- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06502951
Manipolazione e Dry Needling in pazienti con cefalea cervicogenica e WAD II
7 maggio 2025 aggiornato da: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture
Manipolazione della colonna cervicale superiore e dry needling rispetto alla terapia fisica convenzionale in pazienti con cefalea cervicogenica e disturbo associato a colpo di frusta di tipo II: uno studio clinico randomizzato multicentrico
Lo scopo di questa ricerca è confrontare due diversi approcci per il trattamento di pazienti con cefalea cervicogenica associata al disturbo associato al colpo di frusta di tipo II: mobilizzazione ed esercizio fisico senza spinta rispetto alla manipolazione della spinta e al dry needling.
I fisioterapisti usano comunemente tutte queste tecniche per trattare il mal di testa cervicogenico.
Questo studio sta tentando di scoprire se una strategia di trattamento è più efficace dell'altra.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con mal di testa cervicogenico e disturbo associato a colpo di frusta di tipo II saranno randomizzati per ricevere 1-2 sessioni di trattamento a settimana per 4 settimane (fino a 8 sessioni in totale) di: (1) dry needling e spinta cervicale superiore ad alta velocità e bassa ampiezza manipolazione o (2) esercizio e mobilizzazione senza spinta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ian Young, DSc, PT
- Numero di telefono: 912-433-3531
- Email: tybeewellness@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: James Dunning, PhD, DPT
- Numero di telefono: 801-707-9056
- Email: drjamesdunning@gmail.com
Luoghi di studio
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-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
- Reclutamento
- Alabama Physical Therapy & Acupuncture
-
Contatto:
- James Dunning, PhD, DPT
- Numero di telefono: 801-707-9056
- Email: jamesdunning@hotmail.com
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Contatto:
- Ian Young, DSc PT
- Numero di telefono: 912-433-3531
- Email: tybeewellness@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo associato a colpo di frusta subacuto (> 4 settimane) o cronico di tipo II. Dolore al collo e mal di testa a seguito di un incidente automobilistico con ridotta mobilità e dolorabilità dei punti.
- Diagnosi di cefalea cervicogenica definita dai criteri del Cervicogenic Headache International Study Group.
- Frequenza di mal di testa di almeno uno a settimana dopo l'infortunio da colpo di frusta.
- Intensità della cefalea superiore a 2/10 sull'NPRS.
- Intensità del dolore al collo superiore a 2/10 sull'NPRS.
- Punteggio dell'indice di disabilità del collo superiore a 10/50 sull'NDI.
Criteri di esclusione:
- WAD I (dolore al collo, ma nessun segno fisico), WAD III (dolore al collo e segni neurologici), WAD IV (dolore al collo + frattura/lussazione).
- Screening positivo per la radiografia cervicale (regole canadesi C-Spine).
- Cefalee bilaterali (tipiche delle cefalee di tipo tensivo).
- Diagnosi/segni e sintomi di commozione cerebrale (confusione, disorientamento o alterazione della coscienza; perdita di memoria per eventi immediatamente precedenti o successivi al MVA; e uno o più dei seguenti: nausea, vomito, disturbi visivi, vertigini, andatura e/o posturale squilibrio e memoria compromessa e/o concentrazione).
- Diagnosi di fibromialgia.
- Presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio aterosclerotico: ipertensione, diabete, malattie cardiache, ictus, attacco ischemico transitorio, malattia vascolare periferica, fumo, ipercolesterolemia o iperlipidemia.
- Segnali d'allarme rilevati nel questionario di screening medico del collo del paziente (ad esempio tumore, frattura, malattie metaboliche, artrite reumatoide, osteoporosi, storia prolungata di uso di steroidi, ecc.).
- Diagnosi della stenosi spinale cervicale.
- Sintomi bilaterali degli arti superiori.
- Evidenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale, tra cui iperreflessia, disturbi sensoriali della mano, atrofia muscolare intrinseca delle mani, instabilità durante la deambulazione, nistagmo, perdita dell'acuità visiva, alterazione della sensibilità del viso, gusto alterato, presenza di riflessi patologici ( cioè. riflessi di Hoffman e/o Babinski positivi).
Due o più segni neurologici positivi coerenti con la compressione della radice nervosa, inclusi due qualsiasi dei seguenti:
- Debolezza muscolare che coinvolge un importante gruppo muscolare dell'arto superiore.
- Diminuzione del riflesso tendineo profondo degli arti superiori del bicipite, del brachioradiale, del tricipite o dei flessori superficiali
- Sensazione ridotta o assente di puntura di spillo in qualsiasi dermatoma UE.
- Precedente intervento chirurgico alla testa, al collo o alla colonna vertebrale toracica.
- Terapia fisica o trattamento chiropratico per dolore al collo e/o mal di testa negli ultimi 3 mesi.
- Qualsiasi condizione che potrebbe controindicare la terapia manipolativa spinale o il dry needling.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dry Needling, manipolazione della spinta
Needling secco nelle regioni craniofacciali, cervicali superiori e cervicotoraciche.
Manipolazione della spinta ad alta velocità sulla colonna cervicale superiore, sulla colonna cervicale medio/inferiore e sulle regioni spinali cervicotoraciche.
|
Manipolazione della spinta HVLA nelle regioni cervicali superiori e toraciche superiori.
Dry needling alle regioni cervicotoraciche e craniofacciali.
Fino a 8 sessioni di trattamento in 4 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Esercizio, mobilitazione senza spinta
Mobilizzazione articolare senza spinta del rachide cervicale superiore, del rachide cervicale medio/inferiore e delle regioni spinali cervicotoraciche.
Esercizi di flessione cranio-cervicale, esercizi di resistenza progressiva peri-scapolare e modalità elettrotermiche
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Mobilizzazione ed esercizio senza spinta per le regioni cervicali superiori e toraciche superiori.
Fino a 8 sessioni di trattamento in 4 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'intensità del mal di testa (scala di valutazione del dolore numerico, 0-10) (punteggio di valutazione)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Punteggio di valutazione su scala 0-10. Il punteggio di base deve superare i 2/10 da includere. I punteggi più bassi indicano una minore intensità del dolore. lo studio. |
Basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del punteggio globale del cambiamento per il mal di testa
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio di valutazione per il cambiamento percepito da -Self con l'intervallo da -7 a +7.
I punteggi più alti indicano un maggiore miglioramento.
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6 mesi
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Cambiamento nella valutazione globale del punteggio del cambiamento per il dolore al collo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio di valutazione per il cambiamento percepito da -Self con l'intervallo da -7 a +7.
I punteggi più alti indicano un maggiore miglioramento.
|
6 mesi
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Cambiamento dell'assunzione di farmaci (frequenza dell'assunzione di farmaci nella scorsa settimana)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Da banco e farmaci da prescrizione
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Basale, 6 mesi
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Modifica della durata del mal di testa (ore totali di mal di testa nell'ultima settimana)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Ore totali di mal di testa nell'ultima settimana
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Basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Modifica della frequenza del mal di testa (numero di mal di testa nell'ultima settimana)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Numero di mal di testa nell'ultima settimana
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Basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Modifica della disabilità (indice di disabilità del collo, 0-50 punti)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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10 domande ciascuna del valore di 0-5 punti con un punteggio massimo di 50 punti possibili.
I punteggi più bassi indicano livelli di disabilità più bassi.
Il punteggio di base deve superare i 10/50 per essere incluso nello studio.
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Basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento dell'intensità del dolore al collo (scala di valutazione del dolore numerico, 0-10 punti)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
|
Punteggio di valutazione 0-10 punti.
I punteggi più bassi indicano una minore intensità del dolore.
Il punteggio di base deve superare i 2/10 da includere
|
Basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
|
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Cambiamento della scala di catastrofizzazione del dolore (0-52 punti)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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13 domande ciascuna del valore di 0-4 punti con un punteggio massimo di 52 punti.
I punteggi più bassi indicano meno catastrofizzazione del dolore.
|
Basale, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Dunning, PhD, DPT, American Academy of Manipulative Therapy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAMT0018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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