- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06489834
Tambours de groupe pour améliorer la santé des personnes âgées vivant dans la communauté
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à examiner les effets des tambours récréatifs en groupe sur la santé des personnes âgées vivant dans la communauté. On suppose qu'il a des effets positifs et durables sur diverses mesures des résultats en matière de santé.
L'un des principaux critères de jugement est la qualité de vie des participants, qui sera mesurée à l'aide de la qualité de vie européenne-5 dimensions (EQ5D). Il s'agit d'une mesure de l'état de santé de l'EuroQoL. Groupe principalement conçu pour être complété par les répondants et validé localement. Le score varie de 0 (décès) à 1 (pleine santé), avec 5 dimensions comprenant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Les autres mesures de résultats principaux comprennent :
je. L'échelle de dépression gériatrique (GDS), qui est un outil utilisé par la population âgée pour évaluer le niveau de symptômes dépressifs d'un individu au cours de la semaine écoulée, a été validée localement. Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré composé de 15 items. Un score maximum de 15 et un minimum de 0. Un score égal ou supérieur à 6 sur 15 est considéré comme un indicateur de dépression.
ii. L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est une mesure autodéclarée de la qualité du sommeil. Il s’agit d’une échelle de 19 éléments regroupés en 7 scores équipondérés. Le score global varie de 0 à 21, une qualité de sommeil plus faible étant indiquée par un score global plus élevé.
iii. (Effets sociaux) L'échelle de réseau social de Lubben (LSNS) est une mesure autodéclarée conçue pour évaluer l'isolement social des personnes âgées. Il mesure la fréquence, la taille et l'étroitesse des contacts pour le réseau social du participant en évaluant le niveau de soutien perçu par le participant reçu de la part de ses amis et de sa famille.
Les résultats secondaires sont globalement classés en effets psychologiques, effets sociaux et effets physiques, comme indiqué ci-dessous :
- Effets psychologiques Le mini-examen de l'état mental (MMSE) est un outil de dépistage des déficiences cognitives couramment utilisé dans le monde entier. Un score inférieur à 25 sur un maximum de 30 est souvent évocateur d’un déficit cognitif sous-jacent.
Effets physiques
je. Tension artérielle et fréquence cardiaque au repos
ii. Force de préhension - indicateur populaire du fonctionnement physique
iii. Test de dextérité manuelle du Minnesota
On suppose que les percussions récréatives en groupe ont des effets positifs et durables sur diverses mesures des résultats en matière de santé.
L'étude de recherche sera menée en deux phases. La phase 1 est l'étude contrôlée randomisée comparant l'intervention avec des contrôles simultanés indépendants. La phase 2 impliquera de fournir l'intervention aux sujets témoins de la phase 1, où les sujets agissent comme leurs propres contrôles avant et après l'intervention.
Chaque séance de batterie compterait 20 participants, à l'exclusion de deux animateurs. Ce programme « Bridging Rhythm with Wellness » sera organisé par Lions Befrienders Singapore. Ces séances de percussions auront lieu dans les centres de vieillissement actif (AAC) sous la direction des Lions Befirenders.
Les participants à l'étude recrutés recevront un identifiant d'étude lors de leur inscription à l'étude. Phase 1 La phase 1 est un essai contrôlé randomisé avec un ratio prévu de participants de 1 : 1 dans le groupe d'intervention (groupe A) et le groupe témoin (groupe B). Contrairement à l'étude pilote, un croisement ne sera pas effectué compte tenu de (i) les difficultés à quantifier une période de sevrage suffisante pour une telle intervention et (ii) un éventuel effet appris étant reporté.
Les participants seront recrutés dans un centre d'activités pour seniors et randomisés dans l'un ou l'autre groupe au sein de leur centre d'activités pour seniors respectif.
Tous les participants à la phase 1, qu'il s'agisse de ceux randomisés dans le groupe témoin ou d'intervention, seront soumis aux procédures d'étude suivantes.
Les données sur les résultats cliniques et liés aux patients seront collectées dans les centres d'activités seniors respectifs des participants à 4 moments :
- Au début de l'étude
- Milieu de l'intervention (semaine 4)
- Fin de l'intervention (semaine 8)
- 4 semaines après l'intervention (semaine 12) Pour les évaluations effectuées au premier moment de l'étude (c'est-à-dire évaluations du début des études), il peut être complété 2 à 3 semaines avant le début de la séance de batterie de chaque centre. Il s'agit de permettre aux membres de l'équipe d'étude d'avoir le temps de terminer les évaluations de base requises avant le début de l'intervention de l'étude.
Toutes les évaluations de l'étude doivent être effectuées au cours de la semaine de référence de l'étude avec une période de 3 dates de travail avant et après la semaine de référence de l'étude.
Les participants seront invités à remplir les questionnaires et tests cliniques suivants :
- Qualité de vie européenne-5 dimensions (EQ5D)
- Échelle de dépression gériatrique (GDS)
- Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
- Mini examen de l'état mental (MMSE)
- Échelle de réseau social de Lubben (LSNS)
- Katz ADL
- Pression artérielle
- Rythme cardiaque
- Force de préhension avec dynamomètre
- Test de dextérité manuelle du Minnesota
- Formulaire de collecte de données d'étude Les participants à l'étude peuvent être contactés par téléphone pour remplir les questionnaires requis. Les participants recevront une lettre de recherche si des découvertes fortuites ont été trouvées.
Phase 2 Dans la phase 2, les sujets du groupe B ou du groupe témoin de la phase 1 se verront offrir la possibilité de subir l'intervention au moins 4 semaines après la fin de la phase 1 du groupe d'intervention. Étant des sujets témoins de la phase 1, ces sujets ont le valeurs de référence pour diverses mesures établies avec précision avant l’intervention. Ces sujets agiront comme leurs propres témoins et l'effet de l'intervention sera évalué en comparant les valeurs post-traitement avec les mesures de base avant l'intervention.
Des mesures de résultats similaires seront mesurées à des moments précis par rapport aux mesures de référence, pour les études de phase 1 et de phase 2.
Les sujets (groupe A de la phase 1 et sujets de la phase 2) suivront un cours de batterie en groupe dans le cadre du programme Bridging Rhythm with Wellness, comprenant 8 séances hebdomadaires d'une heure chacune. Les participants ne peuvent pas être aveuglés dans l'étude car quiconque joue d'un instrument sera au courant de l'intervention. Pour se protéger contre la contamination, les participants des deux groupes seront évalués à des moments différents.
Dans ce cours de batterie en groupe, une variété d'instruments de percussion seront utilisés lors de ces séances, notamment la conga, la cloche, le djembé, l'ashiko, les tan-tans, le Dunun, les shakers et les blocs de bois. Ces instruments circuleront à tour de rôle entre les participants d'une session à l'autre. Les participants seront confortablement assis en cercle sur des chaises au sein du groupe qui leur a été attribué et l'instrument de percussion sera placé devant eux à portée de main. Chaque session sera animée par 2 artistes-animateurs expérimentés et compétents dans l'animation de cours de batterie en groupe (1 animateur principal fixe, 1 co-animateur). Les artistes-animateurs ne connaîtront pas les antécédents, les profils de santé psychologique et physique des participants. Les artistes-animateurs encourageront le jeu libre, l'expression et l'interaction entre les participants à travers le jeu d'instruments.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les personnes qui sont :
- Âgé de 60 ans et plus (par année d'âge)
- Capable de comprendre l’anglais et/ou le mandarin, et
- Capable de participer à l'activité de batterie de groupe menée (par ex. capable de faire des exercices légers en position assise)
Critère d'exclusion:
Les personnes qui sont :
- Sur les soins palliatifs, et/ou
- Alité
- Avoir une déficience auditive grave telle qu'ils sont incapables de participer à des séances de batterie en groupe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de tambour
Les participants de ce bras subiront des percussions de groupe hebdomadaires pendant 8 semaines.
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Batterie de groupe hebdomadaire pendant 8 semaines
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Aucune intervention: Bras de contrôle de la liste d'attente
Les participants de ce bras ne subiront aucune intervention pendant que le bras d'intervention est en cours et évalué à des fins de comparaison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 semaines
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Les dimensions européennes de la qualité de vie-5 (EQ5D) seront mesurées.
Le score varie de 0 (décès) à 1 (pleine santé), avec 5 dimensions comprenant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
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12 semaines
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Dépression
Délai: 12 semaines
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Les scores de dépression gériatrique seront mesurés.
Les scores iront de 0 à 15.
Ceux qui auront des scores plus bas auront un risque plus élevé de dépression
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12 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: 12 semaines
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburg sera utilisé pour mesurer ce résultat
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets psychologiques
Délai: 12 semaines
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Un mini examen de l'état mental (MMSE) sera mesuré.
Un score inférieur à 25 sur un maximum de 30 est souvent évocateur d’un déficit cognitif sous-jacent.
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12 semaines
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Tension artérielle au repos
Délai: 12 semaines
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La tension artérielle au repos sera mesurée au départ et à 12 semaines.
Les pressions systolique et diastolique seraient exprimées en mmHg
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12 semaines
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Rythme cardiaque
Délai: 12 semaines
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La fréquence cardiaque au repos sera mesurée au départ et à 12 semaines.
Ce serait en battements/minute
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yap AF, Kwan YH, Tan CS, Ibrahim S, Ang SB. Rhythm-centred music making in community living elderly: a randomized pilot study. BMC Complement Altern Med. 2017 Jun 14;17(1):311. doi: 10.1186/s12906-017-1825-x.
- Smith C, Viljoen JT, McGeachie L. African drumming: a holistic approach to reducing stress and improving health? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2014 Jun;15(6):441-6. doi: 10.2459/JCM.0000000000000046.
- Miyazaki A, Okuyama T, Mori H, Sato K, Ichiki M, Nouchi R. Drum Communication Program Intervention in Older Adults With Cognitive Impairment and Dementia at Nursing Home: Preliminary Evidence From Pilot Randomized Controlled Trial. Front Aging Neurosci. 2020 Jul 2;12:142. doi: 10.3389/fnagi.2020.00142. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-2642
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