- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06492798
Effectiviteit en veiligheid van mesenchymale stamceltherapie bij lange COVID-patiënten
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van mesenchymale stamceltherapie bij patiënten met een lange COVID-19-periode. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn onder meer:
- of mesenchymale stamceltherapie uit de navelstreng ten goede komt aan patiënten met een lange COVID-19-periode
- of navelstreng-mesenchymale stamceltherapie veilig is voor patiënten met een lange COVID-19-periode.
De demografische gegevens, belangrijkste klachten en vitale functies van de deelnemers worden verzameld en vastgelegd. Basis lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, biochemische indexen, zuurstofverzadigingsniveaus (SpO2), 6-minuten looptesten en hoge-resolutie computertomografie (HRCT)-scans (indien nodig) zullen worden uitgevoerd.
Deelnemers krijgen eenmalig een intraveneus infuus met mesenchymale stamcellen of een placebo. De symptomen van de deelnemers worden op dag 28 van de proef beoordeeld. Als er geen significant effect is, zal er op dag 35-42 een extra infusie worden gegeven en zullen de symptomen 28 dagen daarna opnieuw worden beoordeeld.
Continue vernevelde inhalatie van UCMSC-afgeleide exosomen zal gedurende 5 dagen tweemaal daags worden toegediend aan de behandelingsgroep, waarbij geen behandeling wordt gegeven aan de controlegroep. Onderzoekers zullen gegevens en informatie vergelijken die zijn verzameld uit de behandelings- en controlegroepen om de veiligheid en werkzaamheid van UCMSC-afgeleide exosomen voor de behandeling van chronische hoest na een COVID-19-infectie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds het uitbreken van de COVID-19-pandemie zijn er volgens de officiële statistieken van de WHO-website tot augustus 2023 wereldwijd ruim 694 miljoen bevestigde gevallen geweest, met ongeveer 6,9 miljoen doden. Naast de hoge incidentie- en sterftecijfers in de eerste weken na infectie, kan tot 70% van de COVID-19-patiënten op de lange termijn complicaties ervaren, die een aanzienlijke impact hebben op de menselijke gezondheid en een aanzienlijke last leggen op de middelen van het ziekenhuis.
Een onderzoek evalueerde 2.320 volwassen deelnemers die tussen 7 maart 2020 en 18 april 2021 werden ontslagen uit verschillende ziekenhuizen van de National Health Service (NHS) in het Verenigd Koninkrijk, en ontdekte dat slechts 25,5% van de COVID-19-patiënten na vijf maanden volledig hersteld was. na ontslag. En de verbetering in de toestand van de patiënten was minimaal, zelfs wanneer de onderzoeksperiode werd verlengd tot een jaar. 71% van de patiënten bleef één of meer post-COVID-19-gevolgen ervaren, met veel voorkomende symptomen zoals vermoeidheid, moeite met ademhalen, spierpijn en slapeloosheid, enz. Volgens meerdere onderzoeken kunnen de gevolgen van post-COVID-19 203 verschillende symptomen met zich meebrengen en 10 orgaansystemen in het lichaam aantasten, waaronder de neurologische, reproductieve, cardiovasculaire en longsystemen. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) publiceerde in oktober 2021 een officiële definitie van lange COVID. Ze definiëren het als een aandoening die ‘voorkomt bij personen met een voorgeschiedenis van waarschijnlijke of bevestigde SARS-CoV-2-infectie, meestal drie maanden na het begin van COVID-19, met symptomen die minstens twee maanden aanhouden en niet kunnen worden verklaard door een ziekte. alternatieve diagnose.” Ondanks enkele richtlijnen voor de behandeling van langdurige COVID, is er nog steeds een gebrek aan specifieke behandelmethoden. Momenteel is vaccinatie de belangrijkste strategie. Vaccinatie kan de symptomen tijdens de acute infectieperiode helpen verlichten, en uit onderzoek is gebleken dat personen die tegen COVID-19 zijn gevaccineerd, ongeveer 50% minder risico lopen om langdurige COVID te ontwikkelen vergeleken met degenen die niet zijn gevaccineerd. Er zijn ook andere therapieën die zich in de klinische onderzoeksfase bevinden, en één daarvan is stamceltherapie. Mesenchymale stamcellen (MSC's) zijn een type cel met zelfvernieuwing en multidirectionele differentiatiemogelijkheden. Het zijn de primitieve ‘zaadcellen’ die verschillende weefsels en organen in het menselijk lichaam vormen. Onder specifieke omstandigheden kunnen MSC's differentiëren tot verschillende cellen in het menselijk lichaam, waaronder osteoblasten, adipocyten, chondrocyten en andere cellen van de stromale lijn, en weefselschade herstellen door de uitscheiding van overeenkomstige factoren. Ondertussen fungeren MSC's ook als "ontstekingsbeëindigers" door immuunreacties te reguleren via paracriene functies en interacties met immuuncellen. Dit leidt uiteindelijk tot de downregulatie van lokale ontstekingsreacties en verlichting van overmatige immuunreacties.
Het onderzoeksteam onder leiding van Wang Fusheng publiceerde in 2022 een studie in het tijdschrift ‘eBioMedicine’ (impactfactor: 8.143), waarin het gebruik van navelstrengmesenchymale stamcellen (UC-MSC’s) voor de behandeling van ernstige COVID-19-patiënten werd onderzocht. volgde patiënten een jaar lang. De studie bevestigde dat UC-MSC-therapie, als adjuvante therapie, op lange termijn voordelen heeft voor longletsel bij ernstige COVID-19-patiënten. Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie, waarbij 100 patiënten willekeurig werden toegewezen in een verhouding van 2:1 (65 in de UC-MSCs-groep en 35 in de controlegroep). De resultaten toonden aan dat UC-MSC's hielpen bij het verdwijnen van longconsolidatieve laesies, waarbij 17,9% van de patiënten in de UC-MSC's-groep normale CT-beelden had na één jaar follow-up. Daarentegen was de controlegroep met placebo niet hersteld van longletsel. Er waren geen significante verschillen in de incidentie van bijwerkingen tussen de twee groepen. En in Japan doet de Japanese Respiratory Syndrome Society sinds 1 augustus 2020 onderzoek naar de langetermijneffecten van COVID-19. Volgens berichten in de buitenlandse media heeft het Kyushu Regenerative Medicine Special Committee in Japan een programma goedgekeurd voor het gebruik van autologe uit vetweefsel afkomstige mesenchymale stamcellen bij de behandeling van het post-COVID-19-syndroom. Deze gepatenteerde technologie, ontwikkeld door het Koreaanse Stem Cell Research Institute, heeft een 120 dagen durende evaluatie en drie screeningsrondes ondergaan door een commissie van 16 experts uit verschillende vakgebieden, en is geslaagd voor de herziening van het huidige regeneratieve medische plan voor post-COVID-19. syndroom. De directeur van het Stem Cell Research Institute, die deze therapie heeft ontwikkeld, verklaarde: "Deze goedkeuring heeft krachtige steun gekregen van de Speciale Commissie Regeneratieve Geneeskunde. De onderzoekers zijn van mening dat mesenchymale stamcellen, door hun ontstekingsremmende en weefselregeneratie-effecten, goede resultaten zullen hebben bij de behandeling van het post-COVID-19-syndroom.” Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van mesenchymale celtherapie voor langdurige COVID-19-patiënten te evalueren. Het is een prospectief verkennend onderzoek, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, waarbij in totaal 76 patiënten zullen worden geïncludeerd die besmet zijn met COVID-19. Door de verbetering van de CTCAE 5.0-symptoomscores in de behandelgroep en de controlegroep 28 dagen, 12 weken en 24 weken na voltooiing van de behandeling te beoordelen, zullen de effectiviteit en veiligheid van mesenchymale stamcellen bij patiënten met langdurige COVID-19 worden geëvalueerd. . Deze studie is verdeeld in twee fasen. Fase één: Er zullen 10 patiënten worden geïncludeerd, die allemaal een mesenchymale stamcelbehandeling krijgen, waarbij vooral hun veiligheid wordt beoordeeld. Fase twee: 66 patiënten zullen worden geïncludeerd, willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de behandelingsgroep en de controlegroep, waarbij de effectiviteit en veiligheid van mesenchymale stamceltherapie voor COVID-19 op de lange termijn worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yuchao Dong, Doctor
- Telefoonnummer: +86 021-31161314
- E-mail: dongyc1020@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Werving
- Shanghai Changhai Hospital
-
Contact:
- Yuchao Dong, Doctor
- Telefoonnummer: +86 021-31161314
- E-mail: dongyc1020@aliyun.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor Long COVID volgens de WHO.
- Belangrijkste symptomen beoordeeld op basis van CTCAE 5.0.
- Symptomen geëvalueerd vanwege uitsluitingsredenen van andere ziekten door relevante specialisten.
- Geen recente zwangerschapsplannen (negatieve zwangerschapstest binnen 72 uur voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd voorafgaand aan de start van de studie) en bereid om effectieve niet-farmaceutische anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de studie.
- Ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulieren en overeenkomsten voor deelname aan deze klinische proef.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve kwaadaardige tumoren.
- Actieve infecties.
- Abnormale lever- of nierfunctie (ALT, AST > 2 maal de bovengrens van normaal; Cr > 2 maal de bovengrens van normaal).
- Vrouwen die tijdens de proef zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Andere redenen die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Deelnemers ontvangen eenmalig een intraveneuze infusie van MSC's of een extra infusie op dag 35-42. Dosering: 1×10^6 cellen per kilogram lichaamsgewicht Specificatie: 1×10^7 cellen/100ml |
intraveneuze infusie van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers krijgen een intraveneuze infusie van placebo. Dosering: 10 ml per kilogram lichaamsgewicht
|
intraveneuze infusie van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE5.0)
Tijdsspanne: 28e dag
|
CTCAE is een beschrijvende terminologie die kan worden gebruikt voor het rapporteren van bijwerkingen.
Een bijwerking (AE) is elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure en die al dan niet kan worden beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure.
Hogere cijfers betekenen een slechter resultaat.
|
28e dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE5.0)
Tijdsspanne: 12e week, 24e week
|
CTCAE is een beschrijvende terminologie die kan worden gebruikt voor het rapporteren van bijwerkingen.
Een bijwerking (AE) is elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure en die al dan niet kan worden beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure.
Hogere cijfers betekenen een slechter resultaat.
|
12e week, 24e week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: 28e dag, 12e week, 24e week
|
Voor deelnemers met een hoog C-reactief proteïneniveau bij inschrijving zal C-reactief proteïne worden getest.
Het niveau van de CRP-verandering en de tijd voor verlichting ervan worden geregistreerd.
|
28e dag, 12e week, 24e week
|
|
Dosering van corticosteroïden
Tijdsspanne: 28e dag, 12e week, 24e week
|
Voor patiënten die corticosteroïden gebruiken om langdurige COVID te behandelen, worden de totale dosering en het verloop van de corticosteroïden geregistreerd.
|
28e dag, 12e week, 24e week
|
|
SpO2
Tijdsspanne: 28e dag, 12e week, 24e week
|
Bij patiënten met longfibrose wordt SpO2 getest en geëvalueerd.
|
28e dag, 12e week, 24e week
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 28e dag, 12e week, 24e week
|
Voor patiënten met longfibrose wordt de 6-minuten looptest getest en geëvalueerd.
|
28e dag, 12e week, 24e week
|
|
HRCT-scan
Tijdsspanne: 28e dag, 12e week, 24e week
|
Voor patiënten met longfibrose zal een HRCT-scan worden getest en geëvalueerd.
|
28e dag, 12e week, 24e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yuchao Dong, Doctor, Changhai Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Soriano JB, Murthy S, Marshall JC, Relan P, Diaz JV; WHO Clinical Case Definition Working Group on Post-COVID-19 Condition. A clinical case definition of post-COVID-19 condition by a Delphi consensus. Lancet Infect Dis. 2022 Apr;22(4):e102-e107. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00703-9. Epub 2021 Dec 21.
- Shi L, Huang H, Lu X, Yan X, Jiang X, Xu R, Wang S, Zhang C, Yuan X, Xu Z, Huang L, Fu JL, Li Y, Zhang Y, Yao WQ, Liu T, Song J, Sun L, Yang F, Zhang X, Zhang B, Shi M, Meng F, Song Y, Yu Y, Wen J, Li Q, Mao Q, Maeurer M, Zumla A, Yao C, Xie WF, Wang FS. Effect of human umbilical cord-derived mesenchymal stem cells on lung damage in severe COVID-19 patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Signal Transduct Target Ther. 2021 Feb 10;6(1):58. doi: 10.1038/s41392-021-00488-5.
- Shi L, Wang L, Xu R, Zhang C, Xie Y, Liu K, Li T, Hu W, Zhen C, Wang FS. Mesenchymal stem cell therapy for severe COVID-19. Signal Transduct Target Ther. 2021 Sep 8;6(1):339. doi: 10.1038/s41392-021-00754-6.
- Meng F, Xu R, Wang S, Xu Z, Zhang C, Li Y, Yang T, Shi L, Fu J, Jiang T, Huang L, Zhao P, Yuan X, Fan X, Zhang JY, Song J, Zhang D, Jiao Y, Liu L, Zhou C, Maeurer M, Zumla A, Shi M, Wang FS. Human umbilical cord-derived mesenchymal stem cell therapy in patients with COVID-19: a phase 1 clinical trial. Signal Transduct Target Ther. 2020 Aug 27;5(1):172. doi: 10.1038/s41392-020-00286-5.
- Ledford H. Can drugs reduce the risk of long COVID? What scientists know so far. Nature. 2022 Apr;604(7904):20-21. doi: 10.1038/d41586-022-00823-y. No abstract available.
- Chen L, Qu J, Kalyani FS, Zhang Q, Fan L, Fang Y, Li Y, Xiang C. Mesenchymal stem cell-based treatments for COVID-19: status and future perspectives for clinical applications. Cell Mol Life Sci. 2022 Feb 20;79(3):142. doi: 10.1007/s00018-021-04096-y.
- Yousefi Dehbidi M, Goodarzi N, Azhdari MH, Doroudian M. Mesenchymal stem cells and their derived exosomes to combat Covid-19. Rev Med Virol. 2022 Mar;32(2):e2281. doi: 10.1002/rmv.2281. Epub 2021 Aug 7.
- Rebelatto CLK, Senegaglia AC, Franck CL, Daga DR, Shigunov P, Stimamiglio MA, Marsaro DB, Schaidt B, Micosky A, de Azambuja AP, Leitao CA, Petterle RR, Jamur VR, Vaz IM, Mallmann AP, Carraro Junior H, Ditzel E, Brofman PRS, Correa A. Safety and long-term improvement of mesenchymal stromal cell infusion in critically COVID-19 patients: a randomized clinical trial. Stem Cell Res Ther. 2022 Mar 21;13(1):122. doi: 10.1186/s13287-022-02796-1.
- Zhao F, Ma Q, Yue Q, Chen H. SARS-CoV-2 Infection and Lung Regeneration. Clin Microbiol Rev. 2022 Apr 20;35(2):e0018821. doi: 10.1128/cmr.00188-21. Epub 2022 Feb 2.
- Shi L, Yuan X, Yao W, Wang S, Zhang C, Zhang B, Song J, Huang L, Xu Z, Fu JL, Li Y, Xu R, Li TT, Dong J, Cai J, Li G, Xie Y, Shi M, Li Y, Zhang Y, Xie WF, Wang FS. Human mesenchymal stem cells treatment for severe COVID-19: 1-year follow-up results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. EBioMedicine. 2022 Jan;75:103789. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103789. Epub 2021 Dec 25.
- Zhou T, Yuan Z, Weng J, Pei D, Du X, He C, Lai P. Challenges and advances in clinical applications of mesenchymal stromal cells. J Hematol Oncol. 2021 Feb 12;14(1):24. doi: 10.1186/s13045-021-01037-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Chronische ziekte
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Postacuut COVID-19-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- MSCinLong-COVID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .