Impact van een MVM ter ondersteuning van biomarkers die verband houden met conceptie en zwangerschap bij gezonde vrouwen.

Inclusiecriteria:

• In staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Tussen 21 en 40 jaar oud zijn (inclusief).
• Regelmatige menstruatiecycli in de afgelopen 6 maanden.
• Bereid om het onderzoeksproduct dagelijks te consumeren gedurende de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens het onderzoek of die borstvoeding geven en/of momenteel borstvoeding geven.

• Deelnemers die momenteel biologisch vruchtbaar zijn, maar geen continu effectieve anticonceptiemethode gebruiken, zoals hieronder beschreven:

  1. Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap twee weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct, gedurende het gehele klinische onderzoek, tot de voltooiing van de vervolgprocedures of gedurende twee weken na stopzetting van het onderzoeksproduct in gevallen waarin de deelnemer het onderzoek voortijdig beëindigt. (Deelnemers die deze methode gebruiken, moeten akkoord gaan met het gebruik van een alternatieve anticonceptiemethode als ze seksueel actief zouden worden en er zal worden gevraagd of ze de afgelopen twee weken onthouding hebben gehad wanneer ze zich bij de kliniek melden voor het laatste bezoek).
  2. Heeft een mannelijke seksuele partner die voorafgaand aan het screeningsbezoek operatief is gesteriliseerd en is de enige mannelijke seksuele partner voor die deelnemer.
  3. Seksuele partner(s) is/zijn uitsluitend vrouw.
  4. Gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode, zoals een zaaddodend middel, een mechanische barrière (bijv. mannelijk condoom, vrouwelijk middenrif), afbinden van de eileiders. De deelnemer moet deze methode minimaal één week vóór en één week na het einde van het onderzoek gebruiken.
• Heeft een geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik op het moment van inschrijving.
• Is een roker.
• Overgevoelig is voor één van de inhoud van het onderzoeksproduct, dan zou inname van de onderzoeksproducten uitgesloten zijn.
• Heeft significante acute of chronische naast elkaar bestaande gezondheidsproblemen waardoor hij niet aan de onderzoeksvereisten zou kunnen voldoen, de deelnemer in gevaar zou brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis, zou verwarren.

Uitgesloten gezondheidsproblemen zijn onder meer:

A. Suikerziekte b. Hart- en vaatziekten c. Klasse II/III-obesitas (gedefinieerd als BMI ≥35,0 kg/m2)

• Huidig ​​of recent (in de afgelopen 12 weken) gebruik van een medicijn waarvan de onderzoeker denkt dat het de doelstellingen van het onderzoek zou verstoren of een veiligheidsrisico zou opleveren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren. Verboden medicijnen zijn onder meer:

  A. Orale anticonceptiepillen

• Huidig ​​of recent (in de afgelopen 4 weken) gebruik van verboden voedingssupplementen of niet-voedingssupplementen, waaronder:

  A. Vitaminen/mineralen (vitamine D, foliumzuur, vitamine B12)

• Huidig ​​of recent (in de afgelopen 8 weken) gebruik van verboden voedingssupplementen of niet-voedingssupplementen, waaronder:

  1. Omega-supplementen
  2. Ijzer
• Individuen die naar het oordeel van de onderzoeker als arm worden beschouwd
• Als de deelnemer recentelijk aan een experimenteel onderzoek met medicijnen/supplementen heeft deelgenomen, moeten deze voorafgaand aan dit onderzoek minimaal 90 dagen voor medicijnen en 30 dagen voor supplementen zijn voltooid.