Impacto de una MVM para respaldar los biomarcadores asociados con la concepción y el embarazo en mujeres sanas.

Criterios de inclusión:

• Ser capaz de dar consentimiento informado por escrito.
• Tener entre 21 y 40 años (inclusive).
• Ciclos menstruales regulares en los últimos 6 meses.
• Dispuesto a consumir el producto del estudio diariamente durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Participantes que estén embarazadas o deseen quedar embarazadas durante el estudio o que estén amamantando y/o actualmente amamantando.

• Participantes que actualmente estén en edad fértil biológica, pero que no utilicen un método anticonceptivo eficaz y continuo, como se describe a continuación:

  1. Abstinencia total de relaciones sexuales dos semanas antes de la administración del Producto del estudio, durante todo el estudio clínico, hasta la finalización de los procedimientos de seguimiento o durante dos semanas después de la interrupción del Producto del estudio en los casos en que el Participante interrumpa el estudio prematuramente. (Los participantes que utilicen este método deben aceptar utilizar un método anticonceptivo alternativo si desean volverse sexualmente activos y se les preguntará si han estado en abstinencia en las dos semanas anteriores cuando se presenten en la clínica para la visita final).
  2. Tiene una pareja sexual masculina que ha sido esterilizada quirúrgicamente antes de la Visita de selección y es la única pareja sexual masculina de ese Participante.
  3. La(s) pareja(s) sexual(es) es(n) exclusivamente femenina(s).
  4. Uso de un método anticonceptivo aceptable, como espermicida, barrera mecánica (p. ej., condón masculino, diafragma femenino), ligadura de trompas. El participante debe utilizar este método durante al menos una semana antes y una semana después de finalizar el estudio.
• Tiene antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol al momento de la inscripción.
• Es fumador.
• Es hipersensible a cualquiera de los contenidos del producto del estudio, lo que impediría la ingesta de los productos del estudio.
• Tiene alguna condición de salud coexistente aguda o crónica significativa que le impediría cumplir con los requisitos del estudio, pondría al participante en riesgo o confundiría la interpretación de los resultados del estudio según lo juzgue el investigador sobre la base de su historial médico.

Las condiciones de salud excluidas incluyen:

a. Diabetes mellitus b. Enfermedad cardiovascularc. Obesidad clase II/III (definida como IMC ≥35,0 kg/m2)

• Uso actual o reciente (en las últimas 12 semanas) de un medicamento que el investigador cree que interferiría con los objetivos del estudio o plantearía un riesgo de seguridad o confundiría la interpretación de los resultados del estudio. Los medicamentos prohibidos incluyen:

  a. Pastillas anticonceptivas orales

• Uso actual o reciente (en las últimas 4 semanas) de suplementos nutricionales o no nutricionales prohibidos, que incluyen:

  a. Vitaminas/minerales (vitamina D, folato, vitamina B12)

• Uso actual o reciente (en las últimas 8 semanas) de suplementos nutricionales o no nutricionales prohibidos, que incluyen:

  1. Suplementos omega
  2. Hierro
• Personas que, a juicio del investigador, son consideradas pobres.
• Si el Participante ha estado en un estudio experimental reciente que involucra medicamentos/suplementos, estos deben haber sido completados no menos de 90 días para medicamentos y 30 días para suplementos antes de este estudio.