- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06496412
Ulosteen mikrobiotan siirron turvallisuus ja tehokkuus kognitiiviseen toimintoon T1DM:ssä
Ulosteen mikrobiotan siirron turvallisuus ja tehokkuus kognitiiviseen toimintoon T1DM:ssä: satunnaistettu, kontrolloitu, kolminkertaisesti sokea kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, rinnakkaissuunnittelu, 1:1 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kolminkertaisesti sokkoutettuna. Sen tarkoituksena on tutkia ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on pitkäaikainen tyypin 1 diabetes (T1D), sekä sen vaikutuksia muihin komplikaatioihin, sokeritasapainoon, insuliiniannostukseen, insuliiniresistenssiin, perifeerisen veren immuunijärjestelmään. solut, seerumin metaboliitit ja turvallisuus. Tämä tutkimus on jaettu kahteen osanottajien rekrytointivaiheeseen. Ensimmäiseen vaiheeseen rekrytoidaan 10 henkilöä (koeryhmä: 5, kontrolliryhmä: 5), ja toiseen vaiheeseen 30 henkilöä (koeryhmä: 15, kontrolliryhmä: 15). Tutkimuksen päätavoitteet ovat seuraavat:
- Tarkkaile kognitiivisten toimintojen eroa FMT-ryhmän ja plaseboryhmän välillä indikaattoreiden mukaan lukien kognitiiviset pisteet, muutokset aivojen MRI-kuvauksen indikaattoreissa ja aivojen ikä viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
- Tarkkailemaan eroa muissa komplikaatioissa FMT-ryhmän ja lumeryhmän välillä indikaattoreiden mukaan lukien muutokset virtsan albumiini/kreatiniinisuhteessa, silmänpohjakuvaus, kaulavaltimon intima-median paksuus ja valtimon pulssiaallon nopeus viikolla 24 verrattuna lähtötasoon.
- Tarkkailemaan eroa glukoositasapainossa, insuliiniannoksessa, insuliiniresistenssissä, perifeerisen veren immuunisoluissa, suoliston mikrobiotassa ja seerumin metaboliitteissa FMT-ryhmän ja plaseboryhmän välillä.
- Arvioimaan FMT:n turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xia Li, MD/PHD
- Puhelinnumero: +86 13974885753
- Sähköposti: lixia2014@vip.163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Rekrytointi
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xia Li, MD/PHD
- Puhelinnumero: +86 13974885753
- Sähköposti: lixia2014@vip.163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maailman terveysjärjestön (WHO) tyypin 1 diabetes mellituksen (T1DM) määritelmän mukaan diagnostiset kriteerit ovat seuraavat: (i) endokrinologit ovat kliinisesti diagnosoineet T1D:ksi; (ii) insuliiniriippuvuus taudin alkamisesta ja diabeettinen ketoasidoosi (DKA)/diabeettinen ketoosi (DK) diagnoosin yhteydessä; (iii) positiivinen ainakin yhdelle saarekeautovasta-aineille glutamiinihappodekarboksylaasivasta-aineelle [GADA], insulinoomaan liittyvälle proteiini 2 -vasta-aineelle [IA-2A] ja sinkkikuljettaja 8 -vasta-aineelle [ZnT8A]; tai negatiivinen kaikille kolmelle saarekeautovasta-aineelle, mutta diagnosoitu ennen 30 vuoden ikää.
- Ikä 18-60 vuotta, diabetes on kestänyt 10 vuotta tai enemmän
- Glykoitu hemoglobiinitasot vaihtelevat välillä 6,5 % - 9,0 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden hypoglykeemisten lääkkeiden kuin insuliinin käyttö kahden kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kahden kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Antimikrobisten lääkkeiden, probioottien, suoliston mikrobiota säätelevien aineiden ja muiden suoliston mikrobiotaan merkittävästi vaikuttavien lääkkeiden käyttö kahden kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Ruoansulatuskanavan sairaudet: keliakia, ärtyvän suolen oireyhtymä, Crohnin tauti jne.
- Vakavat infektiot, vakavat sydän-, maksa-, munuaissairaudet, kasvaimet ja muut tulehdukselliset tai autoimmuunisairaudet.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Vakavat mielenterveyshäiriöt, kuten skitsofrenia, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö jne.
- Neurologiset sairaudet, kuten Parkinsonin tauti, etenevä supranukleaarinen halvaus, epilepsia, multippeliskleroosi, traumaattinen aivovamma, aivohalvaus jne.
- Metallimateriaalien istutuksen jälkeinen tai vasta-aiheet muihin MRI-tutkimuksiin.
- Vakavat tajuttoman hypoglykemian jaksot viimeisen kahden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ulosteen mikrobiotan siirto
Lähtötilanteen lääkityksen perusteella suoritetaan suuriannoksinen ulosteen mikrobiotansiirto (FMT), jossa koehenkilöt ottavat 50 ulosteen mikrobiotakapselia.
Myöhemmin ylläpitoannokset annetaan viikolla 2, 4, 8, 12 ja 20, ja joka kerta otetaan 10 kapselia.
Paastoaminen vaaditaan 4 tuntia ennen ja 1 tunti kapselin nauttimisen jälkeen, ja koehenkilöitä opastetaan ylläpitämään vakaa ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus koko 24 viikon tutkimusjakson ajan.
Kapselit kuljetetaan jäillä ja lämmitetään 10 minuuttia 37 °C:ssa ennen FMT:n antamista.
|
Ota ulosteen mikrobiota kapseleita.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Koeryhmästä poiketen kontrolliryhmä saa lumekapseleita, jotka ovat ulkonäöltään samanlaisia kuin ulosteen mikrobiotakapselit, kun taas muut toimenpiteet pysyvät samoina kuin koeryhmässä.
|
Ota lumekapseleita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognition: Keskimääräisen muutoksen vertailu koe- ja kontrolliryhmien muistiin ja toimeenpanoalueisiin liittyvien arvioiden Z-pisteiden välillä lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Muistin Z-pisteet ja johtotason arviointeihin liittyvät arvioinnit ovat indikaattoreita, jotka voivat heijastaa kattavasti kognitiivista toimintaa.
|
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Kognition: Auditiivinen verbaalisen oppimistestin keskimääräisen muutoksen vertailu koe- ja kontrolliryhmän välillä lähtötilanteesta viikkoon 24.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Auditory Verbal Learning Test (AVLT) on neuropsykologinen arviointityökalu, jota käytetään yksilön verbaalisen oppimisen ja muistin taitojen arvioimiseen.
Tämä testi sisältää sanaluettelon esittämisen koehenkilölle, jota pyydetään muistamaan luettelosta mahdollisimman monta sanaa yhden altistuksen jälkeen.
Prosessi toistetaan tyypillisesti useita kertoja, jolloin tutkija voi arvioida tutkittavan kykyä oppia uutta tietoa ja säilyttää se ajan mittaan.
|
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Kognition: Keskimääräisen muutoksen vertailu poluntekotestin osassa A ja B koe- ja kontrolliryhmien välillä lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Trail Making Test on neuropsykologinen visuaalisen huomion ja tehtävänvaihdon testi. Se koostuu kahdesta osasta, A ja B. Osallistujaa kehotetaan yhdistämään 25 pisteen sarja mahdollisimman nopeasti tarkkuuden säilyttäen. Testi voi antaa tietoa visuaalisen haun nopeudesta, skannauksesta, käsittelyn nopeudesta, henkisestä joustavuudesta sekä toimeenpanotoiminnasta. Sekä TMT A:n että B:n tulokset raportoidaan sekuntimääränä, joka tarvitaan tehtävän suorittamiseen; siksi korkeammat pisteet paljastavat suuremman vamman. |
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Kognition: Verbaalisen sujuvuustestin keskimääräisen muutoksen vertailu koe- ja kontrolliryhmän välillä lähtötilanteesta viikkoon 24.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Verbal Fluency Test (VFT) on yleinen neuropsykologinen arviointi, jota käytetään arvioimaan yksilön kognitiivista joustavuutta ja generatiivisia kielitaitoja.
Tyypillisesti siihen kuuluu, että osallistujaa pyydetään tuottamaan mahdollisimman monta tiettyyn kriteeriin sopivaa sanaa tietyn aikarajan (yleensä minuutin) sisällä.
|
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Kognition: Bostonin nimeämistestin keskimääräisen muutoksen vertailu koe- ja kontrolliryhmän välillä lähtötilanteesta viikkoon 24.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Bostonin nimeämistesti (BNT) on laajalti käytetty neuropsykologinen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön vastakkaisia nimeämiskykyjä, mikä on kriittinen osa kielen toimintaa.
Testi koostuu sarjasta viivapiirroksia esineistä, eläimistä ja ihmisistä, joista jokainen on yhdistetty kehotteen kanssa, joka kannustaa osallistujaa nimeämään kohteen.
|
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Kognition: Stroop Color Word Association Testin keskimääräisen muutoksen vertailu koe- ja kontrolliryhmän välillä lähtötilanteesta viikkoon 24.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Stroop Color Word Association -testi on erityisen hyödyllinen arvioitaessa toimeenpanotoimintoja, kuten valikoivaa huomiokykyä ja kognitiivista joustavuutta.
Se on herkkä erilaisten kognitiiviseen kontrolliin vaikuttavien sairauksien vaikutuksille, mukaan lukien tarkkaavaisuushäiriö- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD), Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti ja päihteiden väärinkäyttöhäiriöt.
Testillä voidaan myös arvioida kognitiivisten koulutusohjelmien tehokkuutta ja seurata kognitiivisten toimintojen muutoksia ajan mittaan.
|
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Kognition: Symbolimerkkien modaliteettitestin keskimääräisen muutoksen vertailu koe- ja kontrolliryhmän välillä lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) on lyhyt neuropsykologinen seulontatyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiivista käsittelynopeutta ja huomiokykyä. SDMT pisteytetään oikeiden vastausten määrän perusteella ajanjakson sisällä, mikä tarjoaa kvantitatiivisen mittarin kognitiivisesta suorituskyvystä. Se on erityisen herkkä kognitiivisten toimintojen muutoksille, joita voi esiintyä ikääntymisen myötä, sekä sellaisissa olosuhteissa kuin multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, traumaattinen aivovamma ja Alzheimerin tauti. Testiä käytetään usein seuraamaan kognitiivisen heikkenemisen etenemistä ja arvioimaan hoitojen tehokkuutta. SDMT on arvokas myös erilaisten kognitiivisten häiriöiden erottamisessa, ja sitä voidaan käyttää osana kattavaa neuropsykologista arviointia, jotta saadaan tarkempi kuva yksilön kognitiivisista vahvuuksista ja heikkouksista. Sen lyhyys ja helppokäyttöisyys tekevät siitä käytännöllisen työkalun toistuviin arviointeihin ajan mittaan. |
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Kognition: Kellonpiirtotestin keskimääräisen muutoksen vertailu koe- ja kontrolliryhmien välillä lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Clock Drawing Test (CDT) on laajalti käytetty neuropsykologinen seulontatyökalu, joka arvioi yksilön kognitiivisia toimintoja erityisesti toimeenpanotoiminnan, visuaalisten ja spatiaalisten taitojen ja rakennuskäytännön alueilla.
Se on yksinkertainen mutta tehokas testi, jossa osallistujat piirtävät kellotaulun ja asettavat sitten osoittimet osoittamaan tiettyä aikaa, usein 10 minuuttia yli 11.
|
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Kognition: MOCA:n keskimääräisen muutoksen vertailu koe- ja kontrolliryhmien välillä lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) on nopea seulontatyökalu lievien kognitiivisten toimintahäiriöiden varalta. Se on erityisen hyödyllinen Alzheimerin taudin ja muiden dementian muotojen kaltaisiin sairauksiin liittyvien kognitiivisten häiriöiden varhaisten merkkien tunnistamisessa. Testi on herkkä kognitiivisten toimintojen muutoksille, jotka voivat ei havaita vähemmän yksityiskohtaisilla arvioinneilla, mikä tekee siitä arvokkaan työkalun sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä.
|
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Kognition: subjektiivisen kognitiivisen heikkenemisen 9 keskimääräisen muutoksen vertailu koe- ja kontrolliryhmän välillä lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Subjective Cognitive Decline 9 (SCD9) on työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön käsitystä kognitiivisten kykyjensä muutoksista ajan myötä. Se on erityisen hyödyllinen tunnistamaan kognitiivisen heikkenemisen varhaisia merkkejä, jotka voivat viitata hermostoa rappeuttavien sairauksien, kuten Alzheimerin taudin, puhkeamiseen. SCD9-kyselylomakkeen kehittämisen tavoitteena on tarjota paikallinen, otosavusteinen, monialueinen instrumentti, jonka avulla voidaan arvioida iäkkäiden väestön subjektiivista kognitiivista heikkenemistä viimeisen 1-2 vuoden aikana. Asteikko on osoittanut hyvää luotettavuutta ja validiteettia, ja vahvistava tekijäanalyysi tukee 4-tekijämallia, joka sisältää muistin, huomion, toimeenpanotoiminnot ja kielialueet. |
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Kognition: Aivojen MRI:n keskimääräisen muutoksen vertailu koe- ja kontrolliryhmien välillä lähtötilanteesta viikkoon 24.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Aivojen MRI:llä, erityisesti rakenteellisella rakenteellisella MRI:llä, diffuusio-MRI:llä (DTI) ja toiminnallisella MRI:llä (fMRI), on ratkaiseva rooli kognitiivisten toimintojen ymmärtämisessä.
Rakenteellinen MRI voi tunnistaa kognitiivisten puutteiden anatomiset korrelaatiot, kun taas DTI tarjoaa oivalluksia kognitiivisen prosessoinnin kannalta välttämättömien hermopolkujen eheydestä.
fMRI:n avulla tutkijat voivat tarkkailla aivojen toimintaa erilaisten kognitiivisten tehtävien aikana, mikä tarjoaa suoran yhteyden aivojen toiminnan ja kognition välillä.
Tämä kattava lähestymistapa antaa kliinikoille ja tutkijoille mahdollisuuden tutkia kognitiivisten toimintojen ja häiriöiden hermopohjaa, mikä parantaa diagnoosi- ja hoitostrategioita.
|
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Niiden osallistujien osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia tai erityisen kiinnostavia haittatapahtumia.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia tai erityisen kiinnostavia haittatapahtumia. Haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat tai erityisen kiinnostavat haittatapahtumat arvioidaan tutkimusmenettelyjen mukaisesti käyttämällä AE- ja SAE-lomakkeita, puhelin- ja henkilöhaastattelua sekä asiaankuuluvia haittatapahtumiin liittyviä lääketieteellisiä tietoja. |
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
makrovaskulaariset komplikaatiot: kaulavaltimon intima-median paksuuden keskimääräisen muutoksen vertailu koe- ja kontrolliryhmän välillä lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Kaulavaltimon intima-median paksuus on arvokas subkliinisen ateroskleroosin indikaattori ja kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien ennustaja.
Se mitataan tyypillisesti korkearesoluutiolla B-moodin ultraäänellä, joka antaa kuvia kaulavaltimon seinämistä.
Mittaus tehdään luumen-intima-rajapinnan etureunasta media-adventitia-rajapinnan etureunaan kaulavaltimon etäseinämässä.
|
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
makrovaskulaariset komplikaatiot: Valtimon pulssiaallon nopeuden keskimääräisen muutoksen vertailu koe- ja kontrolliryhmän välillä lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Valtimopulssiaallon nopeus (PWV) on mitta, jolla verenpaineaallot liikkuvat valtimoiden läpi.
Se on tärkeä valtimoiden jäykkyyden indikaattori, ja korkeammat arvot osoittavat jäykemmiä valtimoita, jotka usein liittyvät kardiovaskulaariseen riskiin.
|
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
makrovaskulaariset komplikaatiot: nilkka-olkivarren indeksin keskimääräisen muutoksen vertailu koe- ja kontrolliryhmän välillä lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Ankle-Brachial Index (ABI) on yksinkertainen, ei-invasiivinen testi, jota käytetään perifeerisen valtimotaudin (PAD) arvioimiseen. Se vertaa nilkasta mitattua verenpainetta käsivarresta (olkavarresta) mitattuun verenpaineeseen. ABI on myös yleisen sydän- ja verisuoniterveyden merkki. Matala ABI liittyy lisääntyneeseen sydänkohtauksen, aivohalvauksen ja yleiseen kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen. |
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
mikrovaskulaariset komplikaatiot: albumiinin ja kreatiniinin välisen keskimääräisen muutoksen vertailu koe- ja kontrolliryhmien välillä lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Albumin-to-Creatinine Ratio (ACR) on diagnostinen testi, jota käytetään munuaisten toiminnan havaitsemiseen ja seurantaan, erityisesti munuaisvaurion varhaisten merkkien tunnistamiseen.
Se mittaa albumiinin (eräs proteiinityyppi) virtsassa normalisoituna kreatiniinin (lihasten aineenvaihdunnan jätetuote) määrään virtsan pitoisuuden vaihteluiden huomioon ottamiseksi.
|
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
mikrovaskulaariset komplikaatiot: arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa koe- ja kontrolliryhmän keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on munuaisten toiminnan avainindikaattori.
Se arvioi nopeuden, jolla munuaiset suodattavat kuona-aineita verestä. Se tarjoaa arvokasta tietoa munuaisten terveydestä ja auttaa diagnosoimaan ja seuraamaan munuaissairautta.
|
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
mikrovaskulaariset komplikaatiot: Vertaa eroja epänormaalin silmänpohjakuvauksen osuudessa ja etenemisen vakavuudessa koe- ja kontrolliryhmän välillä seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Silmänpohjakuvaus on ei-invasiivinen diagnostinen toimenpide, jota käytetään ottamaan kuvia silmän takaosassa olevasta verkkokalvosta.
Tämä tekniikka on välttämätön diabeettisen retinopatian ja muiden silmän verisuonimuutosten varhaisessa havaitsemisessa, arvioinnissa ja seurannassa, jotka voivat viitata diabetekseen liittyviin komplikaatioihin.
|
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Mikrovaskulaariset komplikaatiot: Alaraajojen neuropatian heikkenemispistemäärän keskimääräisen muutoksen vertailu koe- ja kontrolliryhmien välillä lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Alaraajojen neuropatian vajaatoiminnan pistemäärä (NIS-LL) on kliininen työkalu neuropatian vakavuuden arvioimiseen erityisesti alaraajoissa.
Tämä pistemäärä auttaa arvioimaan hermovaurion astetta ja sen vaikutusta motorisiin ja sensorisiin toimintoihin.
NIS-LL ottaa huomioon seuraavat komponentit.
|
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Glykeeminen kontrolli: Hemoglobiini A1c:n keskimääräisen muutoksen vertailu koe- ja kontrolliryhmän välillä lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) on verikoe, joka mittaa verensokerin (sokerin) keskimääräisen tason viimeisen kahden tai kolmen kuukauden ajalta.
Se on keskeinen indikaattori, jota käytetään diabeteksen diagnosoinnissa ja hallinnassa.
|
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Glykeeminen kontrolli: Aika-alueen keskimääräisen muutoksen vertailu koe- ja kontrolliryhmän välillä lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Time in Range (TIR) on keskeinen mittari, jota käytetään jatkuvassa glukoosivalvonnassa (CGM) diabeteksen glukoositason arvioimiseksi.
Se edustaa prosenttiosuutta ajasta, jonka henkilön verensokeritasot pysyvät tavoitealueella tietyn ajanjakson, tyypillisesti 24 tunnin aikana.
|
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Glykeeminen kontrolli: Koe- ja kontrolliryhmän keskimääräisen muutoksen vertailu aikavälin ylittävässä aikavälissä lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Aika Above Range (TAR) on keskeinen mittari jatkuvassa glukoosivalvonnassa (CGM), jota käytetään arvioimaan, kuinka usein henkilön verensokeriarvot ylittävät ennalta määritellyn ylärajan.
Tämä mittari auttaa ymmärtämään hyperglykemiaa ja sen mahdollisia vaikutuksia terveyteen.
|
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Glykeeminen kontrolli: Koe- ja kontrolliryhmien keskimääräisen muutoksen vertailu vaihteluvälin alapuolella olevan ajan välillä lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Aika Below Range (TBR) on jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) kriittinen mittari, jota käytetään arvioimaan, kuinka kauan henkilön verensokeritasot putoavat ennalta määritellyn alarajan alapuolelle.
Tämä mittari on erittäin tärkeä hypoglykemian ja sen mahdollisten riskien ymmärtämiseksi.
|
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Glykeeminen kontrolli: Glucose Management Indicaton keskimääräisen muutoksen vertailu koe- ja kontrolliryhmän välillä lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Glucose Management Indicator (GMI) on mittari, jota käytetään jatkuvassa glukoosivalvonnassa (CGM) arvioimaan keskimääräisiä verensokeritasoja tietyn ajanjakson aikana.
Se tarjoaa yksinkertaistetun tulkinnan glykeemisestä kontrollista CGM-tietojen perusteella.
|
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Glykeeminen kontrolli: Glykeemian riskiindeksin keskimääräisen muutoksen vertailu koe- ja kontrolliryhmien välillä lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Glykemian riskiindeksi (GRI), hiljattain kehitetty yhdistetty CGM-mittari, voisi arvioida glykemian laatua painottamalla sekä hypoglykemian että hyperglykemian riskiä, jotka liittyvät pitkäaikaisiin komplikaatioihin.
|
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Glykeeminen kontrolli: Koe- ja kontrolliryhmän välisen variaatiokertoimen keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) vaihtelukerroin (CV) on tilastollinen mitta, jota käytetään arvioimaan verensokeritasojen vaihtelua tietyn ajanjakson aikana.
Se tarjoaa näkemyksiä glukoosin hallinnan vakaudesta ja johdonmukaisuudesta.
|
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Glykeeminen kontrolli: Glykeemisten muutosten keskimääräisen amplitudin keskimääräisen muutoksen vertailu koe- ja kontrolliryhmien välillä lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Glykeemisten muutosten keskimääräinen amplitudi (MAGE) on mittari, jota käytetään jatkuvassa glukoosivalvonnassa (CGM) määrittämään glukoosin vaihteluiden suuruus tietyn ajanjakson aikana.
Se antaa näkemyksiä veren glukoositasojen vaihtelusta ja vakaudesta, mikä kertoo kuinka paljon ja kuinka usein glukoositasot poikkeavat lähtötasosta.
|
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Veren lipidit: Triglyseridien keskimääräisen muutoksen vertailu koe- ja kontrolliryhmien välillä lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Triglyseridit (TG) ovat ihmiskehon yleisin rasvamuoto ja ne toimivat tärkeänä energialähteenä.
Ne ovat eräänlainen lipidi, joka on kehon valmistama vahamainen rasva-aine, jota saadaan rasvaa sisältävistä elintarvikkeista.
|
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Veren lipidit: kokonaiskolesterolin keskimääräisen muutoksen vertailu koe- ja kontrolliryhmien välillä lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Total Cholesterol (TC), joka tarkoittaa kokonaiskolesterolia, on verikoe, joka mittaa veren kolesterolin kokonaismäärän.
Kolesteroli on vahamainen aine, joka on elintärkeä kehon asianmukaiselle toiminnalle.
Liiallinen kolesteroli veressä voi kuitenkin johtaa terveysongelmiin, kuten sydänsairauksiin ja aivohalvaukseen.
|
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Veren lipidit: korkeatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin keskimääräisen muutoksen vertailu koe- ja kontrolliryhmien välillä lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolia (HDL-C) kutsutaan yleisesti "hyväksi" kolesteroliksi, koska korkea HDL-kolesterolitaso liittyy pienempään sydänsairauksien riskiin.
HDL-C auttaa kuljettamaan kolesterolia muista kehon osista takaisin maksaan, jossa se voidaan poistaa verenkierrosta.
Tämä prosessi auttaa estämään kolesterolin kertymistä valtimoihisi, mikä vähentää ateroskleroosin (valtimoiden kovettuminen tai kaventuminen) ja sydän- ja verisuonitapahtumien, kuten sydänkohtausten ja aivohalvausten, riskiä.
Säännöllinen fyysinen aktiivisuus, terveellinen ruokavalio ja tietyt lääkkeet voivat auttaa lisäämään HDL-kolesterolitasoja.
|
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Veren lipidit: matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin keskimääräisen muutoksen vertailu koe- ja kontrolliryhmien välillä lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Matalatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia (LDL-C) kutsutaan usein "pahaksi" kolesteroliksi, koska korkeat LDL-kolesterolitasot voivat johtaa kolesterolin kertymiseen valtimoissa, mikä lisää ateroskleroosin (valtimoiden kovettuminen tai kaventuminen) riskiä. ) ja sydän- ja verisuonisairaudet, kuten sydänkohtaukset ja aivohalvaukset.
LDL-C kuljettaa kolesterolia maksasta eri kehon osiin.
Jos veressä on liikaa LDL-kolesterolia, se voi kertyä valtimoiden seinämille muodostaen plakkeja, jotka voivat rajoittaa tai estää verenkiertoa.
LDL-kolesterolitason hallinta ruokavalion, liikunnan ja lääkkeiden avulla on tärkeää sydämen ja verisuoniterveyden kannalta.
|
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Verenpaine: Koe- ja kontrolliryhmän verenpaineen keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Verenpaine on voima, jonka kiertävä veri kohdistaa valtimoiden seinämiin. Se on olennainen sydän- ja verisuoniterveyden mitta, ja se kirjataan yleensä kahtena numerona: systolinen ja diastolinen paine. Systolinen paine: Korkeampi luku, joka edustaa painetta valtimoissa, kun sydän lyö ja pumppaa verta. Diastolinen paine: Alempi luku, joka edustaa painetta valtimoissa, kun sydän on levossa lyöntien välillä. |
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Body Mass Index: keskimääräisen painoindeksin muutoksen vertailu koe- ja kontrolliryhmän välillä lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Body Mass Index (BMI) on laajalti käytetty mitta, jolla arvioidaan, onko henkilöllä terve ruumiinpaino tietyllä pituudella.
Se on yksinkertainen laskelma, joka antaa viitteen kehon rasvaisuudesta, joka voi olla yhteydessä terveysongelmien riskiin.
|
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Insuliiniresistenssi: Arvioidun glukoosin poistumisnopeuden keskimääräisen muutoksen vertailu koe- ja kontrolliryhmän välillä lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
eGDR on lyhenne sanoista "estimated Glucose Disposal Rate".
Se on mittari, jota käytetään arvioimaan insuliiniherkkyyttä, erityisesti diabeetikoilla, erityisesti tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä.
Insuliiniherkkyys viittaa siihen, kuinka tehokkaasti kehon solut reagoivat insuliiniin, joka on ratkaisevan tärkeää veren glukoositason säätelyssä.
|
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Insuliiniannos: Insuliiniannoksen keskimääräisen muutoksen vertailu koe- ja kontrolliryhmän välillä lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Insuliiniannos tarkoittaa tiettyä insuliinimäärää, joka annetaan diabeettiselle henkilölle verensokeritason hallitsemiseksi.
|
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Muutos suolen koostumuksessa: Ulosteen mikrobisiirteen istutus arvioituna vastaanottajan ulostenäytteen 16S-rRNA-sekvensoinnilla
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Ulosteensiirron tehokkuuden määrittämiseksi koostumuksen muutos, eli mikrobien istutus, arvioidaan testaamalla osallistujan suoliston mikrobiomissa FMT:n jälkeen vasta havaittuja operatiivisia taksonomisia yksiköitä (jotka olivat läsnä luovuttajassa, mutta joita ei havaittu osallistuja ennen FMT:tä).
Tämä arvioidaan vastaanottajan ulostenäytteiden 16S rRNA-sekvenssillä ennen ja jälkeen FMT:n.
|
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Muutokset ääreisveren mononukleaarisissa soluissa: Ulosteen mikrobisiirron vaikutusten arviointi perifeerisen veren mononukleaarisoluihin virtaussytometrian avulla.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Virtaussytometria on tehokas tekniikka, jota käytetään analysoimaan yksittäisten solujen ominaisuuksia heterogeenisessa populaatiossa.
Kun virtaussytometriaa käytetään ääreisveren mononukleaarisoluihin (PBMC), se tarjoaa yksityiskohtaista tietoa verenkierrossa olevien erilaisten immuunisolualaryhmien koostumuksesta ja toiminnasta.
|
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Muutokset ääreisveren aineenvaihduntatuotteissa: Arvioidaan ulosteen mikrobiotan siirron vaikutusta perifeerisen veren metaboliitteihin metabolomiikan avulla.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Metabolomiikka on tehokas analyyttinen lähestymistapa, jota käytetään biologisissa näytteissä olevien pienten molekyylien, eli metaboliitteina, kattavaan analysointiin ja kvantifiointiin.
Perifeeriseen vereen käytettynä metabolomiikka mahdollistaa monenlaisten metaboliittien tunnistamisen ja mittaamisen, jotka toimivat erilaisten fysiologisten prosessien ja aineenvaihduntareittien indikaattoreina.
|
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xia Li, MD/PHD, The Second Xiangya Hospital, Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T1D cognitive impairment FMT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .