- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06492798
Mesenkymaalisen kantasoluhoidon tehokkuus ja turvallisuus pitkillä COVID-potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida mesenkymaalisen kantasoluhoidon tehokkuutta ja turvallisuutta pitkään COVID-potilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- onko napanuoran mesenkymaalisesta kantasoluhoidosta hyötyä pitkään COVID-potilaille
- onko napanuoran mesenkymaalinen kantasoluhoito turvallista pitkään COVID-potilaille.
Osallistujien demografiset tiedot, tärkeimmät valitukset ja elintoiminnot kerätään ja kirjataan. Tehdään fyysiset perustutkimukset, verityörutiini, biokemialliset indeksit, happisaturaation (SpO2) tasot, 6 minuutin kävelytestit, korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT) (tarvittaessa) tulokset.
Osallistujat saavat joko mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen infuusion tai lumelääkkeen kerran. Osallistujien oireet arvioidaan koepäivänä 28. Jos merkittävää vaikutusta ei ole, lisäinfuusio annetaan päivinä 35-42, ja oireet arvioidaan uudelleen 28 päivän kuluttua sen jälkeen.
UCMSC-peräisten eksosomien jatkuvaa sumutettua inhalaatiota annetaan 5 päivän ajan kahdesti päivässä hoitoryhmälle, eikä kontrolliryhmälle anneta hoitoa. Tutkijat vertailevat hoito- ja kontrolliryhmiltä kerättyjä tietoja arvioidakseen UCMSC-peräisten eksosomien turvallisuutta ja tehoa kroonisen yskän hoidossa COVID-19-infektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-pandemian puhkeamisen jälkeen WHO:n verkkosivuston virallisten tilastojen mukaan maailmanlaajuisesti on elokuuhun 2023 asti todettu yli 694 miljoonaa vahvistettua tapausta, joista noin 6,9 miljoonaa on kuollut. Sen lisäksi, että tartunnan jälkeisinä viikkoina esiintyy korkea ilmaantuvuus ja kuolleisuus, jopa 70 % COVID-19-potilaista voi kokea pitkäaikaisia komplikaatioita, jotka vaikuttavat merkittävästi ihmisten terveyteen ja rasittavat merkittävästi sairaalaresursseja.
Tutkimuksessa arvioitiin 2 320 aikuista osallistujaa, jotka kotiutuivat 7. maaliskuuta 2020 ja 18. huhtikuuta 2021 välisenä aikana useista National Health Servicen (NHS) sairaaloista Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Tutkimuksessa todettiin, että vain 25,5 % COVID-19-potilaista oli toipunut kokonaan viisi kuukautta. purkamisen jälkeen. Ja potilaiden tilan paraneminen oli minimaalista, vaikka tutkimusjaksoa pidennettiin yhteen vuoteen. 71 %:lla potilaista oli edelleen yksi tai useampi COVID-19:n jälkeinen jälkiseuraus, johon liittyi yleisiä oireita, kuten väsymystä, hengitysvaikeutta, lihaskipua ja unettomuutta jne. Useiden tutkimusten mukaan COVID-19:n jälkeiset seuraukset voivat sisältää 203 erilaista oiretta ja vaikuttaa 10 kehon elinjärjestelmään, mukaan lukien neurologiset, lisääntymis-, sydän- ja verisuonijärjestelmät sekä keuhkojärjestelmät. Maailman terveysjärjestö (WHO) julkaisi virallisen pitkän COVID-määritelmän lokakuussa 2021. He määrittelevät sen tilaksi, joka "tapahtuu henkilöillä, joilla on todennäköinen tai vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, yleensä 3 kuukautta COVID-19:n alkamisesta ja oireet kestävät vähintään 2 kuukautta ja joita ei voida selittää vaihtoehtoinen diagnoosi." Huolimatta joistakin ohjeista pitkän COVIDin hallintaan, erityisistä hoitomenetelmistä puuttuu edelleen. Tällä hetkellä tärkein strategia on rokottaminen. Rokotus voi auttaa lievittämään oireita akuutin infektiojakson aikana, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että COVID-19:tä vastaan rokotetuilla henkilöillä on noin 50 % pienempi riski saada pitkä COVID kuin rokottamattomilla. On myös muita hoitoja, jotka ovat kliinisessä tutkimusvaiheessa, ja yksi niistä on kantasoluhoito. Mesenkymaaliset kantasolut (MSC) ovat solutyyppejä, joilla on itsestään uusiutuva ja monisuuntainen erilaistumiskyky. Ne ovat primitiivisiä "siemensoluja", jotka muodostavat erilaisia kudoksia ja elimiä ihmiskehossa. Tietyissä olosuhteissa MSC:t voivat erilaistua eri soluiksi ihmiskehossa, mukaan lukien osteoblastit, rasvasolut, kondrosyytit ja muut stromaalisen linjan solut, ja korjata kudosvaurioita erittymällä vastaavia tekijöitä. Samaan aikaan MSC:t toimivat myös "tulehduksen lopettajina" säätelemällä immuunireaktioita parakriinisten toimintojen ja vuorovaikutusten kautta immuunisolujen kanssa. Tämä johtaa viime kädessä paikallisten tulehdusvasteiden heikkenemiseen ja liiallisten immuunireaktioiden lievittämiseen.
Wang Fushengin johtama tutkimusryhmä julkaisi tutkimuksen "eBioMedicine"-lehdessä (vaikutustekijä: 8,143) vuonna 2022, jossa tutkittiin napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) käyttöä vaikeiden COVID-19-potilaiden ja potilaiden hoidossa. potilaita seurattiin vuoden ajan. Tutkimus vahvisti, että UC-MSC-hoidolla on adjuvanttihoitona pitkäaikaista hyötyä vakavien COVID-19-potilaiden keuhkovaurioissa. Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa 100 potilasta jaettiin satunnaisesti suhteessa 2:1 (65 UC-MSCs-ryhmässä ja 35 kontrolliryhmässä). Tulokset osoittivat, että UC-MSC:t auttoivat keuhkojen konsolidatiivisten leesioiden ratkaisemisessa, sillä 17,9 %:lla UC-MSC-ryhmän potilaista oli normaalit CT-kuvat vuoden seurannan jälkeen. Sitä vastoin plasebokontrolliryhmä ei ollut toipunut keuhkovauriosta. Näiden kahden ryhmän välillä ei ollut merkittäviä eroja haittatapahtumien ilmaantuvuudessa. Ja Japanissa Japanese Respiratory Syndrome Society on tehnyt tutkimusta COVID-19:n pitkäaikaisvaikutuksista 1. elokuuta 2020 lähtien. Ulkomaisten tiedotusvälineiden mukaan Japanin Kyushun regeneratiivisen lääketieteen erityiskomitea on hyväksynyt ohjelman autologisten rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen käyttämiseksi COVID-19:n jälkeisen oireyhtymän hoidossa. Tämä Korean kantasolututkimusinstituutin kehittämä patentoitu teknologia on käynyt läpi 120 päivän tarkastelun ja kolme seulontakierrosta 16 eri alojen asiantuntijan komiteassa, ja se on läpäissyt nykyisen COVID-19:n jälkeisen regeneratiivisen lääketieteellisen suunnitelman tarkistuksen. oireyhtymä. Tämän hoidon kehittäneen kantasolututkimusinstituutin johtaja totesi: "Tämä hyväksyntä on saanut vahvan tuen regeneratiivisen lääketieteen erityiskomitealta. Tutkijat uskovat, että mesenkymaalisilla kantasoluilla on anti-inflammatoristen ja kudosta uudistavien vaikutustensa ansiosta hyviä tuloksia COVID-19-oireyhtymän hoidossa." Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mesenkymaalisen soluhoidon tehokkuutta ja turvallisuutta pitkillä COVID-19-potilailla. Se on prospektiivinen tutkiva tutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon suunnitellaan yhteensä 76 potilasta, jotka ovat saaneet COVID-19-tartunnan. Arvioimalla CTCAE 5.0 -oirepisteiden paranemista hoito- ja kontrolliryhmässä 28 päivän, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä, mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuutta ja turvallisuutta arvioidaan potilailla, joilla on pitkäaikainen COVID-19-tauti. . Tämä tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen. Ensimmäinen vaihe: 10 potilasta otetaan mukaan, kaikki saavat mesenkymaalista kantasoluhoitoa ensisijaisesti turvallisuuden arvioimiseksi. Toinen vaihe: 66 potilasta otetaan mukaan satunnaisesti suhteessa 1:1 hoito- ja kontrolliryhmään arvioiden mesenkymaalisen kantasoluhoidon tehokkuutta ja turvallisuutta pitkäaikaisessa COVID-19:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuchao Dong, Doctor
- Puhelinnumero: +86 021-31161314
- Sähköposti: dongyc1020@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Shanghai Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuchao Dong, Doctor
- Puhelinnumero: +86 021-31161314
- Sähköposti: dongyc1020@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää WHO:n mukaan Long COVIDin diagnostiset kriteerit.
- Tärkeimmät oireet arvioitu CTCAE 5.0:n perusteella.
- Asianmukaiset asiantuntijat arvioivat oireet muiden sairauksien poissulkemissyistä.
- Ei viimeaikaisia raskaussuunnitelmia (negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä hedelmällisessä iässä oleville naisille ennen tutkimuksen alkua) ja halukas käyttämään tehokkaita ei-lääketieteellisiä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
- Allekirjoittanut tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ja sopimukset osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Aktiiviset infektiot.
- Epänormaali maksan tai munuaisten toiminta (ALT, ASAT > 2 kertaa normaalin yläraja; Cr > 2 kertaa normaalin yläraja).
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Muut syyt, jotka katsottiin sopimattomiksi tutkijan osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Osallistujat saavat MSC:n suonensisäisen infuusion kerran tai lisäinfuusion päivinä 35-42. Annostus: 1×10^6 solua painokiloa kohden Tekniset tiedot: 1×10^7 solua/100ml |
napanuoran mesenkymaalisen kantasolun suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat saavat lumelääkeinfuusion suonensisäisesti. Annostus: 10 ml painokiloa kohden
|
napanuoran mesenkymaalisen kantasolun suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE5.0)
Aikaikkuna: 28 päivä
|
CTCAE on kuvaava terminologia, jota voidaan käyttää haittatapahtumien (AE) raportoinnissa.
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön ja jonka voidaan katsoa liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen tai ei.
Korkeammat arvosanat tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
28 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE5.0)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24
|
CTCAE on kuvaava terminologia, jota voidaan käyttää haittatapahtumien (AE) raportoinnissa.
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön ja jonka voidaan katsoa liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen tai ei.
Korkeammat arvosanat tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikko 12, viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 28. päivä, 12. viikko, 24. viikko
|
Potilaille, joilla on korkea C-reaktiivinen proteiinitaso ilmoittautumisen yhteydessä, C-reaktiivinen proteiini testataan.
CRP-muutoksen taso ja sen helpotuksen aika kirjataan.
|
28. päivä, 12. viikko, 24. viikko
|
|
Kortikosteroidien annostus
Aikaikkuna: 28. päivä, 12. viikko, 24. viikko
|
Potilaiden, jotka käyttävät kortikosteroideja pitkäaikaisen COVID-taudin hoitoon, kortikosteroidien kokonaisannos ja hoitokuori kirjataan.
|
28. päivä, 12. viikko, 24. viikko
|
|
SpO2
Aikaikkuna: 28. päivä, 12. viikko, 24. viikko
|
Potilaiden, joilla on keuhkofibroosi, SpO2 testataan ja arvioidaan.
|
28. päivä, 12. viikko, 24. viikko
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 28. päivä, 12. viikko, 24. viikko
|
Potilaille, joilla on keuhkofibroosi, testataan ja arvioidaan 6 minuutin kävelytesti.
|
28. päivä, 12. viikko, 24. viikko
|
|
HRCT-skannaus
Aikaikkuna: 28. päivä, 12. viikko, 24. viikko
|
Potilaille, joilla on keuhkofibroosi, HRCT-skannaus testataan ja arvioidaan.
|
28. päivä, 12. viikko, 24. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yuchao Dong, Doctor, Changhai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Soriano JB, Murthy S, Marshall JC, Relan P, Diaz JV; WHO Clinical Case Definition Working Group on Post-COVID-19 Condition. A clinical case definition of post-COVID-19 condition by a Delphi consensus. Lancet Infect Dis. 2022 Apr;22(4):e102-e107. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00703-9. Epub 2021 Dec 21.
- Shi L, Huang H, Lu X, Yan X, Jiang X, Xu R, Wang S, Zhang C, Yuan X, Xu Z, Huang L, Fu JL, Li Y, Zhang Y, Yao WQ, Liu T, Song J, Sun L, Yang F, Zhang X, Zhang B, Shi M, Meng F, Song Y, Yu Y, Wen J, Li Q, Mao Q, Maeurer M, Zumla A, Yao C, Xie WF, Wang FS. Effect of human umbilical cord-derived mesenchymal stem cells on lung damage in severe COVID-19 patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Signal Transduct Target Ther. 2021 Feb 10;6(1):58. doi: 10.1038/s41392-021-00488-5.
- Shi L, Wang L, Xu R, Zhang C, Xie Y, Liu K, Li T, Hu W, Zhen C, Wang FS. Mesenchymal stem cell therapy for severe COVID-19. Signal Transduct Target Ther. 2021 Sep 8;6(1):339. doi: 10.1038/s41392-021-00754-6.
- Meng F, Xu R, Wang S, Xu Z, Zhang C, Li Y, Yang T, Shi L, Fu J, Jiang T, Huang L, Zhao P, Yuan X, Fan X, Zhang JY, Song J, Zhang D, Jiao Y, Liu L, Zhou C, Maeurer M, Zumla A, Shi M, Wang FS. Human umbilical cord-derived mesenchymal stem cell therapy in patients with COVID-19: a phase 1 clinical trial. Signal Transduct Target Ther. 2020 Aug 27;5(1):172. doi: 10.1038/s41392-020-00286-5.
- Ledford H. Can drugs reduce the risk of long COVID? What scientists know so far. Nature. 2022 Apr;604(7904):20-21. doi: 10.1038/d41586-022-00823-y. No abstract available.
- Chen L, Qu J, Kalyani FS, Zhang Q, Fan L, Fang Y, Li Y, Xiang C. Mesenchymal stem cell-based treatments for COVID-19: status and future perspectives for clinical applications. Cell Mol Life Sci. 2022 Feb 20;79(3):142. doi: 10.1007/s00018-021-04096-y.
- Yousefi Dehbidi M, Goodarzi N, Azhdari MH, Doroudian M. Mesenchymal stem cells and their derived exosomes to combat Covid-19. Rev Med Virol. 2022 Mar;32(2):e2281. doi: 10.1002/rmv.2281. Epub 2021 Aug 7.
- Rebelatto CLK, Senegaglia AC, Franck CL, Daga DR, Shigunov P, Stimamiglio MA, Marsaro DB, Schaidt B, Micosky A, de Azambuja AP, Leitao CA, Petterle RR, Jamur VR, Vaz IM, Mallmann AP, Carraro Junior H, Ditzel E, Brofman PRS, Correa A. Safety and long-term improvement of mesenchymal stromal cell infusion in critically COVID-19 patients: a randomized clinical trial. Stem Cell Res Ther. 2022 Mar 21;13(1):122. doi: 10.1186/s13287-022-02796-1.
- Zhao F, Ma Q, Yue Q, Chen H. SARS-CoV-2 Infection and Lung Regeneration. Clin Microbiol Rev. 2022 Apr 20;35(2):e0018821. doi: 10.1128/cmr.00188-21. Epub 2022 Feb 2.
- Shi L, Yuan X, Yao W, Wang S, Zhang C, Zhang B, Song J, Huang L, Xu Z, Fu JL, Li Y, Xu R, Li TT, Dong J, Cai J, Li G, Xie Y, Shi M, Li Y, Zhang Y, Xie WF, Wang FS. Human mesenchymal stem cells treatment for severe COVID-19: 1-year follow-up results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. EBioMedicine. 2022 Jan;75:103789. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103789. Epub 2021 Dec 25.
- Zhou T, Yuan Z, Weng J, Pei D, Du X, He C, Lai P. Challenges and advances in clinical applications of mesenchymal stromal cells. J Hematol Oncol. 2021 Feb 12;14(1):24. doi: 10.1186/s13045-021-01037-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSCinLong-COVID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .