- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06502951
Манипуляции и сухая игла у пациентов с цервикогенной головной болью и WAD II
7 мая 2025 г. обновлено: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture
Манипуляции на верхнешейном отделе позвоночника и сухая игла в сравнении с традиционной физиотерапией у пациентов с цервикогенной головной болью и расстройством, связанным с хлыстовой травмой II типа: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является сравнение двух различных подходов к лечению пациентов с цервикогенными головными болями, связанными с расстройством, связанным с хлыстовой травмой II типа: нетолчковая мобилизация и упражнения в сравнении с толкающими манипуляциями и сухими иглами.
Физиотерапевты обычно используют все эти методы для лечения цервикогенных головных болей.
Целью данного исследования является выяснить, является ли одна стратегия лечения более эффективной, чем другая.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с цервикогенными головными болями и расстройством, связанным с хлыстовой травмой II типа, будут рандомизированы для получения 1-2 сеансов лечения в неделю в течение 4 недель (всего до 8 сеансов) одного из следующих методов: (1) сухое иглоукалывание и высокоскоростной низкоамплитудный толчок в верхнюю часть шеи. манипуляция или (2) упражнения и мобилизация без толчков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ian Young, DSc, PT
- Номер телефона: 912-433-3531
- Электронная почта: tybeewellness@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: James Dunning, PhD, DPT
- Номер телефона: 801-707-9056
- Электронная почта: drjamesdunning@gmail.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36117
- Рекрутинг
- Alabama Physical Therapy & Acupuncture
-
Контакт:
- James Dunning, PhD, DPT
- Номер телефона: 801-707-9056
- Электронная почта: jamesdunning@hotmail.com
-
Контакт:
- Ian Young, DSc PT
- Номер телефона: 912-433-3531
- Электронная почта: tybeewellness@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подострое (> 4 недель) или хроническое заболевание, связанное с хлыстовой травмой II типа. Боль в шее и головная боль после автомобильной аварии со снижением диапазона движений и болезненностью в точках.
- Диагностика цервикогенной головной боли согласно критериям Международной исследовательской группы по цервикогенной головной боли.
- Частота головных болей не менее одной в неделю после хлыстовой травмы.
- Интенсивность головной боли более 2/10 по шкале NPRS.
- Интенсивность боли в шее более 2/10 по шкале NPRS.
- Индекс инвалидности шеи более 10/50 по NDI.
Критерий исключения:
- WAD I (боль в шее, но без физических признаков), WAD III (боль в шее и неврологические признаки), WAD IV (боль в шее + перелом/вывих).
- Положительный результат рентгенографии шейного отдела позвоночника (Канадские правила для позвоночника).
- Двусторонние головные боли (типичны для головных болей напряжения).
- Диагноз/признаки и симптомы сотрясения мозга (спутанность сознания, дезориентация или нарушение сознания; потеря памяти на события непосредственно до или после MVA; и один или несколько из следующих симптомов: тошнота, рвота, нарушения зрения, головокружение, походка и/или поза). дисбаланс и нарушения памяти и/или концентрации).
- Диагностика фибромиалгии.
- Наличие любого из следующих факторов риска атеросклеротического поражения: гипертония, диабет, болезни сердца, инсульт, транзиторная ишемическая атака, заболевание периферических сосудов, курение, гиперхолестеринемия или гиперлипидемия.
- В анкете медицинского скрининга шеи пациента отмечены тревожные сигналы (например, опухоль, перелом, метаболические заболевания, РА, остеопороз, длительный прием стероидов в анамнезе и т. д.).
- Диагностика стеноза шейного отдела позвоночника.
- Двусторонние симптомы со стороны верхних конечностей.
- Признаки поражения центральной нервной системы включают гиперрефлексию, сенсорные нарушения в руках, внутреннюю атрофию мышц рук, шаткость при ходьбе, нистагм, потерю остроты зрения, нарушение чувствительности лица, изменение вкуса, наличие патологических рефлексов ( то есть положительные рефлексы Гофмана и/или Бабинского).
Два или более положительных неврологических признака, свидетельствующих о сдавлении нервных корешков, включая любые два из следующих:
- Мышечная слабость, затрагивающая основные группы мышц верхних конечностей.
- Снижение глубокого сухожильного рефлекса верхних конечностей двуглавой мышцы, плечелучевой мышцы, трицепса или поверхностных сгибателей.
- Уменьшение или отсутствие ощущения укола в любом дерматоме УЭ.
- Предыдущая операция на голове, шее или грудном отделе позвоночника.
- Физиотерапия или хиропрактика при болях в шее и/или головной боли за последние 3 месяца.
- Любое состояние, которое может быть противопоказанием к мануальной терапии позвоночника или сухим иглам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сухая игла, манипуляция толчком
Сухие иглоукалывания черепно-лицевой, верхнешейной и шейно-грудной областей.
Высокоскоростные толчковые манипуляции в верхнем шейном отделе позвоночника, среднем/нижнем шейном отделе позвоночника и шейно-грудном отделе позвоночника.
|
Тяговая манипуляция HVLA в верхнем шейном и верхнем грудном отделах.
Сухие иглы в шейно-грудной и черепно-лицевой области.
До 8 сеансов лечения в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Упражнение «Безтяговая мобилизация».
Нетяговая мобилизация суставов верхнего шейного отдела позвоночника, среднего/нижнего шейного отдела позвоночника и шейно-грудного отдела позвоночника.
Упражнения на кранио-цервикальное сгибание, упражнения с прогрессивным сопротивлением вокруг лопаток и электротермические методы.
|
Мобилизация и упражнения без толчка в верхнешейный и верхнегрудной отделы.
До 8 сеансов лечения в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности головной боли (численная оценка боли, 0-10) (оценка рейтинга)
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Оценка рейтинга по шкале 0-10. Базовый показатель должен превышать 2/10, чтобы быть включенным. Более низкие оценки указывают на меньшую интенсивность боли. изучение. |
Базовая линия, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глобального рейтинга оценки изменений от головных болей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка рейтинга для самостоятельных изменений с диапазоном от -7 до +7.
Более высокие оценки указывают на большую улучшение.
|
6 месяцев
|
|
Изменение глобального рейтинга оценки изменений от боли в шее
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка рейтинга для самостоятельных изменений с диапазоном от -7 до +7.
Более высокие оценки указывают на большую улучшение.
|
6 месяцев
|
|
Изменение потребления лекарств (частота потребления лекарств на прошлой неделе)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Без рецепта и лекарства от рецепта
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Изменение продолжительности головной боли (общее количество часов головных болей на прошлой неделе)
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Общее количество часов головных болей на прошлой неделе
|
Базовая линия, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение частоты головной боли (количество головных болей на прошлой неделе)
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Количество головных болей на прошлой неделе
|
Базовая линия, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение инвалидности (индекс инвалидности шеи, 0-50 баллов)
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
10 вопросов каждый стоит 0-5 баллов с максимальным баллом 50 баллов.
Более низкие оценки указывают на более низкие уровни инвалидности.
Базовый показатель должен превышать 10/50, чтобы быть включенным в исследование.
|
Базовая линия, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение интенсивности боли в шее (численная шкала боли, 0-10 баллов)
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Оценка рейтинга 0-10 баллов.
Более низкие оценки указывают на более низкую интенсивность боли.
Базовый счет должен превышать 2/10, чтобы быть включенным
|
Базовая линия, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение в боли катастрофизирующей шкалу (0-52 баллов)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
13 вопросов каждая стоит 0-4 балла с максимальным баллом 52 балла.
Более низкие оценки указывают на меньшее количество боли катастрофизирующего.
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James Dunning, PhD, DPT, American Academy of Manipulative Therapy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAMT0018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .