- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06491810
Ääreisvaltimotaudin aiheuttama happisaturaatio jalkojen lihaksistossa harjoituksen aikana käsien ergometrillä
Käden ergometriharjoittelua (AE) koskevat tutkimukset ovat osoittaneet etuja perifeeristä valtimotautia (PAD) sairastavien potilaiden toimintakyvyssä ohittamalla näillä potilailla harjoituksen pääesteen, kivun kävelyn aikana. Ainoa tutkimus, jossa ehdotettiin tähän sopeutumiseen liittyvän mekanismin tutkimista, havaitsi, että krooninen harjoittelu EB:llä paransi jalkalihasten happisaturaatiota (StO₂) kävelyn aikana. Kuitenkin, kuinka käsivarsiharjoitus voisi parantaa jalkalihaksen StO₂:ta, on edelleen tuntematon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida, mitä AE:n aikana tapahtuu kudosten happisaturaatiolle (StO₂) jalassa, johon PAD vaikuttaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01525-000
- University Nove de Julho
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 50 vuotta;
- joilla on kliinisellä diagnoosilla vahvistettu PAD ja nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) < 0,90 yhdessä tai molemmissa raajoissa;
- kokee jaksoittaisen rappeutumisen (IC) oireita kävelyn aikana;
- joiden painoindeksi (BMI) on enintään 30 kg/m²;
- Lääkärin hyväksyntä osallistua hankkeeseen;
- vasikan ihopoimupaksuus on alle 20 mm, koska rasvaisuus häiritsee NIRS-anturin valon läpäisyä ja sormen happisaturaatio on > 95%, jotta varmistetaan, että heikentynyt keuhkojen kaasunvaihto ei vaikuta vasikan happisaturaatiomittauksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsivarren kampiharjoitus
Harjoitus koostuu 15 sarjasta 2 minuutin harjoitusta käsivarsiergometrillä, jonka intensiteetti vastaa 13-15 Borgin koetun rasituksen asteikolla.
|
Käsivarsiergometriharjoitus on ainoa tutkimuksen aikana toteutettu interventio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pohkeen lihaksen happisaturaatio (%)
Aikaikkuna: Juuri ennen, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 minuutin harjoituksen aikana ja 10 minuutin harjoituksen jälkeen.
|
Pohkeen lihaksen hapetusparametrit kerätään non-invasiivisella Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) -tekniikalla, NIRS-spektrometrillä ja erillisellä kannettavalla tietokoneella.
NIRS-anturi sijoitetaan pohkeen alueelle, jalkaan, jossa on alempi nilkan olkavarsi, suurimman pohkeen ympärysmitan tasolle.
Laitteet ohjelmoidaan jatkuvaan tallennukseen koko kokeellisen istunnon ajan, joka kattaa ennen harjoitusta, harjoituksen aikana käsivarsiergometrillä ja harjoituksen jälkeen.
|
Juuri ennen, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 minuutin harjoituksen aikana ja 10 minuutin harjoituksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksihemoglobiini (mikromolia)
Aikaikkuna: Juuri ennen, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 minuutin harjoituksen aikana ja 10 minuutin harjoituksen jälkeen.
|
Pohkeen lihaksen hapetusparametrit kerätään non-invasiivisella Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) -tekniikalla, NIRS-spektrometrillä ja erillisellä kannettavalla tietokoneella.
NIRS-anturi sijoitetaan pohkeen alueelle, jalkaan, jossa on alempi nilkan olkavarsi, suurimman pohkeen ympärysmitan tasolle.
Laitteet ohjelmoidaan jatkuvaan tallennukseen koko kokeellisen istunnon ajan, joka kattaa ennen harjoitusta, harjoituksen aikana käsivarsiergometrillä ja harjoituksen jälkeen.
|
Juuri ennen, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 minuutin harjoituksen aikana ja 10 minuutin harjoituksen jälkeen.
|
|
Deoksihemoglobiini (mikromolia)
Aikaikkuna: Juuri ennen, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 minuutin harjoituksen aikana ja 10 minuutin harjoituksen jälkeen.
|
Pohkeen lihaksen hapetusparametrit kerätään non-invasiivisella Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) -tekniikalla, NIRS-spektrometrillä ja erillisellä kannettavalla tietokoneella.
NIRS-anturi sijoitetaan pohkeen alueelle, jalkaan, jossa on alempi nilkan olkavarsi, suurimman pohkeen ympärysmitan tasolle.
Laitteet ohjelmoidaan jatkuvaan tallennukseen koko kokeellisen istunnon ajan, joka kattaa ennen harjoitusta, harjoituksen aikana käsivarsiergometrillä ja harjoituksen jälkeen.
|
Juuri ennen, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 minuutin harjoituksen aikana ja 10 minuutin harjoituksen jälkeen.
|
|
Kokonaishemoglobiini (mikromolia)
Aikaikkuna: Juuri ennen, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 minuutin harjoituksen aikana ja 10 minuutin harjoituksen jälkeen.
|
Pohkeen lihaksen hapetusparametrit kerätään non-invasiivisella Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) -tekniikalla, NIRS-spektrometrillä ja erillisellä kannettavalla tietokoneella.
NIRS-anturi sijoitetaan pohkeen alueelle, jalkaan, jossa on alempi nilkan olkavarsi, suurimman pohkeen ympärysmitan tasolle.
Laitteet ohjelmoidaan jatkuvaan tallennukseen koko kokeellisen istunnon ajan, joka kattaa ennen harjoitusta, harjoituksen aikana käsivarsiergometrillä ja harjoituksen jälkeen.
|
Juuri ennen, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 minuutin harjoituksen aikana ja 10 minuutin harjoituksen jälkeen.
|
|
Subjektiivinen havainto rasituksesta (pisteet)
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 minuutin harjoituksen aikana.
|
Subjektiivista ponnistuksen havaitsemista arvioidaan käyttämällä Borg-asteikkoa 6–20, jossa osallistujat arvioivat kokemaansa rasitusta harjoituksen aikana.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 minuutin harjoituksen aikana.
|
|
Kipu (pisteet)
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 minuutin harjoituksen aikana.
|
Kipua arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, jossa osallistujat merkitsevät nykyisen kiputasonsa vaakasuoraan viivaan, joka on tyypillisesti 10 senttimetriä pitkä.
Toinen pää edustaa "ei kipua", kun taas toinen pää tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 minuutin harjoituksen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jéssika Silva, Ms, University of Nove de Julho
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBPAD_StO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .