- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06496412
Veiligheid en werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie op de cognitieve functie bij T1DM
Veiligheid en werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie op de cognitieve functie bij T1DM: een gerandomiseerde, gecontroleerde, drievoudig blinde klinische studie
Deze studie is een prospectieve, single-center, parallelle opzet, 1:1 gerandomiseerde gecontroleerde studie met drievoudige blindering. Het doel is om de effecten van fecale microbiota-transplantatie (FMT) op de cognitieve functie bij patiënten met langdurige type 1-diabetes (T1D) te onderzoeken, evenals de effecten ervan op andere complicaties, glykemische controle, insulinedosering, insulineresistentie, perifere bloedimmuunziekten. cellen, serummetabolieten en veiligheid. Dit onderzoek is verdeeld in twee fasen voor het werven van deelnemers. In de eerste fase worden 10 personen gerekruteerd (experimentele groep: 5, controlegroep: 5), terwijl in de tweede fase 30 personen worden gerekruteerd (experimentele groep: 15, controlegroep: 15). De belangrijkste onderzoeksdoelstellingen zijn als volgt:
- Om het verschil in cognitieve functie tussen de FMT-groep en de placebogroep te observeren, met als indicatoren cognitieve schaalscores, veranderingen in MRI-beeldvormingsindicatoren van de hersenen en hersenleeftijd in week 24 vergeleken met de uitgangswaarde.
- Om het verschil in andere complicaties tussen de FMT-groep en de placebogroep te observeren, met als indicatoren veranderingen in de urine-albumine/creatinine-ratio, fundusfotografie, halsslagader-intima-media-dikte en arteriële pulsgolfsnelheid in week 24 vergeleken met de uitgangswaarde.
- Om het verschil in glykemische controle, insulinedosering, insulineresistentie, immuuncellen in het perifere bloed, darmmicrobiota en serummetabolieten tussen de FMT-groep en de placebogroep te observeren.
- Om de veiligheid van FMT te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xia Li, MD/PHD
- Telefoonnummer: +86 13974885753
- E-mail: lixia2014@vip.163.com
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Werving
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Contact:
- Xia Li, MD/PHD
- Telefoonnummer: +86 13974885753
- E-mail: lixia2014@vip.163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgens de definitie van type 1 diabetes mellitus (T1DM) door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zijn de diagnostische criteria als volgt: (i) klinisch gediagnosticeerd als T1D door endocrinologen; (ii) insulineafhankelijkheid vanaf het begin van de ziekte en diabetische ketoacidose (DKA)/diabetische ketose (DK) bij diagnose; (iii) positief voor ten minste één van de auto-antilichamen van eilandjes voor glutaminezuurdecarboxylase-antilichaam [GADA], met insuline geassocieerd eiwit 2-antilichaam [IA-2A] en zinktransporter 8-antilichaam [ZnT8A]; of negatief voor alle drie de auto-antilichamen op de eilandjes, maar gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 30 jaar.
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar, met een diabetesduur van 10 jaar of langer
- Geglyceerde hemoglobineniveaus variërend van 6,5% tot 9,0%.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van andere hypoglykemische medicatie dan insuline in de twee maanden voorafgaand aan de randomisatie.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen de twee maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen, probiotica, regulatoren van de darmmicrobiota en andere geneesmiddelen met een significante impact op de darmmicrobiota binnen de twee maanden voorafgaand aan de randomisatie.
- Maagdarmziekten: coeliakie, prikkelbaredarmsyndroom, de ziekte van Crohn, enz.
- Ernstige infecties, ernstige hart-, lever-, nierziekten, tumoren en andere ontstekings- of auto-immuunziekten.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode zwanger willen worden.
- Ernstige psychische stoornissen zoals schizofrenie, ernstige depressie, bipolaire stoornis, alcohol- of middelenmisbruik, enz.
- Neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson, progressieve supranucleaire verlamming, epilepsie, multiple sclerose, traumatisch hersenletsel, beroerte, enz.
- Post-implantatie van metalen materialen of contra-indicaties voor andere MRI-onderzoeken.
- Ernstige episoden van onbewuste hypoglykemie in de afgelopen twee maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: transplantatie van fecale microbiota
Op basis van de uitgangsmedicatie zal een hoge dosis fecale microbiota-transplantatie (FMT) worden toegediend, waarbij proefpersonen 50 fecale microbiota-capsules innemen.
Vervolgens worden onderhoudsdoses toegediend in week 2, 4, 8, 12 en 20, waarbij telkens 10 capsules worden ingenomen.
Vasten is 4 uur vóór en 1 uur na inname van de capsule vereist, en de proefpersonen krijgen de instructie om gedurende de gehele onderzoeksperiode van 24 weken een stabiel dieet en een stabiel patroon van lichamelijke activiteit te handhaven.
De capsules worden vóór toediening van FMT op ijs vervoerd en gedurende 10 minuten bij 37°C verwarmd.
|
Neem fecale microbiota-capsules.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Anders dan de experimentele groep krijgt de controlegroep placebocapsules die er hetzelfde uitzien als de fecale microbiotacapsules, terwijl andere procedures hetzelfde blijven als die in de experimentele groep.
|
Neem placebocapsules.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitie: vergelijking van de gemiddelde verandering in Z-scores voor geheugen- en executieve domeingerelateerde beoordelingen tussen de experimentele en controlegroepen vanaf de uitgangswaarde tot week 24.
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 24
|
De Z-scores van beoordelingen gerelateerd aan het geheugen en het uitvoerende domein zijn indicatoren die de cognitieve functie volledig kunnen weerspiegelen.
|
vanaf nulmeting tot week 24
|
|
Cognitie: vergelijking van de gemiddelde verandering in de auditieve verbale leertest tussen de experimentele en de controlegroep vanaf de uitgangswaarde tot week 24.
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 24
|
De Auditory Verbal Learning Test (AVLT) is een neuropsychologisch beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de verbale leer- en geheugenvaardigheden van een individu te evalueren.
Deze test omvat het presenteren van een lijst met woorden aan de proefpersoon, die vervolgens wordt gevraagd om na een enkele blootstelling zoveel mogelijk woorden uit de lijst te herinneren.
Het proces wordt doorgaans meerdere keren herhaald, waardoor de onderzoeker kan beoordelen in hoeverre de proefpersoon nieuwe informatie kan leren en deze in de loop van de tijd kan onthouden.
|
vanaf nulmeting tot week 24
|
|
Cognitie: vergelijking van de gemiddelde verandering in Trail Making Test deel A en deel B tussen de experimentele en controlegroepen vanaf de basislijn tot week 24.
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 24
|
De Trail Making Test is een neuropsychologische test van visuele aandacht en taakwisseling. Het bestaat uit twee delen, A en B. De deelnemer krijgt de opdracht om zo snel mogelijk een set van 25 punten met elkaar te verbinden, terwijl de nauwkeurigheid behouden blijft. De test kan informatie verschaffen over visuele zoeksnelheid, scannen, verwerkingssnelheid, mentale flexibiliteit en executief functioneren. Resultaten voor zowel TMT A als B worden gerapporteerd als het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien; daarom duiden hogere scores op een grotere beperking. |
vanaf nulmeting tot week 24
|
|
Cognitie: vergelijking van de gemiddelde verandering in de verbale vloeiendheidstest tussen de experimentele en de controlegroep vanaf de uitgangswaarde tot week 24.
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 24
|
De Verbal Fluency Test (VFT) is een veelgebruikte neuropsychologische beoordeling die wordt gebruikt om de cognitieve flexibiliteit en generatieve taalvaardigheden van een individu te evalueren.
Meestal wordt de deelnemer gevraagd om binnen een bepaalde tijdslimiet, meestal één minuut, zoveel mogelijk woorden te produceren die aan een specifiek criterium voldoen.
|
vanaf nulmeting tot week 24
|
|
Cognitie: vergelijking van de gemiddelde verandering in de Boston Naming Test tussen de experimentele en de controlegroep vanaf de uitgangswaarde tot week 24.
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 24
|
De Boston Naming Test (BNT) is een veelgebruikt neuropsychologisch instrument dat is ontworpen om de confronterende naamgevingsvaardigheden van een individu te beoordelen, wat een cruciaal aspect is van de taalfunctie.
De test bestaat uit een reeks lijntekeningen van objecten, dieren en mensen, elk gecombineerd met een prompt die de deelnemer aanmoedigt om het item een naam te geven.
|
vanaf nulmeting tot week 24
|
|
Cognitie: vergelijking van de gemiddelde verandering in de Stroop Color-Word Association Test tussen de experimentele en de controlegroep vanaf de uitgangswaarde tot week 24.
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 24
|
De Stroop Color-Word Association Test is vooral nuttig bij het beoordelen van executieve functies, zoals selectieve aandacht en cognitieve flexibiliteit.
Het is gevoelig voor de effecten van verschillende aandoeningen die van invloed zijn op de cognitieve controle, waaronder ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson en middelenmisbruik.
De test kan ook worden gebruikt om de effectiviteit van cognitieve trainingsprogramma's te evalueren en om veranderingen in de cognitieve functie in de loop van de tijd te volgen.
|
vanaf nulmeting tot week 24
|
|
Cognitie: vergelijking van de gemiddelde verandering in de Symbol Digit Modalities Test tussen de experimentele en de controlegroep vanaf de uitgangswaarde tot week 24.
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 24
|
De Symbol Digit Modalities Test (SDMT) is een korte neuropsychologische screeningstool die is ontworpen om de cognitieve verwerkingssnelheid en aandacht te beoordelen. De SDMT wordt gescoord op basis van het aantal correcte antwoorden binnen het tijdsbestek, wat een kwantitatieve maatstaf voor de cognitieve prestaties oplevert. Het is bijzonder gevoelig voor veranderingen in de cognitieve functie die kunnen optreden bij het ouder worden, maar ook bij aandoeningen zoals multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, traumatisch hersenletsel en de ziekte van Alzheimer. De test wordt vaak gebruikt om de progressie van cognitieve achteruitgang te monitoren en om de effectiviteit van behandelingen te evalueren. De SDMT is ook waardevol bij het maken van onderscheid tussen verschillende soorten cognitieve stoornissen en kan worden gebruikt als onderdeel van een uitgebreide neuropsychologische beoordeling om een gedetailleerder beeld te geven van de cognitieve sterke en zwakke punten van een individu. De beknoptheid en het gebruiksgemak maken het tot een praktisch hulpmiddel voor herhaalde beoordelingen in de loop van de tijd. |
vanaf nulmeting tot week 24
|
|
Cognitie: vergelijking van de gemiddelde verandering in de kloktekentest tussen de experimentele en de controlegroep vanaf de basislijn tot week 24.
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 24
|
De Clock Drawing Test (CDT) is een veelgebruikt neuropsychologisch screeningsinstrument dat de cognitieve functie van een individu beoordeelt, met name op het gebied van de uitvoerende functie, visueel-ruimtelijke vaardigheden en constructieve praktijk.
Het is een eenvoudige maar effectieve test waarbij deelnemers een wijzerplaat moeten tekenen en vervolgens de wijzers op een specifieke tijd moeten zetten, vaak 10 minuten over 11.
|
vanaf nulmeting tot week 24
|
|
Cognitie: vergelijking van de gemiddelde verandering in MOCA tussen de experimentele en de controlegroep vanaf de uitgangswaarde tot week 24.
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 24
|
De Montreal Cognitive Assessment (MOCA) is een snel screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen, met name nuttig bij het identificeren van vroege tekenen van cognitieve stoornissen die verband houden met aandoeningen zoals de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie. De test is gevoelig voor veranderingen in de cognitieve functie die kunnen optreden. niet worden opgespoord door minder gedetailleerde beoordelingen, waardoor het een waardevol hulpmiddel is voor zowel klinische als onderzoeksomgevingen.
|
vanaf nulmeting tot week 24
|
|
Cognitie: vergelijking van de gemiddelde verandering in subjectieve cognitieve achteruitgang 9 tussen de experimentele en de controlegroep vanaf de uitgangswaarde tot week 24.
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 24
|
Subjectieve Cognitieve Achteruitgang 9 (SCD9) is een hulpmiddel dat is ontworpen om de perceptie van een individu over veranderingen in zijn cognitieve vaardigheden in de loop van de tijd te beoordelen. Het is met name nuttig voor het identificeren van vroege tekenen van cognitieve achteruitgang die indicatief kunnen zijn voor het ontstaan van neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van Alzheimer. De ontwikkeling van de SCD9-vragenlijst heeft tot doel een gelokaliseerd, steekproefondersteund, multi-domein instrument te bieden dat kan worden gebruikt om de subjectieve cognitieve achteruitgang bij ouderen in de afgelopen 1-2 jaar te evalueren. De schaal heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit aangetoond, waarbij een bevestigende factoranalyse een 4-factorenmodel ondersteunt dat geheugen, aandacht, uitvoerende functies en taaldomeinen omvat. |
vanaf nulmeting tot week 24
|
|
Cognitie: vergelijking van de gemiddelde verandering in hersen-MRI tussen de experimentele en controlegroep vanaf baseline tot week 24.
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 24
|
Hersen-MRI, met name structurele structurele MRI, diffusie-MRI (DTI) en functionele MRI (fMRI), speelt een cruciale rol bij het begrijpen van cognitieve functies.
Structurele MRI kan anatomische correlaten van cognitieve tekorten identificeren, terwijl DTI inzicht geeft in de integriteit van neurale paden die essentieel zijn voor cognitieve verwerking.
Met fMRI kunnen onderzoekers hersenactiviteit observeren tijdens verschillende cognitieve taken, waardoor een direct verband wordt gelegd tussen hersenfunctie en cognitie.
Deze alomvattende aanpak stelt artsen en onderzoekers in staat de neurale basis van cognitieve functies en stoornissen te onderzoeken, waardoor diagnose- en behandelstrategieën worden verbeterd.
|
vanaf nulmeting tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen of bijwerkingen die van bijzonder belang zijn.
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 24
|
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen of bijwerkingen die van bijzonder belang zijn. Bijwerkingen, ernstige bijwerkingen of bijwerkingen die van bijzonder belang zijn, zullen worden geëvalueerd volgens onderzoeksprocedures met behulp van AE- en SAE-formulieren, telefonische en persoonlijke interviews en relevante medische dossiers met betrekking tot bijwerkingen. |
vanaf nulmeting tot week 24
|
|
macrovasculaire complicaties: Vergelijking van de gemiddelde verandering in de dikte van de carotis-intima-media tussen de experimentele en de controlegroep vanaf de uitgangswaarde tot week 24.
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 24
|
De dikte van de carotis-intima-media is een waardevolle indicator van subklinische atherosclerose en een voorspeller van cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen.
Het wordt doorgaans gemeten met behulp van B-modus-echografie met hoge resolutie, die beelden oplevert van de wanden van de halsslagader.
De meting wordt uitgevoerd vanaf de voorrand van het lumen-intima-grensvlak tot de voorrand van het media-adventitia-grensvlak aan de verste wand van de halsslagader.
|
vanaf nulmeting tot week 24
|
|
macrovasculaire complicaties: Vergelijking van de gemiddelde verandering in arteriële pulsgolfsnelheid tussen de experimentele en de controlegroep vanaf de uitgangswaarde tot week 24.
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 24
|
Arteriële Pulse Wave Velocity (PWV) is een maat voor de snelheid waarmee bloeddrukgolven door de slagaders bewegen.
Het is een belangrijke indicator voor arteriële stijfheid, waarbij hogere waarden duiden op stijvere slagaders, die vaak gepaard gaan met cardiovasculair risico.
|
vanaf nulmeting tot week 24
|
|
macrovasculaire complicaties: Vergelijking van de gemiddelde verandering in de enkel-armindex tussen de experimentele en de controlegroep vanaf de uitgangswaarde tot week 24.
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 24
|
Enkel-armindex (ABI) is een eenvoudige, niet-invasieve test die wordt gebruikt om de aanwezigheid van perifeer vaatlijden (PAD) te beoordelen. Het vergelijkt de bloeddruk gemeten aan de enkel met de bloeddruk gemeten aan de arm (slagader in de arm). ABI is ook een marker voor de algehele cardiovasculaire gezondheid. Een lage ABI wordt geassocieerd met een verhoogd risico op een hartaanval, beroerte en algehele cardiovasculaire mortaliteit. |
vanaf nulmeting tot week 24
|
|
microvasculaire complicaties: Vergelijking van de gemiddelde verandering in albumine-tot-creatinine-ratio tussen de experimentele en controlegroepen vanaf de uitgangswaarde tot week 24.
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 24
|
De albumine-tot-creatinine-ratio (ACR) is een diagnostische test die wordt gebruikt om de nierfunctie op te sporen en te controleren, met name om vroege tekenen van nierschade te identificeren.
Het meet de hoeveelheid albumine (een soort eiwit) in de urine, genormaliseerd naar de hoeveelheid creatinine (een afvalproduct van het spiermetabolisme) om rekening te houden met variaties in de urineconcentratie.
|
vanaf nulmeting tot week 24
|
|
microvasculaire complicaties: Vergelijking van de gemiddelde verandering in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid tussen de experimentele en de controlegroep vanaf de uitgangswaarde tot week 24.
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 24
|
De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) is een belangrijke indicator voor de nierfunctie.
Het schat de snelheid waarmee de nieren afvalproducten uit het bloed filteren, wat waardevolle informatie oplevert over de gezondheid van de nieren en helpt bij het diagnosticeren en monitoren van nierziekten.
|
vanaf nulmeting tot week 24
|
|
microvasculaire complicaties: Vergelijk de verschillen in het aandeel abnormale fundusfotografie en de ernst van de progressie tussen de experimentele en de controlegroep tijdens de follow-upperiode.
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 24
|
Fundusfotografie is een niet-invasieve diagnostische procedure die wordt gebruikt om beelden van het netvlies aan de achterkant van het oog vast te leggen.
Deze techniek is essentieel voor de vroege detectie, evaluatie en monitoring van diabetische retinopathie en andere vasculaire veranderingen in het oog, die indicatief kunnen zijn voor diabetesgerelateerde complicaties.
|
vanaf nulmeting tot week 24
|
|
microvasculaire complicaties: Vergelijking van de gemiddelde verandering in de score voor neuropathiestoornissen in de onderste ledematen tussen de experimentele en de controlegroep vanaf de uitgangswaarde tot week 24.
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 24
|
De Neuropathy Impairment Score in the Lower Limbs (NIS-LL) is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van neuropathie te evalueren, met name in de onderste ledematen.
Deze score helpt bij het beoordelen van de mate van zenuwbeschadiging en de impact ervan op motorische en sensorische functies.
De NIS-LL houdt rekening met de volgende componenten.
|
vanaf nulmeting tot week 24
|
|
Glykemische controle: vergelijking van de gemiddelde verandering in hemoglobine A1c tussen de experimentele en de controlegroep vanaf de uitgangswaarde tot week 24.
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 24
|
Hemoglobine A1c (HbA1c) is een bloedtest die het gemiddelde niveau van de bloedglucose (suiker) over de afgelopen twee tot drie maanden meet.
Het is een belangrijke indicator die wordt gebruikt om diabetes te diagnosticeren en te behandelen.
|
vanaf nulmeting tot week 24
|
|
Glykemische controle: vergelijking van de gemiddelde verandering in tijd in bereik tussen de experimentele en de controlegroep vanaf de uitgangswaarde tot week 24.
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 24
|
Time in Range (TIR) is een belangrijke maatstaf die wordt gebruikt bij continue glucosemonitoring (CGM) om de glykemische controle bij personen met diabetes te beoordelen.
Het vertegenwoordigt het percentage van de tijd dat de bloedglucosewaarden van een persoon binnen een bepaald bereik blijven gedurende een bepaalde periode, doorgaans 24 uur.
|
vanaf nulmeting tot week 24
|
|
Glykemische controle: vergelijking van de gemiddelde verandering in Time Above Range tussen de experimentele en de controlegroep vanaf de uitgangswaarde tot week 24.
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 24
|
Time Above Range (TAR) is een cruciale maatstaf bij continue glucosemonitoring (CGM) die wordt gebruikt om te evalueren hoe vaak de bloedglucosewaarden van een persoon een vooraf gedefinieerde bovengrens overschrijden.
Deze maatstaf helpt bij het begrijpen van hyperglykemie en de potentiële impact ervan op de gezondheid.
|
vanaf nulmeting tot week 24
|
|
Glykemische controle: Vergelijking van de gemiddelde verandering in Time Below Range tussen de experimentele en de controlegroep vanaf de uitgangswaarde tot week 24.
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 24
|
Time Below Range (TBR) is een kritische maatstaf bij continue glucosemonitoring (CGM) die wordt gebruikt om de duur te evalueren waarin de bloedglucosewaarden van een persoon onder een vooraf gedefinieerde ondergrens komen.
Deze maatstaf is cruciaal voor het begrijpen van hypoglykemie en de potentiële risico's ervan.
|
vanaf nulmeting tot week 24
|
|
Glykemische controle: Vergelijking van de gemiddelde verandering in Glucose Management Indicato tussen de experimentele en controlegroepen vanaf de uitgangswaarde tot week 24.
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 24
|
Glucose Management Indicator (GMI) is een maatstaf die wordt gebruikt bij continue glucosemonitoring (CGM) om de gemiddelde bloedglucosewaarden over een bepaalde periode te schatten.
Het biedt een vereenvoudigde interpretatie van de glykemische controle op basis van CGM-gegevens.
|
vanaf nulmeting tot week 24
|
|
Glycemische controle: vergelijking van de gemiddelde verandering in de glycemierisico-index tussen de experimentele en controlegroepen vanaf de uitgangswaarde tot week 24.
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 24
|
De glycemierisico-index (GRI), een nieuw ontwikkelde samengestelde CGM-maatstaf, zou de kwaliteit van de glycemie kunnen evalueren door het risico op zowel hypoglykemie als hyperglykemie te wegen, die gepaard gaan met complicaties op de lange termijn
|
vanaf nulmeting tot week 24
|
|
Glykemische controle: vergelijking van de gemiddelde verandering in variatiecoëfficiënt tussen de experimentele en controlegroepen vanaf de uitgangswaarde tot week 24.
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 24
|
De variatiecoëfficiënt (CV) bij continue glucosemonitoring (CGM) is een statistische maatstaf die wordt gebruikt om de variabiliteit van de bloedglucosewaarden over een bepaalde periode te beoordelen.
Het biedt inzicht in de stabiliteit en consistentie van de glucoseregulatie.
|
vanaf nulmeting tot week 24
|
|
Glykemische controle: vergelijking van de gemiddelde verandering in gemiddelde amplitude van glycemische excursies tussen de experimentele en controlegroepen vanaf de uitgangswaarde tot week 24.
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 24
|
Mean Amplitude of Glycemic Excursions (MAGE) is een maatstaf die wordt gebruikt bij Continuous Glucose Monitoring (CGM) om de omvang van glucoseschommelingen gedurende een bepaalde periode te kwantificeren.
Het biedt inzicht in de variabiliteit en stabiliteit van de bloedglucosewaarden en geeft weer hoeveel en hoe vaak de glucosewaarden afwijken van een basislijn.
|
vanaf nulmeting tot week 24
|
|
Bloedlipiden: vergelijking van de gemiddelde verandering in triglyceriden tussen de experimentele en de controlegroep vanaf de uitgangswaarde tot week 24.
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 24
|
Triglyceriden (TG) zijn de meest voorkomende vorm van vet in het menselijk lichaam en dienen als een belangrijke energiebron.
Ze zijn een soort lipide, een wasachtige vetsubstantie die door het lichaam wordt aangemaakt en wordt verkregen uit voedsel dat vet bevat.
|
vanaf nulmeting tot week 24
|
|
Bloedlipiden: vergelijking van de gemiddelde verandering in totaal cholesterol tussen de experimentele en de controlegroep vanaf de uitgangswaarde tot week 24.
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 24
|
Totaal Cholesterol (TC), wat staat voor Totaal Cholesterol, is een bloedtest die de totale hoeveelheid cholesterol in uw bloed meet.
Cholesterol is een wasachtige substantie die essentieel is voor het goed functioneren van het lichaam.
Te veel cholesterol in uw bloed kan echter tot gezondheidsproblemen leiden, zoals hartaandoeningen en beroertes.
|
vanaf nulmeting tot week 24
|
|
Bloedlipiden: Vergelijking van de gemiddelde verandering in lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid tussen de experimentele en controlegroepen vanaf de uitgangswaarde tot week 24.
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 24
|
High-Density Lipoproteïne Cholesterol (HDL-C) wordt gewoonlijk ‘goede’ cholesterol genoemd, omdat hoge niveaus van HDL-C geassocieerd zijn met een lager risico op hartziekten.
HDL-C helpt cholesterol uit andere delen van uw lichaam terug naar uw lever te transporteren, waar het uit uw bloedbaan kan worden verwijderd.
Dit proces helpt voorkomen dat cholesterol zich ophoopt in uw bloedvaten, waardoor het risico op atherosclerose (verharding of vernauwing van de slagaders) en cardiovasculaire gebeurtenissen zoals hartaanvallen en beroertes wordt verminderd.
Regelmatige lichamelijke activiteit, een gezond dieet en bepaalde medicijnen kunnen de HDL-C-waarden helpen verhogen.
|
vanaf nulmeting tot week 24
|
|
Bloedlipiden: Vergelijking van de gemiddelde verandering in lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid tussen de experimentele en controlegroepen vanaf de uitgangswaarde tot week 24.
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 24
|
Low-Density Lipoproteïne Cholesterol (LDL-C) wordt vaak ‘slecht’ cholesterol genoemd, omdat hoge niveaus van LDL-C kunnen leiden tot de ophoping van cholesterol in de slagaders, waardoor het risico op atherosclerose (verharding of vernauwing van de slagaders) toeneemt. ) en hart- en vaatziekten zoals hartaanvallen en beroertes.
LDL-C transporteert cholesterol van de lever naar verschillende delen van het lichaam.
Als er te veel LDL-C in het bloed zit, kan dit zich op de wanden van de bloedvaten afzetten en plaques vormen die de bloedstroom kunnen beperken of blokkeren.
Het beheersen van de LDL-C-waarden via een dieet, lichaamsbeweging en medicijnen is belangrijk voor de cardiovasculaire gezondheid.
|
vanaf nulmeting tot week 24
|
|
Bloeddruk: vergelijking van de gemiddelde verandering in bloeddruk tussen de experimentele en de controlegroep vanaf de uitgangswaarde tot week 24.
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 24
|
Bloeddruk is de kracht die wordt uitgeoefend door het bloed op de wanden van de slagaders te laten circuleren. Het is een essentiële maatstaf voor de cardiovasculaire gezondheid en wordt doorgaans geregistreerd als twee cijfers: de systolische en de diastolische druk. Systolische druk: het hogere getal, dat de druk in de slagaders vertegenwoordigt wanneer het hart klopt en bloed rondpompt. Diastolische druk: het lagere getal, dat de druk in de slagaders weergeeft wanneer het hart tussen de slagen in rust is. |
vanaf nulmeting tot week 24
|
|
Body Mass Index: Vergelijking van de gemiddelde verandering in de body mass index tussen de experimentele en de controlegroep vanaf de uitgangswaarde tot week 24.
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 24
|
Body Mass Index (BMI) is een veelgebruikte maatstaf om te beoordelen of iemand een gezond lichaamsgewicht heeft voor een bepaalde lengte.
Het is een eenvoudige berekening die een indicatie geeft van de lichaamsvetheid, wat in verband kan worden gebracht met het risico op het ontwikkelen van gezondheidsproblemen.
|
vanaf nulmeting tot week 24
|
|
Insulineresistentie: vergelijking van de gemiddelde verandering in de geschatte glucoseafvoersnelheid tussen de experimentele en de controlegroep vanaf de uitgangswaarde tot week 24.
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 24
|
eGDR staat voor ‘geschatte glucoseafvoersnelheid’.
Het is een maatstaf die wordt gebruikt om de insulinegevoeligheid te schatten, vooral bij personen met diabetes, vooral diabetes type 1.
Insulinegevoeligheid verwijst naar hoe effectief de lichaamscellen reageren op insuline, wat cruciaal is voor het reguleren van de bloedsuikerspiegel.
|
vanaf nulmeting tot week 24
|
|
Insulinedosis: Vergelijking van de gemiddelde verandering in insulinedosis tussen de experimentele en de controlegroep vanaf de uitgangswaarde tot week 24.
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 24
|
Een insulinedosis verwijst naar de specifieke hoeveelheid insuline die wordt toegediend aan een persoon met diabetes om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
|
vanaf nulmeting tot week 24
|
|
Verandering in de darmsamenstelling: Engraftment van fecaal microbieel transplantaat zoals beoordeeld door 16S rRNA-sequencing van het ontlastingsmonster van de ontvanger
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 24
|
Om de werkzaamheid van een fecale transplantatie te bepalen, zal de verandering in samenstelling, d.w.z. microbiële enting, worden beoordeeld door te testen op nieuw gedetecteerde operationele taxonomische eenheden (OTU's) in het darmmicrobioom van een deelnemer na FMT (die aanwezig waren in de donor maar niet werden gedetecteerd in het darmmicrobioom van een deelnemer na FMT). de deelnemer pre-FMT).
Dit zal worden beoordeeld via 16S rRNA-seq van ontlastingsmonsters van de ontvanger vóór en na FMT.
|
vanaf nulmeting tot week 24
|
|
Veranderingen in mononucleaire cellen uit perifeer bloed: beoordeling van de effecten van fecale microbiële transplantatie op mononucleaire cellen uit perifeer bloed door middel van flowcytometrie.
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 24
|
Flowcytometrie is een krachtige techniek die wordt gebruikt om de kenmerken van individuele cellen in een heterogene populatie te analyseren.
Wanneer toegepast op mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's), biedt flowcytometrie gedetailleerde inzichten in de samenstelling en functie van verschillende subsets van immuuncellen die in de bloedbaan aanwezig zijn.
|
vanaf nulmeting tot week 24
|
|
Veranderingen in perifere bloedmetabolieten: beoordeling van de impact van fecale microbiota-transplantatie op perifere bloedmetabolieten met behulp van metabolomics.
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 24
|
Metabolomics is een krachtige analytische aanpak die wordt gebruikt voor het uitgebreid analyseren en kwantificeren van kleine moleculen, bekend als metabolieten, die aanwezig zijn in biologische monsters.
Wanneer toegepast op perifeer bloed, maakt metabolomics de identificatie en meting mogelijk van een breed scala aan metabolieten die dienen als indicatoren voor verschillende fysiologische processen en metabolische routes.
|
vanaf nulmeting tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xia Li, MD/PHD, The Second Xiangya Hospital, Central South University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T1D cognitive impairment FMT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .