- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06496412
Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepiania mikroflory kałowej na funkcje poznawcze w T1DM
Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepiania mikroflory kałowej na funkcje poznawcze w T1DM: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, równoległym badaniem z randomizacją i grupą kontrolną 1:1, z potrójnym zaślepieniem. Ma na celu zbadanie wpływu przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) na funkcje poznawcze u pacjentów z długoterminową cukrzycą typu 1 (T1D), a także jego wpływ na inne powikłania, kontrolę glikemii, dawkowanie insuliny, insulinooporność, odporność krwi obwodowej komórki, metabolity surowicy i bezpieczeństwo. Badanie to podzielone jest na dwa etapy rekrutacji uczestników. W pierwszym etapie rekrutuje się 10 osób (grupa eksperymentalna: 5, grupa kontrolna: 5), natomiast w drugim etapie rekrutuje się 30 osób (grupa eksperymentalna: 15, grupa kontrolna: 15). Główne cele badawcze to:
- Obserwacja różnic w funkcjach poznawczych pomiędzy grupą FMT a grupą placebo, przy użyciu wskaźników obejmujących wyniki w skali poznawczej, zmiany we wskaźnikach obrazowania MRI mózgu i wiek mózgu w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
- Obserwacja różnic w zakresie innych powikłań pomiędzy grupą FMT a grupą placebo, ze wskaźnikami obejmującymi zmiany w stosunku albuminy do kreatyniny w moczu, fotografię dna oka, grubość kompleksu kompleksowo-środkowego tętnicy szyjnej i prędkość fali tętna tętniczego w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
- Obserwacja różnic w kontroli glikemii, dawkowaniu insuliny, insulinooporności, komórkach odpornościowych krwi obwodowej, mikroflorze jelitowej i metabolitach w surowicy pomiędzy grupą FMT a grupą placebo.
- Aby ocenić bezpieczeństwo FMT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xia Li, MD/PHD
- Numer telefonu: +86 13974885753
- E-mail: lixia2014@vip.163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- Rekrutacyjny
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Xia Li, MD/PHD
- Numer telefonu: +86 13974885753
- E-mail: lixia2014@vip.163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodnie z definicją cukrzycy typu 1 (T1DM) podaną przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) kryteria diagnostyczne są następujące: (i) klinicznie zdiagnozowana jako T1D przez endokrynologa; (ii) uzależnienie od insuliny od początku choroby i cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA)/ketoza cukrzycowa (DK) w momencie rozpoznania; (iii) pozytywny na co najmniej jedno z autoprzeciwciał wyspowych przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego [GADA], przeciwciału przeciwko białku 2 związanemu z insulinoma [IA-2A] i przeciwciału przeciwko transporterowi cynku 8 [ZnT8A]; lub negatywny dla wszystkich trzech autoprzeciwciał wyspowych, ale zdiagnozowany przed 30 rokiem życia.
- Wiek od 18 do 60 lat, z cukrzycą trwającą 10 lat lub dłużej
- Poziom hemoglobiny glikowanej waha się od 6,5% do 9,0%.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek leku hipoglikemizującego innego niż insulina w ciągu dwóch miesięcy przed randomizacją.
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu dwóch miesięcy przed randomizacją.
- Stosowanie leków przeciwdrobnoustrojowych, probiotyków, regulatorów mikroflory jelitowej i innych leków mających znaczący wpływ na mikroflorę jelitową w ciągu dwóch miesięcy przed randomizacją.
- Choroby przewodu pokarmowego: celiakia, zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.
- Ciężkie infekcje, ciężkie choroby serca, wątroby, nerek, nowotwory i inne choroby zapalne lub autoimmunologiczne.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie objętym badaniem.
- Poważne zaburzenia zdrowia psychicznego, takie jak schizofrenia, duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych itp.
- Zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona, postępujące porażenie nadjądrowe, epilepsja, stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu, udar itp.
- Poimplantacja materiałów metalowych lub przeciwwskazania do innych badań MRI.
- Ciężkie epizody nieświadomej hipoglikemii w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przeszczep mikroflory kałowej
Na podstawie leku podstawowego zostanie przeprowadzony wysokodawkowy przeszczep mikroflory kałowej (FMT), przy czym pacjenci przyjmą 50 kapsułek mikroflory kałowej.
Następnie w 2., 4., 8., 12. i 20. tygodniu podawane będą dawki podtrzymujące, za każdym razem po 10 kapsułek.
Wymagany jest post na 4 godziny przed i 1 godzinę po przyjęciu kapsułki, a uczestników poucza się o konieczności utrzymywania stałej diety i wzorca aktywności fizycznej przez cały 24-tygodniowy okres badania.
Kapsułki będą transportowane na lodzie i ogrzewane przez 10 minut w temperaturze 37°C przed podaniem FMT.
|
Weź kapsułki z mikroflorą kałową.
|
|
Komparator placebo: placebo
W odróżnieniu od grupy eksperymentalnej, grupa kontrolna otrzyma kapsułki placebo, które mają taki sam wygląd jak kapsułki z mikroflorą kałową, podczas gdy inne procedury pozostają takie same jak w grupie eksperymentalnej.
|
Weź kapsułki placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje poznawcze: Porównanie średniej zmiany wyników Z dla ocen związanych z pamięcią i domeną wykonawczą pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną od wartości początkowej do 24 tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Wyniki Z ocen związanych z pamięcią i oceną domeny wykonawczej to wskaźniki, które mogą kompleksowo odzwierciedlać funkcje poznawcze.
|
od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Funkcje poznawcze: Porównanie średniej zmiany w teście słuchowego uczenia się werbalnego pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną od wartości początkowej do 24 tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Test słuchowego uczenia się werbalnego (AVLT) to narzędzie oceny neuropsychologicznej stosowane do oceny umiejętności werbalnego uczenia się i zapamiętywania danej osoby.
Test ten polega na przedstawieniu osobie badanej listy słów, która następnie jest proszona o przypomnienie sobie z listy jak największej liczby słów po jednorazowym kontakcie.
Proces ten jest zwykle powtarzany kilka razy, co pozwala egzaminatorowi ocenić zdolność osoby badanej do uczenia się nowych informacji i zatrzymywania ich w czasie.
|
od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Funkcje poznawcze: Porównanie średniej zmiany w części A i części B testu tworzenia szlaku pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną od wartości początkowej do 24 tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Test tworzenia szlaku to neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i przełączania zadań. Składa się z dwóch części, A i B. Uczestnik ma za zadanie jak najszybciej połączyć zestaw 25 kropek, zachowując przy tym dokładność. Test może dostarczyć informacji na temat szybkości wyszukiwania wizualnego, skanowania, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej, a także funkcjonowania wykonawczego. Wyniki zarówno dla TMT A, jak i B są podawane jako liczba sekund wymaganych do wykonania zadania; dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. |
od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Funkcje poznawcze: Porównanie średniej zmiany w teście fluencji werbalnej pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną od wartości początkowej do 24 tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Test fluencji werbalnej (VFT) to powszechna ocena neuropsychologiczna stosowana do oceny elastyczności poznawczej jednostki i generatywnych zdolności językowych.
Zwykle polega to na poproszeniu uczestnika o podanie jak największej liczby słów w określonym czasie, zwykle jednej minuty, które spełniają określone kryterium.
|
od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Funkcje poznawcze: Porównanie średniej zmiany w teście nazewnictwa bostońskiego pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną od wartości początkowej do 24 tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Boston Naming Test (BNT) jest szeroko stosowanym narzędziem neuropsychologicznym, mającym na celu ocenę zdolności danej osoby do konfrontacyjnego nazywania, co jest krytycznym aspektem funkcji języka.
Test składa się z serii rysunków przedstawiających przedmioty, zwierzęta i ludzi, każdy połączony z podpowiedzią zachęcającą uczestnika do nazwania przedmiotu.
|
od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Funkcje poznawcze: Porównanie średniej zmiany w teście skojarzeń kolorów i słów Stroopa pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną od wartości początkowej do 24. tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Test Skojarzeń Kolor-Słowo Stroopa jest szczególnie przydatny w ocenie funkcji wykonawczych, takich jak selektywna uwaga i elastyczność poznawcza.
Jest wrażliwy na skutki różnych schorzeń wpływających na kontrolę poznawczą, w tym zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), choroby Alzheimera, choroby Parkinsona i zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji.
Test można również wykorzystać do oceny efektywności programów treningu poznawczego i monitorowania zmian funkcji poznawczych w czasie.
|
od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Funkcje poznawcze: Porównanie średniej zmiany w teście modalności symboli cyfr pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną od wartości początkowej do 24. tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Test modalności symboli cyfr (SDMT) to krótkie neuropsychologiczne narzędzie przesiewowe zaprojektowane w celu oceny szybkości przetwarzania poznawczego i uwagi. SDMT jest oceniany na podstawie liczby prawidłowych odpowiedzi w danym przedziale czasowym, co stanowi ilościową miarę wydajności poznawczej. Jest szczególnie wrażliwy na zmiany w funkcjach poznawczych, które mogą wystąpić wraz z wiekiem, a także w takich schorzeniach, jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, urazowe uszkodzenie mózgu i choroba Alzheimera. Test jest często używany do monitorowania postępu pogorszenia funkcji poznawczych i oceny skuteczności leczenia. SDMT jest również cenna w różnicowaniu różnych typów zaburzeń poznawczych i może być stosowana jako część kompleksowej oceny neuropsychologicznej w celu zapewnienia bardziej szczegółowego obrazu mocnych i słabych stron poznawczych jednostki. Jego zwięzłość i łatwość administrowania sprawiają, że jest to praktyczne narzędzie do powtarzalnych ocen w miarę upływu czasu. |
od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Funkcje poznawcze: Porównanie średniej zmiany w teście rysowania zegara pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną od wartości początkowej do 24 tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Test rysowania zegara (CDT) jest szeroko stosowanym neuropsychologicznym narzędziem przesiewowym, które ocenia funkcje poznawcze jednostki, szczególnie w obszarach funkcji wykonawczych, umiejętności wzrokowo-przestrzennych i praktyki konstrukcyjnej.
Jest to prosty, ale skuteczny test, który wymaga od uczestników narysowania tarczy zegara, a następnie ustawienia wskazówek tak, aby wskazywały konkretną godzinę, często 10 minut po 11.
|
od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Funkcje poznawcze: Porównanie średniej zmiany MOCA pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną od wartości początkowej do 24. tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Montrealska ocena poznawcza (MOCA) to szybkie narzędzie przesiewowe w kierunku łagodnych dysfunkcji poznawczych, szczególnie przydatne w identyfikowaniu wczesnych oznak zaburzeń poznawczych związanych z takimi schorzeniami, jak choroba Alzheimera i inne formy demencji. Test jest czuły na zmiany w funkcjach poznawczych, które mogą nie da się wykryć mniej szczegółowymi ocenami, co czyni go cennym narzędziem zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych.
|
od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Funkcje poznawcze: Porównanie średniej zmiany subiektywnego spadku funkcji poznawczych 9 pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną od wartości początkowej do 24. tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Subiektywny spadek funkcji poznawczych 9 (SCD9) to narzędzie zaprojektowane do oceny postrzegania przez jednostkę zmian w jej zdolnościach poznawczych w czasie. Jest szczególnie przydatny do identyfikowania wczesnych oznak pogorszenia funkcji poznawczych, które mogą wskazywać na początek chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Alzheimera. Opracowanie kwestionariusza SCD9 ma na celu zapewnienie zlokalizowanego, wielodziedzinowego instrumentu wspomaganego próbką, który można wykorzystać do oceny subiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych w populacji osób starszych w ciągu ostatnich 1–2 lat. Skala wykazała się dobrą rzetelnością i trafnością, a potwierdzająca analiza czynnikowa wspierała model czteroczynnikowy obejmujący domeny pamięci, uwagi, funkcji wykonawczych i języka. |
od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Funkcje poznawcze: Porównanie średniej zmiany w MRI mózgu pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną od wartości początkowej do 24 tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
MRI mózgu, zwłaszcza strukturalne MRI strukturalne, MRI dyfuzyjne (DTI) i MRI funkcjonalne (fMRI), odgrywa kluczową rolę w zrozumieniu funkcji poznawczych.
Strukturalny MRI może zidentyfikować anatomiczne korelaty deficytów poznawczych, podczas gdy DTI zapewnia wgląd w integralność ścieżek neuronowych niezbędnych do przetwarzania poznawczego.
fMRI umożliwia badaczom obserwację aktywności mózgu podczas różnych zadań poznawczych, oferując bezpośrednie powiązanie między funkcjonowaniem mózgu a procesami poznawczymi.
To kompleksowe podejście umożliwia klinicystom i badaczom badanie neuronalnych podstaw funkcji i zaburzeń poznawczych, usprawniając diagnostykę i strategie leczenia.
|
od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, poważne zdarzenia niepożądane lub zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, poważne zdarzenia niepożądane lub zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu. Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane lub zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu zostaną ocenione po zastosowaniu procedur badawczych z wykorzystaniem formularzy AE i SAE, wywiadu telefonicznego i osobistego oraz odpowiedniej dokumentacji medycznej związanej ze zdarzeniami niepożądanymi. |
od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
powikłania makronaczyniowe: porównanie średniej zmiany grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną od wartości początkowej do 24 tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej jest cennym wskaźnikiem subklinicznej miażdżycy oraz czynnikiem predykcyjnym zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych.
Zwykle mierzy się ją za pomocą ultrasonografii w trybie B o wysokiej rozdzielczości, która pozwala uzyskać obraz ścian tętnicy szyjnej.
Pomiaru dokonuje się od przedniej krawędzi połączenia światło-intima do przedniej krawędzi połączenia środek-przydanka na przeciwległej ścianie tętnicy szyjnej.
|
od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
powikłania makronaczyniowe: porównanie średniej zmiany prędkości tętna tętniczego pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną od wartości początkowej do 24 tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Prędkość tętniczej fali tętna (PWV) jest miarą prędkości, z jaką fale ciśnienia krwi przemieszczają się w tętnicach.
Jest to ważny wskaźnik sztywności tętnic, przy czym wyższe wartości wskazują na sztywniejsze tętnice, co często wiąże się z ryzykiem sercowo-naczyniowym.
|
od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
powikłania makronaczyniowe: porównanie średniej zmiany wskaźnika kostka-ramię pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną od wartości początkowej do 24 tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) to prosty, nieinwazyjny test stosowany do oceny obecności choroby tętnic obwodowych (PAD). Porównuje ciśnienie krwi mierzone na kostce z ciśnieniem krwi mierzonym na ramieniu (tętnica ramienna). ABI jest także markerem ogólnego stanu zdrowia układu sercowo-naczyniowego. Niski ABI wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zawału serca, udaru mózgu i ogólną śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych. |
od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
powikłania mikronaczyniowe: porównanie średniej zmiany stosunku albuminy do kreatyniny pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną od wartości początkowej do 24 tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Stosunek albuminy do kreatyniny (ACR) to test diagnostyczny stosowany do wykrywania i monitorowania czynności nerek, szczególnie w celu identyfikacji wczesnych objawów uszkodzenia nerek.
Mierzy ilość albuminy (rodzaj białka) w moczu, znormalizowaną do ilości kreatyniny (produktu odpadowego metabolizmu mięśni), aby uwzględnić różnice w stężeniu moczu.
|
od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
powikłania mikronaczyniowe: porównanie średniej zmiany szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną od wartości początkowej do 24 tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) jest kluczowym wskaźnikiem czynności nerek.
Ocenia szybkość, z jaką nerki filtrują produkty przemiany materii z krwi, dostarczając cennych informacji na temat zdrowia nerek oraz pomagając w diagnozowaniu i monitorowaniu chorób nerek.
|
od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
powikłania mikronaczyniowe: Porównaj różnice w odsetku nieprawidłowych fotografii dna oka i nasileniu progresji pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Fotografia dna oka to nieinwazyjna procedura diagnostyczna stosowana do rejestrowania obrazów siatkówki w tylnej części oka.
Technika ta jest niezbędna do wczesnego wykrywania, oceny i monitorowania retinopatii cukrzycowej i innych zmian naczyniowych w oku, które mogą wskazywać na powikłania związane z cukrzycą.
|
od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
powikłania mikronaczyniowe: Porównanie średniej zmiany w punktacji upośledzenia neuropatii w kończynach dolnych pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną od wartości początkowej do 24 tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Skala Upośledzenia Neuropatii w Kończynach Dolnych (NIS-LL) to narzędzie kliniczne stosowane do oceny ciężkości neuropatii, szczególnie w kończynach dolnych.
Wynik ten pomaga w ocenie stopnia uszkodzenia nerwów i jego wpływu na funkcje motoryczne i sensoryczne.
NIS-LL uwzględnia następujące elementy.
|
od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Kontrola glikemii: Porównanie średniej zmiany stężenia hemoglobiny A1c pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną od wartości początkowej do 24 tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Hemoglobina A1c (HbA1c) to badanie krwi, które mierzy średni poziom glukozy (cukru) we krwi w ciągu ostatnich dwóch do trzech miesięcy.
Jest to kluczowy wskaźnik stosowany w diagnostyce i leczeniu cukrzycy.
|
od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Kontrola glikemii: Porównanie średniej zmiany czasu w zakresie pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną od wartości początkowej do 24 tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Czas w zakresie (TIR) to kluczowy wskaźnik stosowany w ciągłym monitorowaniu poziomu glukozy (CGM) w celu oceny kontroli glikemii u osób chorych na cukrzycę.
Reprezentuje procent czasu, przez który poziom glukozy we krwi pacjenta utrzymuje się w docelowym zakresie w określonym przedziale czasu, zazwyczaj 24 godziny.
|
od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Kontrola glikemii: Porównanie średniej zmiany czasu powyżej zakresu pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną od wartości początkowej do 24 tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Czas powyżej zakresu (TAR) to kluczowy wskaźnik w ciągłym monitorowaniu poziomu glukozy (CGM), używany do oceny, jak często poziom glukozy we krwi danej osoby przekracza wcześniej zdefiniowany górny limit.
Wskaźnik ten pomaga zrozumieć hiperglikemię i jej potencjalny wpływ na zdrowie.
|
od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Kontrola glikemii: Porównanie średniej zmiany czasu poniżej zakresu pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną od wartości początkowej do 24. tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Czas poniżej zakresu (TBR) to kluczowy wskaźnik w ciągłym monitorowaniu poziomu glukozy (CGM), używany do oceny czasu, przez który poziom glukozy we krwi danej osoby spada poniżej z góry określonego dolnego limitu.
Wskaźnik ten ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia hipoglikemii i związanych z nią potencjalnych zagrożeń.
|
od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Kontrola glikemii: Porównanie średniej zmiany wskaźnika zarządzania glukozą pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną od wartości początkowej do 24 tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Wskaźnik zarządzania poziomem glukozy (GMI) to wskaźnik stosowany w ciągłym monitorowaniu poziomu glukozy (CGM) w celu oszacowania średniego poziomu glukozy we krwi w określonym okresie.
Zapewnia uproszczoną interpretację kontroli glikemii w oparciu o dane CGM.
|
od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Kontrola glikemii: Porównanie średniej zmiany wskaźnika ryzyka glikemii pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną od wartości początkowej do 24. tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Indeks ryzyka glikemii (GRI), nowo opracowany złożony wskaźnik CGM, mógłby ocenić jakość glikemii poprzez ważenie ryzyka zarówno hipoglikemii, jak i hiperglikemii, które są związane z długotrwałymi powikłaniami
|
od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Kontrola glikemii: Porównanie średniej zmiany współczynnika zmienności pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną od wartości początkowej do 24. tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Współczynnik zmienności (CV) w ciągłym monitorowaniu poziomu glukozy (CGM) to miara statystyczna stosowana do oceny zmienności poziomu glukozy we krwi w pewnym okresie czasu.
Zapewnia wgląd w stabilność i spójność kontroli glikemii.
|
od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Kontrola glikemii: Porównanie średniej zmiany średniej amplitudy wahań glikemii pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną od wartości początkowej do 24 tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Średnia amplituda wahań glikemii (MAGE) to wskaźnik stosowany w ciągłym monitorowaniu poziomu glukozy (CGM) w celu ilościowego określenia wielkości wahań poziomu glukozy w określonym okresie.
Zapewnia wgląd w zmienność i stabilność poziomów glukozy we krwi, odzwierciedlając, jak bardzo i jak często poziom glukozy odbiega od wartości wyjściowych.
|
od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Lipidy we krwi: Porównanie średniej zmiany poziomu trójglicerydów pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną od wartości początkowej do 24 tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Trójglicerydy (TG) są najczęstszą formą tłuszczu w organizmie człowieka i służą jako ważne źródło energii.
Są rodzajem lipidów, czyli woskowatej substancji tłuszczowej wytwarzanej przez organizm i otrzymywanej z żywności zawierającej tłuszcz.
|
od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Lipidy we krwi: Porównanie średniej zmiany całkowitego cholesterolu pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną od wartości początkowej do 24 tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Cholesterol całkowity (TC), co oznacza cholesterol całkowity, to badanie krwi, które mierzy całkowitą ilość cholesterolu we krwi.
Cholesterol to substancja woskowata niezbędna do prawidłowego funkcjonowania organizmu.
Jednak zbyt dużo cholesterolu we krwi może prowadzić do problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca i udar.
|
od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Lipidy we krwi: Porównanie średniej zmiany cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną od wartości początkowej do 24 tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) jest powszechnie określany jako „dobry” cholesterol, ponieważ wysoki poziom HDL-C wiąże się z niższym ryzykiem chorób serca.
HDL-C pomaga transportować cholesterol z innych części ciała z powrotem do wątroby, gdzie może zostać usunięty z krwioobiegu.
Proces ten pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu w tętnicach, zmniejszając w ten sposób ryzyko miażdżycy (stwardnienia lub zwężenia tętnic) i zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawały serca i udary.
Regularna aktywność fizyczna, zdrowa dieta i niektóre leki mogą pomóc w zwiększeniu poziomu HDL-C.
|
od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Lipidy we krwi: Porównanie średniej zmiany cholesterolu lipoprotein o małej gęstości pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną od wartości początkowej do 24 tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) jest często określany jako „zły” cholesterol, ponieważ wysoki poziom LDL-C może prowadzić do gromadzenia się cholesterolu w tętnicach, co zwiększa ryzyko miażdżycy (stwardnienie lub zwężenie tętnic) ) oraz choroby układu krążenia, takie jak zawały serca i udary mózgu.
LDL-C transportuje cholesterol z wątroby do różnych części ciała.
Jeśli we krwi jest za dużo LDL-C, może on osadzać się na ścianach tętnic, tworząc blaszki, które mogą ograniczać lub blokować przepływ krwi.
Zarządzanie poziomem LDL-C poprzez dietę, ćwiczenia i leki jest ważne dla zdrowia układu sercowo-naczyniowego.
|
od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Ciśnienie krwi: Porównanie średniej zmiany ciśnienia krwi pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną od wartości początkowej do 24 tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Ciśnienie krwi to siła wywierana przez krążącą krew na ściany tętnic. Jest to istotna miara zdrowia układu sercowo-naczyniowego i zwykle jest rejestrowana jako dwie liczby: ciśnienie skurczowe i rozkurczowe. Ciśnienie skurczowe: wyższa liczba, reprezentująca ciśnienie w tętnicach, gdy serce bije i pompuje krew. Ciśnienie rozkurczowe: Dolna liczba reprezentująca ciśnienie w tętnicach, gdy serce znajduje się w spoczynku pomiędzy uderzeniami. |
od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Wskaźnik masy ciała: Porównanie średniej zmiany wskaźnika masy ciała pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną od wartości początkowej do 24 tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) jest powszechnie stosowaną miarą pozwalającą ocenić, czy dana osoba ma prawidłową masę ciała przy danym wzroście.
Jest to prosty rachunek, który pozwala określić otłuszczenie ciała, które można powiązać z ryzykiem wystąpienia problemów zdrowotnych.
|
od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Insulinooporność: Porównanie średniej zmiany szacowanego współczynnika wydalania glukozy pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną od wartości początkowej do 24 tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
eGDR oznacza „szacowany współczynnik utylizacji glukozy”.
Jest to wskaźnik stosowany do oceny wrażliwości na insulinę, szczególnie u osób chorych na cukrzycę, zwłaszcza cukrzycę typu 1.
Wrażliwość na insulinę oznacza, jak skutecznie komórki organizmu reagują na insulinę, która ma kluczowe znaczenie dla regulacji poziomu glukozy we krwi.
|
od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Dawka insuliny: Porównanie średniej zmiany dawki insuliny pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną od wartości początkowej do 24. tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Dawka insuliny odnosi się do określonej ilości insuliny podawanej osobie chorej na cukrzycę w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi.
|
od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Zmiana w składzie jelit: Wszczepienie przeszczepu drobnoustrojów kałowych, jak oceniono na podstawie sekwencjonowania 16S rRNA próbki kału biorcy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
W celu określenia skuteczności przeszczepu kału zmiana składu, tj. wszczepienie drobnoustrojów zostanie oceniona poprzez badanie nowo wykrytych operacyjnych jednostek taksonomicznych (OTU) w mikrobiomie jelitowym uczestnika po FMT (które były obecne u dawcy, ale niewykryte w uczestnika przed FMT).
Zostanie to ocenione na podstawie sekwencji 16S rRNA próbek kału biorcy przed i po FMT.
|
od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Zmiany w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej: Ocena wpływu przeszczepu drobnoustrojów kałowych na komórki jednojądrzaste krwi obwodowej metodą cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Cytometria przepływowa jest potężną techniką stosowaną do analizy cech poszczególnych komórek w heterogenicznej populacji.
Cytometria przepływowa zastosowana do jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) zapewnia szczegółowy wgląd w skład i funkcję różnych podzbiorów komórek odpornościowych obecnych w krwiobiegu.
|
od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Zmiany w metabolitach krwi obwodowej: Ocena wpływu przeszczepienia mikroflory kałowej na metabolity krwi obwodowej z wykorzystaniem metabolomiki.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Metabolomika to zaawansowane podejście analityczne stosowane do kompleksowej analizy i oznaczania ilościowego małych cząsteczek, zwanych metabolitami, obecnych w próbkach biologicznych.
Metabolomika zastosowana do krwi obwodowej umożliwia identyfikację i pomiar szerokiego zakresu metabolitów, które służą jako wskaźniki różnych procesów fizjologicznych i szlaków metabolicznych.
|
od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xia Li, MD/PHD, The Second Xiangya Hospital, Central South University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T1D cognitive impairment FMT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .