Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et sécurité de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses chez les patients atteints de COVID longue

7 juillet 2024 mis à jour par: Dong Yuchao, Changhai Hospital

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses chez les patients atteints d'une longue COVID. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont les suivantes :

  • si la thérapie par cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical profite aux patients atteints d'une longue COVID
  • si la thérapie par cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical est sans danger pour les patients atteints d'une longue COVID.

Les données démographiques, les principales plaintes et les signes vitaux des participants seront collectés et enregistrés. Des examens physiques de base, des analyses de sang de routine, des indices biochimiques, des niveaux de saturation en oxygène (SpO2), des tests de marche de 6 minutes, des résultats de tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) (si nécessaire) seront effectués.

Les participants recevront soit une perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses, soit un placebo une fois. Les symptômes des participants seront évalués le jour 28 de l'essai. S'il n'y a pas d'effet significatif, une perfusion supplémentaire sera administrée aux jours 35 à 42 et les symptômes seront réévalués 28 jours après.

L'inhalation nébulisée continue d'exosomes dérivés de l'UCMSC sera administrée pendant 5 jours deux fois par jour au groupe de traitement, sans traitement administré au groupe témoin. Les chercheurs compareront les données et les informations recueillies auprès des groupes de traitement et des groupes témoins pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des exosomes dérivés de l'UCMSC pour le traitement de la toux chronique après une infection au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Depuis le début de la pandémie de COVID-19, selon les statistiques officielles du site Internet de l’OMS, il y a eu plus de 694 millions de cas confirmés dans le monde jusqu’en août 2023, avec environ 6,9 millions de décès. Outre les taux d’incidence et de mortalité élevés au cours des premières semaines suivant l’infection, jusqu’à 70 % des patients atteints du COVID-19 peuvent présenter des complications à long terme, ce qui aura un impact significatif sur la santé humaine et imposera une charge importante aux ressources hospitalières.

Une étude a évalué 2 320 participants adultes sortis entre le 7 mars 2020 et le 18 avril 2021 de plusieurs hôpitaux du National Health Service (NHS) au Royaume-Uni et a révélé que seulement 25,5 % des patients atteints du COVID-19 s'étaient complètement rétablis après cinq mois. après la sortie. Et l'amélioration de l'état des patients était minime, même lorsque la période d'étude était prolongée à un an. 71 % des patients ont continué à ressentir une ou plusieurs séquelles post-COVID-19, avec des symptômes courants tels que fatigue, difficultés respiratoires, douleurs musculaires, insomnie, etc. Selon plusieurs études, les séquelles post-COVID-19 peuvent impliquer 203 symptômes différents et affecter 10 systèmes organiques du corps, notamment les systèmes neurologique, reproducteur, cardiovasculaire et pulmonaire. L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a publié une définition officielle du COVID long en octobre 2021. Ils le définissent comme une condition qui « survient chez les individus ayant des antécédents d’infection probable ou confirmée par le SRAS-CoV-2, généralement 3 mois après le début du COVID-19, avec des symptômes qui durent au moins 2 mois et ne peuvent être expliqués par un diagnostic alternatif. » Malgré certaines lignes directrices pour la gestion du COVID long, il manque toujours des méthodes de traitement spécifiques. Actuellement, la stratégie la plus importante est la vaccination. La vaccination peut aider à soulager les symptômes pendant la période d’infection aiguë, et des études ont montré que les personnes vaccinées contre le COVID-19 ont environ 50 % de risque en moins de développer un long COVID par rapport à celles qui ne sont pas vaccinées. En outre, il existe d’autres thérapies qui en sont au stade de la recherche clinique, dont la thérapie par cellules souches. Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) sont un type de cellule dotée de capacités d'auto-renouvellement et de différenciation multidirectionnelle. Ce sont les « cellules-graines » primitives qui forment divers tissus et organes du corps humain. Dans des conditions spécifiques, les CSM peuvent se différencier en diverses cellules du corps humain, notamment en ostéoblastes, adipocytes, chondrocytes et autres cellules de la lignée stromale, et réparer les lésions tissulaires grâce à la sécrétion de facteurs correspondants. Pendant ce temps, les MSC agissent également comme des « terminateurs d’inflammation » en régulant les réactions immunitaires via les fonctions paracrines et les interactions avec les cellules immunitaires. Cela conduit finalement à une régulation négative des réponses inflammatoires locales et à un soulagement des réactions immunitaires excessives.

L'équipe de recherche dirigée par Wang Fusheng a publié une étude dans la revue « eBioMedicine » (facteur d'impact : 8,143) en 2022, qui a exploré l'utilisation de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical (UC-MSC) pour le traitement des patients atteints de formes graves de COVID-19 et suivi des patients pendant un an. L’étude a confirmé que le traitement par UC-MSC, en tant que traitement adjuvant, présente des avantages à long terme pour les lésions pulmonaires chez les patients atteints de formes graves de COVID-19. Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé, en double aveugle, avec 100 patients répartis au hasard dans un rapport de 2 : 1 (65 dans le groupe UC-MSC et 35 dans le groupe témoin). Les résultats ont montré que les UC-MSC contribuaient à la résolution des lésions pulmonaires de consolidation, 17,9 % des patients du groupe UC-MSC ayant des images tomodensitométriques normales après un an de suivi. En revanche, le groupe témoin placebo ne s’était pas remis d’une lésion pulmonaire. Il n'y avait aucune différence significative dans l'incidence des événements indésirables entre les deux groupes. Et au Japon, la Société japonaise du syndrome respiratoire mène des recherches sur les effets à long terme du COVID-19 depuis le 1er août 2020. Selon les médias étrangers, le Comité spécial de médecine régénérative de Kyushu au Japon a approuvé un programme d'utilisation de cellules souches mésenchymateuses adipeuses autologues dans le traitement du syndrome post-COVID-19. Cette technologie brevetée développée par l'Institut coréen de recherche sur les cellules souches a fait l'objet d'un examen de 120 jours et de trois séries de tests par un comité de 16 experts de divers domaines, et a passé avec succès l'examen du plan médical régénératif actuel pour l'après-COVID-19. syndrome. Le directeur de l'Institut de recherche sur les cellules souches, qui a développé cette thérapie, a déclaré : « Cette approbation a reçu un fort soutien de la part du comité spécial de médecine régénérative. Les enquêteurs pensent que les cellules souches mésenchymateuses, grâce à leurs effets anti-inflammatoires et de régénération tissulaire, auront de bons résultats dans le traitement du syndrome post-COVID-19. » Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie cellulaire mésenchymateuse pour les patients atteints de COVID-19 de longue durée. Il s’agit d’une étude exploratoire prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, prévoyant d’inclure un total de 76 patients infectés par le COVID-19. En évaluant l'amélioration des scores de symptômes CTCAE 5.0 dans le groupe de traitement et le groupe témoin 28 jours, 12 semaines et 24 semaines après la fin du traitement, l'efficacité et la sécurité des cellules souches mésenchymateuses chez les patients atteints de COVID-19 à long terme seront évaluées. . Cette étude est divisée en deux étapes. Première étape : 10 patients seront recrutés, tous recevant un traitement par cellules souches mésenchymateuses, évaluant principalement leur sécurité. Deuxième étape : 66 patients seront recrutés, répartis au hasard dans un rapport de 1 : 1 au groupe de traitement et au groupe témoin, évaluant l'efficacité et la sécurité de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses pour le COVID-19 à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères diagnostiques du Long COVID selon l’OMS.
  • Principaux symptômes évalués sur la base du CTCAE 5.0.
  • Symptômes évalués pour des raisons d'exclusion d'autres maladies par des spécialistes compétents.
  • Aucun projet récent de grossesse (test de grossesse négatif dans les 72 heures pour les femmes en âge de procréer avant le début de l'essai) et volonté d'utiliser des mesures contraceptives non pharmaceutiques efficaces pendant l'étude.
  • Formulaires de consentement éclairé signés et accords pour participer à cet essai clinique.

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs malignes actives.
  • Infections actives.
  • Fonction hépatique ou rénale anormale (ALT, AST > 2 fois la limite supérieure de la normale ; Cr > 2 fois la limite supérieure de la normale).
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai.
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
  • Autres raisons jugées inappropriées pour la participation de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement

Les participants recevront une perfusion intraveineuse de MSC une fois ou une perfusion supplémentaire les jours 35 à 42.

Dosage : 1×10^6 cellules par kilogramme de poids corporel Spécification : 1×10^7 cellules/100 ml

perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical
Autres noms:
  • MSC
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants recevront une perfusion intraveineuse de placebo. Dosage : 10 ml par kilogramme de poids corporel.
perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical
Autres noms:
  • MSC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE5.0)
Délai: 28ème jour
CTCAE est une terminologie descriptive qui peut être utilisée pour la déclaration des événements indésirables (EI). Un événement indésirable (EI) est tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale qui peut ou non être considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale. Des notes plus élevées signifient de pires résultats.
28ème jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE5.0)
Délai: 12ème semaine, 24ème semaine
CTCAE est une terminologie descriptive qui peut être utilisée pour la déclaration des événements indésirables (EI). Un événement indésirable (EI) est tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale qui peut ou non être considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale. Des notes plus élevées signifient de pires résultats.
12ème semaine, 24ème semaine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine C réactive (CRP)
Délai: 28ème jour, 12ème semaine, 24ème semaine
Pour les participants ayant un niveau élevé de protéine C réactive au moment de l'inscription, la protéine C réactive sera testée. Le niveau de changement de CRP et l'heure de son soulagement seront enregistrés.
28ème jour, 12ème semaine, 24ème semaine
Posologie des corticostéroïdes
Délai: 28ème jour, 12ème semaine, 24ème semaine
Pour les patients utilisant des corticostéroïdes pour traiter le COVID long, la posologie totale et la cure de corticostéroïdes seront enregistrées.
28ème jour, 12ème semaine, 24ème semaine
SpO2
Délai: 28ème jour, 12ème semaine, 24ème semaine
Pour les patients atteints de fibrose pulmonaire, la SpO2 sera testée et évaluée.
28ème jour, 12ème semaine, 24ème semaine
Test de marche de 6 minutes
Délai: 28ème jour, 12ème semaine, 24ème semaine
Pour les patients atteints de fibrose pulmonaire, un test de marche de 6 minutes sera testé et évalué.
28ème jour, 12ème semaine, 24ème semaine
Scanner HRCT
Délai: 28ème jour, 12ème semaine, 24ème semaine
Pour les patients atteints de fibrose pulmonaire, le scanner HRCT sera testé et évalué.
28ème jour, 12ème semaine, 24ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yuchao Dong, Doctor, Changhai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2024

Première publication (Réel)

9 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations sur l'étude, y compris le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé, le rapport d'étude clinique seront disponibles immédiatement après que les données soient anonymisées et correctement révisées pour le contrôle qualité sur le site Web de l'étude.

Délai de partage IPD

2 ans

Critères d'accès au partage IPD

Les données demandées seront partagées avec les enquêteurs via un site Web logiciel sécurisé et protégé par mot de passe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner