Jäätynyt olkapää ja glukoosi kortikosteroidi-injektion jälkeen

Tausta Jäätynyttä olkapäätä pidetään yhtenä tuskallisimmista olkapäätä koskevista tiloista. Se liittyy voimakkaaseen ja pitkittyvään kipuun, joka vaikuttaa uneen ja tunkeutuu jokaiseen päivittäiseen toimintaan. Samanaikaisesti se liittyy hartioiden jäykkyyteen, joka tekee olkapäästä kykenevän suorittamaan vain kaikkein perustehtäviä. Pukeutuminen, henkilökohtaisesta hygieniasta huolehtiminen, hiusten pesu, ajaminen ja useimmat sosiaaliset, ammatilliset ja urheilulliset toiminnot voivat tulla mahdottomaksi. Todisteet viittaavat siihen, että kaikki eivät palaa täysin kivuttomaan toimintaan (Wong et al., 2017). Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että keskimääräinen puhkeaminen on kuudennella vuosikymmenellä, ja se vaikuttaa jopa 8 %:iin miehistä ja 10 %:iin työikäisistä naisista (Walker-Bone, Palmer, Reading, Coggon ja Cooper, 2004). Diabeetikoilla tämä luku kasvaa dramaattisesti jäätyneiden olkapäiden ilmaantuvuuden ollessa 10–59 % (de la Serna, Navarro-Ledesma, Alayón, López ja Pruimboom, 2021; Millar et al., 2022). Eräs todennäköinen syy tähän laajaan vaihteluväliin viittaa vaikeuksiin lopullisen "diagnoosin" tekemisessä, joka yleensä tehdään ilman tunnettuja samanaikaisia ​​​​sairauksia tai patologiaa.

Hoito Injektio jäätyneeseen olkapäähän on vakiintunut hoitovaihtoehto, erityisesti tilan varhaisessa vaiheessa, mutta vaikutusta glukoositasoihin kortikosteroidi-injektion jälkeen potilailla, joilla ei ole diabetesta tai esidiabeettista, ei ole vielä osoitettu. Diabeteksen kehittymiseen liittyvät kardiovaskulaariset riskitekijät, jotka lisääntyvät maailmanlaajuisesti ikääntymisen, tupakoinnin, huonon ruokavalion ja liikunnan puutteen vuoksi, tarkoittavat, että on hyvä syy ymmärtää paremmin pakastetun olkapään injektion vaikutus normoglykeemiseen väestöön. Tämä antaa yksilöille ja kliinikoille opastusta yhteisen päätöksenteon tukemiseksi harkitessaan kortikosteroidi-injektiota ja antaa tärkeitä tietoja injektiota edeltävän neuvonnan, yhteisen päätöksenteon ja jälkihoidon seurannan aikana (Sytsma et al., 2023). Lisäksi, koska diabetesta sairastavien ihmisten määrä kasvaa maailmanlaajuisesti ja diabetes on riskitekijä jäätyneen olkapään kehittymiselle (Dyer, Rathod-Mistry, Burton, van der Windt ja Bucknall, 2023), kortikosteroidi-injektioiden kysyntä tässä populaatiossa voi edelleen kasvaa. lisääntyä.

Glukoosin arviointi CGM-laitteiden käyttö on myös saamassa suosiota monissa tutkimuksissa, kuten ravitsemustutkimuksessa (Chkroun et al., 2023) ja liikunnassa (McClure et al., 2023), ja niitä käytetään usein erilaisissa kliinisissä tutkimuksissa perinteisen verinäytteen ottopaikka (Holzer, Bloch ja Brinkmann, 2022). Laitteet korvaavat kivuliaita sormenpäällä tehtävien verensokerimittausten toistamisen joka päivä, mikä voi johtaa arpeutumiseen, tuntoherkkyyden heikkenemiseen ja kovettumien muodostumiseen (Holzer et al., 2022). Tämä vähentää tutkimukseen osallistujien taakkaa epämukavuuden ja testauksen hyväksyttävyyden suhteen ja vähentää käyntikertojen määrää. Anturit tarjoavat myös useita datapisteitä, jotka ylittävät tavanomaiset tiedonkeruumenetelmät.

Laite on minimaalisesti invasiivinen, sillä siinä käytetään pientä sähkökemiallista sensoria, joka on asetettu ihon alle (Staal et al., 2018), ja se mittaa jatkuvasti interstitiaalisia (solujen välissä, juuri ihon alla) glukoositasoja koko käyttöajan. Ne tarjoavat hyödyllistä tietoa, joka auttaa ihmisiä ymmärtämään kohonneiden tasojen laukaisevia tekijöitä 24 tunnin aikana jopa 14 päivän ajan (Staal et al., 2018). 102 NHS:n sairaalan auditoinnissa selvitettiin tämän laitteen vaikutusta tyypin 1 diabetesta sairastaviin henkilöihin ja havaittiin parantuneen glukoositasapainon, diabetekseen liittyvän tuskan merkittävän vähenemisen sekä hätäkutsun ja sairaalahoitojen merkittävän vähenemisen (Deshmukh et al. , 2020). Suuri eurooppalainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tyypin 1 diabetesta sairastavia henkilöitä käytettiin FreeStyle Libre -laitetta käyttäen, raportoi 38 %:n lyhenemisen hypoglykemiaan kuluneessa ajassa. Käyttäjät skannasivat keskimäärin 15 kertaa päivässä, mikä jatkui tutkimuksen 6 kuukauden ajan (Bolinder, Antuna, Geelhoed-Duijvestijn, Kroger ja Weitgasser, 2016), mikä osoittaa käyttäjien huomattavaa noudattamista, jota voitaisiin odottaa tyyppisiltä henkilöiltä. 1 diabetesta toivoen hallitsevansa glykeemistä tilaansa tehokkaasti. Joidenkin CGM-tekniikoiden viimeaikainen kehitys tarkoittaa, että toistuvaa itseskannausta ei tarvita, koska tiedot voidaan siirtää suojatulle verkkosivustolle reaaliajassa, mikä todennäköisesti parantaa osallistujakokemusta entisestään.

Tutkimussuunnitelma N-of-1-suunnittelu kattaa kuilun näyttöön perustuvan tutkimuksen ja kliinisen hoidon välillä sellaisissa terveystiloissa, kuten hengityselinten, verenkiertoelimistön, ruoansulatuskanavan ja tuki- ja liikuntaelimistön (Shamseer et al., 2016; Vohra et al., 2015), aivohalvauksen yhteydessä. kuntoutus (Maguire et al., 2020) ja jatkuva alaselkäkipu (Zhai, Liu, Yu ja Guo, 2023). Itse asiassa yhdessä N-of-1-tutkimusten systemaattisessa katsauksessa tunnistettiin 50 erilaista terveydentilaa (Punja et al., 2016). N-of-1 tutkimukset ovat potilaskeskeisiä, kun osallistujat osallistuvat enemmän tilaansa ja hoitoonsa, mikä asettaa tuloksia osallistujien tiiviin seurannan ansiosta (Bywood. P., 2021; Kravitz, 2014; Mirza et ai., 2017).

N-of-1-suunnittelulla on monia vahvuuksia. Esimerkiksi keräämällä toistuvasti perustietoja ajan mittaan, kerätään enemmän yksityiskohtaista tietoa ennen toimenpidettä. Tässä tutkimuksessa osallistujia neuvotaan pidättäytymään voimakkaasta liikunnasta ja runsaasti hiilihydraatteja sisältävistä ruoista ennen kortikosteroidi-injektiota, koska niiden tiedetään lisäävän veren glukoosipitoisuutta. Riippumatonta muuttujaa (tässä tapauksessa injektiota) manipuloidaan kokeellisten menetelmien mukaisesti. Intervention jälkeiset muutokset mittauksissa (suhteessa lähtötasoon) voivat siksi johtua suoraan kyseisestä interventiosta (Krasny-Pacini & Evans, 2018). Sisäinen validiteetti on korkea N-of-1-tutkimuksissa, koska ne voivat osoittaa syy-yhteyden toimenpiteen ja tuloksen välillä. Toistuva perustiedonkeruu tarkoittaa, että jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan (Shamseer et al., 2016; Vohra et al., 2015) ja vähentää hämmentäviä muuttujia, kuten ehtohistorian kypsymistä (Sim ja Wright 2000). Kun tämä prosessi toistetaan useille osallistujille, havainnot voidaan myös yleistää (Lobo, Moeyaert, Baraldi Cunha ja Babik, 2017; Shamseer et al., 2016; Vohra et al., 2015).

Koska N-of-1-tutkimus on kasvanut viime vuosikymmeninä, tätä kasvua on seurannut huomattava tutkimussuunnittelun heterogeenisuus (Punja et al., 2016), minkä seurauksena tutkijoille ja kliinikoille on vaadittu standardisuosituksia. CONSORT-ohjeita RCT-tutkimuksille laajennettiin ja CENT 15 -ohjeet N-of-1-tutkimuksille kehitettiin (Shamseer et al., 2016; Vohra et al., 2015). Joustavuus on N-of-1-tutkimusten keskeinen ominaisuus ja vahvuus, koska ne keskittyvät yksilöön ja vaikka heidän rinnakkaissairaudet ovat vakaita, ne voidaan ottaa mukaan tutkimukseen (Vohra et al., 2015). Tilan luonne, kliiniset tavoitteet, interventiotyyppi ja potilaan ainutlaatuiset ominaisuudet vaikuttavat N-of-1-tutkimuksen suunnitteluun, esimerkiksi jos hoito ei paranna tilaa, voidaan tehdä muutoksia ja poikkeamista. protokollat ​​ovat hyväksyttäviä (Bywood. P., 2021; Kravitz, 2014; Mirza et ai., 2017). Esimerkki tästä voi olla hoidon "annoksen" muuttaminen, jos sitä ei siedä hyvin, mikä kuvastaa kliinistä käytäntöä.

Tässä tutkimuksessa käytetään A-B-A-vaihesuunnittelua. Alkuvaiheessa (A) toistuvat glukoosimittaukset saadaan automaattisesti anturin kautta ja ladataan verkkosivustolle. Tarkoituksena on tarkistaa, että osallistujien glukoositasot eivät nouse hyper-/hypoglykeemisille alueille injektiopäivänä. Koska osallistujat ovat normoglykeemisiä, kaikki muutokset, mikäli näin tapahtuu, ovat todennäköisesti minimaalisia ja ihannetapauksessa niiden on erotettava normaaleista glykemian vaihteluista. Injektion tarkka ajankohta tallennetaan glukoosimuutosten tunnistamisen helpottamiseksi. Tämä alkuvaihe on perusvaihe, jossa osallistujat toimivat omana kontrollinaan. Seuraava vaihe (B) on interventiovaihe, jossa osallistujille annetaan kortikosteroidi-injektio. Viimeinen vaihe (A) on silloin, kun "huuhto" tapahtuu ja tämä kestää anturin loppuelämän ajan. Termi "pesujakso" viittaa "jaksoon, jonka aikana interventiota ei anneta". Huuhtelu voidaan antaa eri hoitojaksojen välillä tai se voi toimia sinänsä ajanjaksona, kuten "käänteinen" malli ("huuhtele" pois hoidon vaikutukset..." (Shamseer et ai., 2016; Vohra et ai., 2015). Anturi toimittaa jatkuvasti glukoositietoja verkkosivustolle, mikä on noin 14 päivää. On tärkeää tutkia glukoositasoja CGM:n elinkaaren aikana, jotta voidaan arvioida, kehittyikö jollekin henkilölle hyperglykemia injektion jälkeen.

Satunnaistaminen ja sokkouttaminen ovat kaksi tapaa vähentää sekoittavien muuttujien vaikutuksia tutkimuksen tulokseen ja parantaa mahdollisuutta, että hoidon jälkeiset muutokset johtuvat todennäköisemmin itse hoidosta kuin muista tekijöistä. RCT:ssä osallistujat satunnaistetaan joko hoitoon tai kontrolliin, kuten ei hoitoa tai esimerkiksi lumelääkettä. Sokeuttaminen on tapausta, jossa joko osallistuja tai tutkimusryhmän jäsen ei ole tietoinen toimenpiteen jostakin näkökohdasta, jota käytetään usein huumekokeissa. Tämä tutkimus suoritetaan NHS:n kliinisessä ympäristössä, joten interventiota ei sokkouteta tai satunnaisteta, koska osallistujat saavat tavallista hoitoa "todellisessa" ympäristössä (Kooistra et al., 2009). Mielipiteet jakautuvat siitä, voidaanko ja miten sisällyttää satunnaistaminen ja sokkouttaminen N-of-1-malliin. CENT-15-ohjeet N-of-1-kokeille sisältävät molemmat suunnitteluominaisuudet (Vohra et al., 2015), mutta ohjeiden tukipaperissa todetaan, että satunnaistaminen ei ole olennaista etenkään silloin, kun käytetään "peruuttamis- tai peruutusmalleja" (Shamseer et al., 2015). al., 2016). Tämä tutkimus sisältää käännöksen, jossa annettu lääke lakkaa toimimasta. N-of-1-tutkimusten tarkastelussa havaittiin, että vain 71 % sisälsi satunnaistamisen ja vain 77 % sokeutui, ja 74 % oli sokeutettu (Punja et al., 2016). Koska glukoositasot eivät ole tietoisessa hallinnassa, osallistujan sokeuttaminen ei todennäköisesti vaikuta glukoositasojen vaihteluihin. N-of-1 koemalleja tutkivassa näyttötutkimuksessa todettiin olennaiset kriteerit; tutkimussuunnitelman soveltuvuus potilaan olosuhteisiin, merkitykselliset ja toistuvat vaikutusmitat yhteistyössä potilaan kanssa ja useat risteytykset hoidoissa, joissa hoidot annetaan, lopetetaan ja annetaan erilaisia ​​hoitoja (Bywood. P., 2021). Satunnaistaminen ja sokkouttaminen pidettiin suositeltavina, mutta ei välttämättöminä (Bywood. P., 2021).

Koska N-of-1-tutkimus on kasvanut viime vuosikymmeninä, tätä kasvua on seurannut huomattava tutkimussuunnittelun heterogeenisuus (Punja et al., 2016), minkä seurauksena tutkijoille ja kliinikoille on vaadittu standardisuosituksia. CONSORT-ohjeita RCT-tutkimuksille laajennettiin ja CENT 15 -ohjeet N-of-1-tutkimuksille kehitettiin (Shamseer et al., 2016; Vohra et al., 2015). Joustavuus on N-of-1-tutkimusten keskeinen ominaisuus ja vahvuus, koska ne keskittyvät yksilöön ja vaikka heidän rinnakkaissairaudet ovat vakaita, ne voidaan ottaa mukaan tutkimukseen (Vohra et al., 2015). Tilan luonne, kliiniset tavoitteet, interventiotyyppi ja potilaan ainutlaatuiset ominaisuudet vaikuttavat N-of-1-tutkimuksen suunnitteluun, esimerkiksi jos hoito ei paranna tilaa, voidaan tehdä muutoksia ja poikkeamista. protokollat ​​ovat hyväksyttäviä (Bywood. P., 2021; Kravitz, 2014; Mirza et ai., 2017). Esimerkki tästä voi olla hoidon "annoksen" muuttaminen, jos sitä ei siedä hyvin, mikä kuvastaa kliinistä käytäntöä. Tämä tutkimus noudattaa CENT-15-ohjeita tämän tutkimuksen suorittamisessa.