Impacto de um MVM para apoiar biomarcadores associados à concepção e gravidez em mulheres saudáveis.

Critério de inclusão:

• Ser capaz de dar consentimento informado por escrito.
• Ter entre 21 e 40 anos (inclusive).
• Ciclos menstruais regulares nos últimos 6 meses.
• Disposto a consumir o produto do estudo diariamente durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Participantes que estão grávidas ou desejam engravidar durante o estudo ou que estão amamentando e/ou amamentando.

• Participantes atualmente com potencial biológico para engravidar, mas que não usam um método contraceptivo contínuo eficaz, conforme descrito abaixo:

  1. Abstinência completa de relações sexuais duas semanas antes da administração do Produto do Estudo, durante todo o estudo clínico, até a conclusão dos procedimentos de acompanhamento ou por duas semanas após a descontinuação do Produto do Estudo nos casos em que o Participante interrompe o estudo prematuramente. (Os participantes que utilizam este método devem concordar em usar um método contraceptivo alternativo caso se tornem sexualmente ativos e serão questionados sobre se estiveram abstinentes nas duas semanas anteriores quando se apresentarem à clínica para a consulta final).
  2. Tem um parceiro sexual masculino que foi esterilizado cirurgicamente antes da visita de triagem e é o único parceiro sexual masculino desse Participante.
  3. O(s) parceiro(s) sexual(is) é(são) exclusivamente feminino(s).
  4. Uso de método contraceptivo aceitável, como espermicida, barreira mecânica (por exemplo, preservativo masculino, diafragma feminino), laqueadura tubária. O participante deve usar este método por pelo menos uma semana antes e uma semana após o final do estudo.
• Tem histórico de abuso de drogas e/ou álcool no momento da inscrição.
• É fumante.
• É hipersensível a qualquer conteúdo do produto do estudo, o que impediria a ingestão dos produtos do estudo.
• Tem quaisquer condições de saúde coexistentes agudas ou crônicas significativas que os impeçam de cumprir os requisitos do estudo, coloquem o Participante em risco ou confundam a interpretação dos resultados do estudo conforme julgado pelo investigador com base no histórico médico.

As condições de saúde excluídas incluem:

a. Diabetes mellitus B. Doença cardiovascular c. Obesidade classe II/III (definida como IMC ≥35,0 Kg/m2)

• Uso atual ou recente (nas últimas 12 semanas) de um medicamento que o investigador acredita que interferiria nos objetivos do estudo ou representaria um risco à segurança ou confundiria a interpretação dos resultados do estudo. Os medicamentos proibidos incluem:

  a. Pílulas anticoncepcionais orais

• Uso atual ou recente (nas últimas 4 semanas) de suplementos nutricionais ou não nutricionais proibidos, incluindo:

  a. Vitaminas/minerais (vitamina D, ácido fólico, vitamina B12)

• Uso atual ou recente (nas últimas 8 semanas) de suplementos nutricionais ou não nutricionais proibidos, incluindo:

  1. Suplementos ômega
  2. Ferro
• Indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados pobres
• Se o Participante esteve em um estudo experimental recente envolvendo medicamentos/suplementos, estes deverão ter sido concluídos pelo menos 90 dias para medicamentos e 30 dias para suplementos antes deste estudo.