Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaalisen kantasoluhoidon tehokkuus ja turvallisuus pitkillä COVID-potilailla

sunnuntai 7. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Dong Yuchao, Changhai Hospital

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida mesenkymaalisen kantasoluhoidon tehokkuutta ja turvallisuutta pitkään COVID-potilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • onko napanuoran mesenkymaalisesta kantasoluhoidosta hyötyä pitkään COVID-potilaille
  • onko napanuoran mesenkymaalinen kantasoluhoito turvallista pitkään COVID-potilaille.

Osallistujien demografiset tiedot, tärkeimmät valitukset ja elintoiminnot kerätään ja kirjataan. Tehdään fyysiset perustutkimukset, verityörutiini, biokemialliset indeksit, happisaturaation (SpO2) tasot, 6 minuutin kävelytestit, korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT) (tarvittaessa) tulokset.

Osallistujat saavat joko mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen infuusion tai lumelääkkeen kerran. Osallistujien oireet arvioidaan koepäivänä 28. Jos merkittävää vaikutusta ei ole, lisäinfuusio annetaan päivinä 35-42, ja oireet arvioidaan uudelleen 28 päivän kuluttua sen jälkeen.

UCMSC-peräisten eksosomien jatkuvaa sumutettua inhalaatiota annetaan 5 päivän ajan kahdesti päivässä hoitoryhmälle, eikä kontrolliryhmälle anneta hoitoa. Tutkijat vertailevat hoito- ja kontrolliryhmiltä kerättyjä tietoja arvioidakseen UCMSC-peräisten eksosomien turvallisuutta ja tehoa kroonisen yskän hoidossa COVID-19-infektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19-pandemian puhkeamisen jälkeen WHO:n verkkosivuston virallisten tilastojen mukaan maailmanlaajuisesti on elokuuhun 2023 asti todettu yli 694 miljoonaa vahvistettua tapausta, joista noin 6,9 miljoonaa on kuollut. Sen lisäksi, että tartunnan jälkeisinä viikkoina esiintyy korkea ilmaantuvuus ja kuolleisuus, jopa 70 % COVID-19-potilaista voi kokea pitkäaikaisia ​​komplikaatioita, jotka vaikuttavat merkittävästi ihmisten terveyteen ja rasittavat merkittävästi sairaalaresursseja.

Tutkimuksessa arvioitiin 2 320 aikuista osallistujaa, jotka kotiutuivat 7. maaliskuuta 2020 ja 18. huhtikuuta 2021 välisenä aikana useista National Health Servicen (NHS) sairaaloista Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Tutkimuksessa todettiin, että vain 25,5 % COVID-19-potilaista oli toipunut kokonaan viisi kuukautta. purkamisen jälkeen. Ja potilaiden tilan paraneminen oli minimaalista, vaikka tutkimusjaksoa pidennettiin yhteen vuoteen. 71 %:lla potilaista oli edelleen yksi tai useampi COVID-19:n jälkeinen jälkiseuraus, johon liittyi yleisiä oireita, kuten väsymystä, hengitysvaikeutta, lihaskipua ja unettomuutta jne. Useiden tutkimusten mukaan COVID-19:n jälkeiset seuraukset voivat sisältää 203 erilaista oiretta ja vaikuttaa 10 kehon elinjärjestelmään, mukaan lukien neurologiset, lisääntymis-, sydän- ja verisuonijärjestelmät sekä keuhkojärjestelmät. Maailman terveysjärjestö (WHO) julkaisi virallisen pitkän COVID-määritelmän lokakuussa 2021. He määrittelevät sen tilaksi, joka "tapahtuu henkilöillä, joilla on todennäköinen tai vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, yleensä 3 kuukautta COVID-19:n alkamisesta ja oireet kestävät vähintään 2 kuukautta ja joita ei voida selittää vaihtoehtoinen diagnoosi." Huolimatta joistakin ohjeista pitkän COVIDin hallintaan, erityisistä hoitomenetelmistä puuttuu edelleen. Tällä hetkellä tärkein strategia on rokottaminen. Rokotus voi auttaa lievittämään oireita akuutin infektiojakson aikana, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että COVID-19:tä vastaan ​​rokotetuilla henkilöillä on noin 50 % pienempi riski saada pitkä COVID kuin rokottamattomilla. On myös muita hoitoja, jotka ovat kliinisessä tutkimusvaiheessa, ja yksi niistä on kantasoluhoito. Mesenkymaaliset kantasolut (MSC) ovat solutyyppejä, joilla on itsestään uusiutuva ja monisuuntainen erilaistumiskyky. Ne ovat primitiivisiä "siemensoluja", jotka muodostavat erilaisia ​​kudoksia ja elimiä ihmiskehossa. Tietyissä olosuhteissa MSC:t voivat erilaistua eri soluiksi ihmiskehossa, mukaan lukien osteoblastit, rasvasolut, kondrosyytit ja muut stromaalisen linjan solut, ja korjata kudosvaurioita erittymällä vastaavia tekijöitä. Samaan aikaan MSC:t toimivat myös "tulehduksen lopettajina" säätelemällä immuunireaktioita parakriinisten toimintojen ja vuorovaikutusten kautta immuunisolujen kanssa. Tämä johtaa viime kädessä paikallisten tulehdusvasteiden heikkenemiseen ja liiallisten immuunireaktioiden lievittämiseen.

Wang Fushengin johtama tutkimusryhmä julkaisi tutkimuksen "eBioMedicine"-lehdessä (vaikutustekijä: 8,143) vuonna 2022, jossa tutkittiin napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) käyttöä vaikeiden COVID-19-potilaiden ja potilaiden hoidossa. potilaita seurattiin vuoden ajan. Tutkimus vahvisti, että UC-MSC-hoidolla on adjuvanttihoitona pitkäaikaista hyötyä vakavien COVID-19-potilaiden keuhkovaurioissa. Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa 100 potilasta jaettiin satunnaisesti suhteessa 2:1 (65 UC-MSCs-ryhmässä ja 35 kontrolliryhmässä). Tulokset osoittivat, että UC-MSC:t auttoivat keuhkojen konsolidatiivisten leesioiden ratkaisemisessa, sillä 17,9 %:lla UC-MSC-ryhmän potilaista oli normaalit CT-kuvat vuoden seurannan jälkeen. Sitä vastoin plasebokontrolliryhmä ei ollut toipunut keuhkovauriosta. Näiden kahden ryhmän välillä ei ollut merkittäviä eroja haittatapahtumien ilmaantuvuudessa. Ja Japanissa Japanese Respiratory Syndrome Society on tehnyt tutkimusta COVID-19:n pitkäaikaisvaikutuksista 1. elokuuta 2020 lähtien. Ulkomaisten tiedotusvälineiden mukaan Japanin Kyushun regeneratiivisen lääketieteen erityiskomitea on hyväksynyt ohjelman autologisten rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen käyttämiseksi COVID-19:n jälkeisen oireyhtymän hoidossa. Tämä Korean kantasolututkimusinstituutin kehittämä patentoitu teknologia on käynyt läpi 120 päivän tarkastelun ja kolme seulontakierrosta 16 eri alojen asiantuntijan komiteassa, ja se on läpäissyt nykyisen COVID-19:n jälkeisen regeneratiivisen lääketieteellisen suunnitelman tarkistuksen. oireyhtymä. Tämän hoidon kehittäneen kantasolututkimusinstituutin johtaja totesi: "Tämä hyväksyntä on saanut vahvan tuen regeneratiivisen lääketieteen erityiskomitealta. Tutkijat uskovat, että mesenkymaalisilla kantasoluilla on anti-inflammatoristen ja kudosta uudistavien vaikutustensa ansiosta hyviä tuloksia COVID-19-oireyhtymän hoidossa." Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mesenkymaalisen soluhoidon tehokkuutta ja turvallisuutta pitkillä COVID-19-potilailla. Se on prospektiivinen tutkiva tutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon suunnitellaan yhteensä 76 potilasta, jotka ovat saaneet COVID-19-tartunnan. Arvioimalla CTCAE 5.0 -oirepisteiden paranemista hoito- ja kontrolliryhmässä 28 päivän, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä, mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuutta ja turvallisuutta arvioidaan potilailla, joilla on pitkäaikainen COVID-19-tauti. . Tämä tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen. Ensimmäinen vaihe: 10 potilasta otetaan mukaan, kaikki saavat mesenkymaalista kantasoluhoitoa ensisijaisesti turvallisuuden arvioimiseksi. Toinen vaihe: 66 potilasta otetaan mukaan satunnaisesti suhteessa 1:1 hoito- ja kontrolliryhmään arvioiden mesenkymaalisen kantasoluhoidon tehokkuutta ja turvallisuutta pitkäaikaisessa COVID-19:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää WHO:n mukaan Long COVIDin diagnostiset kriteerit.
  • Tärkeimmät oireet arvioitu CTCAE 5.0:n perusteella.
  • Asianmukaiset asiantuntijat arvioivat oireet muiden sairauksien poissulkemissyistä.
  • Ei viimeaikaisia ​​raskaussuunnitelmia (negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä hedelmällisessä iässä oleville naisille ennen tutkimuksen alkua) ja halukas käyttämään tehokkaita ei-lääketieteellisiä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
  • Allekirjoittanut tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ja sopimukset osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet.
  • Aktiiviset infektiot.
  • Epänormaali maksan tai munuaisten toiminta (ALT, ASAT > 2 kertaa normaalin yläraja; Cr > 2 kertaa normaalin yläraja).
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Muut syyt, jotka katsottiin sopimattomiksi tutkijan osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä

Osallistujat saavat MSC:n suonensisäisen infuusion kerran tai lisäinfuusion päivinä 35-42.

Annostus: 1×10^6 solua painokiloa kohden Tekniset tiedot: 1×10^7 solua/100ml

napanuoran mesenkymaalisen kantasolun suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • MSC:t
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat saavat lumelääkeinfuusion suonensisäisesti. Annostus: 10 ml painokiloa kohden
napanuoran mesenkymaalisen kantasolun suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • MSC:t

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE5.0)
Aikaikkuna: 28 päivä
CTCAE on kuvaava terminologia, jota voidaan käyttää haittatapahtumien (AE) raportoinnissa. Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön ja jonka voidaan katsoa liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen tai ei. Korkeammat arvosanat tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
28 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE5.0)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24
CTCAE on kuvaava terminologia, jota voidaan käyttää haittatapahtumien (AE) raportoinnissa. Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön ja jonka voidaan katsoa liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen tai ei. Korkeammat arvosanat tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Viikko 12, viikko 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 28. päivä, 12. viikko, 24. viikko
Potilaille, joilla on korkea C-reaktiivinen proteiinitaso ilmoittautumisen yhteydessä, C-reaktiivinen proteiini testataan. CRP-muutoksen taso ja sen helpotuksen aika kirjataan.
28. päivä, 12. viikko, 24. viikko
Kortikosteroidien annostus
Aikaikkuna: 28. päivä, 12. viikko, 24. viikko
Potilaiden, jotka käyttävät kortikosteroideja pitkäaikaisen COVID-taudin hoitoon, kortikosteroidien kokonaisannos ja hoitokuori kirjataan.
28. päivä, 12. viikko, 24. viikko
SpO2
Aikaikkuna: 28. päivä, 12. viikko, 24. viikko
Potilaiden, joilla on keuhkofibroosi, SpO2 testataan ja arvioidaan.
28. päivä, 12. viikko, 24. viikko
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 28. päivä, 12. viikko, 24. viikko
Potilaille, joilla on keuhkofibroosi, testataan ja arvioidaan 6 minuutin kävelytesti.
28. päivä, 12. viikko, 24. viikko
HRCT-skannaus
Aikaikkuna: 28. päivä, 12. viikko, 24. viikko
Potilaille, joilla on keuhkofibroosi, HRCT-skannaus testataan ja arvioidaan.
28. päivä, 12. viikko, 24. viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yuchao Dong, Doctor, Changhai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustiedot, mukaan lukien tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake ja kliininen tutkimusraportti, ovat saatavilla välittömästi, kun tiedot on poistettu ja tarkistettu asianmukaisesti laadunvalvontaa varten tutkimuksen verkkosivustolla.

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyydetyt tiedot jaetaan tutkijoiden kanssa suojatun, salasanalla suojatun ohjelmistosivuston kautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa