Impatto di un MVM per supportare i biomarcatori associati al concepimento e alla gravidanza nelle donne sane.

Criterio di inclusione:

• Essere in grado di dare il consenso informato scritto.
• Avere un'età compresa tra 21 e 40 anni (inclusi).
• Cicli mestruali regolari negli ultimi 6 mesi.
• Disponibilità a consumare il prodotto in studio quotidianamente per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Partecipanti che sono incinte o che desiderano rimanere incinte durante lo studio o che stanno allattando e/o stanno allattando al seno.

• Partecipanti attualmente in età biologicamente fertile, ma che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace e continuo, come indicato di seguito:

  1. Astinenza completa dai rapporti due settimane prima della somministrazione del Prodotto in studio, durante lo studio clinico, fino al completamento delle procedure di follow-up o per due settimane dopo l'interruzione del Prodotto in studio nei casi in cui il Partecipante interrompe prematuramente lo studio. (I partecipanti che utilizzano questo metodo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo se dovessero diventare sessualmente attivi e verrà chiesto se sono stati astinenti nelle due settimane precedenti quando si presentano in clinica per la visita finale).
  2. Ha un partner sessuale maschile che è stato sterilizzato chirurgicamente prima della visita di screening ed è l'unico partner sessuale maschile per quel Partecipante.
  3. Il partner/i sessuale/i è/sono esclusivamente donne.
  4. Uso di un metodo contraccettivo accettabile, come spermicida, barriera meccanica (ad esempio preservativo maschile, diaframma femminile), legatura delle tube. Il Partecipante deve utilizzare questo metodo per almeno una settimana prima e una settimana dopo la fine dello studio.
• Ha una storia di abuso di droghe e/o alcol al momento dell'iscrizione.
• È un fumatore.
• È ipersensibile a qualsiasi contenuto del prodotto in studio, il che potrebbe precludere l'assunzione dei prodotti in studio.
• Presenta condizioni di salute coesistenti acute o croniche significative che impedirebbero loro di soddisfare i requisiti dello studio, mettere a rischio il Partecipante o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio come giudicato dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi.

Le condizioni di salute escluse includono:

UN. Diabete mellito B. Malattia cardiovascolare c. Obesità di classe II/III (definita come BMI ≥ 35,0 Kg/m2)

• Uso attuale o recente (nelle ultime 12 settimane) di un farmaco che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio. I farmaci proibiti includono:

  UN. Pillole contraccettive orali

• Uso attuale o recente (nelle ultime 4 settimane) di integratori nutrizionali o non nutrizionali vietati, tra cui:

  UN. Vitamine/minerali (vitamina D, acido folico, vitamina B12)

• Uso attuale o recente (nelle ultime 8 settimane) di integratori nutrizionali o non nutrizionali proibiti, tra cui:

  1. Integratori Omega
  2. Ferro
• Individui che, secondo l'opinione dell'investigatore, sono considerati poveri
• Se il Partecipante ha partecipato a un recente studio sperimentale che coinvolge farmaci/integratori, questi devono essere stati completati non meno di 90 giorni per i farmaci e 30 giorni per gli integratori prima di questo studio.