Hombro congelado y glucosa después de la inyección de corticosteroides

Antecedentes El hombro congelado se considera una de las afecciones más dolorosas que afectan el hombro. Se asocia con un dolor sustancial y prolongado que afecta el sueño y permea todos los aspectos de la función diaria. Al mismo tiempo, se asocia con rigidez del hombro que lo hace capaz sólo de realizar las tareas más básicas. Vestirse, cuidar la higiene personal, lavarse el cabello, conducir y la mayoría de las actividades sociales, ocupacionales y deportivas pueden volverse imposibles. La evidencia sugiere que no todas las personas recuperan su función completamente sin dolor (Wong et al., 2017). La investigación epidemiológica sugiere que el inicio promedio es en la sexta década, afectando hasta el 8% de los hombres y el 10% de las mujeres en edad laboral pueden verse afectadas (Walker-Bone, Palmer, Reading, Coggon y Cooper, 2004). En personas con diabetes esta cifra aumenta drásticamente, oscilando la incidencia de hombro congelado entre el 10 y el 59% (de la Serna, Navarro-Ledesma, Alayón, López, & Pruimboom, 2021; Millar et al., 2022). Una razón probable para este amplio rango sugiere dificultades para hacer un "diagnóstico" definitivo, que generalmente se hace en ausencia de comorbilidades o patologías conocidas.

Tratamiento La inyección para el hombro congelado es una opción de tratamiento bien establecida, particularmente en la fase inicial de la afección; sin embargo, aún no se ha establecido el impacto sobre los niveles de glucosa después de una inyección de corticosteroides en personas sin diabetes y prediabetes. Los factores de riesgo cardiovascular asociados con el desarrollo de diabetes, que están aumentando a nivel mundial debido al envejecimiento, el tabaquismo, la mala alimentación y la falta de actividad física, significan que hay buenas razones para comprender mejor el impacto de la inyección para el hombro congelado en la población normoglucémica. Esto brindará a las personas y a los médicos orientación para apoyar la toma de decisiones compartida al considerar una inyección de corticosteroides y brindará información vital durante el asesoramiento previo a la inyección, la toma de decisiones compartida y el seguimiento del cuidado posterior (Sytsma et al., 2023). Además, dado el creciente número de personas con diabetes en todo el mundo y la diabetes como factor de riesgo para desarrollar hombro congelado (Dyer, Rathod-Mistry, Burton, van der Windt y Bucknall, 2023), la demanda de inyecciones de corticosteroides en esta población puede aumentar aún más. aumentar.

Evaluación de la glucosa El uso de dispositivos CGM también está ganando popularidad en una amplia gama de estudios, por ejemplo, investigación nutricional (Chkroun et al., 2023) y ejercicio (McClure et al., 2023) y se utilizan con frecuencia en una variedad de investigaciones clínicas en lugar del muestreo de sangre tradicional (Holzer, Bloch y Brinkmann, 2022). Los dispositivos reemplazan la repetición de las dolorosas pruebas de glucosa en sangre mediante punción en el dedo a lo largo de cada día, lo que puede provocar cicatrices, pérdida de sensibilidad y formación de callos (Holzer et al., 2022). Esto reduce la carga de los participantes del estudio en términos de incomodidad y aceptabilidad de ser evaluados y reduce la cantidad de visitas al sitio. Los sensores también proporcionan múltiples puntos de datos que superan con creces los métodos habituales de recopilación de datos.

El dispositivo es mínimamente invasivo con el uso de un pequeño sensor electroquímico insertado debajo de la piel (Staal et al., 2018) y toma lecturas de los niveles de glucosa intersticiales (entre las células, justo debajo de la piel) de forma continua durante todo el tiempo que se usa. Proporcionan información útil para ayudar a las personas a comprender los desencadenantes de niveles elevados durante un período de 24 horas durante un máximo de 14 días (Staal et al., 2018). Una auditoría de 102 hospitales del NHS exploró el impacto que tuvo el uso de este dispositivo en personas con diabetes tipo 1 y encontró un mejor control glucémico, una reducción significativa de la angustia relacionada con la diabetes y una reducción significativa de las llamadas de emergencia y las admisiones hospitalarias (Deshmukh et al. , 2020). Un gran ensayo controlado aleatorio en varios sitios europeos de personas con diabetes tipo 1 que utilizaron el dispositivo 'FreeStyle Libre' informó una reducción del 38% en el tiempo pasado en hipoglucemia. Los usuarios escaneaban un promedio de 15 veces al día, lo que continuó durante los 6 meses del estudio (Bolinder, Antuna, Geelhoed-Duijvestijn, Kroger y Weitgasser, 2016), lo que demuestra un cumplimiento considerable por parte de los usuarios, que podría esperarse en personas con tipo 1 diabetes con la esperanza de controlar su estado glucémico de forma eficaz. Los avances recientes en algunas tecnologías MCG implican que no se requiere un autoescaneo frecuente, ya que los datos pueden transferirse a un sitio web seguro en tiempo real, lo que probablemente mejorará aún más la experiencia de los participantes.

Diseño del estudio El diseño N de 1 cierra la brecha entre la investigación basada en evidencia y la atención clínica en condiciones de salud como las respiratorias, circulatorias, digestivas y musculoesqueléticas (Shamseer et al., 2016; Vohra et al., 2015), en accidentes cerebrovasculares. rehabilitación (Maguire et al., 2020) y dolor lumbar persistente (Zhai, Liu, Yu y Guo, 2023). De hecho, se identificaron 50 condiciones de salud diferentes en una revisión sistemática de estudios N-de-1 (Punja et al., 2016). Los estudios N-de-1 se centran en el paciente a medida que los participantes se involucran más en su condición y tratamiento, estableciendo resultados debido al estrecho seguimiento de los participantes (Bywood. P., 2021; Kravitz, 2014; Mirza et al., 2017).

Un diseño N de 1 tiene muchas ventajas. Por ejemplo, al recopilar datos de referencia repetidamente a lo largo del tiempo, se recopila un mayor nivel de detalle de los datos antes de la intervención. En este estudio, se recomendará a los participantes que se abstengan de realizar ejercicio vigoroso y alimentos ricos en carbohidratos antes de una inyección de corticosteroides, ya que se sabe que aumentan los niveles de glucosa en sangre. La variable independiente (en este caso la inyección) se manipula de acuerdo con los procedimientos experimentales. Por lo tanto, cualquier cambio en las mediciones (en relación con el valor inicial) después de la intervención puede atribuirse directamente a esa intervención (Krasny-Pacini y Evans, 2018). La validez interna es alta para los estudios N de 1, ya que pueden demostrar una relación causal entre la intervención y el resultado. La recopilación repetida de datos de referencia significa que cada participante actúa como su propio control (Shamseer et al., 2016; Vohra et al., 2015), disminuyendo el efecto de variables de confusión como la maduración de la historia de la condición (Sim y Wright 2000). Cuando este proceso se replica para múltiples participantes, los hallazgos también pueden generalizarse (Lobo, Moeyaert, Baraldi Cunha y Babik, 2017; Shamseer et al., 2016; Vohra et al., 2015).

Dado que la investigación N de 1 ha crecido en las últimas décadas, este crecimiento ha acompañado una considerable heterogeneidad en el diseño de los estudios (Punja et al., 2016), lo que ha dado lugar a un llamado a un conjunto estándar de directrices para que investigadores y médicos puedan trabajar. Se ampliaron las directrices CONSORT para ECA y se desarrollaron las directrices CENT 15 para ensayos N-de-1 (Shamseer et al., 2016; Vohra et al., 2015). La flexibilidad es una característica clave y una fortaleza de los estudios N de 1, ya que se centran en el individuo y, aunque sus comorbilidades son estables, pueden incluirse en el estudio (Vohra et al., 2015). La naturaleza de la afección, los objetivos clínicos, el tipo de intervención y las características únicas del paciente informarán el diseño del ensayo N de 1; por ejemplo, si el tratamiento no mejora la afección, se pueden realizar cambios y desviaciones del protocolo son aceptables (Bywood. P., 2021; Kravitz, 2014; Mirza et al., 2017). Un ejemplo de esto puede ser alterar la "dosis" de un tratamiento si no se tolera bien, lo que refleja la práctica clínica.

Para este estudio, se utilizará un diseño de fase A-B-A. La fase inicial (A) es donde se obtienen automáticamente mediciones repetidas de glucosa a través del sensor y se cargan en el sitio web y para verificar que los niveles de glucosa de los participantes no lleguen a los rangos de hiper/hipoglucemia el día de la inyección. Como los participantes son normoglucémicos, cualquier cambio, en caso de que esto ocurra, probablemente sea mínimo e idealmente deberá distinguirse de las fluctuaciones normales de la glucemia. Se registrará el momento exacto de la inyección para ayudar a identificar los cambios de glucosa. Esta fase inicial es la fase inicial, donde los participantes actúan como su propio control. La siguiente fase (B) es la fase de intervención donde los participantes se someterán a una inyección de corticosteroides. La fase final (A) es donde se producirá el "lavado" y esto será por el resto de la vida útil del sensor. El término "período de lavado" se refiere a "un período en el que no se administra ninguna intervención". Un lavado puede administrarse entre diferentes períodos de tratamiento o puede actuar como un período en sí mismo, como en un diseño de "reversión" (para "eliminar" los efectos de un tratamiento...'' (Shamseer et al., 2016; Vohra et al., 2015). El sensor proporciona continuamente datos de glucosa al sitio web, lo que dura aproximadamente 14 días. Será importante investigar los niveles de glucosa durante la vida útil del MCG para evaluar si algún individuo desarrolló hiperglucemia después de la inyección.

La aleatorización y el cegamiento son dos métodos para reducir los efectos de las variables de confusión en el resultado de un estudio y mejorar las posibilidades de que cualquier cambio después del tratamiento se deba más al tratamiento en sí que a otros factores. En un ECA, la asignación aleatoria de los participantes se realiza a un tratamiento o a un control, como ningún tratamiento o placebo, por ejemplo. El cegamiento se produce cuando el participante o un miembro del equipo de investigación desconoce un aspecto de la intervención, que se utiliza con frecuencia en los ensayos de medicamentos. Este estudio se llevará a cabo en un entorno clínico del NHS y, por lo tanto, no habrá cegamiento ni aleatorización para la intervención ya que los participantes reciben la atención habitual en un entorno del "mundo real" (Kooistra et al., 2009). Las opiniones están divididas sobre si incluir la aleatorización y el cegamiento en un diseño N de 1 y cómo hacerlo. La guía CENT-15 para ensayos N-de-1 incluye ambas características de diseño (Vohra et al., 2015); sin embargo, el documento de respaldo de las directrices afirma que la aleatorización no es esencial, particularmente cuando se utilizan diseños de "retirada o reversión" (Shamseer et otros, 2016). Este estudio incluye la reversión cuando el fármaco administrado deja de estar activo. Una revisión de ensayos N de 1 encontró que solo el 71 % incorporaba la aleatorización y solo el 77 % el cegamiento, siendo el 74 % el participante cegado (Punja et al., 2016). Como los niveles de glucosa no están bajo control consciente, es poco probable que no cegar al participante afecte las fluctuaciones en los niveles de glucosa. Una revisión de la evidencia que investigó los modelos de ensayo N de 1 indicó que los criterios esenciales incluían; la idoneidad del diseño del ensayo para las circunstancias del paciente, medidas de efecto relevantes y repetidas en colaboración con el paciente y múltiples cruces en tratamientos donde se administran, suspenden tratamientos y se administran diferentes tratamientos (Bywood. P., 2021). La aleatorización y el cegamiento se consideraron preferibles, pero no esenciales (Bywood. P., 2021).

Dado que la investigación N de 1 ha crecido en las últimas décadas, este crecimiento ha acompañado una considerable heterogeneidad en el diseño de los estudios (Punja et al., 2016), lo que ha dado lugar a un llamado a un conjunto estándar de directrices para que investigadores y médicos puedan trabajar. Se ampliaron las directrices CONSORT para ECA y se desarrollaron las directrices CENT 15 para ensayos N-de-1 (Shamseer et al., 2016; Vohra et al., 2015). La flexibilidad es una característica clave y una fortaleza de los estudios N de 1, ya que se centran en el individuo y, aunque sus comorbilidades son estables, pueden incluirse en el estudio (Vohra et al., 2015). La naturaleza de la afección, los objetivos clínicos, el tipo de intervención y las características únicas del paciente informarán el diseño del ensayo N de 1; por ejemplo, si el tratamiento no mejora la afección, se pueden realizar cambios y desviaciones del protocolo son aceptables (Bywood. P., 2021; Kravitz, 2014; Mirza et al., 2017). Un ejemplo de esto puede ser alterar la "dosis" de un tratamiento si no se tolera bien, lo que refleja la práctica clínica. Este estudio seguirá las pautas CENT-15 para realizar esta investigación.