- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06491810
Saturação de oxigênio na musculatura das pernas afetada por doença arterial periférica durante exercício em ergômetro de braço
Estudos com treinamento em ergômetro de braço (AE) demonstraram benefícios na capacidade funcional de pacientes com doença arterial periférica (DAP) contornando a principal barreira ao exercício nesses pacientes, a dor durante o exercício de caminhada. O único estudo que se propôs a investigar o mecanismo envolvido nessa adaptação observou que o treinamento crônico com BE promoveu melhora na saturação de oxigênio (StO₂) dos músculos das pernas durante a caminhada. No entanto, como o exercício para os braços pode melhorar a StO₂ dos músculos das pernas permanece desconhecido.
O objetivo deste estudo é analisar o que acontece durante a EA na saturação tecidual de oxigênio (StO₂) da perna afetada pela DAP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01525-000
- University Nove de Julho
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 50 anos;
- com DAP confirmada por diagnóstico clínico e índice tornozelo-braquial (ITB) < 0,90 em um ou ambos os membros;
- apresentar sintomas de claudicação intermitente (CI) durante a caminhada;
- com índice de massa corporal (IMC) não superior a 30 kg/m²;
- com autorização médica para participar do projeto;
- apresentar dobras cutâneas da panturrilha menores que 20 mm devido à interferência da adiposidade com a penetração da luz da sonda NIRS e saturação de oxigênio nos dedos > 95% para garantir que a troca gasosa pulmonar prejudicada não afete as medidas de saturação de oxigênio da panturrilha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Exercício de manivela de braço
A sessão de exercícios consistirá em 15 séries de 2 minutos de exercício em ergômetro de braço com intensidade equivalente a 13-15 na escala de esforço percebido de Borg.
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O exercício de ergômetro de braço será a única intervenção implementada durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saturação de oxigênio muscular da panturrilha (%)
Prazo: Pouco antes, durante 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 minutos de exercício e após 10 minutos de exercício.
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Os parâmetros de oxigenação muscular da panturrilha serão coletados por meio da técnica não invasiva de espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS), com espectrômetro NIRS e laptop dedicado.
O sensor NIRS será colocado na região da panturrilha, na perna com índice tornozelo-braquial inferior, no nível da maior circunferência da panturrilha.
O equipamento será programado para registro contínuo durante toda a sessão experimental, abrangendo os períodos pré-exercício, durante o exercício com ergômetro de braço e pós-exercício.
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Pouco antes, durante 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 minutos de exercício e após 10 minutos de exercício.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oxiemoglobina (micromol)
Prazo: Pouco antes, durante 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 minutos de exercício e após 10 minutos de exercício.
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Os parâmetros de oxigenação muscular da panturrilha serão coletados por meio da técnica não invasiva de espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS), com espectrômetro NIRS e laptop dedicado.
O sensor NIRS será colocado na região da panturrilha, na perna com índice tornozelo-braquial inferior, no nível da maior circunferência da panturrilha.
O equipamento será programado para registro contínuo durante toda a sessão experimental, abrangendo os períodos pré-exercício, durante o exercício com ergômetro de braço e pós-exercício.
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Pouco antes, durante 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 minutos de exercício e após 10 minutos de exercício.
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Desoxihemoglobina (micromol)
Prazo: Pouco antes, durante 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 minutos de exercício e após 10 minutos de exercício.
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Os parâmetros de oxigenação muscular da panturrilha serão coletados por meio da técnica não invasiva de espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS), com espectrômetro NIRS e laptop dedicado.
O sensor NIRS será colocado na região da panturrilha, na perna com índice tornozelo-braquial inferior, no nível da maior circunferência da panturrilha.
O equipamento será programado para registro contínuo durante toda a sessão experimental, abrangendo os períodos pré-exercício, durante o exercício com ergômetro de braço e pós-exercício.
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Pouco antes, durante 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 minutos de exercício e após 10 minutos de exercício.
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Hemoglobina total (micromol)
Prazo: Pouco antes, durante 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 minutos de exercício e após 10 minutos de exercício.
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Os parâmetros de oxigenação muscular da panturrilha serão coletados por meio da técnica não invasiva de espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS), com espectrômetro NIRS e laptop dedicado.
O sensor NIRS será colocado na região da panturrilha, na perna com índice tornozelo-braquial inferior, no nível da maior circunferência da panturrilha.
O equipamento será programado para registro contínuo durante toda a sessão experimental, abrangendo os períodos pré-exercício, durante o exercício com ergômetro de braço e pós-exercício.
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Pouco antes, durante 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 minutos de exercício e após 10 minutos de exercício.
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Percepção subjetiva de esforço (pontuação)
Prazo: Durante 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 minutos de exercício.
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A percepção subjetiva de esforço será avaliada por meio da Escala de Borg, de 6 a 20, onde os participantes avaliam sua percepção de esforço durante a sessão de exercícios.
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Durante 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 minutos de exercício.
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Dor (pontuação)
Prazo: Durante 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 minutos de exercício.
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A dor será avaliada por meio da Escala Visual Analógica (VAS), onde os participantes marcam seu nível atual de dor em uma linha horizontal normalmente de 10 centímetros de comprimento.
Uma extremidade representa “sem dor”, enquanto a outra significa “a pior dor imaginável”.
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Durante 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 minutos de exercício.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jéssika Silva, Ms, University of Nove de Julho
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBPAD_StO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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