MVM:n vaikutus terveiden naisten hedelmöittymiseen ja raskauteen liittyvien biomarkkereiden tukemiseen.
Monivitamiinilisän vaikutuksen arviointi terveiden naisten hedelmöittymiseen ja raskauteen liittyvien biomarkkereiden tukemiseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia monivitamiinin (MVM) vaikutuksia veren biomarkkereihin, jotka liittyvät terveeseen raskauteen ja hedelmöittymiseen aikuisilla naisilla. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Onko veren biomarkkereissa merkittävää muutosta lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 12) monivitamiinia käyttävillä terveillä naisilla verrattuna lumelääkevalmistetta käyttäviin osallistujiin?
Osallistujat:
Ota MVM-lääkettä tai lumelääkettä joka päivä 12 viikon ajan. Käy klinikalla lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seerumiverinäytteestä ja -mittauksista. Suorita sarja tutkimuksia lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
12 viikon kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin monivitamiinin (MVM) tai lumelääkkeen päivittäistä antoa veren biomarkkereihin, jotka liittyvät terveeseen raskauteen ja hedelmöittymiseen terveillä aikuisilla naisilla. Osallistujat käyttävät tutkimustuotetta tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa.
Ensisijainen tavoite: Arvioida terveillä naisilla 12 viikkoa kestävän päivittäisen multivitamiinin (MVM) annon vaikutusta terveeseen raskauteen liittyviin veren biomarkkereihin (D-vitamiini, rauta, folaatti).
Toissijainen tavoite: Arvioida terveillä naisilla 12 viikkoa kestävän päivittäisen monivitamiinihoidon (MVM) vaikutusta yleiseen terveyteen ja hyvinvointiin, itse raportoituun stressiin, ahdistukseen ja masennukseen sekä
- B12-vitamiini
- Punasolujen Omega-3-rasvahappo (DHA ja EPA) ja Omega-6 (CLA ja AA)
- Omega 6: Omega 3 suhde (laskettu)
- Koliini
- CoQ10
- C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irlanti, T23R50R
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Olla 21-40-vuotias (mukaan lukien).
- Säännölliset kuukautiskierrot viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Valmis kuluttamaan tutkimustuotetta päivittäin tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka imettävät ja/tai imettävät parhaillaan.
Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä biologisessa hedelmällisessä iässä, mutta eivät käytä jatkuvaa tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten alla on kuvattu:
- Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä kaksi viikkoa ennen tutkimustuotteen antamista koko kliinisen tutkimuksen ajan, kunnes seurantatoimenpiteet on saatu päätökseen tai kaksi viikkoa tutkimustuotteen lopettamisen jälkeen, jos osallistuja keskeyttää tutkimuksen ennenaikaisesti. (Tätä menetelmää käyttävien osallistujien on suostuttava käyttämään vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää, jos he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi, ja heiltä kysytään, ovatko he olleet pidättyväisiä kahden edellisen viikon aikana, kun he saapuvat klinikalle viimeiselle käynnille).
- Hänellä on miespuolinen seksikumppani, joka on steriloitu kirurgisesti ennen seulontakäyntiä ja joka on osallistujan ainoa miespuolinen seksikumppani.
- Seksuaalikumppani(t) on/ovat yksinomaan naisia.
- Hyväksytyn ehkäisymenetelmän, kuten siittiöiden torjunta-aineen, mekaanisen esteen (esim. miehen kondomi, naisen pallea), munanjohtimien sidonnan, käyttö. Osallistujan tulee käyttää tätä menetelmää vähintään viikon ajan ennen tutkimuksen päättymistä ja viikon ajan sen jälkeen.
- Hänellä on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä ilmoittautumisajankohtana.
- Onko tupakoitsija.
- On yliherkkä jollekin tutkimustuotteen sisällölle, mikä estäisi tutkimustuotteiden nauttimisen.
- Onko hänellä merkittäviä akuutteja tai kroonisia samanaikaisia terveyssairauksia, jotka estäisivät häntä täyttämästä tutkimusvaatimuksia, vaarantaisivat osallistujan tai häiritsisivät tutkijan sairaushistorian perusteella arvioimaa tutkimustulosten tulkintaa.
Poissuljettuja terveystiloja ovat:
a. Diabetes mellitus b. Sydän- ja verisuonisairaudet c. Luokan II/III liikalihavuus (määritelty BMI:ksi ≥35,0 kg/m2)
Sellaisen lääkkeen nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 12 viikon aikana) käyttö, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita tai aiheuttavan turvallisuusriskin tai hämmentävän tutkimustulosten tulkintaa. Kiellettyjä lääkkeitä ovat:
a. Suun kautta otettavat ehkäisypillerit
Nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 4 viikon aikana) kiellettyjen ravintolisien tai muiden lisäravinteiden käyttö, mukaan lukien:
a. Vitamiinit/kivennäisaineet (D-vitamiini, folaatti, B12-vitamiini)
Nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 8 viikon aikana) kiellettyjen ravintolisien tai muiden lisäravinteiden käyttö, mukaan lukien:
- Omega-lisäaineet
- Rauta
- Sellaiset henkilöt, joita tutkijan mielestä pidetään köyhinä
- Jos Osallistuja on ollut äskettäin kokeellisessa tutkimuksessa, jossa on käytetty lääkkeitä/lisäaineita, niiden on oltava suoritettu vähintään 90 päivää lääkkeiden ja 30 päivää lisäravinteiden osalta ennen tätä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
4 plasebokapselia päivittäin 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Monivitamiini
|
4 kapselia Perelel Health Conception Support Multivitamin Pack -pakkausta (sisältää vitamiineja, kivennäisaineita ja omega-ainesosia) nautittuna päivittäin 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihda lähtötilanteesta (viikosta 0) intervention loppuun (viikko 12) seerumin folaation yhteydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 12) seerumiraudassa [mukaan lukien ferritiini, kokonaisraudan sitomiskyky (TIBC) ja transferriini]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 12) suhteessa Omega 6: Omega 3 (laskettu)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 12) punasolujen omega-3-rasvahapoille (DHA ja EPA) ja omega-6-rasvahapoille (CLA ja AA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 12) seerumin B12-vitamiinissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 12) plasman koliinilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Plasman CoQ10:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 12).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos lähtötasosta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Dinan, MD, PHD, Atlantia Clinical Trials
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFRCO-182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .