi účastníky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jednotlivci, kteří jsou:
- Věk 60 let a více (podle roku věku)
- Schopnost rozumět angličtině a/nebo mandarínštině a
- Schopnost zapojit se do prováděné skupinové bubnovací činnosti (např. schopný lehkých cvičení v sedě)
Kritéria vyloučení:
Jednotlivci, kteří jsou:
- Na paliativní péči, a/nebo
- Upoutaný na lůžko
- Mají vážné poškození sluchu, takže se nemohou zapojit do skupinového bubnování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bubnovací paže
Účastníci této větve podstoupí týdenní skupinové bubnování po dobu 8 týdnů.
|
Týdenní skupinové bubnování po dobu 8 týdnů
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno čekací listiny
Účastníci této větve nepodstoupí žádnou intervenci, dokud intervenční větev probíhá a je hodnocena pro srovnání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů
|
Evropská kvalita života-5 dimenzí (EQ5D) Bude měřena.
Skóre se pohybuje od 0 (smrt) do 1 (plné zdraví), s 5 dimenzemi zahrnujícími mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
|
12 týdnů
|
|
Deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude měřeno skóre geriatrické deprese.
Skóre se bude pohybovat od 0 do 15.
Ti, kteří budou mít nižší skóre, budou mít vyšší riziko deprese
|
12 týdnů
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 12 týdnů
|
K měření tohoto výsledku bude použit Pittsburgský index kvality spánku
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologické účinky
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude měřeno Mini Mental State Examination (MMSE).
Skóre menší než 25 z maxima 30 často naznačuje základní kognitivní poruchu.
|
12 týdnů
|
|
Klidový krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
Klidový krevní tlak bude měřen na začátku a ve 12. týdnu.
Systolický i diastolický tlak by byl zachycen v mmHg
|
12 týdnů
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 12 týdnů
|
Klidová srdeční frekvence bude měřena na začátku a po 12 týdnech.
To by bylo v taktech/minutu
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yap AF, Kwan YH, Tan CS, Ibrahim S, Ang SB. Rhythm-centred music making in community living elderly: a randomized pilot study. BMC Complement Altern Med. 2017 Jun 14;17(1):311. doi: 10.1186/s12906-017-1825-x.
- Smith C, Viljoen JT, McGeachie L. African drumming: a holistic approach to reducing stress and improving health? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2014 Jun;15(6):441-6. doi: 10.2459/JCM.0000000000000046.
- Miyazaki A, Okuyama T, Mori H, Sato K, Ichiki M, Nouchi R. Drum Communication Program Intervention in Older Adults With Cognitive Impairment and Dementia at Nursing Home: Preliminary Evidence From Pilot Randomized Controlled Trial. Front Aging Neurosci. 2020 Jul 2;12:142. doi: 10.3389/fnagi.2020.00142. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-2642
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupinové bubnování
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán