- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06502951
Manipulacja i suche igłowanie u pacjentów z szyjnym bólem głowy i WAD II
7 maja 2025 zaktualizowane przez: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture
Manipulacja górnego odcinka szyjnego kręgosłupa i suche igłowanie w porównaniu z konwencjonalną fizjoterapią u pacjentów z szyjnopochodnym bólem głowy i chorobą związaną z urazem kręgosłupa szyjnego typu II: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych podejść do leczenia pacjentów z szyjnopochodnymi bólami głowy związanymi z chorobą związaną z urazem kręgosłupa szyjnego typu II: mobilizacja i ćwiczenia bez pchania w porównaniu z manipulacją pchnięciem i suchym igłowaniem.
Fizjoterapeuci powszechnie stosują wszystkie te techniki w leczeniu szyjnopochodnych bólów głowy.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy jedna strategia leczenia jest skuteczniejsza od drugiej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z szyjnopochodnymi bólami głowy i zaburzeniami związanymi z urazem kręgosłupa szyjnego typu II zostaną losowo przydzieleni do 1–2 sesji terapeutycznych tygodniowo przez 4 tygodnie (łącznie do 8 sesji): (1) suchego igłowania i silnego ciągu szyjnego o dużej prędkości i niskiej amplitudzie manipulację lub (2) ćwiczenia i mobilizację bez pchania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ian Young, DSc, PT
- Numer telefonu: 912-433-3531
- E-mail: tybeewellness@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: James Dunning, PhD, DPT
- Numer telefonu: 801-707-9056
- E-mail: drjamesdunning@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
- Rekrutacyjny
- Alabama Physical Therapy & Acupuncture
-
Kontakt:
- James Dunning, PhD, DPT
- Numer telefonu: 801-707-9056
- E-mail: jamesdunning@hotmail.com
-
Kontakt:
- Ian Young, DSc PT
- Numer telefonu: 912-433-3531
- E-mail: tybeewellness@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podostre (> 4 tygodnie) lub przewlekłe zaburzenie związane z urazem kręgosłupa szyjnego typu II. Ból szyi i głowy po wypadku samochodowym z ograniczonym zakresem ruchu i tkliwością punktową.
- Rozpoznanie szyjnopochodnego bólu głowy zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Badawczej Cervicogenic Headache.
- Częstotliwość bólu głowy co najmniej raz w tygodniu od urazu kręgosłupa szyjnego.
- Intensywność bólu głowy większa niż 2/10 w skali NPRS.
- Intensywność bólu szyi większa niż 2/10 w skali NPRS.
- Wynik wskaźnika niepełnosprawności szyi większy niż 10/50 w NDI.
Kryteria wyłączenia:
- WAD I (ból szyi, ale bez objawów fizycznych), WAD III (ból szyi i objawy neurologiczne), WAD IV (ból szyi + złamanie/zwichnięcie).
- Pozytywny wynik badania radiografii szyjki macicy (kanadyjskie zasady C-Spine).
- Obustronne bóle głowy (typowe dla napięciowych bólów głowy).
- Rozpoznanie/oznaki i objawy wstrząśnienia mózgu (splątanie, dezorientacja lub upośledzenie świadomości; utrata pamięci o zdarzeniach bezpośrednio przed lub po MVA; oraz jeden lub więcej z poniższych: nudności, wymioty, zaburzenia widzenia, zawroty głowy, chód i/lub postawa brak równowagi oraz zaburzenia pamięci i/lub koncentracji).
- Diagnostyka fibromialgii.
- Obecność któregokolwiek z następujących czynników ryzyka miażdżycy: nadciśnienie, cukrzyca, choroba serca, udar, przejściowy atak niedokrwienny, choroba naczyń obwodowych, palenie tytoniu, hipercholesterolemia lub hiperlipidemia.
- Sygnały ostrzegawcze odnotowane w kwestionariuszu badań przesiewowych szyi pacjenta (tj. guz, złamanie, choroby metaboliczne, RZS, osteoporoza, długotrwałe stosowanie sterydów itp.).
- Diagnostyka stenozy kręgosłupa szyjnego.
- Obustronne objawy kończyny górnej.
- Dowody zajęcia ośrodkowego układu nerwowego, w tym wzmożenie odruchów, zaburzenia czucia dłoni, wewnętrzne zaniki mięśni rąk, niestabilność podczas chodzenia, oczopląs, utrata ostrości wzroku, zaburzenia czucia twarzy, zmieniony smak, obecność odruchów patologicznych ( tj. pozytywny odruch Hoffmana i/lub Babińskiego).
Dwa lub więcej pozytywnych objawów neurologicznych odpowiadających uciskowi korzenia nerwowego, w tym dowolne dwa z poniższych:
- Osłabienie mięśni obejmujące główną grupę mięśni kończyny górnej.
- Osłabiony odruch głęboki ścięgnisty kończyny górnej mięśnia dwugłowego, ramienno-promieniowego, tricepsa lub powierzchownych zginaczy
- Zmniejszone lub brak czucia ukłucia w dowolnym dermatomie UE.
- Przed operacją głowy, szyi lub kręgosłupa piersiowego.
- Fizjoterapia lub chiropraktyka z powodu bólu szyi i/lub bólu głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Każdy stan, który może być przeciwwskazaniem do terapii manipulacyjnej kręgosłupa lub suchego igłowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Igłowanie na sucho, manipulacja pchnięciem
Igłowanie na sucho w obszarze twarzoczaszki, górnej części szyjki macicy i szyjki macicy.
Manipulacja pchnięciem z dużą prędkością w górnym odcinku szyjnym kręgosłupa, środkowym/dolnym odcinku szyjnym kręgosłupa oraz w odcinku szyjno-piersiowym kręgosłupa.
|
Manipulacja pchnięciem HVLA w górne obszary szyi i klatki piersiowej.
Suche igłowanie w okolice szyjno-piersiowe i twarzoczaszki.
Do 8 zabiegów w ciągu 4 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia, mobilizacja bez ciągu
Mobilizacja stawów bez nacisku w górnym odcinku szyjnym kręgosłupa, w środkowym/dolnym odcinku szyjnym kręgosłupa oraz w odcinku szyjno-piersiowym kręgosłupa.
Ćwiczenia zgięcia czaszkowo-szyjnego, ćwiczenia z progresywnym oporem okołołopatkowym i metody elektrotermiczne
|
Mobilizacja bez pchnięcia i ćwiczenia w górnych odcinkach odcinka szyjnego i piersiowego.
Do 8 zabiegów w ciągu 4 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu głowy (liczbowa skala oceny bólu, 0-10) (ocena oceny)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wynik oceny w skali 0-10. Wynik wyjściowy musi przekraczać 2/10, aby zostać uwzględnione. Niższe wyniki wskazują na mniejszą intensywność bólu. badanie. |
Linia bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana globalnego oceny oceny zmian dla bólu głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena oceny dla samodzielnych zmian w zakresie od -7 do +7.
Wyższe wyniki wskazują na większą poprawę.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana globalnego oceny oceny Zmiany w przypadku bólu szyi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena oceny dla samodzielnych zmian w zakresie od -7 do +7.
Wyższe wyniki wskazują na większą poprawę.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana przyjmowania leków (częstotliwość spożycia leków w zeszłym tygodniu)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
|
Bez recepty i leki na receptę
|
Linia bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana czasu trwania bólu głowy (łączna liczba godzin bólu głowy w ostatnim tygodniu)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Całkowite godziny bólu głowy w ostatnim tygodniu
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana częstotliwości bólu głowy (liczba bólu głowy w ostatnim tygodniu)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Liczba bólu głowy w ostatnim tygodniu
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności szyi, 0-50 punktów)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
10 pytań każdy wart 0-5 punktów z maksymalnym wynikiem 50 punktów.
Niższe wyniki wskazują niższe poziomy niepełnosprawności.
Wynik wyjściowy musi przekraczać 10/50, aby zostać uwzględnione w badaniu.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana intensywności bólu szyi (liczbowa skala oceny bólu, 0-10 punktów)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Ocena ocena 0-10 punktów.
Niższe wyniki wskazują na niższą intensywność bólu.
Wynik wyjściowy musi przekraczać 2/10, aby uwzględnić
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana skali katastrofalnej bólu (0-52 punktów)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
|
13 pytań, każde o wartości 0-4 punktów z maksymalnym wynikiem 52 punktów.
Niższe wyniki wskazują na mniejszą katastrofę bólu.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Dunning, PhD, DPT, American Academy of Manipulative Therapy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAMT0018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .