Épaule gelée et glucose après une injection de corticostéroïdes

Contexte L'épaule gelée est considérée comme l'une des affections les plus douloureuses affectant l'épaule. Elle est associée à une douleur importante et prolongée qui affecte le sommeil et imprègne tous les aspects des fonctions quotidiennes. Parallèlement, elle est associée à une raideur de l’épaule qui la rend capable d’effectuer uniquement les tâches les plus élémentaires. S'habiller, s'occuper de son hygiène personnelle, se laver les cheveux, conduire et la plupart des activités sociales, professionnelles et sportives peuvent devenir impossibles. Les preuves suggèrent que tout le monde ne retrouve pas une fonction pleinement sans douleur (Wong et al., 2017). Les recherches épidémiologiques suggèrent que l'apparition moyenne se situe au cours de la 6e décennie et qu'elle touche jusqu'à 8 % des hommes et que 10 % des femmes en âge de travailler pourraient être touchées (Walker-Bone, Palmer, Reading, Coggon et Cooper, 2004). Chez les personnes diabétiques, ce chiffre augmente considérablement, l'incidence d'épaule gelée allant de 10 à 59 % (de la Serna, Navarro-Ledesma, Alayón, López et Pruimboom, 2021 ; Millar et al., 2022). Une raison probable de cette large gamme suggère des difficultés à établir un « diagnostic » définitif, qui est généralement posé en l'absence de comorbidités ou de pathologies connues.

Traitement L'injection pour l'épaule gelée est une option de traitement bien établie, en particulier dans la phase précoce de la maladie, mais l'impact sur les niveaux de glucose suite à une injection de corticostéroïdes chez les personnes sans diabète ni prédiabète n'est pas encore établi. Les facteurs de risque cardiovasculaire associés au développement du diabète, qui augmentent à l'échelle mondiale, en raison du vieillissement, du tabagisme, d'une mauvaise alimentation et du manque d'activité physique, permettent de mieux comprendre l'impact de l'injection pour épaule gelée sur la population normo-glycémique. Cela fournira aux individus et aux cliniciens des conseils pour soutenir la prise de décision partagée lorsqu'ils envisagent une injection de corticostéroïdes et fournira des informations vitales lors du conseil pré-injection, de la prise de décision partagée et du suivi du suivi (Sytsma et al., 2023). De plus, avec le nombre croissant de personnes atteintes de diabète dans le monde et le diabète étant un facteur de risque de développer une épaule gelée (Dyer, Rathod-Mistry, Burton, van der Windt et Bucknall, 2023), la demande d'injections de corticostéroïdes dans cette population pourrait augmenter. augmenter.

Évaluation du glucose L'utilisation des appareils CGM gagne également en popularité dans un large éventail d'études, par exemple la recherche nutritionnelle (Chkroun et al., 2023) et l'exercice (McClure et al., 2023), et sont fréquemment utilisés dans diverses recherches cliniques dans lieu de prélèvement sanguin traditionnel (Holzer, Bloch, & Brinkmann, 2022). Les appareils remplacent la répétition des tests de glycémie douloureux au doigt tout au long de la journée, ce qui peut entraîner des cicatrices, une perte de sensation et la formation de callosités (Holzer et al., 2022). Cela réduit le fardeau des participants à l'étude en termes d'inconfort et d'acceptabilité du test et réduit le nombre de visites sur place. Les capteurs fournissent également plusieurs points de données dépassant largement les méthodes habituelles de collecte de données.

L'appareil est peu invasif grâce à l'utilisation d'un petit capteur électrochimique inséré sous la peau (Staal et al., 2018) et mesure les niveaux de glucose interstitiel (entre les cellules, juste sous la peau) en continu pendant toute la durée de son port. Ils fournissent des informations utiles pour aider les individus à comprendre les déclencheurs de niveaux élevés sur une période de 24 heures pendant 14 jours maximum (Staal et al., 2018). Un audit de 102 hôpitaux du NHS a exploré l'impact de l'utilisation de cet appareil sur les personnes atteintes de diabète de type 1 et a constaté un meilleur contrôle glycémique, une réduction significative de la détresse liée au diabète et une réduction significative des appels d'urgence et des hospitalisations (Deshmukh et al. , 2020). Un vaste essai contrôlé randomisé multisite européen portant sur des personnes atteintes de diabète de type 1 utilisant l'appareil « FreeStyle Libre » a rapporté une réduction de 38 % du temps passé en hypoglycémie. Les utilisateurs scannaient en moyenne 15 fois par jour, ce qui s'est poursuivi pendant les 6 mois de l'étude (Bolinder, Antuna, Geelhoed-Duijvestijn, Kroger et Weitgasser, 2016), ce qui démontre une conformité considérable des utilisateurs, à laquelle on pouvait s'attendre chez les individus de type 1 diabétique espérant gérer efficacement son état glycémique. Les développements récents de certaines technologies CGM signifient qu’une auto-analyse fréquente n’est pas nécessaire, car les données peuvent être transférées vers un site Web sécurisé en temps réel, ce qui est susceptible d’améliorer encore l’expérience des participants.

Conception de l'étude La conception N-sur-1 comble le fossé entre la recherche fondée sur des données probantes et les soins cliniques dans les problèmes de santé tels que les troubles respiratoires, circulatoires, digestifs et musculo-squelettiques (Shamseer et al., 2016 ; Vohra et al., 2015), lors d'un accident vasculaire cérébral. rééducation (Maguire et al., 2020) et lombalgie persistante (Zhai, Liu, Yu et Guo, 2023). En fait, 50 problèmes de santé différents ont été identifiés dans une revue systématique d’études N-sur-1 (Punja et al., 2016). Les études N-of-1 sont centrées sur le patient, car les participants s'impliquent davantage dans leur état et leur traitement, définissant les résultats grâce à la surveillance étroite des participants (Bywood. P., 2021 ; Kravitz, 2014 ; Mirza et coll., 2017).

Une conception N-sur-1 présente de nombreux atouts. Par exemple, en collectant de manière répétée des données de référence au fil du temps, un plus grand niveau de détail des données est collecté avant l'intervention. Dans cette étude, il sera conseillé aux participants de s'abstenir de tout exercice vigoureux et d'aliments riches en glucides avant une injection de corticostéroïdes, car ils sont connus pour augmenter la glycémie. La variable indépendante (dans ce cas l'injection) est manipulée conformément aux procédures expérimentales. Tout changement dans les mesures (par rapport à la ligne de base) après l'intervention peut donc être directement attribué à cette intervention (Krasny-Pacini & Evans, 2018). La validité interne est élevée pour les études N-sur-1, car elles peuvent démontrer une relation causale entre l'intervention et le résultat. La collecte répétée de données de base signifie que chaque participant agit comme son propre contrôle (Shamseer et al., 2016 ; Vohra et al., 2015), réduisant ainsi l'effet des variables confondantes telles que la maturation de l'historique de la condition (Sim et Wright 2000). Lorsque ce processus est reproduit pour plusieurs participants, les résultats peuvent également être généralisés (Lobo, Moeyaert, Baraldi Cunha et Babik, 2017 ; Shamseer et al., 2016 ; Vohra et al., 2015).

Depuis que la recherche N-of-1 s’est développée au cours des dernières décennies, une hétérogénéité considérable de la conception des études a accompagné cette croissance (Punja et al., 2016), ce qui a donné lieu à un appel en faveur d’un ensemble standard de lignes directrices sur lesquelles les chercheurs et les cliniciens pourraient travailler. Les lignes directrices CONSORT pour les ECR ont été étendues et les lignes directrices CENT 15 pour les essais N-of-1 ont été élaborées (Shamseer et al., 2016 ; Vohra et al., 2015). La flexibilité est une caractéristique clé et un point fort des études N-of-1, car elles sont axées sur l'individu et, même si leurs comorbidités sont stables, elles peuvent être incluses dans l'étude (Vohra et al., 2015). La nature de l'affection, les objectifs cliniques, le type d'intervention et les caractéristiques uniques du patient éclaireront la conception de l'essai N-of-1. Par exemple, si le traitement n'améliore pas l'affection, des changements peuvent être apportés et des écarts par rapport aux protocole sont acceptables (Bywood. P., 2021 ; Kravitz, 2014 ; Mirza et coll., 2017). Un exemple de ceci peut être la modification de la « dose » d'un traitement s'il n'est pas bien toléré, ce qui reflète la pratique clinique.

Pour cette étude, une conception en phase A-B-A sera utilisée. La phase initiale (A) est celle où des mesures de glucose répétées sont automatiquement obtenues via le capteur et téléchargées sur le site Web et pour vérifier que les niveaux de glucose des participants n'atteignent pas les plages hyper/hypoglycémiques le jour de l'injection. Comme les participants sont normo-glycémiques, tout changement, si cela se produit, sera probablement minime et devra idéalement se distinguer des fluctuations normales de la glycémie. Le moment exact de l'injection sera enregistré pour aider à identifier les changements de glucose. Cette phase initiale est la phase de référence, où les participants agissent comme leur propre contrôle. La phase suivante (B) est la phase d'intervention où les participants subiront une injection de corticostéroïdes. La phase finale (A) est celle où le « lavage » se produira et cela durera pour le reste de la vie du capteur. Le terme « période de sevrage » fait référence à « une période pendant laquelle aucune intervention n'est administrée ». Un lavage peut être administré entre différentes périodes de traitement ou peut agir comme une période en soi, comme dans une conception « d'inversion » (pour « laver » les effets d'un traitement….'' (Shamseer et al., 2016 ; Vohra et al., 2015). Les données de glucose sont fournies en permanence par le capteur au site Web, sur une période d'environ 14 jours. Il sera important d'étudier les niveaux de glucose pendant toute la durée de vie du CGM afin d'évaluer si des individus ont développé une hyperglycémie après l'injection.

La randomisation et la mise en aveugle sont deux méthodes permettant de réduire les effets des variables confondantes sur les résultats d'une étude et d'améliorer les chances que tout changement après le traitement soit plus probablement dû au traitement lui-même qu'à d'autres facteurs. Dans un ECR, la randomisation des participants se fait soit vers un traitement, soit vers un contrôle comme l'absence de traitement ou un placebo par exemple. La mise en aveugle est le cas où le participant ou un membre de l'équipe de recherche ignore un aspect de l'intervention, fréquemment utilisé dans les essais de médicaments. Cette étude se déroulera dans un cadre clinique du NHS et, par conséquent, il n'y aura pas de mise en aveugle ni de randomisation de l'intervention car les participants reçoivent des soins habituels dans un contexte « réel » (Kooistra et al., 2009). Les avis sont partagés sur la question de savoir si et comment inclure la randomisation et la mise en aveugle dans une conception N-sur-1. Les lignes directrices CENT-15 pour les essais N-sur-1 incluent les deux caractéristiques de conception (Vohra et al., 2015), mais le document d'appui aux lignes directrices indique que la randomisation n'est pas essentielle, en particulier lorsque des conceptions de « retrait ou d'inversion » sont utilisées (Shamseer et al., 2016). Cette étude comprend une inversion où le médicament administré devient plus actif. Une revue d'essais sur N-of-1 a révélé que seulement 71 % intégraient la randomisation et seulement 77 % la mise en aveugle, 74 % étant le participant mis en aveugle (Punja et al., 2016). Comme les niveaux de glucose ne sont pas sous contrôle conscient, il est peu probable que le fait de ne pas aveugler le participant affecte les fluctuations des niveaux de glucose. Un examen des preuves portant sur des modèles d'essai N-sur-1 a indiqué que les critères essentiels étaient inclus ; l'adéquation de la conception de l'essai aux circonstances du patient, des mesures d'effet pertinentes et répétées en collaboration avec le patient et de multiples croisements dans les traitements où les traitements sont administrés, arrêtés et différents traitements administrés (Bywood. P., 2021). La randomisation et la mise en aveugle ont été considérées comme préférables, mais pas essentielles (Bywood. P., 2021).

Depuis que la recherche N-of-1 s’est développée au cours des dernières décennies, une hétérogénéité considérable de la conception des études a accompagné cette croissance (Punja et al., 2016), ce qui a donné lieu à un appel en faveur d’un ensemble standard de lignes directrices sur lesquelles les chercheurs et les cliniciens pourraient travailler. Les lignes directrices CONSORT pour les ECR ont été étendues et les lignes directrices CENT 15 pour les essais N-of-1 ont été élaborées (Shamseer et al., 2016 ; Vohra et al., 2015). La flexibilité est une caractéristique clé et un point fort des études N-of-1, car elles sont axées sur l'individu et, même si leurs comorbidités sont stables, elles peuvent être incluses dans l'étude (Vohra et al., 2015). La nature de l'affection, les objectifs cliniques, le type d'intervention et les caractéristiques uniques du patient éclaireront la conception de l'essai N-of-1. Par exemple, si le traitement n'améliore pas l'affection, des changements peuvent être apportés et des écarts par rapport aux protocole sont acceptables (Bywood. P., 2021 ; Kravitz, 2014 ; Mirza et coll., 2017). Un exemple de ceci peut être la modification de la « dose » d'un traitement s'il n'est pas bien toléré, ce qui reflète la pratique clinique. Cette étude suivra les directives CENT-15 pour mener cette recherche.