Auswirkungen eines MVM zur Unterstützung von Biomarkern im Zusammenhang mit Empfängnis und Schwangerschaft bei gesunden Frauen.

Einschlusskriterien:

• In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Sie müssen zwischen 21 und 40 Jahre alt sein (einschließlich).
• Regelmäßige Menstruationszyklen in den letzten 6 Monaten.
• Bereit, das Studienprodukt während der Dauer der Studie täglich zu konsumieren.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden möchten oder die stillen und/oder derzeit stillen.

• Teilnehmer, die derzeit im gebärfähigen Alter sind, jedoch keine dauerhafte wirksame Verhütungsmethode anwenden, wie unten beschrieben:

  1. Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr zwei Wochen vor der Verabreichung des Studienprodukts, während der gesamten klinischen Studie, bis zum Abschluss der Nachuntersuchungen oder für zwei Wochen nach Absetzen des Studienprodukts in Fällen, in denen der Teilnehmer die Studie vorzeitig abbricht. (Teilnehmer, die diese Methode anwenden, müssen einer alternativen Verhütungsmethode zustimmen, wenn sie sexuell aktiv werden sollten, und werden bei ihrem letzten Besuch in der Klinik gefragt, ob sie in den letzten zwei Wochen abstinent waren.)
  2. Hat einen männlichen Sexualpartner, der vor dem Screening-Besuch chirurgisch sterilisiert wird und der einzige männliche Sexualpartner für diesen Teilnehmer ist.
  3. Der/die Sexualpartner/in ist/sind ausschließlich weiblich.
  4. Verwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode, wie z. B. eines Spermizids, einer mechanischen Barriere (z. B. Kondom für den Mann, Zwerchfell für die Frau), Tubenligatur. Der Teilnehmer muss diese Methode mindestens eine Woche vor und eine Woche nach Ende der Studie anwenden.
• Hat zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
• Ist Raucher.
• Überempfindlich gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts ist, was eine Einnahme der Studienprodukte ausschließen würde.
• Hat irgendwelche schwerwiegenden akuten oder chronischen gleichzeitig bestehenden Gesundheitszustände, die ihn daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, den Teilnehmer einem Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse, wie sie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte beurteilt werden, verfälschen würden.

Zu den ausgeschlossenen Gesundheitszuständen gehören:

A. Diabetes mellitus b. Herz-Kreislauf-Erkrankungen c. Fettleibigkeit der Klasse II/III (definiert als BMI ≥35,0 kg/m2)

• Aktuelle oder kürzliche (in den letzten 12 Wochen) Einnahme eines Medikaments, von dem der Prüfer glaubt, dass es die Ziele der Studie beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde. Zu den verbotenen Medikamenten gehören:

  A. Orale Verhütungspillen

• Aktuelle oder kürzliche (in den letzten 4 Wochen) Verwendung verbotener Nahrungsergänzungsmittel oder nicht ernährungsphysiologischer Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich:

  A. Vitamine/Mineralien (Vitamin D, Folsäure, Vitamin B12)

• Aktuelle oder kürzliche (in den letzten 8 Wochen) Verwendung verbotener Nahrungsergänzungsmittel oder nicht ernährungsphysiologischer Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich:

  1. Omega-Ergänzungsmittel
  2. Eisen
• Personen, die nach Meinung des Ermittlers als arm gelten
• Wenn der Teilnehmer kürzlich an einer experimentellen Studie mit Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln teilgenommen hat, müssen diese mindestens 90 Tage für Medikamente und 30 Tage für Nahrungsergänzungsmittel vor dieser Studie abgeschlossen worden sein.