- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06502951
Manipulação e agulhamento seco em pacientes com cefaleia cervicogênica e WAD II
7 de maio de 2025 atualizado por: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture
Manipulação da coluna cervical superior e agulhamento seco versus fisioterapia convencional em pacientes com dor de cabeça cervicogênica e distúrbio associado ao chicote tipo II: um ensaio clínico multicêntrico randomizado
O objetivo desta pesquisa é comparar duas abordagens diferentes para o tratamento de pacientes com dores de cabeça cervicogênicas associadas ao distúrbio associado ao chicote tipo II: mobilização sem impulso e exercício versus manipulação de impulso e agulhamento seco.
Os fisioterapeutas geralmente usam todas essas técnicas para tratar dores de cabeça cervicogênicas.
Este estudo está tentando descobrir se uma estratégia de tratamento é mais eficaz que a outra.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com dores de cabeça cervicogênicas e distúrbio associado ao chicote tipo II serão randomizados para receber 1-2 sessões de tratamento por semana durante 4 semanas (até 8 sessões no total) de: (1) agulhamento seco e impulso cervical superior de alta velocidade e baixa amplitude manipulação, ou (2) exercício e mobilização sem impulso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ian Young, DSc, PT
- Número de telefone: 912-433-3531
- E-mail: tybeewellness@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: James Dunning, PhD, DPT
- Número de telefone: 801-707-9056
- E-mail: drjamesdunning@gmail.com
Locais de estudo
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
- Recrutamento
- Alabama Physical Therapy & Acupuncture
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Contato:
- James Dunning, PhD, DPT
- Número de telefone: 801-707-9056
- E-mail: jamesdunning@hotmail.com
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Contato:
- Ian Young, DSc PT
- Número de telefone: 912-433-3531
- E-mail: tybeewellness@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno associado ao efeito chicote subagudo (> 4 semanas) ou crônico tipo II. Dor no pescoço e dor de cabeça após acidente automobilístico com redução da amplitude de movimento e sensibilidade pontual.
- Diagnóstico de cefaleia cervicogênica conforme definido pelos critérios do Cervicogenic Headache International Study Group.
- Frequência de dor de cabeça de pelo menos uma por semana desde a lesão cervical.
- Intensidade de dor de cabeça superior a 2/10 no NPRS.
- Intensidade de dor no pescoço superior a 2/10 no NPRS.
- Pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço superior a 10/50 no NDI.
Critério de exclusão:
- WAD I (dor cervical, mas sem sinais físicos), WAD III (dor cervical e sinais neurológicos), WAD IV (dor cervical + fratura/luxação).
- Triagem positiva para radiografia cervical (Regras Canadenses da Coluna C).
- Dores de cabeça bilaterais (típicas de dores de cabeça tensionais).
- Diagnóstico/sinais e sintomas de concussão (confusão, desorientação ou comprometimento da consciência; perda de memória para eventos imediatamente antes ou depois da AMIU; e um ou mais dos seguintes: náusea, vômito, distúrbios visuais, vertigem, marcha e/ou postural desequilíbrio e memória e/ou concentração prejudicadas).
- Diagnóstico de fibromialgia.
- Presença de qualquer um dos seguintes fatores de risco ateroscleróticos: hipertensão, diabetes, doença cardíaca, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, doença vascular periférica, tabagismo, hipercolesterolemia ou hiperlipidemia.
- Sinais de alerta observados no Questionário de Triagem Médica do Pescoço do paciente (ou seja, tumor, fratura, doenças metabólicas, AR, osteoporose, história prolongada de uso de esteróides, etc.).
- Diagnóstico de estenose espinhal cervical.
- Sintomas bilaterais nos membros superiores.
- Evidência de envolvimento do sistema nervoso central, incluindo hiperreflexia, distúrbios sensoriais na mão, perda muscular intrínseca das mãos, instabilidade durante a caminhada, nistagmo, perda de acuidade visual, sensação prejudicada da face, alteração do paladar, presença de reflexos patológicos ( ou seja reflexos positivos de Hoffman e/ou Babinski).
Dois ou mais sinais neurológicos positivos consistentes com compressão da raiz nervosa, incluindo dois dos seguintes:
- Fraqueza muscular envolvendo um importante grupo muscular da extremidade superior.
- Reflexo tendíneo profundo da extremidade superior diminuído do bíceps, braquiorradial, tríceps ou flexores superficiais
- Sensação diminuída ou ausente à picada de agulha em qualquer dermátomo UE.
- Cirurgia prévia na cabeça, pescoço ou coluna torácica.
- Fisioterapia ou tratamento quiroprático para dor no pescoço e/ou dor de cabeça nos últimos 3 meses.
- Qualquer condição que possa contraindicar terapia manipulativa espinhal ou agulhamento seco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Agulhamento seco, manipulação de impulso
Agulhamento seco nas regiões craniofacial, cervical superior e cervicotorácica.
Manipulação de impulso de alta velocidade para a coluna cervical superior, coluna cervical média/inferior e regiões da coluna cervicotorácica.
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Manipulação do impulso HVLA para as regiões cervical superior e torácica superior.
Agulhamento a seco nas regiões cervicotorácica e craniofacial.
Até 8 sessões de tratamento durante 4 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Exercício, mobilização sem impulso
Mobilização articular sem impulso para a coluna cervical superior, coluna cervical média/inferior e regiões da coluna cervicotorácica.
Exercícios de flexão crânio-cervical, exercícios de resistência progressiva periescapular e modalidades eletrotérmicas
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Mobilização sem impulso e exercício para as regiões cervical superior e torácica superior.
Até 8 sessões de tratamento durante 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intensidade da dor de cabeça (escala de classificação de dor numérica, 0-10) (pontuação de classificação)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Pontuação de classificação na escala de 0 a 10. A pontuação da linha de base deve exceder 2/10 a ser incluída. Pontuações mais baixas indicam menos intensidade da dor. o estudo. |
Linha de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na classificação global da pontuação de mudança para dores de cabeça
Prazo: 6 meses
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Pontuação de classificação para mudança auto -percebida com intervalo de -7 a +7.
Pontuações mais altas indicam maior melhora.
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6 meses
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Mudança na classificação global da pontuação de mudança para dor no pescoço
Prazo: 6 meses
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Pontuação de classificação para mudança auto -percebida com intervalo de -7 a +7.
Pontuações mais altas indicam maior melhora.
|
6 meses
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Mudança na ingestão de medicamentos (frequência da ingestão de medicamentos na semana passada)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Medicamento sem receita e receita médica
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Linha de base, 6 meses
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Mudança na duração da dor de cabeça (horas totais de dores de cabeça na última semana)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Total de horas de dores de cabeça na última semana
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Linha de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Mudança na frequência de dor de cabeça (número de dores de cabeça na última semana)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Número de dores de cabeça na última semana
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Linha de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Mudança na incapacidade (Índice de deficiência do pescoço, 0-50 pontos)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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10 perguntas que valem 0-5 pontos com pontuação máxima de 50 pontos possíveis.
Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de incapacidade.
A pontuação da linha de base deve exceder 10/50 a ser incluída no estudo.
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Linha de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Mudança na intensidade da dor no pescoço (escala numérica de classificação de dor, 0 a 10 pontos)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Pontuação de classificação de 0 a 10 pontos.
Pontuações mais baixas indicam menor intensidade da dor.
A pontuação da linha de base deve exceder 2/10 para ser incluída
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Linha de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Mudança na escala de catastrofização da dor (0-52 pontos)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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13 perguntas que valem 0-4 pontos com pontuação máxima de 52 pontos.
Pontuações mais baixas indicam menos catastrofização da dor.
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Linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Dunning, PhD, DPT, American Academy of Manipulative Therapy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAMT0018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .