- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06502951
Manipulaatio ja kuivaneulaus potilailla, joilla on kohdunkaulan aiheuttama päänsärky ja WAD II
keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture
Ylemmän kohdunkaulan selkärangan manipulointi ja kuivaneulaus verrattuna tavanomaiseen fysioterapiaan potilailla, joilla on kohdunkaulan aiheuttama päänsärky ja tyypin II piiskareissuun liittyvä häiriö: Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista lähestymistapaa potilaiden hoitoon, joilla on kohdunkaulan aiheuttama päänsärky, joka liittyy tyypin II piiskaiskuun liittyvään häiriöön: ei-työntövoimamobilisaatio ja harjoitus verrattuna työntövoiman manipulointiin ja kuivaneulaukseen.
Fysioterapeutit käyttävät yleisesti kaikkia näitä tekniikoita kohdunkaulan aiheuttaman päänsäryn hoitoon.
Tämä tutkimus yrittää selvittää, onko yksi hoitostrategia tehokkaampi kuin toinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on kohdunkaulan aiheuttamaa päänsärkyä ja tyypin II piiskaiskuun liittyvää häiriötä, satunnaistetaan saamaan 1-2 hoitokertaa viikossa 4 viikon ajan (yhteensä enintään 8 hoitokertaa) joko: (1) kuivaneulausta ja ylemmän kohdunkaulan korkeanopeuksista matalaamplitudista työntöä. manipulointi tai (2) harjoitus ja ei-työntömobilisaatio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ian Young, DSc, PT
- Puhelinnumero: 912-433-3531
- Sähköposti: tybeewellness@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: James Dunning, PhD, DPT
- Puhelinnumero: 801-707-9056
- Sähköposti: drjamesdunning@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117
- Rekrytointi
- Alabama Physical Therapy & Acupuncture
-
Ottaa yhteyttä:
- James Dunning, PhD, DPT
- Puhelinnumero: 801-707-9056
- Sähköposti: jamesdunning@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ian Young, DSc PT
- Puhelinnumero: 912-433-3531
- Sähköposti: tybeewellness@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Subakuutti (> 4 viikkoa) tai krooninen tyypin II piiskaluun liittyvä sairaus. Moottoriajoneuvo-onnettomuuden jälkeinen niskakipu ja päänsärky, johon liittyy vähentynyt liikerata ja pisteen arkuus.
- Servikogeenisen päänsäryn diagnoosi Cervicogenic Headache International Study Groupin kriteerien mukaisesti.
- Päänsärkyä vähintään kerran viikossa piiskaiskuvamman jälkeen.
- Päänsärky on suurempi kuin 2/10 NPRS:ssä.
- Niskakivun voimakkuus yli 2/10 NPRS:ssä.
- Neck Disability Index -pisteet yli 10/50 NDI:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- WAD I (niskakipu, mutta ei fyysisiä merkkejä), WAD III (niskakipu ja neurologiset merkit), WAD IV (niskakipu + murtuma/sijoiltaan).
- Positiivinen näyttö kohdunkaulan röntgenkuvaukseen (Canadian C-Spine Rules).
- Kahdenväliset päänsäryt (tyypillistä jännitystyyppisille päänsäryille).
- Aivotärähdyksen diagnoosi/merkit ja oireet (sekoitus, sekavuus tai tajunnan heikkeneminen; muistin menetys tapahtumista välittömästi ennen MVA:ta tai sen jälkeen; ja yksi tai useampi seuraavista: pahoinvointi, oksentelu, näköhäiriöt, huimaus, kävely ja/tai asentohäiriöt epätasapaino ja heikentynyt muisti ja/tai keskittymiskyky).
- Fibromyalgian diagnoosi.
- Jokin seuraavista ateroskleroottisista riskitekijöistä: verenpainetauti, diabetes, sydänsairaus, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, perifeerinen verisuonisairaus, tupakointi, hyperkolesterolemia tai hyperlipidemia.
- Punaiset liput, jotka on merkitty potilaan kaulan lääketieteelliseen seulontakyselyyn (eli kasvain, murtuma, aineenvaihduntataudit, nivelreuma, osteoporoosi, pitkäaikainen steroidien käyttö jne.).
- Kohdunkaulan ahtauman diagnoosi.
- Kahdenväliset yläraajan oireet.
- Todisteet keskushermoston vaikutuksesta, mukaan lukien hyperrefleksia, käsien aistihäiriöt, käsien sisäinen lihasten kuihtuminen, epävakaus kävellessä, nystagmus, näöntarkkuuden menetys, kasvojen aistitunto, muuttunut makuaisti, patologisten refleksien esiintyminen ( eli positiiviset Hoffmanin ja/tai Babinskin refleksit).
Kaksi tai useampi positiivinen neurologinen merkki, joka vastaa hermojuuren puristumista, mukaan lukien mitkä tahansa kaksi seuraavista:
- Lihasheikkous, johon liittyy suuri yläraajan lihasryhmä.
- Vähentynyt yläraajojen syvä jännerefleksi hauislihaksessa, brachioradialisissa, tricepsissä tai pinnallisissa koukistimissa
- Vähentynyt tai puuttuva neulanpiston tunne missä tahansa UE-dermatoomessa.
- Ennen leikkausta pään, kaulan tai rintarangan alueella.
- Fysioterapia tai kiropraktiikka niska- ja/tai päänsäryn hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa olla vasta-aiheinen selkärangan manipuloivalle terapialle tai kuivaneulaukselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuivaneulaus, työntövoiman manipulointi
Kuivaneulaus kallon kasvojen, kohdunkaulan yläosan ja kohdunkaulan alueelle.
Suurinopeuksinen työntövoiman manipulointi ylempään kohdunkaulan selkärangan, kaularangan keski-/alaosan ja kohdunkaulan selkärangan alueille.
|
HVLA-työntövoiman manipulointi ylempään kohdunkaulan ja rintakehän alueeseen.
Kuivaneulaus kohdunkaulan ja kallon alueelle.
Jopa 8 hoitokertaa 4 viikon aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Harjoitus, ei-työntövoimamobilisaatio
Non-thrust nivelen mobilisaatio ylempään kohdunkaulan selkärangan, keski-/alakaularangan ja kohdunkaulan selkärangan alueille.
Kranio-kohdunkaulan taivutusharjoitukset, olkapäätä ympäröivät progressiiviset vastusharjoitukset ja sähkötermiset menetelmät
|
Työntövoimaton mobilisaatio ja harjoitus kohdunkaulan ja rintakehän yläosille.
Jopa 8 hoitokertaa 4 viikon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkyn intensiteetin muutos (numeerinen kivun asteikko, 0-10) (luokituspiste)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Luokituspiste 0-10 asteikolla. Peruspisteen on oltava yli 2/10 sisällyttämistä. Pienet pisteet osoittavat vähemmän kivun voimakkuutta. Tutkimus. |
Perustaso, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkyjen muutospisteiden muutos globaalissa luokituksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luokituspiste itsensä havaitun muutoksen ollessa -7 -+7.
Korkeammat pisteet osoittavat parannusta.
|
6 kuukautta
|
|
Kaulakipujen muutospistemäärän muutos globaalissa luokituksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luokituspiste itsensä havaitun muutoksen ollessa -7 -+7.
Korkeammat pisteet osoittavat parannusta.
|
6 kuukautta
|
|
Lääkityksen saannin muutos (lääkitystaajuus viime viikolla)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta
|
Tiski- ja reseptilääkkeiden yli
|
Lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos päänsärkyä (päänsärkyjen kokonaisajat viime viikolla)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Päänsärkyjen kokonaisajat viime viikolla
|
Perustaso, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Päänsärkytaajuuden muutos (päänsärkyjen lukumäärä viime viikolla)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Päänsärkyjen lukumäärä viime viikolla
|
Perustaso, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Vammaisuuden muutos (kaulan vammaisuusindeksi, 0-50 pistettä)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
10 kysymystä jokainen arvo on 0-5 pistettä, enimmäispiste 50 pistettä.
Pienet pisteet osoittavat alhaisemmat vammaisuudet.
Peruspisteen on oltava yli 10/50, jotta se sisältyy tutkimukseen.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kaulakipujen voimakkuuden muutos (numeerinen kivun asteikko, 0-10 pistettä)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Luokituspiste 0-10 pistettä.
Pienet pisteet osoittavat alhaisemman kivun voimakkuuden.
Peruspisteen on ylitettävä 2/10 sisällytettäväksi
|
Perustaso, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kivun katastrofisointi asteikolla (0-52 pistettä)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta
|
13 Kysymystä jokainen arvo 0-4 pistettä enimmäispiste 52 pistettä.
Pienet pisteet osoittavat vähemmän kipua katastrofaalista.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Dunning, PhD, DPT, American Academy of Manipulative Therapy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAMT0018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .